國內新聞

任命

西門子任命大中華區新任管理層

自2021年5月1日起，肖松博士被任命為西門子中國新任董事長、總裁兼首席執行官。目前擔任這一職務的赫爾曼將結束其7年多的任期。作為首席執行官，肖松博士將承擔赫爾曼目前的所有職責。

西門子股份公司總裁兼首席執行官博樂仁博士（Dr.Roland Busch）表示：“赫爾曼帶領杰出的中國團隊成功實現業務增長，加強了西門子作為可靠合作伙伴的良好聲譽，并幫助促進中國經濟、制造業和技術的發展。我們非常感謝赫爾曼多年來在中國為西門子所做出的貢獻。”

“我很高興肖松將出任西門子大中華區新任首席執行官，服務西門子最為重要的市場之一。他具備全球化、跨行業的管理和創業經驗，是這一職位的最佳人選。當前中國正步入新的發展階段，在他的帶領下，西門子將進一步賦能中國客戶，加速數字化轉型。”博樂仁博士說道。

赫爾曼自2013年11月起擔任西門子大中華區總裁兼首席執行官、西門子（中國）有限公司董事長、總裁兼首席執行官。在任職期間，他不僅成功推動了公司的業務發展，同時也先后擔任中國多個重要城市的市長顧問、上海同濟大學董事會成員，以及中國德國商會北方區主席。此外，赫爾曼還被清華大學授予顧問教授稱號，并被上海市政府授予“白玉蘭獎”。

肖松博士于2005年至2016年在西門子任職，負責管理公司此前的汽車業務，以及城市和基礎設施相關業務，包括交通、物流、中低壓、智能電網和樓宇科技等。在此次回到西門子任職之前，他擔任威克邁集團（Winkelmann Group）董事，并在多家工業企業和創新型初創公司擔任執行董事。他在歐洲、南美以及包括中國在內的亞洲地區擁有超過25年的管理經驗，對本地市場有著深刻的理解。

生產

1.3 格羅寧根衰弱量表（Groningen Frailty Indicator）［12］ 簡單快捷、全面評估衰弱，可預測譫妄風險 作為多維度評估方法，最初用于居家和養老院老人。包括15個條目3個維度，即軀體、認知、心理社會；總分15分。≥4分為衰弱。Pol等［13］納入了142名擇期血管手術老年患者，顯示衰弱與術后譫妄密切相關（P＝0.03）；≥4分和≥6分，預測術后譫妄的敏感性均為50%，特異性分別為78%和86%。

百濟神州宣布廣州生物藥生產基地首獲批準開展商業化生產

百濟神州是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司近日宣布，國家藥品監督管理局已批準其廣州生物藥生產基地用于開展抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）的商業化生產。廣州生物藥生產基地為百濟神州全資擁有，占地超過100 000 m2，獲批8 000 L產能用于商業化生產，為中國市場生產和供應百澤安?。目前廣州生物藥生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成,將使其總產能提升到64 000 L。

百濟神州廣州生物藥生產基地

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業規模生物藥生產基地。自那以來，百澤安?在中國已獲批用于多項適應癥的治療并被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安?達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物藥生產基地獲批開展商業化生產將極大程度提高我們對百澤安?和公司研發管線中其他生物藥的生產能力，推動我們繼續履行對藥品生產質量、安全性和合規性的堅定承諾。”

百濟神州廣州生物藥生產基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現有藥品生產質量管理規范（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，并引入包括三維建模、數字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術來提升生產質量和效率。

獲批

君實生物特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥在中國獲批

4月12日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。作為國內首個獲批的晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應癥的免疫治療藥物，特瑞普利單抗用藥前無需PD-L1 IHC表達檢測，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌（UC）是常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發、治療手段有限，成為我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。此類疾病早期通常以手術治療為主，對于不能手術的或轉移性尿路上皮癌患者，其標準一線治療為以鉑類為基礎的化療，當化療敏感性下降則會引起腫瘤復發。

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，擁有獨特的雙重作用機制。此次新適應癥獲批基于由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究，結果顯示，在136例含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，經獨立中心影像（IRC）評估，整體人群的客觀緩解率（ORR）為27.2%，疾病控制率（DCR）為46.3%，中位總生存期（mOS）達14.6個月。中位緩解持續時間（DoR）尚未成熟，達到客觀緩解的受試者中，12個月時仍持續緩解的比例為67.1%。

值得注意的是，POLARIS-03是首個針對中國一線標準治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關鍵臨床研究。數據顯示，特瑞普利單抗在總體人群及各亞組中均顯示了明確的抗腫瘤活性及持續的有效性。整體人群ORR為27.2%，其中PD-L1陽性人群的ORR為42.2%，PD-L1陰性人群的ORR為18.8%。因此，不論PD-L1表達狀況如何，晚期尿路上皮癌患者均可獲益。另外，特瑞普利單抗的安全性及耐受性與先前研究結果一致。

君實生物和阿斯利康中國在今年2月宣布了深度戰略合作，阿斯利康中國將全權代理君實生物自主研發的特瑞普利單抗尿路上皮癌適應癥的市場推廣。

“繼黑色素瘤、鼻咽癌適應癥獲批之后，特瑞普利單抗又在尿路上皮癌治療領域迎來了新的里程碑。這是眾多患者、研究者和研發人員共同努力的結果。”君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示，“君實生物在中國開創性地開展了針對非選擇人群的臨床探索并取得了令人矚目的結果，這讓我們感到十分興奮，也對特瑞普利單抗這樣一款廣譜抗癌藥物的開發潛力充滿信心。同時，我也期待這款藥物將通過公司與阿斯利康的合作，為更多中國尿路上皮癌患者提供安全有效、高性價比的治療新選擇。”

啟用

賽諾菲中國首個全球研究院落成啟用

4月13日，全球領先的醫藥健康企業賽諾菲宣布，其中國研究院(Sanofi Institute for Biomedical Research,SIBR)在蘇州工業園區正式落成啟用。該研究院是賽諾菲建立的第4個全球研究院，也是中國首個全球研究院，將提升賽諾菲在腫瘤、免疫和炎癥領域的早期研究能力，通過加快基礎研究及藥物研發來滿足這些領域未被滿足的迫切醫療需求，并積極投身中國生物制藥研發生態，通過實現從零到一的本土創新來鍛造中國的創新引擎，加速將研發成果轉化為切實改善患者健康的藥物。

近年來，國內國際雙循環、推動創新藥國內國外同步研發上市以及“重大新藥創制”專項等利好政策頻出，為跨國醫藥企業在華創新提供了極佳的發展環境。作為進駐蘇州工業園區的第一家從事基礎和原創性研究的公司，賽諾菲中國研究院位于獨墅湖科教創新區蘇州系統醫學研究所，總占地面積4 000 m2，擬在未來5年內每年投資近2 000萬歐元，預計明年年底前招聘50余名科研人員。