4 種POCT 血糖儀的性能評價及與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對分析

井沆，孫杰，李丹，井冰，馬云霞，王樹輝★

（1.貴州省人民醫院，貴州 貴陽 550002；2.鄧州市中心醫院，河南 鄧州 474150）

0 引言

隨著糖尿病患者的逐年增多，快速、準確、實時的檢測血糖顯得尤為重要。目前主要有便攜式血糖儀（Point-of-care testing，POCT）和全自動生化分析儀兩種方法檢測血糖[1]。臨床上檢測血糖的常用方法是抽取患者的血漿或血清，在全自動生化分析儀上完成血糖的測定。優點是血糖檢測結果的準確性很高，也是血糖檢測公認的“金標準”和首選方法。但由于生化分析儀操作復雜，反應時間長，標本采血量大，給患者帶來痛苦的同時也不利于患者長期的血糖檢測[2]。POCT 包括即時檢驗和床旁檢測，與傳統的實驗室血糖檢測相比，POCT 血糖儀具備操作簡單、方便快捷等優點，目前已廣泛應用于各大醫院床旁及門診病人血糖檢測[3]。而目前市場上的POCT 血糖儀品牌型號眾多，檢測方法和原理各異，操作者也非專業檢驗人員，導致血糖儀測定的結果與實驗室生化分析儀結果差異大，準確性難以保證[4]。臨床各個科室使用的POCT 血糖儀往往比較分散，難以管理也缺乏相應的質量管理體系，并且有的POCT 血糖儀自身性能達不到國家要求，難以保證其血糖測定結果的準確性[5]。為了規范貴州省人民醫院POCT 項目的質量管理體系，同時貫徹執行2016 年9 月中華醫學會和國家衛生和計劃生育委員會臨檢中心共同出臺的《便攜式血糖儀臨床操作和質量規范中國專家共識》《簡稱（共識）》的要求[6]，對本院臨床科室經常使用的4 種型號的POCT 血糖儀的精密度、正確度進行驗證和評價，每年對本院POCT 血糖儀血糖檢測結果與全自動生化分析儀結果進行比對分析，旨在確保本院POCT血糖儀的檢測質量和檢測結果的準確性和一致性，為醫院選購和使用POCT 血糖儀提供參考數據，現將結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

美國雅培C16000 全自動生化分析儀及原裝配套試劑校準品，質控品為伯樂（BIO-RAD）質控品，檢測方法為己糖激酶法，每年均參加衛健委臨檢中心及貴州省臨檢中心組織的室間質評，成績優異。

4 種POCT 血糖儀分別為德國羅氏卓越精采型血糖儀（改良過后的葡萄糖脫氫酶法），編號：YZB/GER 5513-2014，配套試條代碼：國械注進20162402313。臺灣博士醫生～YZB/ 國（臺）TD-4279A 血糖儀（黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法），編號：5908-2011，配套試條代碼YZB/TBKJ004-2010。美國雅培輔理善越佳型血糖儀（葡萄糖脫氫酶法），編號：YZB/UK5991-2012，配套試條代碼45001。日本泰爾茂MEDISAFE FIT 血糖儀（葡萄糖氧化酶法），編號：YZB/JPA 6007-2013，配套試條代碼:YZB/JPA3039-2014，上述4 種型號POCT血糖儀分別使用A、B、C、D 代替，均使用各品牌儀器的配套校對密碼片、試紙條和質控品。以上儀器試劑均由廠家提供，提前對所有POCT 血糖儀進行校準，且質控在控[7]。

1.2 POCT 血糖室間質評樣品

衛健委臨床檢驗中心發放。

1.3 POCT 血糖儀評價標準

根據《共識》的要求做出以下標準：①精密度：血糖濃度＜5.5mmol/L 時，標準差（SD）應＜0.42mmol/L；當血糖濃度≥5.5mmol/L 時，變異系數（CV）應＜7.5%。②生化比對判斷標準：血糖濃度＜5.5mmol/L 時，檢測結果差異在±0.83mmol/L 范圍內；當血糖濃度≥5.5mmol/L 時，檢測結果差異在±15%范圍內。③偏倚（%）公式：偏倚=（血糖儀結果-生化分析儀結果）/生化分析儀結果×100%。

1.4 比對樣本準備

選取來院就診的門診或病房病人的肝素抗凝靜脈血樣本，要求病人空腹，為了更好驗證結果的相關性，排除分析前某些因素的影響，我們將一個病人的靜脈血分成2 份，1 份使用POCT 血糖儀檢測，另1 份離心后使用生化分析儀檢測。樣本濃度范圍和例數滿足共識中的要求，生化比對樣本選擇10 份，濃度分別覆蓋：高濃度（11.0mmol/L 左右）、中濃度（7.0mmol/L 左右）和低濃度（2.8mmol/L 左右）[8]。

2 方法

2.1 精密度評價方法

按照POCT 血糖儀說明書進行操作，使用廠家自帶的高、低2 個水平質控品分別在每天不同時間點對每臺血糖儀進行測試3 次，連續測試5 天，共測試15 次，計算批內及批間均值（）、變異系數（CV）和標準差（SD），參考《共識》中對精密度的要求，檢測每臺POCT 血糖儀精密度是否符合標準[9]。

2.2 正確度評價方法

根據中華人民共和國行業標準（WS/T420-2013）的方法[10]，將4 種POCT 血糖儀分別進行POCT 血糖室間質評樣品測定，記錄結果，并根據室間質評回報成績判斷是否符合標準。

2.3 POCT 血糖儀與生化分析儀血糖結果比對試驗

將準備好的10 份不同濃度樣本，先全血于4臺血糖儀上檢測并記錄結果，全程由專業檢驗人員嚴格按照標準操作規程進行操作。3000r/min 離心10min，取血清在雅培C16000 生化分析儀上進行血糖濃度測定，每個樣本重復測定2 次[11]。將每臺POCT 血糖儀的測定結果與生化分析儀結果進行比對分析，根據《共識》要求，保證每份樣本的血糖儀檢測與生化儀檢測之間時間間隔不超過30min。

2.4 統計處理

本研究使用SPSS 20.0 統計軟件進行數據處理及統計學分析，計算均值、標準差、變異系數、偏倚等。POCT 血糖儀測定值與生化分析儀測定值兩組間比較采用t檢驗，分析兩種檢測結果之間的相關性，采用Pearson 進行相關分析。r2＞0.95 表示相關性好，P＜0.05 認為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 儀器精密度及變異系數檢測結果

4 種不同型號POCT 血糖儀的精密度及變異系數結果，見表1。當血糖濃度＜5.5mmol/L 時，其檢測結果的標準差均＜0.42mmol/L，當血糖濃度≥5.5mmol/L 時，其CV 均＜7.5%，4 種POCT 血糖儀的精密度驗證結果均符合《共識》中的要求。

表1 POCT 血糖儀檢測結果的精密度及變異系數

3.2 儀器正確度驗證結果

POCT 血糖室間質評樣品在4 種POCT 血糖儀上的檢測結果與衛健委臨床檢驗中心室間質評回報結果的靶值比較，見表2。根據匯報結果可得，4 種POCT血糖儀的5 個水平成績優異。

表2 POCT 血糖儀室間質評結果

續表2

3.3 比對分析結果

用伯樂質控品檢測生化分析儀血糖測定結果，保證其結果的準確性。1-10 號不同濃度樣本分別在POCT 血糖儀和生化分析儀上測定3 次并取其均值，測定的均值與生化分析儀血糖結果進行配對t檢驗，結果顯示差異均無統計學意義（P ＞0.05），符合《共識》中樣本比對合格率整體達到80%的要求，見表3。

表3 4 種POCT 血糖儀與生化分析儀比對結果（，mmoI/L）

表3 4 種POCT 血糖儀與生化分析儀比對結果（，mmoI/L）

續表3

3.4 相關性分析

采用SPSS 20.0 統計軟件，將生化分析儀檢測結果作為X 軸，POCT 血糖儀檢測結果作為Y 軸，進行線性回歸分析，得出4 種POCT 血糖儀與生化分析儀的相關系數r2＞0.980，POCT 血糖儀與生化分析儀檢測結果的相關性良好，見表4。

表4 POCT 血糖儀與生化分析儀的相關性分析

4 討論

良好的血糖控制可有效的防止糖尿病及其并發癥的發生，準確的血糖檢測結果對糖尿病的預防和治療有著重要的作用[12]。POCT 血糖儀具有小巧精致、易學易用、操作簡便等優點，目前POCT 血糖儀在臨床血糖監測及糖尿病患者自我治療中廣泛應用[13]。血糖儀一般采用手指末稍血樣本，操作者多為非檢驗人員，缺乏系統的檢驗質量管理體系學習，且手指血因穿刺不當會出現組織液的混入對血糖測定結果存在影響[14]。

由于市場上的POCT 血糖儀種類繁多，分析原理多種多樣，檢測結果的準確性也一直備受爭議，為提高檢驗質量，加強醫療機構對POCT 血糖儀的規范檢測流程[15]，衛生部頒發的《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》要求“同一醫療單元原則上應當選用同一型號的POCT 血糖儀”進行配備[16]，同時《共識》對POCT 血糖儀的性能要求及質量管理提出了具體要求。對于檢驗科來講，為了保證本院POCT 血糖儀結果的準確性，需加強POCT 血糖儀的質量控制與管理，至少每年一次將POCT 血糖儀與生化分析儀結果進行比對[17]。本研究對本院常用的4 種不同型號的POCT 血糖儀進行性能評價和分析，為臨床提供幫助和指導。

從本研究的4 種POCT 血糖儀的精密度和正確度驗證結果可以看出，當血糖濃度＜5.5mmol/L 時，精密度驗證結果的標準差范圍是0.044～0.086mmol/L；當血糖濃度≥5.5mmol/L 時，變異系數范圍是1.05%～2.32%，4 種POCT 血糖儀的精密度結果均符合《共識》中的相關要求[18]。正確度驗證結果顯示，4 種POCT 血糖儀檢測結果均通過衛健委室間質評的考核要求。POCT 血糖儀與生化分析儀的配對t檢驗及相關性分析說明，4 種血糖儀的血糖測定結果與生化分析儀結果相比，差異均無統計學意義（P＞0.05），且r2＞0.980，表明POCT 血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的相關性良好[19]。

本研究表明，本院常用的POCT 血糖儀在精密度、正確度，相關性方面均滿足《共識》中醫療機構對POCT 血糖儀準入性規定的相關性能要求。本院于2018 年成立了POCT 委員會，建立了POCT 血糖儀與生化分析儀比對的質量管理程序。同時要求POCT廠家定期參加衛健委臨檢中心組織的POCT 室間質評考核，不僅可以完善血糖檢測質量體系，也為本院血糖檢測結果的一致性奠定了基礎[20]。