新技術開發(fā)

ILC Dover LP近日推出soloPURETM靈活無菌隔離氣室。4月15～16日，浪潮網(wǎng)絡發(fā)布雙技術路線戰(zhàn)略，“傳統(tǒng)技術＋開放技術”雙足并行，為浪潮智慧計算戰(zhàn)略提供端到端的極致聯(lián)接能力。4月20日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華宣布，公司旗下新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033新藥研究（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。近日，先健科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAnavi(TM)分段控彎導引系統(tǒng)已于2021年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。4月15日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術開發(fā)的靶向新型雄激素受體(AR)的GT20029（酊/凝膠）開展臨床試驗，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。

無菌制造

ILC Dover soloPURETM采用靈活無菌隔離氣室定義無菌制造的未來

專業(yè)從事全球制藥和生物制藥加工一次性使用靈活解決方案的創(chuàng)新設計和制造商ILC Dover LP于近日推出soloPURETM靈活無菌隔離氣室，這是一種經(jīng)濟高效、封閉式隔離的無菌制造系統(tǒng)。soloPURETM可最大程度地提高清潔室的效率和生產(chǎn)率，降低成本，同時擴大產(chǎn)能，并通過安全和完全兼容的功能降低風險。

soloPURETM提供一個封閉式A級無菌環(huán)境，可用于需要正壓和負壓的充氣成品工藝，為面臨設備限制或需要昂貴封閉隔離系統(tǒng)的組織提供一種更好的方式來處理無菌強效粉，包括以前被認為在傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)中“無法企及”的產(chǎn)品。這款經(jīng)濟靈活的隔離氣室可通過螺栓組合凍干法模塊來提供相當于全硬壁無菌隔離系統(tǒng)的性能，無需額外費用即可提供更多產(chǎn)能。除了節(jié)省成本外，soloPURETM還可通過完全可處置氣室來最大程度地提高生產(chǎn)率，通過更小的占位面積來最大程度地提高清潔室的效率，通過雙面進入來增加操作人員的進入途徑，以及通過整個生命周期的完整性測試來降低風險。

ILC Dover PharmBio總 裁 David Radspinner表 示：“ILC Dover很自豪能夠?qū)oloPURETM引入生物制藥市場，通過高效的一次性使用解決方案為制藥公司節(jié)省大量的時間和成本。soloPURETM結合了Solo Containment在一次性使用隔離氣室制造方面的豐富經(jīng)驗和ILC Dover在靈活粉末處理解決方案方面的專業(yè)知識，從而可提供高效、經(jīng)濟和安全的隔離氣室，以大幅改善無菌制造的工作流程和效率。”

“soloPURETM展示了一次性使用解決方案的處理能力和敏感性，特別是在無菌或無菌工藝方面。”ILC Dover業(yè)務和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)理Martyn Ryder表示，“僅僅是一次性使用的可處置氣室即可實現(xiàn)快速作業(yè)轉變，而其雙面進入更可提高生產(chǎn)率。鑒于數(shù)十年來一直未出現(xiàn)無菌工藝的一次性使用解決方案，soloPURETM的推出代表著無菌制造的未來?！?/p>

智慧聯(lián)接

浪潮網(wǎng)絡重新定義智慧聯(lián)接 發(fā)布雙技術路線戰(zhàn)略

4月15～16日，在IPF2021浪潮數(shù)據(jù)中心合作伙伴大會上，浪潮網(wǎng)絡發(fā)布雙技術路線戰(zhàn)略，“傳統(tǒng)技術＋開放技術”雙足并行，為浪潮智慧計算戰(zhàn)略提供端到端的極致聯(lián)接能力，進一步滿足市場對于開放、定制、融合、生態(tài)的需求，提升“端-邊-云”的協(xié)同競爭力及生態(tài)構建的能力，加速企業(yè)智慧化轉型。

作為浪潮智慧計算戰(zhàn)略重要的聯(lián)接“通路”，浪潮網(wǎng)絡將通過自身在產(chǎn)品生態(tài)、方案服務等方面的核心優(yōu)勢，持續(xù)為算力傳送提供端到端的智慧聯(lián)接能力，助力提升企業(yè)的協(xié)同競爭力及生態(tài)構建的能力，用智慧聯(lián)接推動智慧計算的發(fā)展。

新藥研究

諾誠健華新型多靶點RTK抑制劑ICP-033新藥研究申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華4月20日宣布，公司旗下新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033新藥研究（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

通過作用于盤狀結構域受體1/2（DDR1/2）、血管內(nèi)皮生長因子受體2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生長因子受體（PDGFR α/β）等受體酪氨酸激酶，ICP-033可抑制腫瘤血管形成，改善腫瘤微環(huán)境，抑制腫瘤生長、侵襲和轉移，從而發(fā)揮靶點特異性抗腫瘤作用。

ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

新品首發(fā)

先健科技LAnaviTM分段控彎導引系統(tǒng)中國首發(fā)

先健科技公司近日宣布，其自主研發(fā)的LAnaviTM分段控彎導引系統(tǒng)已于2021年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，并于4月17日在第七屆中國心電生理和起搏青年論壇召開期間成功進行產(chǎn)品的上市發(fā)布。

該產(chǎn)品是全球首個商業(yè)化的左心耳封堵分段雙可調(diào)彎導引系統(tǒng)，將為先健科技自主研發(fā)的LAmbreTM左心耳封堵器提供個性化輸送方案，全面引領左心耳封堵術進入新時代。通過實現(xiàn)術中精準導航，同軸封堵，從而便利臨床醫(yī)生的手術操作，有助于進一步優(yōu)化學習曲線，讓LAmbreTM左心耳封堵更簡單、更安全可控。

在行左心耳封堵術時，需對房間隔進行穿刺，導引系統(tǒng)中的鞘管與左心耳開口的“同軸性”（即“軸向”）是保證手術成功率以及降低并發(fā)癥的關鍵。目前已商業(yè)化的左心耳封堵導引系統(tǒng)均無法實現(xiàn)在術中調(diào)整彎度，而患者的心臟解剖結構千差萬別，固定的鞘管彎度無法滿足所有手術的“軸向”需求，臨床中不乏因軸向不佳而無法到達理想的封堵器釋放位置，從而導致封堵失敗的案例。

基于對醫(yī)生臨床需求的深入洞察，先健科技LAnaviTM分段控彎導引系統(tǒng)應運而生。該產(chǎn)品獨特的分段雙可調(diào)彎設計突破了心臟解剖結構的限制，降低了對房間隔穿刺的要求，可實現(xiàn)在左心房內(nèi)多角度、多平面自由調(diào)節(jié)，滿足了左心耳封堵手術中的軸向需求，在保證手術封堵效果與安全性的同時，為臨床醫(yī)生節(jié)省手術時間。同時，該產(chǎn)品能夠適應各種左心耳解剖結構和心耳開口位置，尤其為復雜心耳形態(tài)的封堵提供了極大便利。

臨床獲批

開拓藥業(yè)GT20029獲批臨床為全球首個外用AR-PROTAC

4月15日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，同意基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術開發(fā)的靶向新型雄激素受體(AR)的GT20029（酊/凝膠）開展臨床試驗，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。這是全球首個外用ARPROTAC，同時也是首款進入臨床的外用PROTAC化合物。

全身和局部雄激素受體通路過度活化是雄激素性脫發(fā)和痤瘡發(fā)病過程中的重要環(huán)節(jié)。GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號通路和其生理功能。

GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性優(yōu)于其他小分子AR抑制劑，且不會引起過度藥物蓄積及明顯的副作用。在達到療效的同時，GT20029還能夠有效避免全身接觸藥物，以減少或避免口服雄激素信號通路抑制劑的副作用。與現(xiàn)有的口服抗雄激素療法相比，GT20029的優(yōu)勢為見效快且副作用較少，并為雄激素性脫發(fā)及痤瘡患者提供更多臨床選擇。