助力新冠病毒檢測國產試劑盒創造中國速度

文／本刊記者 史 詩

萬泰Caris200

29分鐘！

這是國內外首個獲批的雙抗原夾心法新冠總抗體檢測試劑盒首個檢測報告出具時間。在舉國上下與時間賽跑的那段“抗疫戰斗”中，國產檢測試劑展現出應有“戰斗力”，明顯提高一線醫療機構的檢測效率，為病毒檢測工作貢獻了力量。

國產檢測試劑獲準上市

自新冠疫情發生以來，防治工作的方方面面牽動著所有人的心弦，臨床確診困難是一線防疫工作者十分頭疼的問題。

廈門萬泰凱瑞生物科技有限公司（下稱“萬泰凱瑞”）第一時間啟動了應急響應機制，與廈門大學國家傳染病診斷試劑和疫苗工程技術研究中心連夜召開視頻會議，決定立刻啟動新冠病毒診斷試劑的研發。

“基于公司已有的吖啶酯化學發光免疫檢測技術平臺，我們具備在技術上攻關克難的基礎條件，但我們遇到了更多的研發阻礙和挑戰來自于新冠病毒診斷試劑的臨床樣本及對新發病毒的未知性。”萬泰凱瑞總經理孫旭東告訴科普時報記者，公司的科研人員放棄春節假期，兵分多路，在昆明、深圳、浙江等地進行臨床試驗研究。

作為國內領先的IVD企業，萬泰凱瑞及其母公司北京萬泰生物藥業股份有限公司（下稱“北京萬泰”）迅速整合技術團隊資源，經過夜以繼日的努力，用最快的速度自主研發出核酸、發光、酶免及膠體金多平臺的新冠病毒檢測系列產品共6項產品（酶免Ab、酶免IgM、膠體金Ab、發光Ab、發光IgM以及RT-PCR核酸檢測試）獲得歐盟CE準入。

檢測試劑助力全球抗疫

在國家科技部、國家藥監局、教育部、福建省科技廳和藥監等部門的大力支持下，2020年3月6日，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）”通過國家藥品監督管理局審批上市，并于4月2日同時獲得歐盟CE認證（BE-CA01/1-16841-00001-IVD）。該產品通過納米順磁顆粒與化學發光結合的免疫分析技術，采用雙抗原夾心原理，配套全自動化學發光儀，通過檢測化學發光反應信號，定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體，是全球首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。目前，試劑可以在公司配套的Caris200和Wan200+兩種型號全自動化學發光儀器上檢測，檢測通量為單機每小時200測試，第一份樣本出結果的時間為29分鐘，月產能超過100萬人份。

孫旭東告訴記者，萬泰凱瑞及其母公司北京萬泰研制的相關新冠檢測試劑先后馳援火神山、雷神山等國內疫情一線及意大利、英國、德國、韓國等20多個國家和地區，助力全球抗疫。

值得一提的是，萬泰凱瑞化學發光新冠總抗體試劑在我國“內防反彈”、“外防輸入”的疫情常態化防控中也發揮了重要作用。在“內防反彈”方面，萬泰凱瑞化學發光總抗體試劑在醫療單位廣泛使用，與核酸互補檢測，目前已經在四川華西、武漢同濟、西安西京、浙大附一、北大人民、北京醫院、上海瑞金、上海仁濟等全國知名醫療機構作為主流產品開展應用。

在“外防輸入”方面，國內很多地區都先后采用補充抗體檢測對出入境人員、跨境人員、住院患者等進行篩查，中國駐美國、法國、英國、愛爾蘭、意大利等多個大使館發布了《關于搭乘航班赴華人員須憑新冠病毒核酸檢測和血清抗體檢測雙陰性證明登機的通知》。萬泰凱瑞總抗體檢測由于靈敏度高、特異性強，可以與核酸檢測有效互補，減少漏檢，目前已經在上海海關、廣州海關、廈門海關等出入境機構開展應用。特別在廈門海關防控監測方面，據廈門衛健委公布2020年5月21日至2021年3月36日間新冠疫情情況統計數據，廈門市衛健委共發布入境新冠病例359例（含確診及無癥狀感染者），其中178例為“核酸檢測陰性、總抗體檢測陽性”病例，隨后多次檢測核酸，最終核酸檢測陽性確診，核酸和總抗體檢測雙保險措施極大程度避免了“漏網之魚”傳播風險。

“對于來自高危國家或地區入境人員、高風險地區復工復學人群等，聯合核酸和抗體檢測，可以提高攜帶病毒的發現率，以便輔助流行病學調研及采取相應醫學隔離觀察措施決策等，最大程度的爭取減少社會傳播風險。得益于體外診斷行業檢測技術的不斷突破和新冠檢測試劑產品的研發攻關，讓我們更有信心、更有能力把疫情防控這張網織得更密更緊。”孫旭東說。

國產科研儀器蓄勢待發

2020年起，北京天壇醫院承擔了北京市科委關于“國產全自動化學發光免疫分析系統驗評與推廣”的驗評項目。該項目旨在推動國產檢測儀器從創新成果走向市場的“最后一公里”，實現國產檢測儀器由“創新端”向“市場端”拓展。

這次，萬泰凱瑞被選為了“國產全自動化學發光免疫分析系統驗評與推廣”項目課題的驗評對象。一年來，通過首都醫科大學附屬北京天壇醫院、北京市醫療器械檢驗所、和中國計量科學研究院的驗評，證明了國產全自動化學發光免疫分析儀在關鍵模塊性能、臨床應用性能以及溯源性已經達到既定指標要求。

據了解，該課題是國內首個針對國產全自動化學發光免疫分析儀進行系統、全鏈條驗評的項目。課題負責人張國軍主任表示，通過這樣的課題有助于客觀公正的了解驗評產品及同類國產品牌儀器的市場核心競爭力，推動國內企業的發展及國產儀器生產廠家改進產品質量，從而提高產品的市場占有率。

“隨著近年來我國化學發光行業技術的快速發展，目前我們國產全自動化學發光免疫分析儀在精密度、準確度、故障率等核心性能方面有了突破性進展，臨床單位越來越多的認可和使用國產品牌儀器，國家政策層面也出臺大量支持國產品牌發展的利好政策，國產品牌已經慢慢積累可以和進口儀器競爭的力量?！睂O旭東說。