基于臨床使用數據的CT可靠性設計與驗證研究

【作 者】賈東方，金瑋，張尉強，劉義紅，賀飛，鄒金林

1 上海聯影醫療科技股份有限公司，上海市，201800

2 上海市第六人民醫院，上海市，200233

3 上海市醫療器械檢驗研究院，上海市，201318

4 廣州然因普電子科技有限公司，廣州市，510610

0 引言

計算機體層成像（computed tomography，CT）是Hounsfield于1969年設計成功的。1971年英國EMI公司與Hounsfield工程師成功研究了第一臺頭部CT掃描機。當前，CT已經發展到第五代技術，而且掃描成像部位更多，速度更快，圖像分辨率更高，且與磁共振成像、超聲成像、核醫學成像并列構成影像學的四大檢查手段。

2020年受新冠肺炎的影響，我國對CT的需求量和供給量都快速增長，2020年市場規模達到258.83億元，同比增長率為14.9%，估計2020年中國CT設備的保有量達29 874臺。未來五年，中國CT市場銷量復合增長率將達到12%，預計2024年中國CT市場銷量將達7113臺，按每臺440萬元計算（綜合考慮現價和通脹因素，經統計，2019年CT平均銷售價格395萬元，按照瑞士百達資產管理未來五年年均通脹率為2.2%的預測，推算2024年CT平均價格預計達440萬元），2024年中國CT設備市場價值將達到313億元。

因此，隨著CT市場規模的擴大，CT可靠性水平急需提升，這將極大提升產品的利用率，從而降低其耗費成本，一定程度減少了醫院和病人的支出，具有明顯的社會經濟效益。

1 CT基本概況

常見CT設備由機架、X射線管、高壓發生器、探測器、配電單元、檢查床（簡稱“病床”）、重建計算機和圖像顯示系統等組成，組成部件較多，系統較為復雜，且涉及機械、電子、電氣、材料、物理等諸多學科，因此，CT的可靠性提升需要通過需求、設計和驗證進行系統性閉環實現。

現階段，我國仍然存在CT設備資源緊缺的狀況。與國外相比，中國每百萬人口CT擁有量為18.6臺，僅為美國的1/2、日本的1/5。這意味著我國的CT設備面臨著比發達國家更嚴重的使用負擔，也就面臨著更高的可靠性要求。

2 CT臨床使用情況調查分析

CT臨床使用數據與醫院的掃描通量密切相關，考慮到全國醫療資源分布情況，本研究擬以經濟發達地區三甲醫院的臨床使用數據作為參考基線，這便可以覆蓋全國絕大部分醫院的使用情況。本研究擬以全國綜合排名靠前的上海市第六人民醫院作為典型代表，這對CT可靠性設計和驗證研究更具廣泛意義。

本研究采用的數據從2019.06.21至2021.01.28自然日，按照每年311天工作日（每年約0.852年為工作日）計算，每臺日均掃描病例206例，每臺日均累計掃描時間493 min（8.22 h）。考慮到在CT掃描過程中需要相當的輔助時間，若每天8.22 h掃描時間則需要至少10 h以上的掃描操作時間，可見，CT設備在使用過程中存在較大的負荷壓力，這對其可靠性要求提出了挑戰。

本研究涉及的CT成像主要有平掃、常規增強、血管增強三種掃描方式。其中，從掃描病例和掃描時間上看，平掃均在70%以上，占比最大。CT平掃平均單次掃描時間不超過2 min，效率非常高，但這也就意味著病床移動次數和機架旋轉的啟停次數相對較多。CT血管增強掃描平均單次掃描時間相對較長，稍微超過7 min。

對于病床、機架這類機械類部件，其失效與運動次數相關，也就是與掃描病例數相關。從圖1和表1可以看出，平掃的平均單次掃描時間相對較少，但其掃描病例卻占據了絕大部分。為了便于分析，本研究將以掃描病例為重點的掃描工況分為平掃和其他掃描。根據圖2，本研究將平掃和其他掃描的占比近似為0.85:0.15。依據CT掃描的特點，本研究將較為復雜的血管增強下肢掃描作為典型掃描，便于后續臨床使用工況的折算。

圖1 CT平均單次掃描時間Fig.1 Average single CT scan time

圖2 CT掃描病例分布 Fig.2 Distribution of CT scanning cases

對于轉子數據采集鏈路、靜子采集電路等電子類部件，其失效與掃描時間相關。從圖1和表1可以看出，平掃的平均單次掃描時間明顯較少，其他三種掃描方式即可看做一種掃描類型。為了便于分析，本研究將以掃描時間為重點的掃描工況分為平掃和高強度掃描。根據圖3，本研究將平掃和高強度掃描的占比分為0.7:0.3。依據CT掃描的特點，本研究將能量較高的血管增強脊柱掃描作為典型掃描，便于后續臨床使用工況的折算。

圖3 CT掃描時間分布Fig.3 CT scan time distribution

表1 CT部位掃描分布Tab.1 CT scanning location distribution

3 CT可靠性實現閉環方法

3.1 機械類部件可靠性設計與驗證

3.1.1 可靠性指標需求分解

機械類部件是CT的重要組成部分，主要有病床、掃描固定機架、掃描機架轉子等部件（含X射線管、高壓發生器等）。這類部件的失效主要與結構應力相關，即主要與掃描的次數強相關，為此，本研究以CT病床為例，通過臨床使用數據探討其可靠性的設計與驗證的閉環實現方法，進而促進產品可靠性水平的持續提升。

在CT的使用過程中，病床主要用于完成病人掃描定位的功能。病床由豎直和水平機構兩部分組成，其可進行豎直和水平兩個自由度的運動。從病床的使用特點而知，其壽命主要與掃描病例相關，因此，掃描病例可作為病床壽命設計和驗證的輸入條件。對于平掃掃描，病床通常只需完成單次的升降和水平運動；對于其他掃描，除單次豎直運動外，還需完成3～5次的水平運動（保守計算，取病床完成5次水平運動）。從上述臨床使用數據便可計算病床實際單日的載荷次數，詳細計算參見表2。

表2 病床預期壽命載荷計算Tab.2 Calculation of expected life load of patient table

CT平掃和其他掃描的比例為0.85:0.15，即病床每天完成206次升降和329.6次水平運動（[0.85+0.15×5]×206=329.6）。通常情況下，大型醫學影像設備的壽命一般為10年，故假設病床預期壽命為10年，即可推算出病床在該預期壽命期內需滿足640 660次豎直升降運動和 1 025 056次水平運動的需求。

3.1.2 可靠性設計

對于運動部件，其主要為機械強度疲勞失效，因此，病床的結構設計需盡可能降低其工作的應力δ工作。在實際過程中，δ工作最好接近或小于該材料的疲勞強度極限，這可使部件或結構實現高周疲勞壽命周期或永久疲勞壽命周期。

病床結構件材料通常為Q235，屈服強度δb=235 MPa，疲勞強度極限（疲勞強度極限指材料在107循環次數下的強度）δ-1=0.25×δb=58.75MPa。根據Miner理論公式：

N工作為工作循環次數；N疲勞為疲勞極限下的循環次數（這里為107）；δ-1為疲勞強度極限；δ工作為工作應力；k為強化系數，鋼材一般取4.5。

為了得到預期工作應力設計值，將式（1）進行轉化得到：

將δ-1=58.75 MPa，k=4.5，N工作豎直=640 660，N工作水平=1 025 056，N疲勞=107代入式(2)可以分別求得，豎直機構的δ工作豎直=108.2 MPa，水平機構的δ工作水平=97.5 MPa。

根據上述計算可知，在早期的設計或校核時，為了保證10年預期壽命，豎直機構的工作應力不得大于108.2 MPa，水平結構的工作應力不得大于97.5 MPa。由此可見，臨床使用數據是產品可靠性設計的輸入條件，其準確性對產品具有重大的影響。

3.1.3 可靠性驗證

病床的可靠性驗證主要為疲勞壽命試驗，通常有常規載荷和增加載荷試驗兩種。常規載荷的疲勞壽命試驗的次數往往與實際工況一致，其通常需要耗時數周或數月的時間，這極大制約了產品的驗證效率。增加載荷的疲勞試驗一般稱為加速壽命試驗，其是通過增加試驗時的載荷（應力）來縮短試驗時間（次數）的，這可極大提升產品的驗證效率。

根據Miner理論，適當提高試驗的載荷（應力）可以縮短試驗時間。在實際的試驗過程中，試驗應力也不可能無限的提高，即其不能超過材料的強度極限。簡而言之，試驗應力δ試驗不能超過其強度極限δb。根據式(1)改寫得到：

其中，k=4.5，N工作豎直=640 660，N工作水平=1 025 056，δ工作豎直=108.2 MPa，δ工作水平=97.5 MPa，取δ試驗=0.8×δb=0.8×235 MPa=188 MPa，計算可得：

豎直試驗循環次數N試驗豎直=53 326，水平試驗循環次數N試驗水平=53 402，因此，當提高試驗應力時，試驗的循環次數可以得到極大的縮減，這對于開發進程是十分高效的。同樣，從上述結果看，工作循環次數與試驗循環次數成正比，而且是加速試驗的必要條件，這說明使用數據也是可靠性試驗的輸入條件。

3.2 電子類部件可靠性設計與驗證

3.2.1 可靠性指標需求分解

電子類部件是CT的另一類重要部件，主要有探測器、轉子數據采集鏈路、靜子采集電路等部件。這類部件最核心的部分主要由FPGA和ADC器件構成，其失效主要與溫度相關。由于掃描總時間和單次時間是影響器件溫度的主要因素，為此，此類器件的工況主要分為平掃和高強度掃描兩種。本研究以探測器內部某數據采集板（以下簡稱DAS板）為例，基于臨床使用數據探討其可靠性的設計與驗證。

DAS板主要用于探測器的數據采集，其最核心的器件是位于中央的FPGA器件。對于平掃，由于單次掃描時間相對較短，FPGA的結溫最高為40 ℃。對于高強度掃描，由于單次掃描時間相對較長，FPGA的結溫最高為50 ℃。從上述臨床使用數據可知，平掃和高強度掃描的比例為0.7：0.3，日均累計掃描時間約為493 min（8.22 h），便可計算FPGA器件的預期壽命載荷，詳細計算見表3。

表3 DAS板FPGA器件預期壽命載荷計算Tab.3 Calculation of expected life load of FPGA in the DAS

3.2.2 可靠性設計與驗證

電子類產品的設計包含了器件選型和電路設計，器件結溫在不同工況下的量值與電路息息相關，因此，其可靠性設計與驗證往往是迭代進行的。針對DAS板中的FPGA器件，除了合理優化電路設計外，選擇較高許用結溫的器件是提高壽命最重要的措施。對于DAS板的FPGA器件，其失效的機理符合阿倫紐斯基本理論。阿倫紐斯公式如下：

ε表示壽命指標，如平均壽命；A為常數；k為玻爾茲曼（Boltzman）常數（8.167×10-5eV.oC）；E為激活能，單位為eV，此處取0.7；T為溫度，此處為芯片的結溫。

將式(5)改寫為加速因子的公式為：

AF為加速因子；k為玻爾茲曼（Boltzman）常數（8.167×10-5eV.℃）；E為激活能，單位為eV，此處取0.7；TA為平掃和高強度掃描下的最高結溫，即分別為40 ℃和50 ℃；TT為加速試驗采用的溫度，這里取85 ℃，低于FPGA器件許用結溫100 ℃。

分別將平掃（最高結溫40 ℃，17 882.5 h）和高強度掃描（最高結溫50 ℃，7681.7 h）兩種工況代入式(6)計算可得，兩種工況下的加速因子AF平掃=26.1和AF高強度掃描=11.7，各自對應的試驗時長為685 h和656.5 h，即總的試驗時長為 1 341.5 h（56 d）。

從上述結果可見，在高強度掃描的工況下，由于FPGA的結溫較高，盡管高強度掃描的工況時間較短，但其加速壽命試驗的時長仍與平掃基本相當。由此可見，高強度掃描同樣對電子類產品壽命的影響較大。

4 結論

從臨床使用和失效的特點看，CT可分為機械類部件和電子類部件。由于機械類部件失效與產品掃描的病例數相關，CT掃描可以根據掃描病例分為平掃和其他掃描。電子類部件失效與掃描時間相關，CT掃描可以根據掃描時間分為平掃和高強度掃描。對于機械類部件和電子類部件而言，臨床使用數據均是可靠性設計與試驗的重要輸入條件，其對CT可靠性水平需求分析、設計及驗證都有著重要的指導意義。此外，對于電子類部件，雖然高強度掃描相對平掃累計時間較短，但是其對電子類部件的壽命影響明顯。