兒童醫院體外診斷試劑的規范化及信息化管理與應用

程夏倩，華 婷，施 駿，吳蘊蘊，酈柏平

（浙江大學醫學院附屬兒童醫院采購中心，浙江 杭州 310052）

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備、系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）和質控品（物）等［1］，具有時效性和溫度敏感性等特點。據不完全統計，目前國內體外診斷試劑有10 000 多種［2］。隨著國家各項醫療體制改革法規的實施，公立醫院的改革發展思路是通過信息共享、流程集成等手段實現精細化管理。試劑采購、配送、發放、使用等流程及相關質量責任人的信息全部納入系統，以實現全程電子監管［3］。目前，我國部分醫療機構仍以臨床科室上報計劃采購與管理為主，易造成試劑積壓、過期及成本上升［4］，且缺少有效監管。由于缺少信息技術的支持，管理水平落后，如供應商資質證件及授權書管理仍以紙質為主，易出差錯，存在安全隱患與被處罰的風險［5］。另外，采購目錄為人工維護，試劑庫房的盤點為人工統計，導致試劑領用與消耗賬目不準確［6］。出入庫及驗收制度缺失，也增加了采購中違規違紀的風險。我院年門診量達350 萬人次以上，核定住院床位1 900 張，體外診斷試劑的使用覆蓋近40 個臨床科室，試劑種類主要分為測定標本試劑盒、標準品、質控品、放射性免疫試劑等［7］。體外診斷試劑是臨床檢驗的基礎，是疾病預防、診斷和治療的重要組成部分，關乎醫療服務的即時、安全、有效等性能［8］。因此，構建體外診斷試劑的精細化管理體系，規范審批流程及提高管理水平勢在必行。

1 我院體外診斷試劑原采購管理模式存在的問題

1）采購管理制度不完善：傳統的采購流程為由臨床科室提出申請，藥庫完成招標采購，部門間管理職責不明確，缺乏真正的試劑管理部門。

2）產品資質管理低效：面對數量龐大的產品供應商群體及相關證照，傳統管理模式仍處于傳統紙質文件及紙質文件與試劑訂單系統相結合的管理模式，既造成空間資源浪費，也導致管理的不便與滯后。

3）出入庫管理方式落后：驗收、入庫、出庫、使用等環節僅靠人工識別、人工統計、手工記錄，造成數據不準確。

4）冷鏈把控監管缺失：體外診斷試劑多數對溫度有嚴格要求，如酶類試劑盒需在2 ～8 ℃環境下冷藏，核酸類試劑需在－20 ℃環境下冷凍保存［9］，若運輸、儲存、使用不當易造成試劑失效［10－11］。

2 體外診斷試劑規范化及信息化管理對策

2.1 完善采購管理準入制度

規范管理制度是提升管理效果的前提［12］。根據醫院嚴禁由同一部門或同一人辦理庫存物資（固定資產、工作項目、對外投資）業務全過程的內控要求，新的管理制度將摒棄傳統“采管合一”的管理模式，實行跨部門的管理體制［13］。參照此管理模式，成立采購部門，執行試劑采購流程，組織院內自行采購等。分配業務歸口管理部門，負責試劑的購前審批、出入庫管理等。臨床使用部門負責試劑的采購申請、月（周）計劃制訂、二級庫管理等。真正實現“采、管、用”分離，各部門各司其職、各盡其責。新的管理制度嚴把資質審核，完善采購流程，把控驗收及出入庫等環節。制訂目錄外臨床試劑的準入管理規程，詳見圖1。如果請購試劑涉及新檢測項目，則需先通過新開展臨床檢驗檢測項目申請的審批，新項目開展與新試劑采購審批自此結合一體，這是新試劑準入制度的創新點。

圖1 目錄外試劑審批流程圖Fig.1 Flow chart of approval for the reagent out of the catalog

2.2 基于信息技術對體外診斷試劑實現精細化管理

由圖2 可知，經本院招標審批通過的產品，供應商需在外網采購系統（即“云平臺”）上傳醫療器械注冊證電子版，標注有效期，并關聯廠家資質、各層供應商資質、各級授權書及業務員委托書。上傳至“云平臺”的字典，將會被賦予唯一的ID，待采購中心人員在“云平臺”上審核通過后，各種相關的資質證件等信息將根據這個唯一的ID 自動同步至醫院內網試劑庫系統。“云平臺”將對所有上傳的證件統一管理，任一證件過期，其信息將傳導至內網試劑管理系統，自動發出失效提醒，將無法執行下一步的采購任務。待字典收錄完成后，臨床各科室即可在試劑管理系統目錄內選擇所需產品，并設置好數量，制訂領用需求，向醫療設備科提交采購計劃申請。醫療設備科審核并完成審批后匯總發送到采購中心。采購中心下達采購訂單，試劑信息系統的外網平臺發送通知至供應商端口。

供應商在試劑信息系統的外網平臺接收到訂單后，配備好相應數量的試劑產品，下載并打印送貨單，同時組織冷鏈配送，全程監控體外診斷試劑的溫度變化。醫院存儲冰箱安裝的溫度監測系統與試劑管理系統建立接口，定時檢測并發送溫度數據，自動對接收到的溫度數據進行處理，當冰箱溫度不在正常區間內，系統將自動對使用人員及管理人員發出短信報警提醒，杜絕溫度不合規情況發生。

體外診斷試劑送至醫院后，由實驗檢驗中心人員、醫療設備科人員、供應商三方共同進行驗收。設備科驗收人員掃描供應商送貨單，系統自動從“云平臺”下載送貨單信息，并存入試劑管理系統，形成出入庫記錄，驗收入庫可自動更新到貨狀態。入庫時試劑的有效期如果小于30 d，將自動提醒入庫操作人員確認。對不符合要求的試劑、耗材形成拒收記錄，詳細記錄拒收物品的數量、品類、拒收原因等信息。按基于有效期和入庫時間的“先進先出”原則，對出庫的試劑、耗材進行檢查。二級庫房可隨時查看體外診斷試劑的實際庫存，事先對每種試劑預先設定好安全庫存，當某種試劑低于最初設定數量時，管理系統會自動發出提醒，并生成采購申請單。每月月底，盤存二級庫庫存數量，并形成統計報表。

基于體外診斷試劑信息化管理系統，以二級庫試劑進銷存為基礎數據，與實驗室信息系統（LIS）及收費部門醫院信息系統（HIS）進行對接，關聯檢驗項目的檢驗設備數據與檢驗收費數據，同時與固定資產管理、財務管理、人力資源管理及后勤物資管理的消耗和成本數據對接［14］，構成了成本及消耗分析、收益分析，摒棄了傳統的人工計算，高效且準確。詳見圖2。

圖2 體外診斷試劑采購管理流程及成本－效益分析結構圖Fig.2 Chart of purchasing management and cost－effectiveness analysis of the in vitro diagnostic reagents

3 應用效果分析

3.1 制度建立

進一步規范醫院目錄外臨床試劑采購的審批流程，改進相關審批制度，首次提出了新試劑審批與新項目開展審批的結合，提高了采購決策的透明度。

3.2 證照管理

借助試劑信息管理平臺的外網系統，供應商及生產廠家的資質證件及產品醫療器械注冊證等由紙質的收集、審核、管理全部轉為無紙化操作，方便查閱及調研，極大地提高了證件管理的工作效率。目前，已完成目錄內747 份注冊證管理，共關聯83 家供應商，供應商資質齊全比例與配送準確率均達100%，對即將過期的證件給予提醒，對過期未更換的停止采購。詳見圖3。

圖3 試劑管理系統資質證件管理及過期提醒Fig.3 Management and expiration reminder of qualification certificate in the reagent management system

3.3 采購管理

采購訂單傳送由原先的電話通知下單轉換為試劑信息管理系統自動發送短信，大大減少了采購人員的工作量，降低了出錯率。所有訂單數據均可實時查看追溯，可隨時了解訂單的最新狀態，規劃合理的購運時間，做好跟催工作，供應商訂單交付周期縮短到7 d 以內。

3.4 庫房管理

原來所有采購訂單入庫信息均由藥庫的工作人員手動錄入，年錄入條數達3 000 多條，工作量龐大且效率低下，試劑信息系統上線運行后所有產品的入庫均可通過掃描送貨單條形碼完成入庫操作，效率提高30% ～50%，準確性提高至100%，效果顯著。同時，試劑系統可實時反映在線庫存，簡化試劑庫存清點工作，設定各試劑最低庫存臨界值，便于臨床及時提供月計劃。通過冰箱冷鏈檢測系統與試劑庫系統及短信平臺的接口對接，實現報警提醒與溫度記錄，保證有冷鏈要求試劑的溫度可控且可追溯。

3.5 成本效益分析

將檢驗設備和體外診斷試劑的消耗進行綁定，建立檢驗設備－檢驗項目－收費價格的對應關系，通過接口程序從HIS 取得檢驗設備的收益［15］，可從多個角度實時查看成本投入及扣除成本后的收益。每月形成月報表，方便計算使用效率，達到成本控制的目的。

4 小結

隨著臨床檢驗診斷需求的提高，檢驗技術的快速發展，新型檢驗儀器的研發及使用，診斷試劑已步入高速發展的軌道，臨床診斷試劑已成為醫院成本支出的重要組成部分［16］。如何控制試劑的成本，規范試劑管理，節約成本支出，是各大公立醫院面臨的重大挑戰［17］。本研究中介紹了我院完善的目錄外體外診斷試劑的準入制度，利用新的信息技術從小組需求、采購、入庫，進入臨床科室二級庫，消耗等全流程實現信息化管理，打破了傳統的手工管理模式，對于繁重的出入庫單據和相關數據、信息進行規范管理，避免了手工操作發生差錯的風險，減少了人力浪費，有效提高了工作效率［18］。系統整合了內外物流的一體化管理，使采購各環節流程緊密相扣，提高了采購效率，有效監管了供貨商資質。系統基于條碼識別技術實現診斷試劑全程追溯管控，全程溫度監測可控，準確掌握最終去向，實現賬賬、賬物相符，為財務及管理部門提供詳細、完備、準確的業務記錄和分析數據，實現精細化管理。充分利用先進的技術手段，結合業務需求，為控制醫院成本、分析訪問效益、評估收支錯誤水平等提供基礎數據［19］。該系統的成本－效益分析模塊功能的真正實現還需進一步開發相關接口程序，從二級庫試劑系統讀取試劑消耗成本的同時，也需關聯其他的消耗與成本，才能在HIS 中獲取扣除所有成本的真正收益，達到真正的成本控制目的，為醫院進一步發展提供數據支持與保障。