2017—2019年四川省人民醫院醫院制劑應用分析Δ

帥小翠，李 獲，李晉奇，朱九群，肖然月，邊 原

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院藥學部，個體化藥物治療四川省重點實驗室，四川 成都 610072)

醫療機構配制的制劑稱為醫院制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種[1]。相對于市售藥品，醫院制劑使用量小、供應及時、周轉快[2]。但也普遍存在質量控制不足、管理模式落后、硬件設施老化和原料藥漲價短缺等問題，造成品種數量縮減、品種只申請注冊而未生產使用的現象[3-5]。進入21世紀以來，隨著醫藥工業的迅速發展，醫院制劑逐步被市售藥品替代，規模逐漸萎縮。但仍然可見一些特色醫院制劑，由于具有緊密結合臨床需求、療效確切和價格低廉的特點，發揮著市售藥品無可替代的作用[6-7]。四川省人民醫院(以下簡稱“我院”)是西南地區具有代表性的三級甲等綜合性醫院，2019年門診量達528萬人次。我院開發的醫院制劑有30年以上的臨床應用歷史，療效確切，深受醫師和患者的青睞，近年來在配制劑品種數穩定，是我院臨床用藥的重要補充。本研究在既往分析的基礎上，對2017—2019年我院醫院制劑使用情況進行分析，數據涵蓋我院本部、草堂病區、城東病區和皮膚病研究所等4個院區以及3個院外門診部，以期為我院醫院制劑的發展和臨床應用提供參考。

1 資料與方法

從醫院信息系統中調出2017—2019年我院醫院制劑的使用記錄，包括制劑品種、使用量和銷售金額，對以上數據進行整理、統計和分析，評價我院醫院制劑使用的傾向性，評價指標包括用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)、使用量、銷售金額和構成比[8-12]。中藥制劑以DDDs、銷售金額和構成比為評價指標；我院西藥制劑多為外用制劑，較難確定限定日劑量(defined daily dose，DDD)，故以使用量、銷售金額和構成比作為評價指標[13]。DDDs=某藥的年用量(g或mg)/該藥的DDD[14]。我院制劑的DDD依據四川省藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑再注冊批文中的用法、用量確定。

2 結果

2.1 2017—2019年我院醫院制劑總體使用情況

2017—2019年我院醫院制劑總體使用情況見表1。(1)品種：我院醫院制劑有效注冊品種為64種，2017—2019年在配制的品種有50種，其中中藥制劑12種，西藥制劑38種，3年來在配制劑的品種數穩定。(2)使用量：2017—2019年我院醫院制劑總使用量呈逐年增長趨勢，2019年較2017年增長了12.84%，僅2018年中藥制劑的使用量略有降低。(3)銷售金額：2017—2019年我院醫院制劑總銷售金額整體呈增長趨勢，2019年較2017年增長了7.27%，其中中藥制劑銷售金額增長了10.76%，西藥制劑銷售金額增長了4.56%；2018年中藥制劑和西藥制劑的銷售金額均較2017年有所降低。(4)銷售金額構成比：2017—2019年中藥制劑的銷售金額構成比呈增長趨勢，雖然2019年西藥制劑的銷售金額構成比仍超過中藥制劑9.62個百分點，但較2017年兩者差距減少了2.86個百分點。

表1 2017—2019年我院醫院制劑總體使用情況Tab 1 Overall application status of hospital preparations in our hospital from 2017 to 2019

2.2 2017—2019年我院西藥制劑中使用量排序、銷售金額排序居前10位的品種

2017—2019年我院西藥制劑在配制品種有38種，使用量排序居前4位的品種為丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化鈉甘草口服溶液、氯林搽劑和地米硼酸乳膏，其使用量構成比合計約占西藥制劑使用量的50%，且3年來排序保持穩定；使用量排序居前10位的品種中，外用皮膚科制劑8種，口服制劑1種，五官科鼻部給藥制劑1種，見表2。2017—2019年我院西藥制劑中，銷售金額排序居前4位的品種為丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化鈉甘草口服液、地米硼酸乳膏和氯林搽劑；銷售金額排序居前10位的品種仍是皮膚科外用制劑居多，從2017年的8種增至2018年和2019年的9種，見表3。此外，由于原料藥間苯二酚短缺，導致酚柳松洗劑在一段時間內停配，影響了其使用，2017年酚柳松洗劑的使用量排序居第7位、銷售金額排序居第5位，但在2018年、2019年均未進入前10位。

表2 2017—2019年我院西藥制劑中使用量排序居前10位的品種Tab 2 Top 10 western medicine preparations ranked by usage amount in our hospital from 2017 to 2019

表3 2017—2019年我院西藥制劑中銷售金額排序居前10位的品種Tab 3 Top 10 western medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

2.3 2017—2019年我院中藥制劑DDDs排序、銷售金額排序居前10位的品種

2017—2019年我院中藥制劑中，DDDs最高的為虎杖解毒顆粒，DDDs排序居第2、3位的為乳腺通絡散結顆粒、金沙通淋排石顆粒；2019年，參芪補腎口服液的DDDs明顯升高，復方貫眾口服液的DDDs明顯降低；因原藥材短缺，導致復方貫眾口服液在一段時間內停配，影響了其使用，見表4。2017—2019年我院中藥制劑中，銷售金額最高的仍為虎杖解毒顆粒，銷售金額排序居第2位的為乳腺通絡散結顆粒；復方貫眾口服液的銷售金額排序在2017年、2018年均為第3位，2019年降至第6位；2019年，理氣復胃口服液的銷售金額排序躍居第3位，見表5。

表4 2017—2019年我院中藥制劑中DDDs排序居前10位的品種Tab 4 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by DDDs in our hospital from 2017 to 2019

表5 2017—2019年我院中藥制劑中銷售金額排序居前10位的品種Tab 5 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

3 討論

3.1 3年來我院醫院制劑有良好的發展趨勢，且西藥制劑和中藥制劑各具特色

從2017—2019年的數據可見，我院醫院制劑保持品種數基本穩定，并且呈現使用量增長的趨勢。(1)西藥制劑品種數較多，使用量大，集中度高。3年來，臨床使用的西藥制劑有38種，年銷售金額構成比均>50%；使用量和銷售金額排名居前10的品種多為皮膚科外用制劑，主要品種有丙酸氯倍他索尿素乳膏、氯林搽劑、地米硼酸乳膏和地米樟酚乳膏等。(2)中藥制劑品種不多，但銷售金額構成比高，特色品種用量大且集中度高。3年來，臨床使用的中藥制劑雖然僅有12種，品種數占比僅24%，但年銷售金額構成比均>40%。其中，虎杖解毒顆粒的DDDs、銷售金額遠超其他中藥制劑，占有統治地位。該制劑開發自我院著名兒科專家胡上庸主任的組方，臨床應用30多年，享譽省內，其具有清熱解毒的功效，治療上呼吸道感染，有廣泛的適用人群。另外，乳腺通絡散結顆粒、金沙通淋排石顆粒的DDDs也較高。

3.2 我院醫院制劑的發展方向

醫院制劑大多具有臨床療效確切和中醫藥背景特色等優勢，即使在制藥行業十分發達的今天，醫院制劑仍是臨床用藥的重要補充，其在保障患者健康、彌補市場藥物缺失方面發揮著重要作用[15-16]。醫院制劑是彰顯我院社會價值的一部分，應保持其特色，注重傳承發展。對于臨床療效確切、使用量大的醫院制劑，可加快研究、轉化，推動醫院制劑發展；不常用、使用量小的制劑，基于臨床需要，仍應繼續保持供應[17]。我院為三級甲等綜合性醫院，集臨床科研教學為一體，藥學部有四川省重點實驗室1個、國家中醫藥管理局二級實驗室2個(中藥藥理實驗室、中藥制劑實驗室)，具有優秀的藥學人才隊伍，具備研究和轉化醫院制劑的能力。

建議可從以下方面推動我院醫院制劑的發展：(1)繼續發展皮膚科西藥制劑，促進我院皮膚科“名藥”“名科”的品牌建設。我院現有皮膚科制劑涵蓋了8種劑型和多種不同的規格品種，針對痤瘡、體股癬、白癜風和銀屑病等皮膚病有顯著療效，形成了價格低廉、療效肯定、特色突出的皮膚病專科用藥體系。因此，可繼續發展皮膚科制劑，結合臨床，共同促進我院皮膚科“名藥”“名科”的品牌建設。(2)保持中藥制劑品種優勢，鼓勵新的醫院中藥制劑開發。我院中藥制劑品種優勢明顯，醫院中藥制劑源于臨床經驗的不斷總結，近年來國家大力支持中醫藥發展，可通過改善制劑質量、利用現代制劑技術進一步將優勢品種研制成新藥[18-20]。同時，傳統中藥制劑備案制的實行，使開發新中藥制劑在程序上更為簡便[18]。應繼續緊密聯系臨床，開發新的醫院中藥制劑。(3)建立相關機制，保障醫院制劑的供應。從數據可見，2017—2019年西藥制劑和中藥制劑中均出現了使用量排序居前列的產品因原料供應問題而在一定時間內中斷配制的情況。尤其是具有清熱解毒功效，用于上呼吸道感染和病毒性肺炎的復方貫眾口服液，作為我院特色的中藥制劑，其于2020年被列入四川省治療新型冠狀病毒肺炎院內中藥制劑目錄，在2019年就出現了由于原藥材短缺影響了其配制的問題。對于類似的制劑品種，應保證原藥材或原料藥的供應，使其持續配制，以滿足臨床需要。