我院中藥制劑室固體潔凈區的硬件改造建設體會

馮新愚

摘要：目的：總結我院中藥制劑室固體潔凈區的硬件設施改造的經驗，以適應醫改新形勢下的制劑室建設。方法：討論制劑室固體潔凈區的改造建設全過程，并歸納分析，總結固體潔凈區改造建設的關鍵點。結果：經過固體潔凈區的改造建設，新的固體潔凈區從設計布局、生產設施、環境檢測等幾個硬件方面。均達到《醫療機構制劑許可證》的驗收標準。結論：更新醫院固體潔凈區的硬件設施，保障我院何氏骨科散劑制劑質量的安全、有效、穩定，以推動我院何氏骨科制劑的可持續性發展。

關鍵詞：中藥制劑室;固體潔凈區;硬件改造

我院制劑室始建于90年代初，固體潔凈區D級，主要生產何氏骨科16個品種的散劑，凈化車間100余平方米，現已遠遠不能滿足現有制劑品種生產的需求。近年來，隨著國家醫改政策的不斷深入推進和藥品監督管理法制化體系的日益完善，也促使我院制劑室各方面的建設向著規范、科學、質量第一的目標發展。以保證臨床用藥安全有效，更好地為廣大患者服務。

一、現固體潔凈區存在的問題

結合我們制劑室自身條件與《醫療機構制劑許可證》驗收標準進行自查，存在以下問題：

設計布局方面：

1、外敷散劑與內服制劑同區生產，特別是分裝共室進行;2、器具清洗、存放分室，外用、內服分開，力求合理;3、我院散劑為非創面中藥制劑，D級潔凈區凈化流程偏多，可考慮適當精簡;4、氣閘直通分裝間，有內服產品被外界入侵臟空氣污染的風險。

中央空調機組內循環凈化模式方面：

1、部分潔凈區工作間缺乏新風，無必要新風補充，不利于工作人員健康;2、冷盤管自循環，低于制冷設定溫度、加熱高于設定溫度停機，滯留死區，不利潔凈度微生物控制，喪失凈化功能;3、無法實現壓力調節和控制;4、風機過濾機組局部凈化不能達到全室凈化目的，可能存在盲區;5、原有系統能力不足，無法滿足工作間及輔助間的中央空調系統全域凈化送風處理能力。

二、固體潔凈區改造需重點關注的法規條款

《醫療機構制劑配制質量管理規范》：醫院制劑室各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區和潔凈區分開;配制、分裝與貼標、包裝分開;內服制劑與外用制劑分開;無菌制劑與其他制劑分開。

《醫藥潔凈廠房設計規范》：潔凈服、潔凈用具清潔存放潔凈級別與使用環境一致，最低為D級。

三、固體潔凈區改造重點整改方面：

1.固體制劑室，產塵埃量大的房間包括各粉碎間、制粒間、干燥間、混合間、包裝間等應采用帶有除塵設施的全排風系統，不使用回風系統。采用袋式除塵器進行全排風處理，由此涉及到重新設置除塵間、排風管道及除塵機的安裝;

2.凡是全排風的房間均應設置緩沖間及安裝微壓差計控制負壓5Pa以上，由此涉及到相應房間的彩鋼隔斷及門窗和燈具改造;

3.根據GMP要求D級潔凈區換氣次數要在15次/h以上，根據潔凈區體積計算凈化空調機組的風量，預計大致要在9000m3/h左右，相應的制冷量及制熱量也要隨之配套，因此需要更換空調主機，并重新制作安裝送回風管等。

4.房頂的夾層，風機盤管未直接作用于房間的制冷，這些空調沒有起到任何應有的作用，需重新布局。

四、固體潔凈區改造結果

1、潔凈區布局

整體潔凈區格局未做改變，精簡了衛生器具清洗和存放間;精簡了人物凈化流程;更改了半成品傳出氣閘開門位置

2、中央空調機組內循環凈化模式方面

對原空調進行改造，新增一套內服制劑空調凈化機組，新增外敷散劑及相關生產的房間的送風口，增加換氣次數，實現不同產品生產區獨立調節功能，避免交叉污染;全部設計為亂流潔凈室，保證無凈化死區;保證適當的壓差梯度;保證每個工作間有適量的外界新風持續送入。

3、凈化系統部分設施整改

圍護結構、吊頂壁板等老化需重新更換;增加各房間系統的有效消毒措施;新增凈化系統中安裝配套的電氣控制系統設備。

五、后期潔凈區空氣凈化系統常規維護保養

為確保潔凈區使用過程中始終能保持規定的空氣潔凈度等級和綜合性能參數要求，運行中的潔凈區的日常監測和定期的綜合性能檢測是十分必要的。例如凈化空調主機及末端設備、給排水系統、送排風等設備。

六、結論

要保證制劑室潔凈區要獲得良好的潔凈效果，空氣凈化系統是潔凈區的核心，關乎整個潔凈區的潔凈度，因此要在整個固體潔凈區改造建設過程中，重點關注以下幾個方面：

1、潔凈區布局：

（1）提高潔凈區整體房間利用率，將原有的器具、潔具清洗、存放間合并為“清洗存放間”，增大了房間面積，擴大了人員使用操作空間;

（2）D級潔凈區人凈流程適當精簡，將“更鞋”與“一更”精簡合并為“更鞋脫外衣、洗手”，擴大了單個房間面積，提高利用率;

（3）修改半成品出口氣閘開門位置，將其開在走廊處，避免了原來氣閘直通分裝間，避免分裝間產品易被外界臟空氣污染。

2、中央空調機組內循環凈化模式方面

（1）關于潔凈區氣流流型：《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457-2019中第9.3規定：空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流（亂流）是通過室內臟空氣不停地與送風的干凈空氣不斷混合，以降低室內通過亂流混合的空氣微粒負荷，實現潔凈區內部所要求的空氣溫度、濕度和潔凈度;

（2）關于壓差梯度：對于生產過程中散發粉塵的潔凈區，在同一級別的潔凈區內，這些房間相對于鄰室或走廊應保持不低于5pa的負壓，使室內氣體不至于溢出擴散，通過微壓差表可隨時檢測這些房間的壓力保持情況。

3、凈化系統部分設施整改

（1）潔凈區內設置紫外殺菌燈，覆蓋整個區域，對其進行殺菌消毒;

（2）潔凈區各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局，將“外用制劑”與“內服制劑”的空調系統分開，新增一套空調凈化系統用于“內服制劑”，并為“外用制劑”與“內服制劑”分別增加除塵設備。