唱響品牌 推進中國醫藥產業國際化進程

徐寧儒

中國加入世界貿易組織已有13個年頭，期間，在醫藥領域，更是發生了質的蛻變。中國醫藥工業總產值由入世之初的2767億元，上升至2013年的21682億元，增長7.8倍，全行業進出口額由2011年的95.98億美元，猛增到2013年的896.93億美元，增長了9.34倍。醫藥進出口占全國整體進出口的比重從1.7%上升到2.2%。

中國醫藥經貿入世以來取得的主要成績

歐洲知名咨詢公司羅蘭貝格預計，到2016年，國際醫藥市場平均年增長到4.5，其中新興市場將達到12.5%，而中國將保持20%左右的增速，預計到2020年，中國將超過美國、日本，成為全球最大的醫藥市場。

國際市場不斷開拓，重點國別持續增長 入世以來，我國醫藥外貿市場不斷拓展，進出口國別增長到221個，幾乎覆蓋了所有的國家和地區。其中出口市場由2001年的194個上升至2013年的221個，增加14%；進口市場由2001年的97個上升至2013年的141個，上浮了45%。我國與美國、歐盟和日本等傳統市場的醫藥貿易繼續呈穩步增長態勢，為保持市場份額穩定奠定了堅實基礎。美國作為我國最大的貿易伙伴國，其對華貿易份額始終保持在20%左右，進出口額從21億美元持續增長到165.47億美元。此外，我國與印度、巴西、俄羅斯、土耳其等新興市場以及東盟各國的醫藥貿易往來日漸頻繁，為進出口發展速度提升起到了助推器的作用。以印度為例，2001年該國位列我國出口國別第五，出口份額為4.83%，而2013年印度已成為我國第二大出口市場，出口份額也上升至8.5%。

以國際高端質量標準為準繩，促進產品質量提升 接軌國際高端質量認證，是中國醫藥走向世界的必然選擇。2011年3月，中國疫苗監管體系通過世界衛生組織（WHO）的評估，使中國疫苗企業擁有了和海外疫苗產業巨頭同等的競爭資格。2013年歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準我國醫藥企業提交的CEP申請172份，有效證書累計達到428份；美國食品藥品監督管理局（FDA）批準我國醫藥企業提交的DMF申請150份，申請總數累計達到1116份。我國申請ANDA成功的企業10余家，產品達30多個。另外，三資企業出口額由入世初的17.79億美元上升至188.83億美元，金額占比由32.39%上升至36.89%，提升了中國醫藥產品的整體質量。

既有優勢得以保持，結構調整不斷優化 入世以來，我國醫藥出口結構不斷優化，形成了以原料藥產品為基礎，以高新技術產品為導向的出口發展模式。西藥原料作為我國優勢產業，在醫藥出口中始終占據主導地位，牢牢把持世界第一大原料藥生產及出口國的交椅。進出口額由41.03億美元上升至312.72億美元，其中出口額由28.23億美元上升至235.98億美元，增長8.35倍。此外，西成藥、生化藥、醫院診斷治療設備等高技術附加值產品出口份額有不同程度的提高，西成藥較入世之初的2.11億美元上升至27.11億美元，增長12.84倍。生化藥由1.91億美元上升至23.97億美元，增長12.55倍。醫院診斷設備由4.57億美元上升至84.82億美元，增長18.56倍。而醫用敷料、一次性耗材、中藥材及飲片等低附加值及原料性產品出口增長則相對放緩，部分產業已向產業鏈下游延伸。

品牌意識不斷加強，提升企業核心競爭力 中國醫藥企業在經歷國際醫藥市場游戲規則的洗禮下，不斷強化自身品牌建設，以發展創品牌，以品牌促效益，強化自身核心競爭力，部分先導企業已在國內外樹立了一定的品牌影響。中藥的同仁堂、云南白藥、天士力；西藥的海正藥業、華海藥業、華藥、上藥；醫療器械的深圳邁瑞等都在品牌建設中走在前列。如華海藥業已有10多個制劑產品獲得美國FDA藥品批號，進入美國市場銷售，其抗高血壓藥氯沙坦鉀制劑還進如了美國連鎖藥店銷售，2012年占據了10%的市場份額。

不能忽視我國醫藥行業面臨的深層次矛盾

入世后，中國的醫藥產業通過積極參與國際分工獲得了寶貴的經驗，在迅速壯大自身實力的同時，也提升了在國際醫藥市場的話語權。透過數據，我們欣喜地看到中國醫藥產業這些年來成長的歷程，但不能就此一葉障目，忽視我國醫藥行業面臨的深層次矛盾，如這些問題不能得到妥善解決，必將對我國醫藥行業的長遠發展帶來不利影響。

醫藥產業集中度低，低價惡性競爭頻仍 原料藥是我國醫藥產品出口大戶，但多年來產業集中度低的情況依舊未有明顯改變，高耗能、高污染的產品屬性更是對當地社會的可持續發展造成影響。這需要政府站在更高的角度看待原料藥的發展問題，摒棄唯“GDP”論，多一些對原料藥產業轉型升級的思考，改善生產設施，加大監管力度，對行業發展有保有壓。此外，鑒于東部地區原料藥市場已趨于飽和，可有的放矢的向中西部地區做好產業梯度轉移，加大對高端特色原料藥的開發，并向制劑領域等下游產業鏈的延伸，提升產品附加值。反映在醫療器械領域的是一次性耗材、敷料等低附加值產品泛濫，同質化現象嚴重，缺乏自主核心知識產權。對內以近乎慘烈的方式采取低價惡性競爭，對外喪失話語權，并時常受到發達國家反傾銷、反補貼等貿易救濟措施的打壓。

缺乏對國際藥政的理解 藥品國際化注冊一直是我國醫藥企業邁向國際化的短板，缺乏對國外注冊法規的深刻理解和研究，以及歐美藥品注冊在政策法規、操作流程等與我國存在的差異性是我國制藥企業在向歐美等國注冊藥品時屢屢受阻的重要原因。此外，世界各國從保證藥品的安全、有效和質量可控的角度出發，加大了對藥品在研發、生產、銷售等環節的管理和控制。作為醫藥經濟全球化主要獲利者的跨國制藥巨頭，為了維持其核心的競爭優勢和市場占有率，各類非關稅性技術型貿易措施壁壘日益復雜化，尤其在產品的質量標準領域，發達國家憑借其在檢測設備等領域的優勢，不斷設立名目繁多且不斷升級的檢測標準，人為設立壁壘，以維護本國企業利益。針對國際市場越來越嚴格的監管措施，我國企業應該深刻認識到質量管理系統有效性的真正意義和給企業帶來的機會，學習和借鑒歐美發達國家藥品管理法律法規，緊密聯系中外醫藥衛生和經濟管理部門，深入研究主要市場的藥品研發、生產、定價、采購和流通產業鏈及其內在關系，密切關注國際藥品管理新的理論、法規和指南，健全各種科學管理手段和有效措施，通過對發達國家藥品監督管理的對比和研究，探尋中國企業轉型升級過程中深層次參與國際醫藥產業分工合作的動態切入點，以適應國際監管環境的挑戰。

企業國際化遇瓶頸 隨著世界經濟一體化步伐加速，我國醫藥企業參與國際化進程也日益加深，在“走出去”過程中，如何有效降低國際化風險、規避技術壁壘、鍛造核心品牌等問題已成為橫亙在我國醫藥企業開拓國際市場進程中的攔路虎。由于種種原因，我國醫藥行業多年來存在的多、小、散、亂等頑疾始終未得到有效解決，相較大型跨國公司而言，存在資金匱乏、技術力量薄弱，鮮有自主創新品牌等諸多短板。我國一些企業缺乏對目標市場的風險把控，造成戰略布局失誤，且真正具備自主知識產權的產品乏善可陳，頻繁遭遇外部市場貿易壁壘的困擾，不僅致使企業受損，同時也打擊了其作為市場競爭主體參與國際化競爭的積極性。如何有效增強國內企業在國際市場的競爭力，在縱深切入國際化進程中唱響中國品牌，獲取利益最大化，是值得包括產、學、研、貿在內的各界深入研究的課題。據此，應從中國醫藥行業的實際現狀出發，結合國際知名跨國公司成長路徑，加大對市場調研、國際藥政、國際化經營理念、高端人才培養等多領域的探索，為更多醫藥企業進入國際市場，推進我國醫藥產業國際化奠定堅實基礎。