獨活寄生湯傳統中藥飲片與其中藥配方顆粒治療類風濕關節炎的療效對比

戴雅琴

（湖北省第三人民醫院藥學部 湖北 武漢 430033）

類風濕性關節炎是臨床上常見的一種非特異性炎癥關節疾病，該病可進展為關節強直、關節畸形甚至最終造成關節功能喪失[1]。中藥治療類風濕性關節炎的歷史源遠流長，獨活寄生湯是臨床用于治療類風濕性關節炎的常用中藥方劑，對改善癥狀及療效方面均具有良好的效果[2]。傳統中藥飲片煎制麻煩，且標準化較難，每一劑的藥效差異較大，而中藥配方顆粒服用方便，且藥效穩定。因此，本研究通過比較了獨活寄生湯傳統中藥飲片與其中藥配方顆粒治療類風濕關節炎的療效，以期為臨床提供一定指導。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2019年10月—2020年1月收治的100例類風濕性關節炎患者。納入標準：符合《類風濕關節炎診斷及治療指南（2018年）》[3]中的診斷標準，并經影像學等檢查確診，入組前4周未服用相關藥物，患者自愿參與本研究并簽署同意書。排除標準：合并其他風濕性疾病，合并造血系統疾病，妊娠及哺乳期婦女，藥物禁忌者。采用隨機數字表法分為對照組和觀察組，各50例。對照組中男29例，女21例；年齡45～68（53.84±6.04）歲；病程3～11（6.95±2.18）年。觀察組男26例，女24例；年齡46～69（54.16±5.93）歲；病程3～11（7.11±2.24）年。兩組臨床資料比較無顯著差異（P＞0.05，有可比性。

1.2 方法

基礎治療：甲氨蝶呤片（國藥準字H31020644），口服，5 mg/次，1次/d。對照組給予獨活寄生湯傳統中藥飲片治療，組成（寄生、杜仲、茯苓、獨活、白芍、當歸、秦艽、細辛、川芎、桂心及甘草等），湯汁由本院中藥室制備，分早晚2次各口服150 mL，1劑/d。觀察組給予獨活寄生湯配方顆粒（批準文號：HKP-06686）治療，開水沖服，1袋/次，3次/d、兩組患者服用12周后觀察療效情況。

1.3 觀察指標

（1）治療前后28個關節疾病活動度評分（DAS 28）評分，其中評分低于2.6分為疾病活動度緩解，2.6～3.2分為低度，3.3～5.1分為中度，5.1分以上為重度；（2）治療前后疼痛視覺模擬評分（VAS）[4]，分值范圍0～10分，評分與疼痛程度成正比。（3）風濕四項因子，紅細胞沉降率（ESR）、類風濕因子（RF）、C-反應蛋白（CRP）及抗溶血性鏈球菌O（ASO）。

1.4 療效評價

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]并依據中醫證候積分，治療后中醫證候積分減少≥95%為治愈；中醫證候積分減少70%～94%為顯效；中醫證候積分減少30%～69%為有效；否則為無效?？傆行椋ㄖ斡鷶?顯效數+有效數）。

1.5 統計學方法

2.結果

2.1 兩組治療前后DAS 28及VAS評分比較

治療前，兩組DAS 28及VAS評分比較無顯著差異（P＞0.05）；治療后，兩組DAS 28及VAS評分均降低（P＜0.05）；觀察組治療后DAS 28及VAS評分均低于對照組（P＜0.05），見表1。

表1 兩組治療前后DAS 28及VAS評分比較（ ± s，分）

表1 兩組治療前后DAS 28及VAS評分比較（ ± s，分）

注：與治療前比較（aP＜0.05），與對照組治療后比較（bP＜0.05）。

組別 例 時間 DAS 28評分 VAS評分觀察組 50 治療前 5.56±1.18 5.61±1.59治療后 2.66±0.85ab 1.90±0.87ab t/Pa 14.100/＜0.001 14.470/＜0.001對照組 50 治療前 5.47±1.14 5.59±1.64治療后 3.41±0.97a 3.12±1.03a t/Pa 9.761/＜0.001 9.019/＜0.001 t/Pb 4.112/＜0.001 6.398/＜0.001

2.2 兩組治療前后風濕四項因子濃度比較

治療前，兩組血清ESR、RF、CRP、ASO濃度比較無顯著差異（P＞0.05）；治療后，兩組ESR、RF、CRP、ASO濃度均降低（P＜0.05）；觀察組治療后ESR、RF、CRP、ASO濃度均低于對照組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組治療前后風濕四項因子濃度比較（ ± s）

表2 兩組治療前后風濕四項因子濃度比較（ ± s）

注：與治療前比較（aP＜0.05），與對照組治療后比較（bP＜0.05）

組別 例 時間 ESR/（mm·h-1） RF/（U·mL-1）觀察組 50 治療前 69.89±16.35 216.13±59.68治療后 23.25±5.67ab 140.25±27.42ab t/Pa 19.060/＜0.001 8.180/＜0.001對照組 50 治療前 70.54±15.77 212.24±57.37治療后 27.32±6.28a 165.67±33.25a t/Pa 18.000/＜0.001 4.965/＜0.001 t/Pb 3.401/＜0.001 4.175/＜0.001組別 例 時間 CRP/（mg·L-1） ASO/（U·mL-1）觀察組 50 治療前 31.11±9.54 211.68±60.13治療后 13.19±4.25ab 155.38±29.53ab t/Pa 12.130/＜0.001 5.943/＜0.001對照組 50 治療前 30.34±9.25 210.56±56.78治療后 17.56±5.67a 178.85±30.66a t/Pa 8.329/＜0.001 3.475/＜0.001 t/Pb 4.361/＜0.001 3.899/＜0.001

2.3 兩組臨床療效比較

觀察組總有效率（94.00%）高于對照組（90.00%），但兩組總有效率比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表3。

表3 兩組臨床療效比較（例）

3.討論

目前，臨床對于類風濕性關節炎的發病機制尚未完全明確，研究顯示，其發病與遺傳、免疫、感染、激素水平等存在密切關系，在多種因素綜合作用下，造成患者軟骨及骨組織破壞，同時，慢性炎癥性病變的長期存在下，導致關節腫痛、晨僵及活動度下降等[6]。雖然西醫應用糖皮質激素、抗風濕藥物等可在一定程度上控制病情，緩解疼痛，但停藥后復發率較高，且長期使用西藥的毒副作用大。中醫將類風濕性關節炎歸屬于“痹病”等范疇，中醫認為該病病因與風、寒、濕三氣有關。風、寒、濕三氣侵體導致體內氣血留滯，久而成痹，引起關節病變，導致疼痛、腫大及活動受限癥狀發生。治療應采取祛風除濕、疏風通絡、舒筋活血為治法。

本研究中獨活寄生湯為一劑祛濕劑，具有祛風濕、補氣血、止痹痛及舒筋活血的功效。將其應用于類風濕性關節炎的治療，療效顯著。本研究結果顯示，兩組患者有效率均在90%以上，療效相當。表明了獨活寄生湯傳統中藥飲片及其配方顆粒對類風濕性關節炎的療效是有效性和可靠性。研究發現，隨著中藥配方制劑的廣泛應用，傳統中藥飲片逐漸受到一定的限制，其原因，一是由于配方顆粒經提取、濃縮、干燥等現代制藥工藝下，使其應用更加方便，省去了傳統中藥飲片炮制過程，為患者提供了方面，患者更易于接受；二是，相較于傳統中藥飲片，中藥配方顆粒的藥效更為穩定[7]。本研究結果顯示，觀察組治療后DAS 28及VAS評分均低于對照組，ESR、RF、CRP、ASO等風濕四項因子濃度也低于對照組。結果表明，獨活寄生湯配方顆粒對類風濕性關節炎患者癥狀及風濕四項因子的改善更為顯著。同石清芳等[8]相關報道結果一致。

綜上所述，獨活寄生湯傳統中藥飲片及其配方顆粒對類風濕性關節炎的療效相當，但獨活寄生湯配方顆粒在改善患者臨床癥狀及風濕四項因子方面的療效更優。