醫用封口機密封測試對比及規范監測研究

朱光輝，凌笑瓊

（河源市婦幼保健院，廣東 河源 517000）

0 引言

近年來，醫用封口機在消毒供應中心的使用越來越廣泛，產品使用時便于觀察、方便簡沾、安全可靠，且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用既可以節約成本，也可以提高工作效率。醫用封口機的日常維護與管理是所有產品合格的基礎[1]。與此同時，“清洗消毒及滅菌技術操作規范”對封口機的要求明確，封口機需要完成各項消毒設備封口包裝的工作，需要檢查封口機的正常性，還需要進行必要的檢測，確保醫用封口機完成的包裝嚴密完整，在有效期內無菌，達到消毒中心的設備無菌包裝的要求[2]。結合消毒中心的封口機使用規范與我院對封口機密封性能測試的情況看，本文就福瑪仕醫用封口機密封性能測試，比較合福測試紙和墨水測試色兩種方法，探討醫用封口機日常密封性能測試與規范監測的相關內容，以保持封口機良好性能，實現提升無菌消毒工作效率，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020 年7 月至2021 年1 月福瑪仕醫用封口機日常定期監測140 次密封性能測試。其中墨水測試色測試是按照福瑪仕醫用封口機的說明書要求的，而合福測試紙測試是非說明書規范要求的測試。醫用封口機使用不規范因素調查，調查人數為消毒室工作人員共17 名，年齡在32～48 歲，平均（40.23±3.42）歲，護理人員9 名，護工6 人，消毒員2 名。

1.2 方法

1.2.1 密封性能測試

對日常定期監測抽取的140 次密封性能測試包裝袋進行編號，隨機分組測試，分為合福測試紙測試組和墨水測試色測試組，各70 次。合福測試紙測試組：①設置測試溫度參數為高溫180℃，包裝材料使用新華包裝袋，通過規范的包裝操作流程（第一步先將測試的材料放進包裝袋中；第二步采用福瑪仕醫用封口機在測試環境中進行封口完成；第三步采用機械壓的方式對密封包裝進行不同的壓強測試；第四步檢查密封口是否完好即完成測試。注意測試環境需要根據實際需要進行設置），實現35 次合福測試紙包裝和測試。②設置測試溫度參數為低溫116℃，包裝材料使用白象特衛強包裝袋，通過規范的包裝操作流程，實現35 次福測試紙包裝和測試。墨水測試色測試組：①設置測試溫度參數為高溫180℃，包裝材料使用新華包裝袋，通過規范的包裝操作流程（如圖1 所示：第一步先將測試的藍色墨水放進包裝袋中；第二步采用福瑪仕醫用封口機在測試環境中進行封口完成；第三步采用機械壓的方式對密封包裝進行不同的壓強測試；第四步檢查密封口是否完好，是否漏液，即完成測試。注意測試環境需要根據實際需要進行設置），實現35 次墨水包裝和測試。②設置測試溫度參數為低溫116℃，包裝材料使用白象特衛強包裝袋，通過規范的包裝操作流程，實現35 次墨水測試包裝和測試。

圖1 福瑪仕醫用封口機墨水測試密封步驟

1.2.2 醫用封口機使用不規范因素調查

通過對自制醫用封口機使用調查表進行分析，合理創建醫用封口機使用調查表，主要包括器材基本信息、日常使用管理、消毒管理、維修管理及不規范問題。對不規范使用的因素進行調查，對于每一問題利用Likert5 級評分法完成對應評分，分值0～100 分，越高分值表示對醫用封口機出錯產生影響越重要。調查時點為日常密封性能測試期間，研究小組后調查獲得數據。在進行資料收集期間，主要安排2 名研究成員展開，在進行調查期間主要采用現場填寫方式展開，對17 名工作人員進行調查，就調查目的進行講解，以確保其能夠知情同意。為防止不同醫護人員使用或間接接觸醫用封口機的經驗和專業技能對調查結果造成影響，均安排調查人員對醫護人員統一提問，之后安排被調查者認真回答，調查人員認真完成填寫工作，對于每位醫護人員控制10～20min 調查時間。

1.3 評價方法

按照《福瑪仕Famos 使用手冊》 和“YY/T 0698.5-2009 條款”對封口機年度密封測試要求，對140 次密封測試進行封口檢測，密封包裝無開裂、無漏氣、無漏液，只要出現上述任意一種問題即表示不合格。比較兩組的合格率，合格率=（高溫180℃+低溫116℃）合格次數/75。

1.4 統計學方法

數據錄入SPSS 20.0 軟件包進行處理，計量資料用t檢驗，計數資料用卡方檢驗，檢驗水平α=0.05。通過卡方檢驗及logistic 回歸分析影響醫用封口機出錯的相關因素，將單因素分析中有統計學意義的因素納入多因素回歸分析。

2 結果

2.1 密封測試合格率

合福測試紙測試組密封測試合格率為92.86%，墨水測試色測試組合格率100%（均合格），兩組比較存在差異統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 合福測試紙測試組和墨水測試色測試組合格率

2.2 醫用封口機使用不規范單因素分析

完成單因素分析后發現，醫用封口機出錯與是否按照塑封袋的要求設置溫度、密封速度過快、上下速度不對稱、上下冷卻輪壓力、封口處有水分或贓物、測試紙或測試材料的保質期表現出相關性（P＜0.05），見表2。

表2 醫用封口機影響因素單因素分析結果統計

2.3 多因素logistic 回歸分析

將醫用封口機密封性能作為因變量，設醫用封口機出錯為1，不出錯則為0。將上述單因素分析中有統計學意義的變量納入logistic 多因素回歸模型，分析結果顯示：按照塑封袋的要求設置溫度是醫用封口機密封性能出錯的正相關因素（95%CI=0.629～3.931，P=0.000），密 封 速度過快是醫用封口機密封性能出錯的負相關因素（95%CI=1.862～13.387，P=0.001）,上下速度不對稱是醫用封口機密封性能出錯的正相關因素（95%CI=0.004～0.076，P=0.000）。上下冷卻輪壓力是醫用封口機密封性能出錯的正相關因素（95%CI=0.008～0.139，P=0.000），封口處有水分或贓物是醫用封口機密封性能出錯的正相關因素（95%CI=0.187～0.780，P=0.008），測試紙或測試材料的保質期是醫用封口機密封性能出錯的負相關因素（95%CI=1.484～5.283，P=0.001），見表3。

3 討論

消毒供應中心行業標準要求對封口機進行檢測嚴密性，可直觀顯示封口效果和封口質量，及時發現封口問題并及時調整封口參數，使其滿足正常的封口需要，保證其封口質量，并可存檔作為以后對該批次封口產品封口效果的驗證追溯[3]。如果封口不符合要求，無菌包裝的器械可能會造成污染，因此封口機的封口嚴密性驗證對整個無菌消毒工作產生至關重要的作用[4]。但是從當前的日常監測來看，封口機除了要求每日進行必要的檢測外，還需要進行年度的密度性能檢測。原因主要有：①常規的日常監測沒有考慮到特殊環境下的參數變化對封口機帶來的影響，如果出現高溫或低溫環境，封口機的日常性能是否受到影響無法做出判斷，常溫下的日常監測結果可能無法全面反映封口機的性能和密封性功能完備情況。②日常監測沒有特殊環境的密封監測條件，常規的檢測條件有限，另外，日常監測一般都是有無菌技術小組來完成監測，并非根據封口機說明書要求的年度監測要求來實施，無法判斷封口機整體性能。

本次研究結果顯示，合福測試紙測試組密封測試合格率為92.86%，墨水測試色測試組合格率100%（均合格），兩組比較存在差異統計學意義（P＜0.05），說明了封口機在不用測試環境下的合格率是存在差距的。從日常監測中發現，某種測試條也會被用作測試密封完整性，但由于在紙和塑料中間額外增加了在一張測試條，這個并非是實際密封的工作狀態，因此該測試無法給出單純紙與塑料兩者密封的完整性，該測試可以顯示塑料與測試條兩者間密封的完整性，但與實際工作無直接關聯。由此，可以發現日常監測并非年度監測，同時，如果不按照封口機的使用說明書的要求對封口機進行合格性測試，也會造成測試結果的偏差。

從封口機日常監測規范要求來看，首先需要做到按說明書來實施，測試方法按照封口設備的使用說明書執行。其次，對于紙塑密封，YY/T 0698.5-2009 條款5 提出了密封條件的關鍵參數是溫度，壓力和時間[5]。因此至少這3 個參數測試需要在年度測試中進行。除了過程參數，密封的性能通常需要按照YY/T 0698.5-2009 的條款4.3 和4.5 進行測試。再次，過程參數檢測方式需要按照不同設計的產品的說明書進行。密封性能則統一按照標準執行，但會用到特定測試設備[6]。最后，過程參數的測試項目原則上由授權的售后機構完成。密封性能測試則可以由授權的售后機構完成或有該測試項目YY/T 0698.5 資質的第三方機構完成。

從影響封口機密封性能的有關不規范調查看，完成單因素分析后發現，醫用封口機出錯與是否按照塑封袋的要求設置溫度、密封速度過快、上下速度不對稱、上下冷卻輪壓力、封口處有水分或贓物、測試紙或測試材料的保質期表現出相關性。多元回歸分析發現，密封速度過快和測試紙或測試材料的保質期是醫用封口機密封性能出錯的負相關因素，說明密封速度應該適中，控制好速度是保證密封完好性的要素之一，另外測試材料保質期內的材料測試密封性有效果，否則出現很大的檢測差錯。根據相關研究報道顯示，從影響醫用封口機的因素看，主要是主觀上的重視態度方面，也有技術培訓不合格，執行不到位的問題。因此，總結本次研究的有關不規范因素分析結果，從以下幾方面來提高規范管理：①加強人員培訓。醫用封口機需要根據設備的使用說明書來嚴格操作，從日常的檢測和年度監測測試可以發現，醫用封口機的使用有關參數，如溫度、材料、壓力、時間等各項要素，操作人員是否已經具備掌握設備使用的技能，需要加強培訓來實現[7-8]。②嚴格進行設備的檢修。設立設備檢修制度，嚴格執行，采取簡單清晰，雙人交叉復核的檢修制度，檢修單包含：時間、溫度、壓力，類別，數量，密封質量，操作者，檢查方法，結果，交叉檢查人等要素[9-10]，全面提高設備檢修的質量。

表3 HIV/AIDS 病人抗病毒治療影響因素的多因素logistic 分析

綜上所述，按照福瑪仕醫用封口機的說明書要求墨水測試色測試，實施日常監測，在高溫和低溫環境下，不同壓力和時間監測下，福瑪仕醫用封口機與非規范要求密封測試之間存在差異性，提示日常監測需要按照規范要求進行操作，提高無菌包裝的工作質量。