復方木芙蓉涂鼻軟膏治療過敏性鼻炎的效果及安全性分析

魏金鳳

（宜昌市中心人民醫院耳鼻喉科，湖北 宜昌 443003）

過敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）也叫變態反應性鼻炎，是指特應性個體（atopic individual）在吸入外界的變應原后，出現的由免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）介導的鼻黏膜非感染性炎性疾病。AR 被認為是“21 世紀的流行病”[1-2]。近年來，AR 在全球范圍內的發病率逐年升高，嚴重影響患者的學習、工作及生活。有報道稱，全球約有20% 的人受到AR 的困擾[3]。2004 年～2005 年，我國醫學研究者對11 個中心城市進行調查的結果顯示，成年人AR 的自報患病率為11.1%[4]。2011 年對我國18 個中心城市AR 的患病率進行調查的結果顯示，這18 個中心城市成年人AR 的自報患病率高達17.6%[5]。這說明，我國AR的發病率呈逐年升高的趨勢。一項關于我國兒童AR 患病率的研究表明，我國兒童AR 的患病率約為9.8%[6]。王孟等[7]研究指出，2008 年～2016 年，我國兒童AR 的自報患病率為7.80% ～49.68%，確診患病率為10.80% ～21.09%。此病患者的臨床表現主要是鼻塞、流清水樣鼻涕、打噴嚏、鼻部及眼部瘙癢等。組胺、緩激肽和白三稀等炎性介質在AR 的發生過程中發揮著重要作用。此病患者的病情若持續進展，可出現支氣管哮喘、變應性結膜炎、慢性鼻- 鼻竇炎、上氣道咳嗽綜合征、分泌性中耳炎、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征等并發癥[8]。目前，國內外對于AR 尚無特效的治療藥物，多采用糖皮質激素、鼻減充血劑、抗組胺藥物等治療AR。用此類藥物治療AR 雖然能減輕患者的臨床癥狀，但無法做到根治，且患者在用藥后易出現不良反應[9]。AR 屬于中醫學中“鼻鼽”的范疇[10]。復方木芙蓉涂鼻軟膏是一種純中藥制劑，具有解表通竅、清熱解毒的功效，常用于治療由感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏、鼻腔灼熱等癥狀。本文主要是探討用復方木芙蓉涂鼻軟膏治療AR 的效果及安全性。

1 資料與方法

1.1 基線資料

選擇2018 年2 月至2019 年6 月期間我院收治的130例AR 患者作為研究對象。隨機將其分為觀察組與對照組，每組各有65 例患者。在觀察組中，有男38 例，女27 例；其年齡為 21 ～65 歲，平均年齡為（35.52±6.25）歲。在對照組中，有男40 例，女25 例；其年齡為 23 ～64 歲，平均年齡為（36.04±6.14）歲。兩組患者的基線資料相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。本研究已通過我院醫學倫理委員會的批準。

1.2 AR 的診斷標準

AR 的西醫診斷標準是：參照《變應性鼻炎診斷和治療指南》（2015，天津）[11]中的相關內容，主要依據患者的病史、臨床癥狀、體征等診斷其病情。AR 患者需具備鼻癢、流清水樣鼻涕、陣發性打噴嚏、鼻塞中的2 個或2 個以上癥狀，且每天癥狀發作累計的時間超過1 h，可伴有眼癢、眼紅、流淚等癥狀。AR 患者需具備鼻黏膜蒼白、水腫、出現清水樣分泌物等體征。另外，需將AR 與傷風感冒引起的鼻塞、打噴嚏及血管運動性鼻炎相鑒別。AR 的中醫診斷標準是：參照《中醫耳鼻咽喉科學》[12]、《中醫臨床診療指南釋義? 耳鼻咽喉疾病分冊》[13]、《中醫病證診斷療效標準》[14]中的相關內容，若患者存在以下情況，可診斷其發生AR：存在陣發性鼻癢、連續打噴嚏、流清水樣鼻涕、鼻塞等主要癥狀，可伴有眼癢、咽癢等次要癥狀；有化學物質、花粉、煙塵等致敏物質接觸史，在接觸此類致敏物質后可迅速誘發AR，且癥狀可持續數分鐘至數十分鐘；進行鼻腔檢查可見鼻甲水腫、鼻黏膜蒼白；病情急性發作時鼻腔內的清水樣分泌物會明顯增多。

1.3 納入及排除標準

研究對象的納入標準是：1）病情符合中西醫關于AR的診斷標準。2）存在鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏、鼻甲腫脹等癥狀和體征。3）認知功能正常，能夠準確地表達主觀感受，描述鼻部癥狀。4）在就診前的兩周內未全身或局部使用過糖皮質激素、抗組胺藥物或抗白三烯類藥物，亦未使用過其他中藥、西藥進行鼻腔局部治療。5）知悉本研究內容并簽署了自愿參與本研究的知情同意書。研究對象的排除標準是：1）存在鼻腔感染、鼻腔結構畸形或鼻息肉。2）合并有細菌感染或病毒感染，需使用抗生素或抗病毒藥物進行治療。3）存在認知功能障礙、溝通障礙或精神障礙，不能配合完成本研究。4）對本研究中所用的藥物過敏。5）合并有其他嚴重的器質性疾病。

1.4 脫落及剔除標準

研究對象的脫落標準是：對治療方案不耐受、出現嚴重的不良反應、不愿繼續參與本研究或治療期間隨訪失聯。研究對象的剔除標準是：不愿配合本研究中的治療方案、拖延或中斷治療效果反饋、在本研究期間自行使用其他藥物進行治療或因患其他疾病而不能繼續參與本研究。

1.5 方法

用丙酸氟替卡松鼻噴霧劑（商品名：輔舒良；生產廠家：葛蘭素史克集團公司；進口藥品注冊證號：H20140117 ；規格：50 μg×120 噴）對對照組患者進行治療，方法是：指導患者用此藥噴鼻，每天早晚各用藥一次，每次用藥時向兩側鼻腔各噴2 噴。當患者的癥狀減輕后，每天早晚各用藥一次，每次用藥時向兩側鼻腔各噴1 噴。共用藥30 d。用復方木芙蓉涂鼻軟膏（商品名：良濟；生產廠家：貴州良濟藥業有限公司；批準文號：國藥準字Z20025809；規格：2 g×2 支）對觀察組患者進行治療，方法是：指導患者在用藥前用醫用棉簽清理鼻腔內的分泌物，然后將10 mg 左右的此藥涂抹在棉簽上，將棉簽伸入鼻腔內，將藥膏均勻地涂抹于鼻腔黏膜表面，兩側鼻腔均涂藥。每天早晚各用藥1 次，共用藥30 d。

1.6 療效判定標準與觀察指標

治療前后，比較兩組患者臨床癥狀及體征的改善情況。根據《變應性鼻炎診斷和治療指南》（2015，天津）[11]中的相關規定對本研究中AR 患者的臨床癥狀及體征（包括鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏、鼻甲腫脹）進行分級及評分。將上述臨床癥狀及體征按照無、輕度、中度和重度分別分為0級、1 級、2 級、3 級，分別計0 分、1 分、2 分、3 分。臨床癥狀及體征的改善率=（治療前臨床癥狀及體征的評分-治療后臨床癥狀及體征的評分）/ 治療前臨床癥狀及體征的評分×100%。依據患者臨床癥狀及體征的改善率用顯效、有效和無效評估其療效。顯效：治療后患者臨床癥狀及體征的改善率≥66%。有效：治療后患者臨床癥狀及體征的改善率為25% ～65%。無效：治療后患者臨床癥狀及體征的改善率＜25%。總有效率=（顯效例數+ 有效例數）/ 總例數×100%。比較兩組患者用藥后發生不良反應的情況。

1.7 統計學方法

用SPSS 22.0 軟件處理本研究中的數據，計數資料用%表示，用χ2 檢驗，計量資料用±s表示，用t檢驗，P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療后兩組患者臨床癥狀及體征改善情況的比較

治療后，對照組患者鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏、鼻甲腫脹的改善率分別為72.3%、71.2%、78.7%、70.0%、84.0%，觀察組患者鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏、鼻甲腫脹的改善率分別為92.3%、90.0%、88.9%、94.6%、96.4%。治療后，觀察組患者鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏、鼻甲腫脹的改善率均高于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。詳見表1。

表1 治療后兩組患者臨床癥狀及體征改善情況的比較

2.2 兩組患者臨床療效的比較

觀察組患者治療的總有效率為90.8%，對照組患者治療的總有效率為73.8%，二者相比差異有統計學意義（P＜0.05）。詳見表2。

表2 兩組患者臨床療效的比較

2.3 用藥后兩組患者發生不良反應情況的比較

用藥后，兩組患者均未發生不良反應。

3 討論

AR 是機體接觸變應原后出現的一種鼻黏膜非感染性變態反應性炎性疾病。兒童和青壯年人是此病的高發群體。此病患者的臨床表現主要是打噴嚏、流清水樣鼻涕、鼻癢、眼癢、鼻腔阻塞、鼻甲腫脹等。臨床上治療AR 的方法有藥物療法、免疫療法等[15]。糖皮質激素和抗組胺藥物是臨床上公認的治療AR 的一線藥物[16]。用這兩類藥物治療AR 雖然能在一定程度上緩解患者的癥狀，但易導致其出現一些不良反應，治療的安全性有待提高。中醫認為，AR 屬于“鼻鼽”等范疇[17]。《諸病源候論》中說：“鼻鼽者，鼻流清涕不止，由肺經受寒而成”[18]。鼻鼽的發生是內外因共同作用的結果，外邪侵襲為其外因，體質因素為其內因，故治療時當針對病機，內外兼顧[19]。復方木芙蓉涂鼻軟膏是一種純中藥制劑，其主要成分有木芙蓉葉、地榆、冰片、薄荷腦等。其中木芙蓉葉可有涼血解毒、消腫止痛，地榆可涼血止血、解毒斂瘡、消腫止痛，冰片可散郁火、通諸竅，薄荷腦可疏風、清熱、解毒。諸藥合用，可共奏涼血解毒、消腫止痛、疏風清熱之功。現代藥理學研究表明，木芙蓉葉的提取物具有抗非特異性炎癥的作用[20]，地榆的提取物可調節免疫功能、抗過敏、止血[21]。另外，將復方木芙蓉涂鼻軟膏以油性軟膏劑的形式涂抹于鼻腔黏膜上，在抗炎的同時還能對花粉、塵螨等變應原起到物理阻擋的作用，減少AR 發作的次數。

本研究的結果證實，用復方木芙蓉涂鼻軟膏治療AR的效果顯著，能有效地減輕患者鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏等癥狀，且用藥的安全性較高