國外藥師參與疫苗管理的能力要求及培訓體系

蘭霖燕，王鑫梅，陳征宇，葛衛紅，姚文兵

(1.南京大學醫學院附屬鼓樓醫院藥學部，南京 210008；2.中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院，南京 210009；3.國際藥學聯合會，荷蘭海牙 999025；4.國家執業藥師發展研究中心，南京 211198)

疫苗是一種生物制品，由減毒或滅活的病原微生物或其代謝產物制成。疫苗中的蛋白質成分對光和熱敏感，一旦生產運輸儲存過程中溫度控制不當，就會失去原有的免疫效果[1]。為保障疫苗使用有效性與安全性，需要對疫苗從生產到使用全程進行管理。藥師具有保障藥品供應、監測藥品不良反應及宣傳合理用藥的專業能力，在歐美國家，藥師在疫苗管理中發揮著重要作用[2]。筆者在本文介紹澳大利亞、美國及愛爾蘭藥師在疫苗管理中的能力要求以及培訓體系，旨在為中國藥師參與疫苗管理提供參考。

1 藥師參與疫苗管理的能力要求

2020年國際藥學聯合會(International Pharmaceutical Federation，FIP)在全球34個國家就藥師實施疫苗管理所需能力展開調查。調查結果認為，實施疫苗管理的藥師應通過培訓具備6個方面的能力[3]，即宣傳能力、疫苗供應鏈管理能力、疫苗接種能力、不良反應監測能力、個體化免疫方案制定能力、免疫接種環境優化能力。以下對這6個方面能力進行闡述。

1.1宣傳能力 雖然疫苗經歷了兩百多年的發展[4]，在預防疾病方面利遠大于弊，但出于對疼痛和不良反應的恐懼心理，仍有部分群體抵觸接種疫苗。因此藥師在擔任免疫教育、強化公民接種責任意識工作中，應當具備良好的溝通交流能力，要能以通俗易懂的方式向公眾普及免疫基礎知識，解答公眾疑惑[5]。美國藥師在社區藥房定期開展公共衛生教育，一般選擇公眾易接受的宣傳方式，如開辦社區宣傳會、網絡遠程交流等形式向公眾解釋免疫原理、接種疫苗的必要性和重要性[6]，擴大公眾免疫知識面，以最大程度消除公眾對疫苗的恐懼心理[7]；適當運用經濟學知識，為公眾分析疫苗接種成本效益比，例如告知公眾預防性疫苗接種是預防各種感染和并發癥的最有效方式，從而加深公眾對其利害關系的認知[8]，從經濟效益角度鼓勵更多群體加入疫苗接種行列[9]。

1.2疫苗供應鏈管理能力 疫苗從生產到接種涉及不同部門多個環節，為確保其安全性，需要嚴格把控每一個環節。在美國，藥師參與采購、運輸、儲存過程管理。各流程中的具體能力要求見表1。

表1 美國藥師參與疫苗供應鏈管理的能力要求Tab.1 Capacity requirements for American pharmacists to participate in vaccine supply chain management

1.3疫苗接種能力 為確保疫苗接種安全性，藥師需要具備疫苗接種全過程的各項能力。美國要求藥師在接種前向接種者及監護人提供疫苗信息文件(Vaccine Information Statements，VIS)，告知疫苗療效、不良反應等信息，并在接種者或監護人知情同意的前提下實施接種[13]。在實施接種前核對接種記錄、接種人身份和接種疫苗，確保三者信息對應無誤。為最大程度降低接種疼痛和接種失敗率，藥師需要掌握人體不同部位的注射方法，包括肌內、皮下、皮內或鼻內注射。在澳大利亞昆士蘭州，藥師被要求在接種前完成昆士蘭藥師免疫接種試點計劃培訓，由護士對其進行疫苗注射能力培訓[14]。在美國，藥師需要完成至少8 h注射技能培訓，具備突發事件急救能力，通過專門培訓機構培訓、考核合格后才可上崗[15]。完成接種后，藥師對接種者進行30 min醫學觀察，以便及時應對接種后突發情況。若出現過敏性休克，藥師應及時為其開放氣道，保持呼吸道通暢，肌內注射腎上腺素進行搶救。另外，藥師還需要在接種人的疫苗接種記錄和藥房記錄中登記，接種記錄保留5年以上備查[16]。

1.4不良反應監測能力 疫苗不良反應在接種后數分鐘到幾天內均有可能發生，如部分人在注射SARS-CoV-2疫苗數小時后出現以皮膚紫癜、鼻出血為癥狀的免疫性血小板減少癥[17]；天花疫苗在接種2周后才出現心肌心包炎不良反應[18]。在日常生活中，長期潛伏的不良反應很難被察覺，某些不良反應待發現后可能已錯過最佳救治時機，因此需要專門的機構和人員對疫苗不良反應進行實時監測。美國疫苗不良反應報道體系(vaccine adverse event reporting system，VAERS)負責全美疫苗不良反應收錄工作，隨著越來越多的藥師加入疫苗接種行列，美國將藥師納入VAERS。藥師需要對剛完成的接種人員進行定期隨訪，觀察接種者是否發生不良反應，并分析該不良反應與接種疫苗的關聯程度。除了個體不良反應的監測外，藥師還應具備統計學知識，及時察覺群體不良事件，上報VAERS，最大程度降低傷害[19]。一項研究報告數據表示，美國12.9%的疫苗不良反應事件由藥師報道[20]，藥師參與疫苗不良反應監測后提高了問題疫苗的召回率。國家可以通過召回途徑不斷優化疫苗，提高疫苗使用安全性。

1.5個體化免疫的管理能力 除了參與疫苗藥學層面的管理，藥師還應具備流行病學知識，從接種人群、疫苗價態等方面對疫苗處方合理性進行審查。美國藥師系統衛生協會(The American Society of Health-System Pharmacists，ASHP)要求藥師應當具備免疫篩查能力[21-22]，分析疫苗接種者身體健康狀況、過敏史以及近期用藥情況，確定接種者是否具備接種資格、確定禁忌證，以及分析接種風險，以便提前制訂不良反應預防措施。美國是領先實施個體化用藥的國家，藥師可以結合藥動學知識，根據藥物在不同人體內的分布、代謝情況計算個體用藥量。在美國，藥師除了對普通群體進行疫苗使用指導，還要協調婦產科醫生為孕期、哺乳期婦女等特殊人群提供疫苗選擇建議[23]。對于不同價態的疫苗，如人乳頭瘤病毒(human papilloma virus，HPV)疫苗，每一價態的適用年齡有所不同，藥師應當特別關注同類疫苗不同價態之間的區別，審核疫苗處方的合理性和有效性[24]。

1.6優化免疫接種環境的能力 疫苗接種成功與否和接種環境優化程度密切相關。在美國，藥師應當參與并具備合理規劃接種環境的能力，確保環境空間足夠存放急救設備和實施搶救行動，以應對醫療緊急情況。接種前，藥師需要確保接種環境中有以下用品[11]：①疫苗注射醫療用品，包括注射器、針頭、酒精抹布和醫用手套；②安全處置醫療廢物的設備，例如利器容器、一次性手套回收箱；③應急用品——應對變態反應事件和其他緊急情況所需的材料，例如變態反應工具包。除了優化接種環境、為疫苗接種做前期準備工作，藥師還應當具備正確處理醫療廢棄物的能力，在接種完成后，及時處理針頭等醫療廢棄物，以免其流入不法使用途徑。

2 疫苗接種服務的培訓體系

完善的培訓體系是藥師成功參與免疫接種的關鍵。在澳大利亞、美國及愛爾蘭，藥師崗位培訓的內容主要包括免疫學理論知識、注射技術及疫苗實踐管理，重點培養藥師正確接種疫苗和處理緊急情況的技能。同時根據疫苗品種、接種時間、接種技術等規范要求定期開展繼續教育。澳大利亞、美國及愛爾蘭藥師疫苗接種服務培訓體系詳見表2。

表2 愛爾蘭、美國及澳大利亞開展疫苗接種服務的培訓體系Tab.2 Training systems for vaccination services in Ireland，the United States and Australia

為確保認證質量可靠，培訓提供機構和培訓認證機構二者相互獨立；上述3個國家培訓課程均為線上、線下兩種模式結合：愛爾蘭對首次實施接種的人員給予在線預習和一整天的線下培訓，所有的線上基礎理論課程包括“心肺復蘇(cardiopulmonary resuscitation，CPR)”“對緊急情況的反應和變態反應的處理(responding to an emergency situation &management of anaphylaxis，RESMA)”“非腸道藥物管理(medicines administration parenteral，PAMT)”以及疫苗相關的專業知識都可以通過愛爾蘭藥學協會(Pharmaceutical Society of Ireland，PSI)網站免費獲得，藥師在完成在線預習后方可進行線下培訓，線下主要進行疫苗注射技能、變態反應搶救及CPR培訓[25]。在美國，藥師疫苗接種培訓主要由不少于12 h的在線自學模塊，包括免疫學知識、疫苗接種實踐規范、疫苗可預防疾病、案例研究和不少于8.0 h的現場講習，包括肌內注射、皮下注射和其他注射技術培訓兩個板塊組成[26]。每個板塊都設有考試評估，藥師要達到培訓目標，需要在自主學習模塊獲得不少于1.2學分，現場講習不少于0.8學分。在“昆士蘭藥師免疫接種試點”(the Queensland Pharmacist Immunization Pilot，QPIP)的培訓中，藥師同樣進行的是線上加線下的培訓模式，線上課程提供了流行病學知識、疫苗接種的實施流程、社區藥房疫苗接種的可行性，線下由護士提供注射所需的技能培訓[27]。

3 小結

美國、澳大利亞、愛爾蘭等國家的經驗表明，藥師全面參與疫苗管理對提高疫苗接種率，保障疫苗安全、有效、可及具有重要意義。我國藥師在疫苗管理方面由于缺少法律法規授權和支持，加之受自身業務素質能力不全面等多方面因素影響，尚未參與其中工作。本文通過闡述藥師在疫苗管理中具備的免疫宣傳、疫苗供應鏈管理、疫苗接種、不良反應監測、個體化免疫及優化接種環境等方面的能力及其培訓體系，以期為我國藥師參與疫苗管理提供參考。