消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生的安全性和有效性

溫海輝 黃文斌 藍進 張永成

乳腺增生是乳腺最常見的生理性病變,主要可能與機體激素分泌過高有關,是一種良性乳腺疾病。該病好發于30～50 歲的女性,有流行病學報告指出,我國50%～70%的女性均有不同程度的乳腺增生［1］。乳腺增生的發病機制與功能紊亂緊密相關,癥狀主要有乳腺疼痛、結節或腫塊,也有部分患者可合并乳頭溢液。患者一旦出現上述癥狀,建議立即就醫,采取治療,以免引起疾病惡化。臨床對于該病以手術治療為主,藥物為輔,但手術存在風險,且藥物治療后極易復發。有研究表示,中醫在治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生方面療效顯著［2］。因此,本研究在前任研究的基礎上,進一步驗證消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生的臨床效果,旨在為臨床治療提供治療方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018 年3 月～2019 年11 月收于本院治療的120 例氣滯血瘀痰凝型乳腺增生患者作為研究對象,根據治療方法不同將患者分為觀察組 (61 例)與對照組(59 例)。觀察組患者年齡18～52 歲,平均年齡(34.25±5.92)歲；病程3 個月～3 年,平均病程(14.37±7.21)個月。對照組患者年齡18～51 歲,平均年齡(34.31±5.57)歲；病程3 個月～3 年,平均病程(14.42±7.20)個月。兩組患者的年齡及病程等一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 根據《黃家駟外科學(第 7 版)》［3］擬定。①乳房單側或雙側腫塊,邊界清,質地韌,部分患者伴有乳頭溢液；病程＞3 個月；②乳房存在不同程度疼痛,并隨經期改變,經前疼痛明顯,經后疼痛減輕；③B 超等影像學檢查證實有乳腺組織增生的腫塊影像。

1.2.2 中醫診斷標準 根據《中醫病證診斷及療效標準》［4］乳癖病中肝郁氣滯證及痰瘀互結證擬定。①主證：乳房脹痛,且疼痛與情緒(煩躁易怒)及經期有關,兩肋脹滿；②次證：乳房腫塊質軟,觸痛明顯,呈片狀或條索,舌苔呈淡紅或有瘀,苔黃薄或白薄,弦脈。上述證狀中主證滿足3 項或滿足主證及次證各2 項均可辨證為氣滯血瘀痰凝型。

1.3 納入標準 ①符合上述診斷標準；②患者既往 (2 個月)未使用過其他藥物治療或影響本研究藥效的藥物；③病程＞3 個月；④臨床資料完整。

1.4 排除標準 ①患者年齡＜18 歲或＞55 歲；②存在其他乳腺疾病或嚴重原發性疾病；③對本研究藥物存在禁忌證；④心肺等重要臟器嚴重功能不全；⑤存在自身免疫性疾病或神經功能不全；⑥患者處于妊娠或哺乳期。

1.5 治療方法 對照組采取乳塊消口服液(貴州三仁堂藥業有限公司,國藥準字Z20080407,規格：10 ml)治療,10 ml/次,3 次/d。觀察組采取消癥丸(雷允上藥業集團有限公司,國藥準字Z20100057,規格：0.2 g× 120 丸)治療,消癥丸主要成分為柴胡、香附、大黃、青皮、川芎、莪術、土鱉蟲、浙貝母、當歸、白芍、王不留行,飯后口服,10 丸/次,3 次/d。月經期間停止服用,兩組患者均持續治療8 周。

1.6 觀察指標及判定標準 比較兩組患者治療效果,VAS 評分及腫塊積分,不良反應發生情況。①治療效果：根據《中醫病證診斷及療效標準》評估患者療效。療效判定標準：治療后患者癥狀及體征基本消失,且6 個月后未復發者,為顯效；治療后患者癥狀及體征較前改善,疼痛消失且乳房腫塊明顯縮小,為有效；治療后患者癥狀及體征較前嚴重,乳房腫塊無改變或增大,為無效。總有效率=顯效率+有效率。②疼痛強度及腫塊大小：乳房疼痛強度根據疼痛視覺模擬評分法(visual ana1ogue scale,VAS)［5］評估患者治療前及治療4 周后疼痛程度,總分10 分,分值越高代表疼痛越大。乳房腫塊直徑≤2 cm 計為1 分,乳房腫塊直徑＞2 cm 且＜4 cm 計為2 分,乳房腫塊直徑≥4 cm 計為3 分。分別于治療前及治療4 周后計算患者乳房腫塊積分。③不良反應：觀察并記錄兩組患者治療過程中出現的不良反應,包括大便異常、肝功能異常、腹痛腹瀉及皮疹等。

1.7 統計學方法 采用SPSS20.0 統計學軟件對數據進行處理。計量資料以均數±標準差()表示,采用t 檢驗；計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療效果比較 觀察組的治療總有效率高于對照組,差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組患者治療效果比較［n(%)］

2.2 兩組患者疼痛強度及腫塊大小比較 兩組患者治療前VAS 評分及腫塊積分比較差異無統計學意義(P＞0.05)；治療后,兩組患者VAS 評分及腫塊積分均較治療前降低,且觀察組降低幅度大于對照組,差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

表2 兩組患者VAS 評分及腫塊積分比較(,分)

表2 兩組患者VAS 評分及腫塊積分比較(,分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05；與對照組治療后比較,bP＜0.05

2.3 兩組患者不良反應發生情況比較 兩組的不良反應發生率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表3。

表3 兩組患者不良反應發生情況比較［n(%)］

3 討論

乳腺增生是指乳腺組織的異常增生,該病發病率居于乳腺疾病首位,且近年來呈逐年上升趨勢,患病年齡也逐漸低齡化［6］。乳腺增生若治療不及時,可發生惡變,西醫對該病尚無理想的解決途徑和治療方案。而中醫在治療乳腺增生方面頗具特點,故本研究采取消癥丸治療乳腺增生,為臨床治療提供新的依據及參考。

現代醫學認為,乳腺增生的發生發展與月經周期中內分泌紊亂有關,同時與情志因素也密切相關。而中醫將乳腺增生歸屬于“乳癖”范疇。女性乳頭屬肝,乳房屬胃,脾胃相表里,若肝氣郁滯,肝病傳脾,肝脾兩傷,氣血凝滯,則乳絡不通成癖,故本病病位在肝,肝郁、脾虛、痰凝、血瘀為本病病機,因此本研究將乳腺增生歸屬于氣滯血瘀痰凝型［7］。有研究表示,惱怒傷肝可使肝郁氣滯,思慮傷脾可脾失健運,肝脾俱傷、痰氣互結、瘀滯成塊,則發而為乳腺增生［8］。基于上述理論,作者認為肝郁氣滯、血瘀痰凝是本病的主要病理特點,因此選用消癥丸治療。有研究表示,消癥丸具有疏肝解郁、理氣消滯及活血化瘀的功效,在治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生方面療效較好［9］。本研究結果顯示,觀察組治療總有效率高于對照組(P＜0.05),說明消癥丸能顯著改善患者癥狀及體征,提高療效。消癥丸方中,柴胡、香附可疏肝理氣,大黃、青皮、川芎可活血化痰、軟堅散結,川芎、莪術、土鱉蟲可破血行氣消積,浙貝母可散結化痰,當歸、白芍、王不留行可活血補血,下乳通經。上述諸藥合用,共奏疏肝行氣、活血化痰、軟堅散結之功。有研究表示,消癥丸常用于女性滋補精血、化瘀通絡、改善循環,以全面調節內分泌以及補充雌激素,可清除體內瘀滯,同時對人體性腺功能等腺體抗衰老也具有一定作用［10］。也有藥理研究表示,消癥丸能降低女性雌二酮及催乳素水平,提高孕酮,減低雌激素受體及孕激素受體等,從而調節內分泌紊亂,減緩疾病［11］。本研究還發現,治療后,兩組患者VAS 評分及腫塊積分均較治療前降低,且觀察組降低幅度大于對照組,差異具有統計學意義(P＜0.05)。提示消癥丸能降低患者疼痛程度,并改善乳房腫塊大小。推測與方中諸藥能破氣滯、攻瘀血,共調氣血之能,使肝疏泄調暢有關。本研究患者經治療后,均無嚴重不良反應出現,其主要不良反應為腹痛腹瀉,經臨床對癥治療或停藥后均可緩解,進一步提示消癥丸不會增加患者不良反應,治療安全性較高。

綜上所述,消癥丸治療氣滯血瘀痰凝型乳腺增生療效顯著,能明顯改善患者癥狀及體征,且不會增加不良反應,值得臨床應用推廣。