現場發言摘登

國際原子能機構副總干事 納杰特·莫赫塔爾

尊敬的中國(國際)核技術應用產業發展論壇的各位來賓，我在維也納向大家致以親切的問候。能夠受邀為如此重要的論壇致開幕詞，我感到非常榮幸。

眾所周知，國際原子能機構(IAEA)是全球“原子用于和平與發展”組織，也是核領域的國際合作中心。我們與成員國和世界范圍內的多個伙伴合作，促進安全、可靠、和平地利用核技術。

我參觀過IAEA 在貴國設立的幾處研究中心，對中國同位素與輻射技術在醫療、工業、農業、環保等領域所取得的成就十分了解。中國同位素與輻射行業協會致力于推動核技術在行業中的應用，對此我表示衷心的感謝。同時，IAEA 將在明年舉辦第二屆輻射科技應用大會，在此也十分感謝各位為此會議所做出的努力。總之，還有許多事情需要我們通力合作來完成。

我相信，本次論壇將會進一步促進同位素與輻射行業的繁榮發展。預祝論壇取得圓滿成功，謝謝!

科技部社會發展科技司 徐鵬輝

今天很高興能夠參加《醫用同位素中長期規劃》發布會，作為規劃的八個共同發布的部委之一，我謹代表科技部對規劃的發布表示熱烈的祝賀，也對出席今天發布會的各位來賓，表示熱烈的歡迎，對各位支持醫用同位素創新發展的各位專家、企業家和各界同仁，表示衷心的感謝!

科技部高度重視醫用同位素的發展，前期我們也組織項目的專家開展了相關的一些調研，持續加大了對醫用同位素的創新投入，特別是重大新藥創制。從“十一五”以來，我們在重大新藥創制還有其他的科技項目中，都加強了對醫用同位素的課題部署，先后支持了醫用同位素藥物的研發有50 多項，也開展了大量的前期研究。

下一步科技部將認真貫徹落實規劃的各項任務，主要做好三方面的工作:一是強化頂層設計，按照國家中長期科技創新規劃和“十四五”規劃的編制工作部署，加快我們相關生物技術和人口健康領域的規劃編制工作，重點考慮醫用同位素中長期發展的各項目標和重點任務。二是進一步加強課題部署，在相關國家科技計劃，包括重點研發計劃，還有科技創新2035 年重大項目中，加強對醫用同位素關鍵技術研發的支持。三是進一步加大平臺建設和統籌相關創新資源，推動國家技術創新中心等平臺的建設，我們希望能夠和大家一起加強相關的平臺建設，形成合力，共同來支持醫用同位素的創新發展。

國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長 王海南

國家藥監局高度重視包括放射性藥物在內的藥物研發創新，藥品審評審批制度改革，推出了一系列新的改革舉措，建立藥品上市許可持有人制度，藥物臨床實驗默示許可，優先審評審批，原輔包和制劑關聯審評審批，溝通交流專家咨詢等新的制度。這些為包括放射性藥物在內的藥品研發創新提供了條件。

為了將鼓勵藥品創新的政策落到實處，2020 年1 月新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確了相關要求。一方面結合我國醫藥產業發展和臨床治療需求實際，專門增設藥品加快上市注冊程序，設立了突破性治療藥物，附條件批準，優先審評審批，特別審批四個加快通道。

另一方面，又進一步優化了審評審批程序，采取藥品注冊檢驗，可以在受理前啟動藥品注冊現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查同步實施等措施，以加快藥品的上市進程。

作為放射性藥物來講，因為它具有放射性，因此在管理方面有一定的特殊性。國家藥監局專門組織制定了《放射性體內診斷藥物臨床評價技術指導原則》，指導放射性體內診斷藥物的開發工作。后續，國家藥監局還將根據放射性藥品研發申報的需求，進一步完善相關技術指導原則體系，放射性藥物研發的關鍵性技術問題，可以按照國家藥監局《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》有關要求，通過與審評技術部門溝通交流的方式，極早研究解決。后續國家藥監局將繼續深化審評審批制度的改革，積極鼓勵有臨床價值的，包括放射性藥物在內的藥物研發創新，以滿足人民群眾的臨床用藥需求。

國家醫療保障局規劃財務和法規司副司長 朱永鋒

按照習近平總書記關于醫療保障工作系列重要指示精神，認真貫徹落實中共中央、國務院關于深化醫療保障制度改革的意見，國家醫療保障局高度重視醫用同位素的藥品重要項目應用和保障，主要做了以下兩方面的工作:一是將多種放射性同位素藥品納入國家基本醫保藥品目錄，國內應用最廣的放射性診斷藥品，已被納入國家基本藥品目錄。二是積極將放射性同位素藥品納入基本醫療保障支付范圍。

從目前的情況來看，許多統籌地區已將符合條件的放射性同位素診療服務項目納入了基本醫療保險支付范圍。下一步我們將按照《醫用同位素中長期發展規劃》的相關要求，積極研究相關政策，加強與醫療技術的銜接，及時將符合條件的放射性同位素藥物及診療項目，按程序納入國家基本醫療保險范圍，進一步提升醫療保障水平，讓廣大人民有更多的獲得感。謝謝大家!

國家衛健委醫政醫管局副局長 邢若齊

當前，黨中央、國務院高度重視人民健康，習近平總書記多次強調要把保障人民健康放在優先發展的戰略位置。此次八部門聯合印發《醫用同位素中長期發展規劃》，是我國首次針對醫用同位素制定的專項規劃，也是促進其長遠發展的綱領性文件。對于加快放射性新藥和診療設備研發，推動臨床轉化與應用，促進核醫學科發展普及，滿足患者診療需求等有重要意義，也是落實健康中國2030 規劃綱要，全面實施健康中國戰略的必然要求。

國家衛生健康委高度重視核醫學診療工作，多年來在貫徹落實《放射性藥品管理法》《放射診療管理規定》等法規規章的基礎上，制定實施了一系列政策舉措。

一是推廣核醫學科建設，根據醫療機構基本標準，基于醫療機構的功能定位，我委要求三級綜合醫院，三級心血管病醫院，三級腫瘤醫院等，均應當設置核醫學科，提供相應的診療服務。二是制定實施臨床診療指南，技術操作規范，我委在制定心腦血管疾病、腫瘤等重大疾病的指南規范中，將核醫學技術的應用融入其中，提高核醫學技術的應用水平。三是加強核醫學質量控制，2020 年我委專門成立了國家核醫學專業質控中心，設立在北京協和醫院，各省份也已經成立或正在籌建本地核醫學科質控中心，持續改進核醫學質量控制工作。當前，我們還面臨核醫學科發展薄弱，醫用同位素及放射性藥物臨床供給不足，專業技術人才欠缺等問題。

下一步我委將圍繞中長期規劃，加快推廣核醫學科建設，到2025 年實現三級綜合醫院核醫學科全覆蓋，到2035 年實現“一縣一科”，同時加大人才培養培訓力度，重點開展核醫學腫瘤放射治療等領域人員培訓，充實核醫學相關人才隊伍，提高專業能力和服務水平。

交通運輸部科技司副司長 劉振奎

《醫用同位素中長期發展規劃》的發布實施，對于提升我國診斷治療水平，改變醫用同位素嚴重依賴進口的現狀，降低相關診療成本，具有重要的意義。

交通運輸部一直以來高度重視放射性物品運輸的監督管理，不斷完善優化相關的管理工作。

一是推動健全放射性藥品運輸政策的制度。為深入貫徹落實《放射性物品運輸安全管理條例》相關要求，制定了《放射性藥品道路運輸管理規定》，進一步規范了放射性物品道路運輸許可要求。二是配合相關部門完善放射性藥物的制度，配合生態環境部修訂了放射性物品分類和名錄，起草了放射性藥品配送管理要求，研究建立運輸過程中可豁免的放射性藥品名錄，進一步優化診斷用的放射性藥品許可要求。

下一步交通運輸部將按照規劃的要求，積極配合相關部門做好醫用同位素標準體系的研究，健全醫用同位素科學監管體系，為推動我國醫用同位素產業鏈發展提供了支撐和保障，促進健康中國戰略的有效實施。

生態環境部輻射源安全監管司司長 劉 璐

生態環境部和地方生態環境部門，依據《放污法》等法律法規，對醫用放射性同位素的安全實施監督管理。這些年來在國家和地方各級環保人員的嚴格監管下，在行業各單位的積極配合下，醫用放射性同位素的輻射安全得到了有效保障。我們也出臺了一系列支持醫用同位素產業發展的政策措施。

近年來隨著國內外形勢的變化，醫用同位素供給能力面臨嚴峻挑戰，我國建立穩定自主的醫用同位素供給保障體系迫在眉睫。

為了落實好規劃，生態環境部將重點開展以下工作:

一是持續做好安全監管，尤其是確保醫用同位素生產堆和生產專用加速器的核安全與輻射安全監管。二是進一步完善醫用同位素醫用各環節相關法規和標準，使監管進一步科學合理規范。三是積極支持開展放射性醫療廢物的處理處置、清潔解控等方面的研究，避免在行業末端發生梗阻。

我部將積極配合國家原子能機構，按照規劃細化落實方案，與國家各部委緊密協作，與地方生態環境部門上下聯動，共同做好放射性同位素的安全管理，讓醫用同位素和核技術在提升國民健康水平，提高群眾生活質量方面發揮更大的作用。