淺析化工企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中“更改控制”的審核關(guān)注點(diǎn)

◆杭銀珍/ 文

對(duì)于任一變更，組織應(yīng)使用系統(tǒng)而廣泛的方式。GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)“8.5.6 更改控制”條款：“組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留現(xiàn)成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。”該條款針對(duì)的是在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更。組織需要控制這些變更以及評(píng)審采取的措施的影響，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的完整性。

化工企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的變更管理，是化工企業(yè)管理過程中的重要要素,更改在給企業(yè)帶來機(jī)遇的同時(shí)也可能增加危害。本文圍繞標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用過程方法對(duì)化工企業(yè)的變更管理進(jìn)行審核探討。

化工企業(yè)變更分類及特點(diǎn)

變更：是指工藝、設(shè)備、環(huán)境和管理等永久性或暫時(shí)性的變化。更改控制（即變更管理，泛指在企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過程中，對(duì)變動(dòng)、更改的部分進(jìn)行有效預(yù)見、應(yīng)對(duì)、管理的過程，即有變更需求就要有變更的控制和管理。變更管理通常實(shí)行以下原則：“誰主管誰負(fù)責(zé)、誰變更誰負(fù)責(zé)、誰審批誰負(fù)責(zé)”的原則；變更應(yīng)當(dāng)評(píng)估和批準(zhǔn)的原則；變更應(yīng)當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)的原則；盡可能減少變更的原則。

?對(duì)于化工企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的變更，按照變更對(duì)象，大致可分為三類。

一是生產(chǎn)工藝、技術(shù)變更，即生產(chǎn)工藝條件、操作等超出已批準(zhǔn)范圍的改變。例如。

a)化工生產(chǎn)裝置的改建、擴(kuò)建（含技術(shù)措施）。

b)工藝流程的變化（含工藝技術(shù)改進(jìn)引起的變化）。

c)生產(chǎn)方案的變化，包括但不限于：新的工藝配方或工藝路線生產(chǎn)；總體開、停工方案的調(diào)整；生產(chǎn)裝置負(fù)荷超出設(shè)計(jì)能力的調(diào)整。

d)工藝卡片指標(biāo)超設(shè)計(jì)值或超出已批準(zhǔn)的操作范圍。

e)原料、產(chǎn)品及化學(xué)藥劑品種、性質(zhì)的變化，包括：加工新的化學(xué)原料；出現(xiàn)不合格品；采用新的化工原材料，或化工原材料品種、牌號(hào)未變，但性質(zhì)有變化。

f)工藝操作規(guī)程、崗位操作法和關(guān)鍵機(jī)組設(shè)備操作規(guī)程的改變。

g)化工產(chǎn)品的檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化。

h)電力及公用介質(zhì)的變化，包括但不限于：供電線路或回路的變更；關(guān)鍵機(jī)組設(shè)備啟動(dòng)、停用；公用工程管網(wǎng)（線）的停用、啟用；在公用工程管網(wǎng)（線）上外接工程、生活用水。

i)切換停用3個(gè)月及以上的備用設(shè)備、管線等。

二是設(shè)備、設(shè)施變更，是指對(duì)設(shè)備設(shè)施本身及附屬設(shè)施的改變。例如。

a）設(shè)備設(shè)施的更新、改造。

b）更換與原設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號(hào)、處理能力不同的設(shè)備，包括但不限于：改變?cè)O(shè)備本體設(shè)計(jì)的操作等型式；儀表設(shè)備的變化；電氣設(shè)備的變化；常壓儲(chǔ)罐的變化等。

c）設(shè)備材料的代用，包括但不限于：設(shè)備、配件型式或材料、材質(zhì)的變更材料的代用；材料或材質(zhì)的變化、潤(rùn)滑的變化。

d）臨時(shí)的配管、接頭。

e）儀表控制系統(tǒng)、在線分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)軟件硬件的變化。

f）電氣技術(shù)的變化。

g）新增加的設(shè)備、容器或儲(chǔ)罐。

h）延期檢驗(yàn)、安全閥定壓值變化等特種設(shè)備的變化。

i）裝置運(yùn)行時(shí)設(shè)備設(shè)施的停用、儀表設(shè)備的停用和啟用等。

三是勞動(dòng)組織的變更，即勞動(dòng)工作制、定崗定編、業(yè)務(wù)外包等組織方式的改變、與生產(chǎn)緊密相連的基層關(guān)鍵崗位人員的改變。例如。

a）員工勞動(dòng)制的變更、勞務(wù)派遣用工勞動(dòng)工作制的變更等勞動(dòng)工作制的更改。

b）生產(chǎn)一線班組定崗定編壓減的更改。

c）業(yè)務(wù)外包的新增、外包業(yè)務(wù)范圍或內(nèi)容更改。

d）生產(chǎn)裝置運(yùn)行直接相關(guān)業(yè)務(wù)外包的外包商變更等業(yè)務(wù)外包變更。

e）與生產(chǎn)緊密相連的基層關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員的更改等。

?按照變更的影響程度分為同類更換、一般變更、重大變更三大類別。

?按照更改的時(shí)效分為臨時(shí)變更、永久變更兩個(gè)類別。

生產(chǎn)管理會(huì)隨著化工生產(chǎn)裝置能力改變和工藝路線改變而發(fā)生變化；化工企業(yè)管理會(huì)隨著企業(yè)目標(biāo)和任務(wù)調(diào)整以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、建設(shè)活動(dòng)的調(diào)整而在組織結(jié)構(gòu)、人員安排、資源配置和相應(yīng)管理制度、管理措施、操作方法、合同執(zhí)行方面做出適宜的變化。這些變化對(duì)于化工企業(yè)而言是經(jīng)常性的，更改或變更是不可避免的。因此，化工企業(yè)需要主動(dòng)加強(qiáng)變更管理，積極發(fā)現(xiàn)引起變更的因素，促使變更盡可能早的出現(xiàn)，降低變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)和損失，同時(shí)利用變更帶來的機(jī)遇。

化工企業(yè)“更改控制”的審核探討

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)“運(yùn)行”章節(jié)8.1中提到：“組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審其非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。”該條款提出組織在策劃運(yùn)行和控制準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)考慮計(jì)劃中的變更和潛在的非預(yù)期變更，并評(píng)估變更可能對(duì)運(yùn)行造成的影響，根據(jù)需要采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)并利用機(jī)遇。審核員審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織如何評(píng)審策劃的變更、如何對(duì)變更實(shí)施控制。

8.5.6條款的更改主要針對(duì)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，如生產(chǎn)方案的變化、顧客要求的變化、原料的變化、法律法規(guī)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更、外部供應(yīng)延遲交付或質(zhì)量問題、關(guān)鍵機(jī)組設(shè)備失效等。化工企業(yè)應(yīng)關(guān)注這一要求，結(jié)合自身情況充分識(shí)別相應(yīng)的變更，并確定其質(zhì)量管理體系根據(jù)這一條款的相應(yīng)要求進(jìn)行相應(yīng)的修改，按規(guī)定對(duì)變更進(jìn)行控制。審核員審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織是否根據(jù)可能發(fā)生的變更類型和表現(xiàn)形式，開展了變更管理并證實(shí)其有效性。

典型的控制變更活動(dòng)包括：評(píng)審；實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn)；批準(zhǔn)（包括適當(dāng)時(shí)的顧客授權(quán)）；實(shí)施措施（包括更新質(zhì)量管理體系的要素等）。特定情況下，實(shí)施變更的結(jié)果可能成為設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的輸入或?qū)е略O(shè)計(jì)開發(fā)的更改（即條款8.3.1和8.3.6），組織在進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)保留有關(guān)變更評(píng)審、變更授權(quán)人員及任何必要行動(dòng)結(jié)果的文件化信息。

對(duì)化工企業(yè)“更改控制”的審核，應(yīng)考慮幾個(gè)方面。

1.審核對(duì)變更的識(shí)別、界定、分級(jí)等

查驗(yàn)企業(yè)是否有文件，對(duì)“變更”進(jìn)行清晰定義，以識(shí)別哪些“改變”屬于“變更”；是否以管理辦法的形式對(duì)變更進(jìn)行界定；是否按照風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度劃分“變更”等級(jí)；不同等級(jí)的“變更”各自的審查和批準(zhǔn)要求如何確定。

核實(shí)變更管理制度策劃的適宜性、充分性和有效性。是否明確變更管理/更改控制的歸口部門及相關(guān)職責(zé)，如負(fù)責(zé)制修訂變更管理制度、監(jiān)督變更管理制度執(zhí)行和重大變更的實(shí)施。變更事項(xiàng)的主管部門如何開展各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的變更管理、變更事項(xiàng)日常監(jiān)督檢查等。

2.審核變更過程管理的適應(yīng)性和充分性

化工企業(yè)變更管理流程通常如圖1所示。

圖1 化工企業(yè)變更管理流程

a變更申請(qǐng)：化工企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)行過程中發(fā)生工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、勞動(dòng)組織等發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)照要求，識(shí)別是否屬于變更，確定變更類別和變更事項(xiàng)的主管部門。變更申請(qǐng)部門應(yīng)按照變更等級(jí)評(píng)估要求，確定并核實(shí)變更內(nèi)容和變更等級(jí)，填寫變更申請(qǐng)，根據(jù)變更類別，向主管部門提出申請(qǐng)。

b變更評(píng)估：變更申請(qǐng)部門應(yīng)當(dāng)成立變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組負(fù)責(zé)變更風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇評(píng)估工作，對(duì)評(píng)估的結(jié)果負(fù)責(zé)。根據(jù)變更類別不同，宜根據(jù)不同等級(jí)采用不同的評(píng)估方法。

c變更審批：變更申請(qǐng)應(yīng)逐級(jí)上報(bào)企業(yè)主管部門，并按管理權(quán)限報(bào)主管負(fù)責(zé)人審批。

d變更實(shí)施：變更批準(zhǔn)后，由主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施。實(shí)施變更前，應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)變更涉及的本企業(yè)操作人員和承包商作業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)交底，包括變更涉及的管理制度、操作規(guī)程、工藝參數(shù)等技術(shù)文件和相關(guān)信息數(shù)據(jù)，并確認(rèn)條件后投用。沒有經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，任何臨時(shí)性的變更不得超出原批準(zhǔn)的范圍和期限。

e變更關(guān)閉：變更項(xiàng)目實(shí)施完成并正常投用后，由變更申請(qǐng)部門提出申請(qǐng)，由變更事項(xiàng)批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)變更關(guān)閉審核。變更關(guān)閉申請(qǐng)部門應(yīng)收集完整的變更資料，包括變更申請(qǐng)、方案、變更評(píng)估及管控措施、培訓(xùn)記錄、修改完善的制度以及投用后的運(yùn)行情況等，提交給變更批準(zhǔn)部門審核。

審核員核實(shí)變更管理程序?qū)嵤┑倪m應(yīng)性和充分性時(shí)，應(yīng)結(jié)合變更管理流程進(jìn)行核驗(yàn)，分類別地對(duì)具體變更項(xiàng)目進(jìn)行抽樣，核實(shí)抽樣變更項(xiàng)目的申請(qǐng)、類別等是否滿足要求；是否按照規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、識(shí)別機(jī)遇、記錄評(píng)估結(jié)果；不同類型的變更評(píng)估人員是否滿足有效性、是否按照管理權(quán)限進(jìn)行審批；變更管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇評(píng)價(jià)的合理性及控制措施是否適宜且滿足相應(yīng)管理制度要求；產(chǎn)品和服務(wù)變更有無涉及設(shè)計(jì)開發(fā)，若有則核實(shí)其該項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)控制情況；等等。總之，審核員需要審核變更實(shí)施前進(jìn)行溝通的充分性、確認(rèn)其有效性，核驗(yàn)變更過程的有效性，核查完成變更后的關(guān)閉審核情況。

3.核實(shí)變更管理改進(jìn)方面的有效性

核查企業(yè)對(duì)變更情況的統(tǒng)計(jì)、變更效果評(píng)估，有無定期組織審核、統(tǒng)計(jì)分析，作為管理評(píng)審輸入以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

通過訪談?lì)I(lǐng)導(dǎo)層，核實(shí)對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行過程中變更管理的重視程度。檢查管理評(píng)審輸出中有無質(zhì)量管理體系的變更需求，其中有無涉及生產(chǎn)運(yùn)行過程中的變更需求，查驗(yàn)該項(xiàng)輸出的措施落實(shí)的有效性。企業(yè)應(yīng)定期評(píng)審修訂變更管理制度，負(fù)責(zé)變更管理、變更事項(xiàng)的日常監(jiān)督檢查和考核。

化工企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行過程中的變更管理是否有效運(yùn)行，取決于管理層的重視和承諾,管理程序流程與企業(yè)實(shí)際的匹配、是否基于風(fēng)險(xiǎn)思維、變更管理體系的不斷完善、全員變更意識(shí)的建立等方面因素。審核過程中審核組按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合化工企業(yè)實(shí)際，核實(shí)其針對(duì)不同類型的“變化”分類分級(jí)采取控制措施的有效性。為此，化工企業(yè)審核變更管理實(shí)施有效性審核的同時(shí)能實(shí)現(xiàn)增值審核。