知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)視閾下我國中藥專利研究現(xiàn)狀及發(fā)展對策

趙 虹，龔韓湘，王羿升，高琪佩，苗衛(wèi)軍

(廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，廣東廣州 510260)

1 研究背景

經(jīng)濟(jì)全球化的今天，競爭已無處不在，各領(lǐng)域的競爭已經(jīng)從產(chǎn)品競爭、技術(shù)競爭發(fā)展到知識產(chǎn)權(quán)競爭，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有利于激發(fā)社會的創(chuàng)新活力已成為世界各國的共識之一，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為企業(yè)乃至國家的主要資產(chǎn)與市場競爭力的核心［1］。同時(shí)，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠大大增加母國的經(jīng)濟(jì)增長、擴(kuò)增跨國公司母公司的收入來源［2］。生物醫(yī)藥發(fā)明專利作為知識產(chǎn)權(quán)重要的表現(xiàn)形式之一，越來越受到各國政府與醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注，其中專利戰(zhàn)略作為醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)市場與獲取利潤的制勝法寶，更是受到眾多醫(yī)藥企業(yè)的青睞。當(dāng)今，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)，要讓我國中藥產(chǎn)業(yè)在國際上保持競爭優(yōu)勢地位，則必須加強(qiáng)中藥專利的研究與管理，做好中藥創(chuàng)新技術(shù)的保護(hù)，最終提高中藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

國內(nèi)較早開始開展對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的研究，但主要偏向?qū)χ兴幮姓Ｗo(hù)方面的研究，如蔣寧等［3］和袁鋒［4］皆認(rèn)為國外注重對天然藥物的創(chuàng)新與研發(fā)，強(qiáng)調(diào)采用法律手段對科研產(chǎn)物進(jìn)行保護(hù)，通過完善的審查制度和服務(wù)制度，以及利用多媒體平臺對天然藥物有效進(jìn)行保護(hù)，該模式為我國中藥專利保護(hù)提供了借鑒。隨著《專利法》等相關(guān)法律的出臺以及不斷完善，趙帥眉等［5］、錢珍光等［6］在研究中提出，國內(nèi)中藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的相關(guān)研究已開始轉(zhuǎn)向?qū)χ兴帉＠Ｗo(hù)方面，這些研究為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了重要的參考，如王艷翚等［7］認(rèn)為應(yīng)實(shí)現(xiàn)專利與技術(shù)秘密的協(xié)作，使得中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的效力發(fā)揮最大效用；趙帥眉等［8］通過防治新冠肺炎中藥復(fù)方“肺炎1 號方”專利申請的案例分析，為中藥的專利申請?zhí)峁┙梃b。

雖然中藥專利已經(jīng)引起了廣泛的關(guān)注，但是查找相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前對中藥專利的研究大多集中在中藥專利本身及其應(yīng)用方面，尚未發(fā)現(xiàn)有運(yùn)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法對中藥專利開展研究的文獻(xiàn)資料。對于有關(guān)決策者以及科研人員來說，雖然可以從已有中藥專利相關(guān)文獻(xiàn)中得到一些啟發(fā)，但要對中藥專利整體狀況進(jìn)行判斷與把握，已有相關(guān)文獻(xiàn)仍缺乏系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性和先導(dǎo)性。中藥專利是中藥技術(shù)研發(fā)的主要產(chǎn)出，論文是中藥科學(xué)研究的主要產(chǎn)出，將兩者相結(jié)合進(jìn)行分析，可以更全面、準(zhǔn)確地反映中藥技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)狀況。本研究以知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)為視角，擬利用共詞分析法和聚類分析法探索近年來國內(nèi)中藥專利的研究熱點(diǎn)和現(xiàn)狀，并提出相關(guān)對策，以期為我國中藥專利的保護(hù)與發(fā)展提供借鑒。

2 資料與方法

2.1 資料來源

本研究采用的數(shù)據(jù)來源于中國知網(wǎng)(CNKI)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫，以“中藥and 專利or 知識產(chǎn)權(quán)”為主題詞，以2011—2020 年為檢索時(shí)間范圍，檢索時(shí)間為2021 年2 月1 日，共檢索到期刊論文787 篇，剔除其中的會議、傳記、勘誤和社論等無關(guān)文獻(xiàn)，最終得到有效文獻(xiàn)592 篇作為研究對象（以下簡稱“樣本”）。

2.2 研究方法與工具

本研究主要運(yùn)用共詞分析和聚類分析方法對樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。共詞分析是以相關(guān)文獻(xiàn)中的主題詞或關(guān)鍵詞共同出現(xiàn)的頻次作為依據(jù)，判斷所研究領(lǐng)域的主題或關(guān)鍵詞的熱點(diǎn)或其相關(guān)關(guān)系。運(yùn)用聚類分析對相關(guān)文獻(xiàn)的主題詞或關(guān)鍵詞進(jìn)行同一化和歸類，可以揭示所研究領(lǐng)域的現(xiàn)狀、特征和熱點(diǎn)。本研究主要使用書目共現(xiàn)分析系統(tǒng)BICOMB、VOSviewer、Excel、UCINET 和NetDraw 等統(tǒng)計(jì)分析工具進(jìn)行共詞分析。

3 中藥專利研究現(xiàn)狀分析

3.1 期刊分布

樣本文獻(xiàn)共分布于258 種期刊中，其中發(fā)文超過6 篇（含6 篇）的期刊有21 種，《中國發(fā)明與專利》的發(fā)文數(shù)最多，為47 篇。這21 種期刊累計(jì)發(fā)文量占樣本總數(shù)的41.148%，具體如表1 所示。

表1 樣本文獻(xiàn)主要的發(fā)表期刊統(tǒng)計(jì)

3.2 核心主題詞分布

用BICOMB2.0 軟件提取主題詞信息，共有1 428 個(gè)主題詞，核心主題詞（頻次≥10）有26 個(gè)，累計(jì)占比為29.835 %（見表2）。

表2 樣本文獻(xiàn)主要的核心主題詞統(tǒng)計(jì)

表2（續(xù)）

3.3 被引用頻次分布

樣本文獻(xiàn)中，被引用頻次在20 次以上的文獻(xiàn)分布如表3 所示，其中只有四篇文獻(xiàn)來源于非北大核心期刊，其余都出自北大核心期刊，可見被引頻次高的文獻(xiàn)均為在質(zhì)量較高的期刊發(fā)表。

表3 被引用20 次以上的樣本文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)

3.4 核心作者分布

核心作者是對本學(xué)科研究的發(fā)展具有較大貢獻(xiàn)的人員，因此，對核心作者論文發(fā)表情況進(jìn)行分析具有指標(biāo)性的價(jià)值和意義。本研究中核心作者特指第一作者。按照發(fā)文量對樣本文獻(xiàn)作者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可知，沈陽藥科大學(xué)的袁紅梅的發(fā)文量為22 篇，位列第一，河北醫(yī)科大學(xué)的楊旭杰以18 篇居于第2 位?？梢钥闯?，袁紅梅和楊旭杰這兩位學(xué)者對于中藥專利保持著持續(xù)的關(guān)注和興趣。

3.5 研究機(jī)構(gòu)分布

按照發(fā)文量對樣本文獻(xiàn)作者所屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)可知，國家知識產(chǎn)權(quán)局以72 篇的發(fā)文量高居榜首，可見該機(jī)構(gòu)在中藥專利領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)地位；南京中醫(yī)藥大學(xué)以40 篇的發(fā)文量居于第2 位；北京中醫(yī)藥大學(xué)以38 篇的發(fā)文量位列第三。

3.6 聚類結(jié)果分析

運(yùn)用VOSviewer 軟件對樣本文獻(xiàn)主題詞進(jìn)行聚類分析，對聚類結(jié)果進(jìn)行整理，除去邊緣類別，也就是一些小類別之后，可以得到中藥專利研究領(lǐng)域的四大類關(guān)鍵詞類簇：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中藥配方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中藥專利質(zhì)量以及中藥專利技術(shù)創(chuàng)新，具體如表4 所示。其中每一個(gè)研究點(diǎn)對應(yīng)的關(guān)鍵詞類團(tuán)只列出部分關(guān)聯(lián)強(qiáng)度較大的關(guān)鍵詞。這些關(guān)鍵詞之間具有一定的關(guān)聯(lián)性，聚類結(jié)果的可信度較高。

表4 樣本文獻(xiàn)的研究主題及對應(yīng)的關(guān)鍵詞類團(tuán)

4 討論

4.1 研究現(xiàn)狀及熱點(diǎn)

在中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究方面，我國對中藥研究成果的保護(hù)有商標(biāo)保護(hù)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及商業(yè)秘密保護(hù)等形式，其中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是最有效的保護(hù)手段［9］。中藥從古至今都是我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要的組成部分，在我國建設(shè)衛(wèi)生強(qiáng)國的背景下，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于中藥領(lǐng)域的發(fā)展而言具有非常重要作用。保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)，首先需要在專利法的基礎(chǔ)上來進(jìn)行專利保護(hù)，加強(qiáng)中藥專利的國內(nèi)外申請，開展中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究；其次，也需要不斷健全相關(guān)法律及機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)中藥知識產(chǎn)權(quán)方面的專業(yè)人才隊(duì)伍。同時(shí)，國家應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，激發(fā)廣大中醫(yī)藥科研工作者的創(chuàng)新熱情，鼓勵(lì)開展中藥科學(xué)技術(shù)的研究并相應(yīng)加大有關(guān)研發(fā)資金支持力度，構(gòu)建促進(jìn)中藥自主創(chuàng)新和研發(fā)能力提升的各類創(chuàng)新平臺。

在中藥配方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究方面，中藥復(fù)方技術(shù)是中華民族特有的傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)，保護(hù)中藥復(fù)方知識產(chǎn)權(quán)是推動中藥創(chuàng)新發(fā)展的動力，因此中藥復(fù)方技術(shù)必須受到法律保護(hù)。如中華老字號配方技術(shù)、炮制加工技術(shù)均有明顯的技術(shù)價(jià)值，可用于指導(dǎo)實(shí)際的藥品配方以及藥品炮制。針對中藥配方和炮制技術(shù)與專利保護(hù)契合度不高的情況，李林等［10］提出依靠多元化方法實(shí)現(xiàn)對中華老字號中藥配方和炮制技術(shù)的保護(hù)，龔沁媛等［11］則建議從中藥企業(yè)自身管理與創(chuàng)新、專利申請制度優(yōu)化這兩方面提高兩者的契合度；針對配方技術(shù)、炮制技術(shù)信息披露和商業(yè)秘密之間的沖突，姚崢嶸等［12］和姜頂?shù)龋?3］皆認(rèn)為應(yīng)加大專利技術(shù)與商業(yè)秘密保護(hù)的有效融合，推動中華老字號企業(yè)健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)對核心中藥技術(shù)的有效保護(hù)。此外，應(yīng)借鑒國際藥物立法前沿，將藥物信息披露作為獲取專利的實(shí)質(zhì)性要件，實(shí)施藥物信息披露制度，國家作為公知中藥配方所有者應(yīng)當(dāng)享有知情同意權(quán)和利益分享權(quán)等。

在中藥專利質(zhì)量研究方面，通過專利申請量和授權(quán)量的數(shù)據(jù)對比分析反映專利質(zhì)量，多數(shù)相關(guān)研究均得出我國中藥專利申請整體質(zhì)量較低的結(jié)論，如曹雅迪等［14］通過對我國55 家上市中藥企業(yè)2012—2016 年的中藥發(fā)明專利情況分析，以及曾莉等［15］和耿勝燕等［16］對江蘇省乃至全國的中藥發(fā)明專利數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，均顯示我國的中藥專利質(zhì)量較低，質(zhì)量有待提升。因此，提高中藥專利申請的質(zhì)量意識和提升中藥的技術(shù)創(chuàng)新水平一樣至關(guān)重要。中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)切實(shí)提高R&D 投入，提升技術(shù)創(chuàng)新水平；同時(shí)，專利行政部門則應(yīng)優(yōu)化有利于專利質(zhì)量提升的政策導(dǎo)向，提高中藥專利申請的質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)，提升專利申請的質(zhì)量。

在中藥專利技術(shù)創(chuàng)新研究方面，專利申請質(zhì)量與發(fā)明本身的技術(shù)創(chuàng)新水平具有非常密切的關(guān)系，技術(shù)創(chuàng)新對于中藥產(chǎn)業(yè)的推動作用日漸凸顯。隨著中國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)，以及國際多中心臨床試驗(yàn)更加普及，醫(yī)藥市場競爭會愈發(fā)激烈，這將倒逼我國藥企不斷創(chuàng)新、快速成長。但由于我國中藥專利保護(hù)制度在中藥品種保護(hù)范圍和侵權(quán)認(rèn)定等方面存在局限，以及中藥產(chǎn)業(yè)在專利技術(shù)創(chuàng)新方面缺乏有效的激勵(lì)機(jī)制，這些都在無形中阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［17-18］。因此，中藥研發(fā)人員亟需改變原有的科研思維模式，堅(jiān)持以有效成分或部位提取為研究重點(diǎn)的現(xiàn)代中藥研究，改變傳統(tǒng)的中藥研發(fā)成果技術(shù)含量低、制備工藝相對簡單的現(xiàn)狀。同時(shí)，高校和科研機(jī)構(gòu)等研發(fā)主體與科技服務(wù)中介機(jī)構(gòu)加強(qiáng)協(xié)作，打造中藥技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，為技術(shù)型中藥企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中提供中藥數(shù)據(jù)庫，從而整合中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新資源。將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，利用現(xiàn)代化研究手段對有效成分進(jìn)行提取、分離和鑒定，最終闡明中藥的作用機(jī)制，則更易得到國際認(rèn)可。

4.2 加強(qiáng)制定和實(shí)施中藥專利保護(hù)對策

一是形成中藥各類技術(shù)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，我國中藥生產(chǎn)技術(shù)的類型呈現(xiàn)多種多樣，無論是傳統(tǒng)的中藥炮制技術(shù)還是現(xiàn)代的分離純化技術(shù)，應(yīng)針對各技術(shù)領(lǐng)域的特征探尋適宜和有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。形成中藥各類技術(shù)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)，首先應(yīng)研究傳統(tǒng)中藥技術(shù)理論和現(xiàn)代藥學(xué)理論的共性特征，用現(xiàn)代化的技術(shù)方法將傳統(tǒng)的中藥技術(shù)表達(dá)出來，從而獲取更多專利和知識產(chǎn)權(quán)，將中藥各類技術(shù)以專利的形式傳承下去；同時(shí)應(yīng)將傳統(tǒng)中藥技術(shù)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代臨床理論相結(jié)合形成知識產(chǎn)權(quán)，即通過現(xiàn)代臨床藥物療效來觀察中藥各類技術(shù)的有效性和合理性，將中藥各類技術(shù)形成以專利為主的知識產(chǎn)權(quán)，對傳統(tǒng)中藥技術(shù)進(jìn)行保護(hù)。

二是運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)化中藥技術(shù)的傳承與保護(hù)。建立健全系統(tǒng)性的中藥專利保護(hù)制度是加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基石。在中藥的創(chuàng)新發(fā)展中，可將中藥的提取物、制劑、新的藥物方劑等適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品或方法通過專利制度進(jìn)行保護(hù)，從而促進(jìn)中藥資源與相關(guān)技術(shù)得到高效開發(fā)與合理利用。

三是開展中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究，提高中藥專利轉(zhuǎn)化率。當(dāng)前，無論是同為亞洲國家的日本、韓國，抑或美國、英國等西方發(fā)達(dá)國家，都對中藥研究產(chǎn)生濃厚興趣，且國外專利權(quán)人在我國申請中藥專利的數(shù)量也在逐年增加。作為中藥主要的研發(fā)和使用國家，我國更應(yīng)該在發(fā)展傳統(tǒng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)加大對中藥研發(fā)的投入，提高中藥產(chǎn)品的技術(shù)含量，推進(jìn)我國有關(guān)中藥知識產(chǎn)權(quán)的全球化布局。同時(shí)，應(yīng)注重中藥知識產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)庫等軟實(shí)力方面的建設(shè)，如通過申請軟件著作權(quán)保護(hù)等相關(guān)成果，同時(shí)借助中藥知識產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行科學(xué)數(shù)據(jù)挖掘，為研發(fā)方向、技術(shù)預(yù)測提供參考。

最后，我國在順應(yīng)國際相關(guān)規(guī)則的同時(shí)應(yīng)積極主動推進(jìn)中藥國際化進(jìn)程?，F(xiàn)行的國際體系簡單地將中藥的專利保護(hù)歸類于生物醫(yī)藥，并未將中藥作為特殊的產(chǎn)品加以區(qū)別，導(dǎo)致國際現(xiàn)行醫(yī)藥制度與中藥之間存在矛盾，因此，根據(jù)中藥特點(diǎn)進(jìn)行國際相關(guān)制度的修改與完善勢在必行。我國要積極參與制定中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際規(guī)則，爭取舉辦制定規(guī)則的相關(guān)會議，積極將國內(nèi)成熟經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際市場，形成中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，爭取掌握規(guī)則制定話語權(quán)。

5 結(jié)論

中藥是中華民族的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。本研究基于文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)對國內(nèi)中藥專利研究進(jìn)行大數(shù)據(jù)文本挖掘，利用詞頻分析、共詞聚類分析等方法，結(jié)合具體的文獻(xiàn)，總結(jié)了2011—2020 年間我國中藥專利研究領(lǐng)域的現(xiàn)狀及熱點(diǎn)，研究顯示國內(nèi)中藥專利研究可歸納為四大聚類熱點(diǎn)，包括中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究、中藥復(fù)方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究、中藥專利質(zhì)量研究和中藥專利技術(shù)創(chuàng)新研究等；同時(shí)，本研究從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度探討了我國加強(qiáng)中藥專利保護(hù)的舉措，包括形成中藥各類技術(shù)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)、運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)化中藥技術(shù)的傳承與保護(hù)、開展中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究和提高中藥專利轉(zhuǎn)化率等，以期為促進(jìn)國內(nèi)中藥專利的科學(xué)長遠(yuǎn)發(fā)展提供參考和借鑒。

同時(shí)需要指出的是，運(yùn)用可視化軟件方法能夠較為直觀和全面地揭示中藥專利研究領(lǐng)域的現(xiàn)狀、熱點(diǎn)和前沿趨勢，但也存在著數(shù)據(jù)規(guī)范化處理和閾值設(shè)定等影響因素，這些因素雖然不會影響研究的基本結(jié)論，但對部分具體的結(jié)果仍有一定的影響，有待于在今后的研究中不斷探索。