量子點標記的抗體試劑盒的風險預測與應對策略

鄭冰清 馬江珊 魏后宣 徐天旖 胡兆麗

摘 ?要：隨著疫情的發展，病毒檢測試劑盒市場需求旺盛。新型納米材料在發光效率上效果顯著，使靈敏度得到較大的提高，具有廣闊的發展前景，但推廣的風險也不可避免。風險管理貫穿整個運營周期，為了順利地將新型納米材料抗體聯合檢測試劑盒推向市場，提升試劑盒自身檢驗效果和促進公司發展，需要分析好其中隱藏的風險并針對性地給出應對措施。本文針對量子點（quantum dot，QD）標記的lgM/lgG抗體聯合檢測試劑盒的運營推廣以及市場現狀進行了風險預測，并提出相應的應對措施。

關鍵詞：風險預測 ?應對策略 ?新型納米材料 ?量子點 ?抗體檢測試劑盒

中圖分類號：R446.6 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A文章編號：1674-098X（2021）04（b）-0250-04

Risk Prediction and Countermeasures of Quantum Dot Labeled Antibody Kit

ZHENG Bingqing1 ?MA Jiangshan1 ?WEI Houxuan1 ?XU Tianyi1 ?HU Zhaoli2*

（1. The First Clinical Medical College of Xuzhou Medical University; 2. School of Basic Medicine， Xuzhou Medical University， Xuzhou， Jiangsu Province， 221004 China）

Abstract： With the development of epidemic situation， the market demand of virus detection kit is booming. The new nano material has remarkable effect on luminous efficiency， which greatly improves the sensitivity and has broad development prospects， but the risk of promotion is inevitable. Risk management runs through the whole operation cycle. In order to successfully push the new nano material antibody joint detection kit to the market， improve the self-test effect of the kit and promote the development of the company， it is necessary to analyze the hidden risks and give corresponding measures. In this paper， according to the operation and marketing status of quantum dot （QD） labeled lgM/lgG antibody joint detection kit， risk prediction and corresponding countermeasures are given.

Key Words： Risk prediction; Coping strategies; New nano material; Quantum dots; Antibody detection kit

目前，各類病毒檢測的方法層出不窮，檢測試劑盒市場需求大。量子點（quantum dot，QD）作為新型納米材料，將硅烷化碳QD包入正硅酸乙酯中，制成納米球作為熒光標記以標記抗體，廣泛應用于生物醫學領域。此材料作為細胞標記物用于病毒的檢測具有很突出的優勢，能節省大量的檢測時間，可滿足現場篩查的迫切需求。基于疫情的管控形勢依然嚴峻，本文對基于量子點（QD）免疫標記原理而開發的IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒進行了風險預測與應對分析。

1 ?風險分析

1.1 未能按照規定取得醫療器械注冊證

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，針對體外診斷試劑以及對應的校準品和質控品，注冊申請之后才能被允許進行銷售或使用[1]。如今只有20多家經食藥監部門認可的醫療器械檢測機構，若未選擇正確的具有承檢能力的醫療檢測機構，企業將面臨退審[2]。

另外，量子點（quantum dot，QD）作為新型納米材料[3]，其穩定性較差，檢測結果易受外界因素的影響，運輸條件要求高，若去往檢測機構時試劑運輸環節出錯，材料的功能性將大打折扣，影響機構的檢測結果。因此，運輸產生的費用高，冷鏈運輸難以普及的風險大;存儲部門管理欠佳，難以保證質量[4]。

1.2 納米材料作為免疫診斷試劑的自身風險

第一，對于使用新型納米材料作為免疫診斷試劑的生產商而言，最大的風險來自于高昂的研發費用投入和與之相比較為短暫的產品周期的關系。國外對于應用新型納米材料作為免疫標記物有一定的經驗，但仍需克服一些技術方面的缺陷。此技術是否具有局限性、能否通過技術難關、是否在疫情過后適用于其他疾病的診斷仍是未知。第二，生物試劑運輸環節需要處于冷藏環境。現階段冷鏈物流市場化程度偏低，導致運輸費用偏高，可能會受冷鏈運輸條件限制使試劑無法廣泛普及，且實驗樣本多，原始數據量大，增加了核查工作和樣本保存的壓力[5]。第三，病毒檢測方法有很多種，如表1所示，不同的方法各有利弊。通過比較分析各類檢測方法的優缺點，綜合評價本產品是否具有競爭力，如果不具備獨特優勢便很難盈利。通過比較可以看出，基因測序對2019-nCoV診斷準確，優勢在于測定未知樣本的序列;實時熒光RT-PCR通過變溫反應擴增目的脫氧核糖核酸片段，以熒光信號檢測每次PCR循環后產物的總量;膠體金免疫層析技術以膠體金作為示蹤標記物，操作簡便，無需儀器設備支持，耗時少。這些病毒檢測的主要方法各具優勢，而新型納米材料量子點（QD）免疫標記法最大的優勢在于靈敏度高，便于在實驗室外進行操作，但存在穩定性較差、檢測結果易受外界因素的影響等劣勢。

1.3 缺少風險管理機制

新型納米材料檢測技術對操作人員技術水平要求嚴格，如果采用錯誤的操作方法，或準備工作不全面，對工具未進行徹底消毒，有可能導致感染。因為應用區域廣泛，很難保證每位操作人員都掌握相應技術。同時，該測試對檢測人員的個人素養要求極高，為一己私利而偷換產品或一盒多次應用都會對檢測結果造成影響[6]。人員分配方面是否做到人盡其才，是否能夠激發起人員的責任感與熱情，領導人員是否能充分發揮引導作用并進行利益權衡、信息協調，各采購、營銷、管理部門能否協調工作，都會影響檢測的效果。同時，對于周邊環境，要求能進行無菌操作，否則會有雜菌污染的風險。

此外，實驗室安全也需要風險預測。實驗室有著企業的核心技術，其安全問題不可忽視。由于接觸病毒，工作人員有感染風險，而未徹底滅活的生物化學廢棄物也可能造成二次污染，包括因未得到有效保養，檢驗設備的故障運行或未精確校準，都會影響檢驗結果，造成設備損壞和資金浪費[7]。

1.4 市場營銷風險

第一，作為一種新型材料檢測手段，尚未得到廣大群眾的認可，會面臨種種質疑。推銷手段不當，宣傳效果不好，便無法推廣產品。第二，作為高投入、高研發成本的產品，定價是否能被社會接受、是否具有高性價比競爭力也是需要考慮的風險因素。若效益低下，勢必會導致公司破產。而價格是產品走進市場的敲門磚，若產品所需的原料和技術設備價格漲幅很大，超出預算，會造成研發成本的劇增，導致市場價格的大幅調整，對市場銷售的影響無法估量[8]。

2 ?風險應對策略

2.1 取得醫療器械注冊證

前期根據產品自身性能指標預測和判定其功能性與安全性后再申請注冊檢驗。企業可在國家食品藥品監督管理總局數據庫的醫療檢測中心受檢目錄中認真選擇具有檢測自身產品能力的檢測機構。樣品送檢途中保證冷藏環境，將材料效能損失降到最低。嚴格遵守各地方食藥監部門制定的抽樣規則，配合部門負責人抽樣。樣品量應符合標準，應在送檢前咨詢好檢測機構。規范好檢查部門的監察監督，時時保證質量管理，隨時有準備地應對政府部門的抽查。

2.2 規避自身風險

第一，招商攬資，以保證經濟基礎。扎實的經濟基礎是進一步研發新成果的堅強后盾。積極引進創新型人才，嚴格規范入職考核，擇優錄取。第二，培訓專業人員跟管冷鏈運輸系統，保質保量地運送到各個地點，同物流公司商議長期多量合作，爭取降低運輸成本。第三，進一步加強同其他公司的交流合作，謙虛學習，積極改進自身不足，繼續創新研發，提高產品穩定性以及社會檢出率，形成自身競爭優勢。可以嘗試多種方法聯合檢測，以此提高病毒檢測的靈敏度及特異性。

2.3 強化管理機制

可以充分利用“互聯網+”背景下強大的數據收集處理能力，提升產品在生產、運輸及使用過程中對風險因素的識別速度以及準確率和智能化水平。對檢測人員進行專業培訓及定期考核，避免出現人為失誤，并合理安排工作量，以降低情緒或疲憊對檢測人員的影響。對各環節員工進行思想教育，提升個人素質，強化責任感、認同感，使其意識到工作使命之重大[9]。建立嚴格的監督制度，杜絕私人牟利或部門牟利等情況。同時，健全維護人員穩定的激勵機制，為其增加動力，防止人員流失。做好環境保潔護理，避免出現由于檢測而導致給受試者帶來感染的情況。強化各個部門的合作聯系，決策、管理、執行、操作階層連接成完整的框架，缺一不可。

另外，要注意實驗室安全管理。定期進行設備的檢測與更新，及時校驗校正，加大維護保養力度，延長設備使用年限，提高檢驗效率;完善化學藥品和廢棄物管理，避免造成污染;加強工作人員防護培訓、消防培訓及演練[10]。

2.4 推廣手段及市場利益

隨著病毒體外檢測試劑盒應用范圍的擴大及其在使用過程中的不斷優化，這無疑給整個行業帶來了巨大的商機和市場。然而，當今市場競爭日益激烈，雖然目前疫情仍在全球大規模流行，基于新型納米材料量子點（QD）免疫標記的檢測試劑盒具有強大的競爭力，但是任何一個成功的商品，不僅要有高技術含量和優異的療效，還需要強有力的營銷作用，才能讓“好酒走出深巷子”。作為一種體外病毒檢測試劑盒，其本身具有特殊性、復雜性及專業性，尤其是在疫情大流行的當下，要求市場的每位參與者在推廣新產品時要廣泛調研，多方收集數據后制定有效的營銷策略[11]。在進行商業運作時更應該首先去分析了解市場，做好產品定位，制定詳細的市場策略和具體的執行計劃。

在進行商業運作時，首先要大力在醫院或商業機構進行宣傳，以醫院為主戰場，設計醒目文案和廣告語，提高社會認同感。其次，由于新型納米材料量子點（QD）免疫標記的檢測試劑盒是一個醫藥產品，雖然最終的使用者是一般民眾，但是使用何種檢測試劑盒的決定權是在醫療管理者和醫生手中。因此，通過舉辦學術會議或者醫藥代表進行學術推廣，可進行學術營銷，使醫療管理者和醫生能及時掌握產品的信息，提高產品的認知度。此外，還可通過開展不同形式活動的方式進行宣傳，以更好地擴大產品的知名度。例如走入社區，開展現場咨詢，親民近民，生動有趣。

對于任何一個產品，市場利益問題是一個重大的現實問題。要正確對待市場利益，摒棄功利意識，以公司利益為小，社會利益為大。同時，也要能夠積極承認失利，樹立正確破產觀念，及時采取措施重新安排以補救。

利用風險轉移[12]，即借用合同和協議，一旦風險發生，將項目損失的財務后果轉移到第三方身上，可極大降低主體的受損程度。針對原料及設備成本的增長，可提前儲備后備原料以防后續的價格浮動，并簽署長期供貨協議，一旦停止供應原料，即要求對方賠償違約金。

3 ?結語

新型納米材料量子點（QD）免疫標記病毒檢測試劑盒具備其自身優勢，定會在市場的高量需求下得到廣泛應用。身為生產經營公共衛生相關產品的公司有責任確保產品質量合格，與此同時，保證公司的順利運營和長效發展。產品的推廣之路仍有許多未知風險，而現在能做的便是嚴格把控，規范化管理，并準備好相應的風險應對措施，盡可能地將風險降到最低，這有助于促進產業的可持續發展，同時也是為社會公共衛生謀福利。

參考文獻

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