量身定制的無菌灌裝組合

文/ Lena Tang

無菌藥品灌裝線始終需要根據客戶需求進行定制——對于國內飛速發展的完整灌裝總包項目，如何將客戶的需求轉化為每一環節的創新技術，并融匯成最優解決方案一直是除包裝設備本身外至關重要的部分。

ILLIES 是一家來自德國的制藥機械代理商，基于對市場的充分了解以及與龍頭客戶及技術提供商建立的密切關系，為中國制藥行業提供定制的解決方案及總包服務。

groninger預充針自動灌裝加塞

近期，ILLIES在與國內一家龍頭制藥公司的預充針灌裝線總包項目中，精準把握客戶對于大批量生產的速度、靈活性，項目落地交期以及空間節省的多方位要求，融合了來自3家設備供應商的優勢，并打造成一條量身定制的理想預灌封無菌灌裝線。

大批量生產的理想選擇

在該項目中，為了迎合高速增長的預充針市場需求，客戶需要一條能夠快速落地的產線并實現大批量生產。

ILLIES推薦了groninger DFVN系列機器來完成——世界上非常快的預灌封無菌灌裝線：擁有當前市場上最高60 000支/小時注射器的輸出率，定制的1% IPC，非常高的效率和可用性。

目前的項目包括一條預滅菌一次性注射器的全自動處理線。該線的亮點是以非常大的速度和效率與少量人員部署為重點。在無菌藥品的生產中，高水平的自動化和避免過程干預可以提高機器的可用性并防止人為因素造成的交叉污染。

在本次灌裝線項目中，ILLIES配備了從拆外包、ebeam、拆內包到灌裝加塞的生產設備。

首先，將帶有外袋的巢盒放置在自動輸送線上，并輸送至ZWU型拆外包機，以非常小的損耗可靠地打開外包裝袋。通過一個自動門，把巢盒送入eBeam，eBeam對巢盒的封盒紙及巢盒外表面進行滅菌，從而消除了細菌被輸送到無菌區的風險。之后，進行拆內包以及后續的灌裝加塞。

groninger DFVN系列可擴展至16個灌裝和16個加塞站。考慮到注射器規格和巢板的適當組合，該機型在機械加塞工況下每小時最高可達60 000支注射器，標稱容量為1 ml，IPC的抽樣率為1%。

該設備的獨特優勢是在灌裝過程中連續式的IPC，它不會影響灌裝產能，同時還配備了一套groninger時間壓力法和蠕動泵灌裝組合系統。

在該項目中客戶選配了CIP/SIP系統進行清潔和消毒，因此不必拆除零部件進行離線清洗和滅菌，這節省了大量人力成本，且在不打開隔離器的情況下，可以進行活動生產，保證了生產效率。客戶無需打開隔離器，即可完成為期三周的生產運行，這是大批量快速生產的理想選擇。

可靠與靈活性的理想銜接

groninger設備的模塊化屬性賦予總包方足夠的靈活性進行組合搭配隔離器和加塞系統。在本次項目中，ILLIES選擇了行業領先的Franz Ziel產品和人員保護裝置的隔離器，通過操作員和產品之間的屏障（帶手套的隔離器外殼）實現個人和產品保護。該系統通過層流空氣流動系統，包括一個超壓控制器來實現產品安全。

成功的合作

Franz Ziel公司的隔離器

隨著制藥包裝行業的快速發展，制藥業工業領域設備“按訂單配置”的特點將對未來包裝設備本身的多元化提出更高的要求。而同時，項目管理本身的專業程度和管理也顯得愈發重要，采用最匹配的選型組合，實現技術最優，減少交貨時間并節省大量費用，并且通過本地提供售后服務和備件，確保客戶在整個系統使用壽命內獲得最大的生產可靠性。