SMILE手術治療近視及近視合并散光術后1a視覺質量分析

楊琳娟，薛玉坤，吳紅芳，李咪咪，米生健

0引言

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(femtosecond laser small incision lenticule extraction，SMILE)作為近年新興的一種屈光手術，因其無角膜瓣潛在風險、微創、角膜敏感性損失小、術后干眼癥狀輕等特點已在臨床上廣泛開展。相關研究已涉及到SMILE手術的安全性、有效性、穩定性及潛在的生物力學優勢等[1-4]。近年來，SMILE術后如何早期快速恢復和有效提高遠期視覺質量成為臨床關注的焦點。本研究擬從全角膜高階像差和眼內散射等客觀視覺質量的角度對SMILE術前和術后1a的視覺質量進行比較分析，探討改進和提高術后視覺質量的方法。

1對象和方法

1.1對象回顧性研究。納入2019-07/12在西安交通大學第一附屬醫院眼科屈光手術中心行SMILE手術的患者85例85眼(均選取右眼數據進行分析)為研究對象，其中近視患者11例11眼，近視伴散光患者74例74眼。納入標準：(1)年齡≥18歲；(2)術前最佳矯正視力≥1.0；(3)球鏡度≤-8.00D；(4)柱鏡度≤-3.00D；(5)近2a內屈光度數穩定，每年增長≤0.50D；(6)術前停戴角膜接觸鏡時間：軟性球鏡停戴1wk以上，軟性散光鏡及硬鏡停戴4wk以上，角膜塑形鏡停戴3mo以上；(7)預計透鏡取出后，角膜中央最薄點殘留基質床厚度>280μm。排除標準：(1)球鏡度>-8.00D，柱鏡度>-3.00D；(2)妊娠期和哺乳期女性；(3)合并嚴重糖尿病、全身結締組織疾病及自身免疫性疾??；(4)活動性眼病患者；(5)疑似和確診的角膜擴張性疾病患者；(6)既往有角膜屈光手術史或眼部手術史。本研究經本院倫理委員會審查通過(倫理審批號XJYFY-2019W20)，遵循《赫爾辛基宣言》，術前均獲得患者知情同意并簽署手術知情同意書。

1.2方法

1.2.1手術方法術前所有患者均進行詳細的眼部檢查，排除活動性眼病等手術禁忌證。術前1～3d常規使用3g/L左氧氟沙星滴眼液、3g/L玻璃酸鈉滴眼液點眼。所有手術均由同一位高年資醫生進行，預期術后目標屈光度為0.00D。先使用設備額外預置的紅外水平標志線將雙眼調整至同一水平(圖1)。術中采用Nomogram調整方法：顯然驗光球鏡≤-5.00D時，治療球鏡參數增加-0.50D；顯然驗光球鏡度≥-5.25D時，治療球鏡參數增加10%；柱鏡度不做調整。術前3～5min采用鹽酸奧布卡因滴眼液進行眼結膜囊表面麻醉。手術采用Visumax 3.0飛秒激光系統，設置脈沖頻率為500kHz，能量為130nJ。術前設計角膜帽厚115～120μm，直徑7.0～7.5mm，角膜基質透鏡光學區直徑6.0～6.5mm，基底厚度10～15μm。角膜表面切口2mm，位于120°半子午線方向，預先參考角膜地形圖Kappa角數據，在帶患者注視目標的顯微鏡下定位角膜基質透鏡中心，執行激光掃描并摘除角膜基質透鏡。術畢滴用妥布霉素地塞米松滴眼液1次，戴無菌硬質眼罩。術后常規使用3g/L左氧氟沙星滴眼液7d，每日4次；1g/L氟米龍滴眼液3wk，每日4次；3g/L玻璃酸鈉滴眼液2wk，每日4次，2wk后改用1g/L玻璃酸鈉滴眼液，酌情使用1～3mo。

圖1 術前使用設備額外預置的紅外水平標志線將雙眼調整至同一水平。

1.2.2觀察指標

1.2.2.1手術情況評估術后隨訪1a，觀察裸眼遠視力(uncorrected distance visual acuity，UDVA)、矯正遠視力(corrected distance visual acuity，CDVA)及等效球鏡度(spherical equivalent refraction，SE)等情況，其中UDVA為5m處自然光線下采用“E”字視力表測得的視力；CDVA為自然瞳孔下顯然驗光結果；SE為自然瞳孔顯然驗光的屈光度結果(球鏡度+1/2柱鏡度)。對手術前后UDVA、CDVA進行比較以評估手術的有效性和安全性，其中有效指數=術后UDVA/術前CDVA；安全指數=術后CDVA/術前CDVA。根據術后不同時間點SE情況評估手術的穩定性，將術后實際矯正SE與術前預期矯正SE進行線性擬合，以評估手術的可預測性。

1.2.2.2全角膜高階像差術前、術后1a分別經斷層角膜地形圖(Sirius)檢查記錄6mm瞳孔直徑下全角膜高階像差的Zernike系數值，包括總高階像差(higher order aberration，HOA)、球差、彗差和三葉草的均方根值(root means square of high order，RMS)。

1.2.2.3客觀視覺質量術前、術后1a分別應用基于雙通道視網膜成像技術的光學質量分析系統(OQAS Ⅱ)定量分析視網膜成像和眼內散射情況，觀察指標包括調制傳遞函數截止頻率(MTFcutoff)、斯特列爾比(SR)及眼內客觀散射指數(OSI)。所有測量均在半暗室環境下進行。

2結果

2.1一般情況本研究納入患者85例85眼，其中男40例(47%)，女45例(53%)；年齡20～39(平均28.4±5.22)歲；術前SE -2.50～-7.75(平均-5.02±1.28)D，柱鏡度0～-2.25(平均-0.71±0.51)D，角膜厚度495～590(平均532.12±20.95)μm；設計角膜基質透鏡直徑6.0～6.5(平均6.33±1.83)mm。所有患者術程順利，無術中失吸、黑區、透鏡殘留等并發癥發生。術后隨訪期間無感染、角膜上皮愈合不良、偏心切削、彌漫性層間角膜炎(diffuse lamellar keratitis，DLK)、角膜帽皺褶、上皮植入等并發癥發生。

2.2手術安全性和有效性術后1a，本組患者UDVA≥1.0者84眼(99%)，≥1.2者72眼(85%)，1.5者20眼(24%)，見圖2A。手術有效性指數1.08，其中84眼(99%)UDVA達到或高于術前CDVA，22眼(26%)UDVA高于術前CDVA 1行；手術安全性指數1.04，其中59眼(69%)CDVA與術前CDVA一致，24眼(28%)CDVA較術前CDVA增加1行，2眼(2%)CDVA較術前CDVA增加2行，見圖2B。

圖2 SMILE術前和術后1a各觀察指標的變化情況 A：術后UDVA與術前CDVA情況；B：術后CDVA變化情況；C：術后實際矯正SE與術前預期矯正SE比較；D：術后SE；E：術后不同時間點SE變化情況；F：手術前后散光情況。

2.3手術可預測性對SMILE術前預期矯正SE與術后實際矯正SE做線性擬合，其方程為Y=0.9949X-0.0033，R2=0.9977，顯示術前預期矯正SE與術后實際矯正SE呈高度線性相關，表明SMILE術具有良好的可預測性，見圖2C。

2.4手術穩定性術后1a，85眼(100%)SE均在±0.50D范圍內，見圖2D；術后1、3、6mo，1a，本組患者平均SE分別為0.05±0.30、0.02±0.20、0.00±0.19、-0.02±0.21D，術后1a內SE變化平穩，既無明顯遠視漂移，也無屈光回退現象，見圖2E。術后1a,本組患者平均殘余散光度為-0.11±0.18D，其中50眼(59%)殘余散光度0D，76眼(89%)殘余散光度≤0.25D，9眼(11%)殘余散光度0.26～0.50D，見圖2F。

2.5手術前后全角膜高階像差比較與術前相比，術后1a本組患者6mm瞳孔直徑下全角膜總高階像差、總球差、總彗差均有增加，差異有統計學意義(均P<0.001)；三葉草像差略有減小，差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 手術前后6mm瞳孔直徑下全角膜高階像差比較

2.6手術前后客觀視覺質量比較與術前相比，術后1a本組患者OSI均在正常值范圍內，差異無統計學意義(P=0.321)；MTFcutoff和SR均提高，差異有統計學意義(均P<0.05)，見表2。

表2 手術前后客觀視覺質量比較

3討論

SMILE手術作為近年來一種新型的激光角膜屈光手術方式，避免了角膜瓣和準分子激光的相關潛在風險，它的出現將激光矯正屈光不正手術推向一個更精確、更快捷、更穩定的新境界，同時也將角膜屈光手術帶到了微創手術的新時代[5]。

手術后良好的視力、視覺質量、屈光矯正的可預測性、穩定性和安全性是屈光手術成功的關鍵指標[6]。諸多文獻均顯示SMILE治療近視和近視合并散光顯示出良好的有效性、安全性、穩定性和可預測性[7-10]。屈光手術后裸眼視力直接影響患者對手術的滿意度，同時也是評價手術療效和隨訪的重要指標之一。Kim等[7]研究顯示高度近視組(-7.67±1.01D)SMILE術后1a，78.4%的患者UDVA≥1.0；43.2%的患者CDVA與術前一致，47.2%的患者CDVA增加1行，6.4%的患者CDVA增加2行；術后1a SE為-0.25±0.35D。本研究納入SMILE術后1a患者，84眼(99%)UDVA達到或高于術前CDVA，22眼(26%)UDVA高于術前CDVA 1行；術后1a CDVA與術前CDVA相比，59眼(69%)與術前一致，24眼(28%)增加1行，2眼(2%)增加2行；術后1a SE為-0.02±0.21D。本研究中視力指標與SE好于上述研究，可能與本組患者術前平均屈光度較低(-5.02±1.28D)有關。Reinstein等[11]報道SMILE術后1a，SE在±0.5D范圍內眼數為84%，±1.0D范圍內眼數為99%。陳祥菲等[12]發現SMILE術后1a，SE在±0.5D范圍內眼數為92眼(89%)，±1.00D范圍內眼數為102眼(99%)。本組患者術后1a SE在±0.50D范圍內者85眼(100%)，優于上述研究結果。顯示SMILE手術具有安全、有效及良好的預測性，同時提示我們使用的屈光度調整Nomogram效果優異。

散光是既有大小又有方向的矢量，因此屈光手術中散光的矯正難于離焦。本研究顯示，SMILE術后1a，殘余散光度平均-0.11±0.18D，其中50眼(59%)殘余散光度0D，76眼(89%)殘余散光度≤0.25D，9眼(11%)殘余散光度0.26～0.50D，好于Han等[13]和Taneri等[14]研究結果。SMILE手術平臺缺乏虹膜識別跟蹤及眼球自旋補償系統，其矯正散光難度有所增加，但由于其飛秒激光系統激光發射口通過弧形壓平錐與角膜連接耦合，激光發射的距離明顯縮短且規避了激光發射中患者配合不良的因素，在患者眼球自旋度較小的前提下，SMILE手術治療散光的精確性是值得肯定的，此外在手術開始前，我們使用設備額外預置的紅外水平標志線將雙眼調整至同一水平和手術前定位透鏡中心的方法也是本研究散光矯正良好的重要原因。

本研究還發現，SMILE術后1、3、6mo，1a屈光度非常穩定，既無明顯的遠視漂移，也無屈光回退現象，表明其穩定性良好，可能是由于SMILE術后角膜Bowman膜和淺基質層更加完整，較好地保持了角膜的生物力學穩定性[15]，也可能與SMILE術后角膜中央上皮增殖在手術3mo后趨于穩定有關[16]。

本研究顯示SMILE術后1a，6mm瞳孔直徑下全角膜HOA、球差、彗差均有增加，但三葉草像差未見增加。Zhu等[10]和Yu等[17]研究發現SMILE術后3mo，1a HOA、球差、彗差均增加，與本研究結果基本一致。究其原因，角膜基質透鏡偏中心、功能光學區過小及透鏡散光軸向偏位是主要原因[14,18]。此外，術后角膜屈光度降低，角膜表面變平坦，角膜上皮重塑及透鏡取出后的炎癥反應和基質傷口的愈合均會使高階像差增加[19]。但Tan等[20]發現SMILE術后6mo內高階像差增加，術后6mo～1a高階像差會逐漸恢復至術前水平，這與本研究結果存在差異，分析認為SMILE術后高階像差及視覺質量的恢復還需要更長時間，更大樣本的研究證實。

雙通道客觀視覺質量分析系統的原理是點光源通過人眼的屈光介質到達視網膜為單通道，而光線從視網膜再反射回來并被系統收集則形成雙通道系統，通過對點光源在視網膜上的成像形狀及不同區域的能量分布進行分析，可得到OSI、MTFcutoff、SR及其他視覺質量相關參數[21-22]。客觀視覺質量分析系統是目前唯一可量化散射、像差和衍射綜合影響的儀器，有效避免了以往波前像差儀因忽略散射和衍射而高估視功能的缺點[23]。本研究顯示，術后1a眼內OSI與術前相比未見增加，均在正常值范圍內；MTFcutoff和SR均高于手術前，提示SMILE術后視網膜成像質量較好，與以往同類研究結果基本一致[10，24-25]，進一步證實SMILE術后患者具有良好的視覺質量。

綜上所述，本研究結果表明，SMILE手術治療近視安全、有效、穩定、預測性良好，矯正中低度散光準確性好，視網膜成像質量優于術前。然而，本研究屬于術后視覺質量的回顧性研究，樣本量較少，也未進行主觀視覺質量評分量表調查及對比敏感度檢查，研究結論仍需后續增加樣本量并進行進一步研究。