2020年國家醫保藥品目錄限定支付情況及變化趨勢分析與優化建議

羅芬，李一意，羅霞*（1.中南大學湘雅二醫院藥學部，長沙 410011；2.中南大學臨床藥學研究所，長沙410011）

基本醫療保障制度是減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩定的重大制度。黨的十八大以來，全民醫保改革縱深推進，在破解看病難、看病貴問題上取得了突破性進展。目前，我國已建立了世界上規模最大的基本醫療保障網，全國基本醫療保險參保人數超過13.5 億人，覆蓋面穩定在95%以上[1]。2020年12月28日，國家醫保局和人力資源社會保障部印發了關于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》（以下簡稱2020年版《醫保藥品目錄》）的通知，通過本次目錄調整，2020年版《醫保藥品目錄》內藥品總數為2800 種，其中西藥1426 種，中成藥1374 種，目錄內中藥飲片未作調整，仍為892 種[2]。本次目錄調整共新調入119 種藥品（含獨家藥品96 種，非獨家藥品23 種），多數是經過談判實現降價的獨家藥品，共涉及31 個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面廣泛；共計29 種藥品被調出目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種[3]。2020年版《醫保藥品目錄》已于2021年3月1日起正式實施。本文旨在分析2020年版《醫保藥品目錄》限定支付情況的基礎上探究其變化的趨勢和管理思維，同時針對存在的問題提出建議以促進醫保政策的優化升級。

1 資料與方法

本研究以2020年版《醫保藥品目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年）》（以下簡稱2019年版《醫保藥品目錄》）和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年）》（以下簡稱2017年版《醫保藥品目錄》）為分析材料，歸納2020年版《醫保藥品目錄》中藥品的限定支付類型，描述各類型在藥品數目、中西藥占比等方面的基本情況。在此基礎上通過分類分析、對比分析等進一步研究各類型所涉及藥品的特征，同時探討2020年版《醫保藥品目錄》對藥品限定支付的調整邏輯及管理思想。相關數據處理運用Excel 2013 軟件。

2 結果與分析

2020年版《醫保藥品目錄》有限定支付范圍的藥品共有845 種（本研究具體到劑型），占總數（西藥、中成藥和中藥飲片的總和）的22.89%，其中西藥407 種（占西藥目錄28.54%），中成藥322 種（占中成藥目錄23.44%），中藥飲片116 種（占中藥飲片目錄13.00%）。

本研究將其分為僅限門診和定點藥店使用、二線用藥限制、醫療機構限制、特定人群限制（主要指限兒童用藥）、險種限制（限工傷保險或生育保險）和適應證限制，各限制條件統計數據見圖1。

圖1 2020年《醫保藥品目錄》限定支付條件統計Fig 1 Limited payment scope in Medical Insurance Drug List 2020

2.1 僅限門診和定點藥店使用

2020年版《醫保藥品目錄》僅限參保人員門診和定點藥店購藥時醫?；鸱接柚Ц端幤饭灿?41 種，其中西藥31 種（占比12.86%），中成藥210 種（占比87.14%）。2017年版《醫保藥品目錄》有500 種藥品限制范圍是參保人員住院使用時由基本醫療保險統籌基金按規定支付，門診使用時由職工基本醫療保險個人賬戶支付的藥品[4]。2019年版和2020年版《醫保藥品目錄》均明確了僅限門診使用和定點藥店購藥時使用醫保基金的藥品，這表明醫保正在逐步將普通門診醫療費用納入統籌基金支付范圍。與2019年《醫保藥品目錄》相比，2020年版《醫保藥品目錄》將中西藥可愈口服液體劑，枯草桿菌、腸球菌二聯活菌口服常釋劑型，中成藥枇杷葉膏和魚鱗病片被調出目錄，以上藥品除枇杷葉膏外目前均屬于撤銷文號的藥品。鮮益母草膠囊和益母草膏（片、膠囊、顆粒）變為無限制條件。2020年版《醫保藥品目錄》還新增了健胃消食片和腫痛氣霧劑，但僅限門診和定點藥店使用。2020年8月公布的《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見（征求意見稿）》提出要建立完善普通門診醫療費用統籌保障機制，從高血壓、糖尿病等群眾負擔較重的門診慢性病入手，逐步將多發病、常見病的普通門診醫療費納入統籌基金支付范圍。同時提出，要規范個人賬戶使用范圍，個人賬戶主要用于支付參保職工在定點醫療機構或定點零售藥店發生的政策范圍內自付費用[5]。2020年9月和10月，山西省與河北省醫療保障局等部門先后下發文件，明確表示2020年底前取消城鄉居民基本醫療保險個人賬戶及門診統籌定額管理，全面開展普通門診統籌[6-7]。門診統籌重點用于解決參保城鄉居民門診多發病、常見病。目前多地都在著手建立健全職工醫保門診共濟保障機制，未來幾年有望在全國范圍內實現將常見病、慢性病普通門診醫療費用納入統籌基金支付范圍，大大減輕民眾就醫費用。

2.2 二線用藥限制

2020年版《醫保藥品目錄》與2019年版分別對52 種和64 種藥品進行了二線用藥限制，但并未對中成藥進行二線用藥限制。2017年版《醫保藥品目錄》共對59 種西藥進行了二線用藥限制，2019年版《醫保藥品目錄》中阿格列汀、艾拉莫德等40 個品種與2017年版的限制條件一致。2019年版《醫保藥品目錄》與2017年版相比，艾普拉唑口服常釋劑型在限有十二指腸潰瘍診斷患者的二線用藥的基礎上，增加了反流性食管炎診斷患者的二線用藥；多個藥品由限二線用藥變為其他限制條件，如地氯雷他定液體制劑限兒童用藥，多索茶堿注射劑限無法口服且氨茶堿不能耐受的患者，門冬氨酸鉀鎂口服常釋劑型限洋地黃中毒引起的心律失常患者，依折麥布口服常釋劑型限他汀類藥物治療效果不佳或不耐受的患者，替莫唑胺口服常釋劑型限多形性膠質母細胞瘤、間變性星形細胞瘤；拉坦前列素滴眼劑、艾司西酞普蘭口服常釋劑型和布地奈德福莫特羅等12種常用藥物由限二線用藥變成無限制條件；復方磷酸可待因口服溶液和扎魯司特口服常釋劑型在2019年版目錄中已剔除，還剔除了利奈唑胺注射劑，保留了利奈唑胺葡萄糖注射劑；同時新增了雷沙吉蘭口服常釋劑型、莫西沙星滴眼液、米卡芬凈注射劑等23 種藥品的二線用藥限制。而2020年版《醫保藥品目錄》二線用藥限制與2019年版相比，氟羅沙星注射劑、可愈口服液體劑、洛美沙星口服常釋劑型和注射劑被調出目錄；多拉司瓊注射劑和尖吻蝮蛇血凝酶注射劑由常規目錄調到談判目錄；地氯雷他定、莫西沙星、普蘆卡必利、塞來昔布、維格列汀和依托考昔（均為口服常釋劑型）改為無限制條件。二線用藥限制的變化，充分體現了醫保在保證基礎用藥的基礎上，在不斷完善調整藥品目錄和限制條件，以期納入更全、臨床療效更好的藥品滿足臨床多樣化的需求，同時促進合理用藥。

2.3 醫療機構限制

2020年版《醫保藥品目錄》共對40 種中成藥進行醫療機構限制，限二級及以上使用，并未對西藥目錄中藥品進行醫療機構限制。2017年版《醫保藥品目錄》共對26 個中成藥品種進行醫療機構限制，也并未限制西藥目錄中藥品。2019年版《醫保藥品目錄》中參附注射液、丹紅注射液、清開靈注射液等23 種中成藥均與2017年版相同，限二級及以上醫療機構使用；與2017年版目錄相比，醫療機構限制不一致的是，燈盞注射制劑、三七皂苷注射制劑和銀杏葉注射制劑等藥品已剔除，新增了康艾注射液、血塞通注射液、參芪扶正注射液等20 種中藥注射劑限定為二級及以上醫院可用。而2020年版《醫保藥品目錄》將2019年版常規目錄中的丹紅注射液、康艾注射液、康萊特注射液和注射用丹參多酚酸鹽等4 種中成藥調入談判藥品目錄。

近年來，中成藥注射劑在臨床使用越來越廣泛的同時，也暴露出了嚴重問題，關于中藥注射劑的不良反應研究較少，導致其未知的不良反應發生率高，且很多后果非常嚴重。因此，近年對中藥注射劑臨床使用的管制越來越嚴，中藥注射劑越來越多限定二級及以上醫院使用，能有效防止中藥注射劑在基層濫用，二級及以上醫院在中藥注射劑使用和不良反應處理方面有更多臨床經驗。

2.4 特定人群限制

有關特定人群限制，本文主要分析兒童用藥限制。與2017年相比，2019年版《醫保藥品目錄》剔除了安乃近滴鼻劑、對乙酰氨基酚栓劑、膽維汀口服乳劑等3 種西藥，以及九味熄風顆粒、牛黃抱龍丸等5 種中成藥，新增了奧司他韋顆粒劑、伊馬替尼口服常釋劑型、法羅培南顆粒劑等9 種西藥，以及消風止癢顆粒、小兒清熱宣肺貼膏等4種中成藥。缺乏兒童專用的規格和制劑一直以來是臨床關注但未解決的難題，這是導致兒科超說明書用藥多的主要原因之一[8]。2019年版《醫保藥品目錄》剔除了臨床不常用的兒童用藥制劑，增加了更多臨床兒童常用藥物，2020年版《醫保藥品目錄》在此基礎上繼續增加了兒童用藥制劑，共有38 種限兒童使用品種，較2019年版《醫保藥品目錄》增加了西藥羅紅霉素顆粒劑和中成藥健胃消食片。以期逐漸滿足臨床對兒童用藥的需求。

2.5 險種限制

2020年版《醫保藥品目錄》險種限制的藥品共10 種，其中生育保險有3 種西藥和1 種中成藥，工傷保險有5 種西藥和1 種中成藥，與2019年版《醫保藥品目錄》相同，與2017年版《醫保藥品目錄》相比，工傷保險剔除了不常用的動物骨多肽制劑注射劑，增加了臨床更為常用的氨基葡萄糖口服常釋劑型和疤痕止癢軟化乳膏（軟化膏）。限生育保險的藥品是生育保險基金可以支付的藥品，城鄉居民參保人員發生的與生育有關的費用時也可支付。限工傷保險的藥品，是僅限于工傷保險基金支付的藥品，不屬于基本醫療保險、生育保險基金支付范圍。這兩種險種的目錄醫保也在不斷及時調整完善，將更多相關常用藥列入其中，保障民眾利益。

2.6 適應證限制

2020年版《醫保藥品目錄》適應證限制共429 種，其中西藥325 種，中成藥102 種，中藥飲片2 種。西藥適應證限制中，其中主要的特殊限制類型數量見圖2。

圖2 2020年《醫保藥品目錄》西藥適應證限制類型Fig 2 Restrictions types of western medicine indications in Medical Insurance Drug List 2020

2019年版《醫保藥品目錄》與2017年版相比，適應證限制主要有以下四個方面的變化。① 限不能或不配合口服給藥：目錄中剔除了2017年版目錄中限肝功能衰竭或無法口服的雙環醇口服制劑；門冬氨酸鉀鎂注射劑由限有禁食醫囑或因吞咽困難等無法使用門冬氨酸鉀鎂口服制劑的患者變為限洋地黃中毒引起的心律失?；颊撸恍略隽松嚼娲艰F注射劑、奧氮平口崩解片和單硝酸異山梨酯注射劑等3 種藥品；蔗糖鐵、卡絡磺鈉（腎上腺色腙） 和卡絡磺鈉（腎上腺色腙）氯化鈉注射劑由之前的無限制條件變為限不能口服患者；奧司他韋顆粒劑、腺苷蛋氨酸注射劑、嗎替麥考酚酯口服液體制劑和美金剛口服液體制劑也在限制適應證的基礎上，增加了限不能口服或吞咽有困難患者。② 時間限制：目錄中剔除了屬于第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄中的依達拉奉注射劑以及長春西汀注射劑和口服常釋劑型；奧曲肽、法舒地爾、生長抑素（均為注射劑）、丁苯酞口服常釋劑型在限定適應證的基礎上增加了用藥時間限制；奧扎格雷、吡拉西坦和川芎嗪等9 種藥品（均為注射劑）由無限制條件變為有時間限制；目錄中新增了利妥昔單抗、銀杏達莫、銀杏葉提取物（均為注射劑）、替格瑞洛口服常釋劑型等4 種有時間限制的藥品。③ 重癥或重癥感染患者中變化較大的是抗菌藥物的使用。頭孢替安、頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾和哌拉西林舒巴坦（均為注射劑）由無限制條件變為限有明確藥敏試驗或重癥感染的患者；氨曲南和拉氧頭孢（均為注射劑）由限有藥敏試驗證據變為限有明確藥敏試驗或重癥感染的患者；厄他培南注射劑由限腹腔感染、復雜性皮膚及附屬器感染、社區獲得性肺炎、復雜性尿道感染、急性盆腔感染、直結腸手術的預防感染改為僅限多重耐藥的重癥感染；法羅培南口服常釋劑型由限藥敏試驗證據改為限重癥感染的住院患者。④ 2019年版目錄中白眉蛇毒血凝酶、尖吻蝮蛇血凝酶、矛頭蝮蛇血凝酶和蛇毒血凝酶（均為注射劑）由無限制條件變為限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付。

而2020年版目錄中西藥適應證限制與2019年版《醫保藥品目錄》相比，新增了阿法替尼口服常釋劑型、阿扎胞苷注射劑和舒尼替尼口服常釋劑型，這3 種藥品由之前的談判目錄調入常規目錄；氨基己酸注射劑、氨基己酸氯化鈉注射劑和美沙拉秦（美沙拉嗪）灌腸劑由無限制條件變為有適應證限制；氟維司群注射劑、多種維生素（12）注射劑、乙酰半胱氨酸泡騰片和紫杉醇（白蛋白結合型）注射劑為新增藥品。而沙奎那韋口服常釋劑型和重組人表皮生長因子滴眼液被調出目錄；尖吻蝮蛇血凝酶注射劑、多拉司瓊注射劑和阿替普酶注射劑等7 種有適應證限制的藥品調入談判藥品目錄；阿德福韋酯、奧美沙坦酯和氯吡格雷（均為口服常釋劑型）等7 種藥品由有適應證限制變為無適應證限制。

2020年版《醫保藥品目錄》中剔除了屬于第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄中的依達拉奉注射劑以及長春西汀注射劑和口服常釋劑型；奧曲肽、法舒地爾、生長抑素（均為注射劑）、丁苯酞口服常釋劑型在限定適應證的基礎上增加了用藥時間限制；奧扎格雷、吡拉西坦和川芎嗪等9 種藥品（均為注射劑）由無限制條件變為有時間限制；目錄中新增了利妥昔單抗、銀杏達莫、銀杏葉提取物（均為注射劑）、替格瑞洛口服常釋劑型等4 種有時間限制的藥品。

在限重癥或重癥感染患者中變化較大的是抗菌藥物的使用。頭孢替安、頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾和哌拉西林舒巴坦（均為注射劑）由無限制條件變為限有明確藥敏試驗或重癥感染的患者；氨曲南和拉氧頭孢（均為注射劑）由限有藥敏試驗證據變為限有明確藥敏試驗或重癥感染的患者；厄他培南注射劑由限腹腔感染、復雜性皮膚及附屬器感染、社區獲得性肺炎、復雜性尿道感染、急性盆腔感染、直結腸手術的預防感染改為僅限多重耐藥的重癥感染；法羅培南口服常釋劑型由限藥敏試驗證據改為限重癥感染的住院患者。

2019年版目錄中白眉蛇毒血凝酶、尖吻蝮蛇血凝酶、矛頭蝮蛇血凝酶和蛇毒血凝酶（均為注射劑）由無限制條件（2017年版）變為限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付。

中成藥適應證中，限說明書的1 項，限證據證明的20 項，限明確診斷的4 項，限急救、搶救的9 項。與2019年版相比，2020年版中婦科斷紅飲膠囊由有適應證限制轉為無適應證限制；丹紅注射液、康艾注射液和康萊特注射液等4 種中成藥由常規目錄調入談判目錄。綜合來看，2017年版到2019年版再到2020年版目錄中適應證限制變化，更多地是通過更嚴格限定適應證的方式促進合理用藥，特別是目前不合理使用率較高的輔助用藥、抗菌藥物和一些預防用藥。適應證限定的調整不僅使醫?；鸶咝У氖褂?，同時也能促進藥物更合理地使用。

3 討論及建議

綜合以上統計分析結果，從2017年版目錄到2019年版目錄，限定支付條件藥品數量明顯增加。2019年版增加了定點藥店購藥時醫?；鹬Ц兜南拗?，比2017年版《醫保藥品目錄》更為明確和嚴格。2019年版《醫保藥品目錄》中二線用藥限制的藥品數量大幅提高，讓臨床醫師和患者在堅持合理用藥的同時有了更多的用藥選擇。兒童用藥一直是國家重點關注的問題，2019年版《醫保藥品目錄》也增加了更多的兒童常用藥品。在險種限制中，限工傷保險支付的藥物增加了更常用的品種。適應證限制中明顯增加了更多限不能或配合口服給藥患者、限有證據證明、限有明確診斷、預防使用不予支付、限重癥患者等限制條件，這些都體現了醫保政策正逐漸實現患者用藥經濟與合理兼備的目標。2020年版《醫保藥品目錄》限制條件與2019年變化不大，主要是將一些臨床價值不高且可替代，或者被藥監部門撤銷文號的品種調出目錄，為更多新藥、好藥納入目錄騰出空間。將常規目錄中“在同治療領域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等納入了談判范圍，極大地提高了這些藥品的經濟性，減輕了患者負擔。醫保藥品目錄的調整始終堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬凑铡氨M力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的調整思路[3，9-10]，而限制條件的變化體現其“全、新、嚴”的特點，納入更多民眾需要的基本藥物的同時，也納入了更多目前臨床需要的新藥好藥，同時嚴格限制其使用條件，保障用藥合理性，大大地提升了醫?；鹗褂眯б?，進一步解決看病貴問題，使更多患者能合理使用到臨床急需、療效確切的藥物。

同時，醫保目錄的限定支付條件在臨床實際應用過程中也暴露出一些問題，筆者通過研究存在的問題提出以下建議：首先，由于醫保目錄限制條件的藥品較多，臨床經常因違反限制條件而發生醫保拒付情況，有醫院統計，醫保拒付條目最多的項目為違反限定適應證（條件）用藥和超限定頻次，醫保拒付金額最多的項目為限兒童和違反限定適應證（條件）用藥[11]。因此，在醫保管理中加入信息化手段從源頭干預非常有必要。直接引入市面上專門的醫保智能管理系統或將醫保限定支付的條件嵌入到HIS 中，有合理用藥系統的醫院還可以將醫保限制條件改造成合理用藥的審核規則，能有效幫助臨床醫師規范合理地使用醫保內藥物，降低醫保拒付費用，提升醫保管理效能[12]，醫保、醫療、醫藥“三醫聯動”的模式，能更好地執行醫保的限制條件，促進合理用藥[13]。此外，由于醫保限制條件政策的制訂是基于絕大部分人群，但臨床上病情千變萬化，有些特殊患者病情常需要超出醫保限制條件，建議醫保目錄的限制條件逐步增加特殊患者特殊病情的相關需求，進一步加大精細化程度，在完善過程中也可以考慮暫時增加特殊患者超出限制范圍使用的審批通道。

其次，自2017年我國創新藥物價格談判以來，藥物經濟學證據日益成為我國醫療報銷決策制定的重要依據，但從醫保藥品目錄來看，還有待進一步加強，建議擴大藥物經濟學研究結果作為藥品支付限制條件制訂依據的品種數量。例如2020年版《醫保藥品目錄》中利奈唑胺限萬古霉素治療不可耐受的重癥感染的二線治療和耐萬古霉素的腸球菌感染，但有綜合考慮療效與成本的藥物經濟學研究結果表明[14]由革蘭氏陽性球菌感染導致的肺炎和皮膚軟組織感染患者，在意愿支付范圍內，利奈唑胺相對萬古霉素具有更好的經濟性，因此由革蘭氏陽性球菌感染導致的肺炎和皮膚軟組織感染患者利奈唑胺作為首選藥物可能更合理。

再次，由于《醫保藥品目錄》中限定支付條件的描述比較簡潔，導致醫務工作者因不能充分了解其制定的方法和依據而導致執行意愿不高，建議目錄借鑒臨床治療指南的模式在文后附限定支付條件制定的參考文獻資料，這樣有利于體現每一條限定支付條件制定的科學性與嚴謹性，促進政策的貫徹執行。

最后，由于絕大部分藥品沒有限定支付條件，導致臨床不合理用藥不能得到有效的監管，建議進一步擴大限定支付條件的藥品數量及精細化設置限定支付條件，促進藥物的安全、有效、經濟使用，節約醫療衛生資源，惠及更多的患者。

聲明：作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。