Earwell耳廓矯形器治療先天性耳廓形態畸形的臨床效果分析

楊慧芬，陶躍進，黃彩琴*

（南京醫科大學附屬江寧醫院耳鼻咽喉科，江蘇 南京，211100）

新生兒先天性耳廓畸形分為結構畸形（耳廓皮膚或軟骨組織結構缺失）和形態畸形（耳廓結構發育完善而形態異常），臨床以形態畸形最為多見。約25%～55.2% 的新生兒出生時存在耳廓畸形，其中僅30%可于出生后1周內自行矯正[1,2]。近年來臨床主要采用耳模型無創矯正法治療耳廓畸形，極大降低了手術率[3]，為家長提供了一種高效且經濟的選擇。我們自2019年5月起采用EarWell耳廓矯形器對先天性耳廓形態畸形進行無創矯正治療，取得了較好的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2019年5月至2020年3月南京醫科大學附屬江寧醫院收治的36例（48耳）先天性耳廓形態畸形新生兒為研究對象，進行回顧性分析。納入標準：①經臨床確診的僅有耳廓形態畸形的新生兒或嬰幼兒；②患兒耳廓皮膚正常完整，一般身體基礎情況良好；③患兒家屬均自愿加入本次研究并簽署知情同意書，排除標準:①合并小耳畸形、外耳道閉鎖或狹窄者；②有中外耳其他疾病或內耳疾病者；③不能堅持隨訪者。根據患兒的初始治療年齡段不同分為3組，年齡≤7d為組1，年齡8～42d為組2，年齡＞42d為組3。

1.2 研究方法

1.2.1 矯治材料

本研究采用EarWell耳廓矯形器進行無創矯正治療。EarWell耳廓矯形器包括：1個后基座、2個耳輪牽引器、1個耳甲腔成形器、1個孔狀前蓋。該設備設有左右耳的獨立包裝，可分中、大號以滿足不同年齡患兒的需求，利于個體化治療。

1.2.2 矯治方法

患兒在開始治療前由家長簽署知情同意書，同時建立檔案資料，內容包括患兒姓名、性別、畸形種類、側別、出生日期、初始治療年齡，同時拍攝患耳矯治前照片，佩戴矯形器步驟為：①耳周備皮：用專用備皮刀剃除患耳耳周3cm毛發；②消毒脫脂：乙醇棉片擦拭矯形器組件及耳周皮膚，后用異丙醇棉片擦拭耳周皮膚脫油脂，并等待干燥；③安裝：選擇適宜大小的矯形器型號（中號、大號），結合畸形形態適當調整矯形器；④護理隨訪：矯形器需24 小時持續佩戴，指導家長正確護理，每日定時觀察耳部情況并及時反饋，每周至少隨訪1次，拍攝患耳圖片，若發現患耳出現皮損、感染、濕疹等不良反應可隨時解除裝置并及時治療，待癥狀改善后繼續佩戴。治療結束后拍攝患耳照片，并進行療效評價，治療結束后繼續跟蹤隨訪6月。

1.2.3 療效評級

根據患耳外形變化進行療效評級，參考專家共識，評級標準[4]分為：1 級（非常好）：完全正常的耳形態，無殘余畸形；2 級（好）：基本正常的耳形態，輕微殘余畸形；3 級（一般）：部分矯正，非正常耳形態，明顯殘余畸形。4 級（差）：畸形無變化。1級、2級評為顯效，3級、4級評為無效，計算總顯效率及各組顯效率進行統計分析，顯效率=顯效例數/總例數×100%。

1.3 統計學方法

本研究采用 SPSS 22.0進行統計學分析，計量資料以()表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以百分比表示，組間比較采用χ2檢驗。初始矯治年齡與治療時間的相關性分析采用pearson積差相關，與療效評定等級的相關性分析采用spearman等級相關。p＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

36例（48耳）均成功應用EarWell耳廓矯形器進行治療，無中途停止，其中男21例（29耳），女15例（19耳），年齡范圍2～82 d，根據Byrd分型包括：耳輪畸形16耳，垂耳12耳，隱耳4耳，招風耳6耳，環縮耳2耳，杯狀耳1耳，復合畸形耳5耳，Stahl’s 耳2耳，治療結束后經醫生及家長共同評價療效，各類畸形患耳均獲不同程度改善（圖1），顯效率達89.58% (43/48)，并發癥發生率為18.75%（9/48），其中1耳出現皮膚紅腫，6耳出現耳部皮損，2耳出現耳周濕疹，經解除佩戴或外用藥物后并發癥均改善或治愈，后繼續接受矯治直至治療結束，所有病例經隨訪6月均未見耳廓畸形反彈復發。

各類畸形患耳矯治前后照片部分所示見圖1。4天齡混合畸形耳（垂耳耳輪畸形）、22天齡招風耳分別治療36天、28天后恢復正常耳形態，無明顯并發癥（1a,1b）（3a,3b）；10天齡環縮耳治療42天基本恢復正常耳形態，治療36天復診見耳輪部皮損，局部外涂紅霉素并解除佩戴后改善（2a,2b）；49天齡隱耳治療28天基本恢復正常耳形態，治療28天復診見耳周濕疹，局部予生理鹽水濕敷、外涂艾洛松并解除佩戴，同時患兒家屬要求終止治療，后期隨訪濕疹好轉，未見明顯反彈（4a,4b）。

圖1 各類形態畸形矯治前后對比

2.1 不同年齡組臨床資料比較

各組臨床資料統計結果見表1，組1共15耳的平均年齡為（4.67±2.13）d，平均治療時間為（18.93±4.54）d，組2共20耳的平均年齡為（21.75±8.43）d，平均治療時間為（25.20±8.39）d，組3共13耳的平均年齡為（56.00±11.97）d，平均治療時間為（41.54±8.56）d，組1的平均治療時間小于組2、組3，組1與組2(p＜0.05)、組3（p=0.047）相比差異均有統計學意義，組2與組3之間差異無統計學意義（p=0.609）；各組療效等級統計結果如表2所示，顯效率分別為組1（15耳，100%），組2（19耳，95.00%），組3（9耳，69.23%），呈逐漸下降趨勢，三組之間差異有統計學意義(χ2＝10.054，p＜0.05)；各組并發癥發生率分別為組1（0耳，0.00%），組2（3耳，15.00%），組3（6耳，46.15%），呈逐漸上升趨勢，見表1，三組之間差異有統計學意義（χ2＝8.144，p=0.017）。

表1 不同年齡組臨床資料統計

表2 不同年齡組療效等級統計

2.2 年齡與治療時間及療效等級的相關性分析

患兒初始矯治年齡與治療時間采用pearson積差相關性分析，結果呈正相關(r=0.779，p＜0.01)，年齡與療效等級采用spearman等級相關分析，結果呈負相關（r=-0.407，p=0.004），見表3。

表3 年齡與治療時間及療效等級的相關性分析

3 討論

先天性耳廓畸形不僅會造成容貌缺陷，更影響患兒的心理健康發育、性格成長及社會活動行為等，盡早對耳廓畸形進行干預能減少對患兒的心理傷害[5,6]。新生兒體循環內含高濃度的母體雌激素，可維持軟骨中高透明質酸含量從而增強耳軟骨可塑性，為耳廓非手術矯正治療提供了理論基礎[7-9]。EarWell耳廓矯形器是目前臨床使用的較為成熟完善的新生兒耳廓畸形矯正系統，國內外報道其對于不同類型的耳廓形態畸形的療效顯著，矯正率可高達90%以上[10,11]，本研究采用EarWell耳廓矯形器矯治48耳的顯效率達89.58%（43耳），其中5耳的療效評級為3級，僅輕微改善而不顯效，原因可能與患兒年齡偏大（多＞42d），耳廓延展性欠佳或畸形種類、程度不同有關。耳廓畸形無創矯正的核心即耳廓軟骨的再塑過程，掌握好治療時機對提高臨床療效十分重要，學者建議患兒應盡量在出生后7d內及時塑形[12,13]，本研究中組1平均治療時間小于3周，且顯效率為100%，塑形效果十分滿意，進一步驗證了該理論。此次研究結果還顯示，組1平均治療時間均小于組2和組3，而顯效率明顯高于組2和組3，簡炳權等[14]亦表示在出生后7d內開始矯治，治療時間可由6～8周縮短到2周，塑形效果也更滿意Mohammadi等[15]研究報道21例患兒平均年齡7周，矯正持續時間長達13周，而有效率僅為57.14%，證明治療時間與矯治開始年齡密切相關。有學者研究表明患兒開始矯治的年齡與治療時間呈正相關，與治療成功率呈負相關[16,17]，提示新生兒在出生后越早接受治療，治療所需的周期越短，矯治的療效也越好。

耳廓矯形器無創矯正治療并發癥的發生多與患兒體質膚質、矯治器安裝及后期護理有關，主要包括皮損、皮疹及皮膚感染等，其中壓力性皮損的發生率最高[18]，為提高患兒家長對治療的配合度，本研究在初次安裝矯形器的同時，由同一主治專科醫師對家長進行耳廓矯形器的家庭護理知識培訓，以降低安裝矯形器技巧及家長護理因素對結果的影響。本研究中6耳出現耳部皮損，均無軟骨裸露，1例外耳皮膚紅腫，經解除佩戴并局部涂抹紅霉素后3～5d后改善并繼續治療，2例耳周濕疹，予外用激素藥膏后5d好轉并繼續治療。結果提示患兒越早接受矯形治療，持續佩戴治療時間越短，并發癥的發生率越小。組3并發癥發生率最高，認為與出生6周后體內雌激素水平下降，耳廓軟骨可塑性降低，需更長時間佩戴矯形器有關。

國內外對于窗口期耳廓畸形無創矯正的研究認為，環縮耳或混合型環縮耳在矯正后的反彈率較高，建議在新生兒期盡早完成無創矯正，矯正時間可維持至6個月，有助于降低患兒的反彈程度，其他畸形類型根據患兒年齡及個體情況制定不同的矯治時間，反彈率則相對較低[19]，本研究納入病例均為隨機就診入組，2例環縮耳分別為10d齡治療42d、12d齡治療35d，2例治療時長均未超過6周，隨訪6個月均無反彈，考慮與早期治療、患兒自身情況及環縮耳畸形程度不同等因素相關可能。目前國內外對耳廓無創矯正的遠期療效研究較少，鐘貞[20]等對100天內大齡兒（≥3周）耳廓無創矯正后的長期隨訪（180～382天）結果表明，少數2度以上卷曲耳及招風耳無創矯正后長時間內出現了反彈現象，尤其是招風耳，招風耳在耳廓畸形類型中早期往往容易被忽略，隨著年齡增長，顱耳角逐漸增大，發現時往往軟骨過度增長已不可逆，錯過了最佳治療時間窗，因此早期診斷顯得極為重要。鐘貞等認為大部分耳廓矯正后形態仍具有良好的穩定性，證實耳廓矯形器的效果可觀，利于臨床普及，但為了避免高估耳廓矯形器的臨床療效，正確認識其遠期效果，還需進行長期隨訪，本研究納入樣本量及畸形種類有限，暫無長期隨訪資料，未來期待有更多樣本能供我們深入分析研究，為耳廓矯形器的臨床應用進一步提供理論基礎。

綜上所述，應用Earwell耳廓矯形器無創矯正先天性耳廓形態畸形的臨床療效顯著，且安全簡便，出生后越早佩戴無創矯正器，療效越好，盡早矯正可縮短治療時間、減少并發癥的發生。