國產三維標測系統治療陣發性室上速有效性、安全性及手術費用的評價

賀 濤

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院心血管內科，四川 成都 610000)

陣發性室上性心動過速(paroxysmal supraventricular tachycardia，PSVT)是常見的心律失常，包括房室結折返性心動過速(AVNRT)、房室折返性心動過速(AVRT)及竇房折返性心動過速、房性心動過速(折返/自律性)和心房撲動。一般人群中，PSVT 發病率為 0.2%，女性是男性的 2 倍，65 歲以上發生 PSVT 的風險是年輕個體的 5 倍以上。導管消融術作為一種成熟的治療方式，已經廣泛應用于對心律失常的治療，是PSVT 的首選治療方案[1，2]。三維標測系統已廣泛使用治療于各種心律失常，進口三維系統費用昂貴，不適于在我國廣泛推廣，國產三維系統價格低廉，但其安全性及有效性尚待明確。本研究主要用于評價國產三維系統治療PSVT 有效性、安全性及手術費用。

1 資料與方法

1.1 一般資料納入 2019年 1月至 2020年 12月，在四川省人民醫院、四川省人民醫院城東病區完成 PSVT 射頻消融術患者300例。納入標準：①均經十二導聯心電圖或動態心電圖明確為PSVT；②有射頻消融治療指征；③年齡18～75歲。排除標準：①伴有全身感染的患者；②更換過主動脈瓣的而手術需采用外周動脈穿刺逆行過主動脈的手術的患者；③導管經過的動脈、心房、心室有血栓、黏液瘤等的患者；④曾經行房間隔修補術，而需行房間隔穿刺術的患者；⑤合并有肝腎和造血系統等嚴重疾病患者；⑥妊娠或哺乳期婦女；⑦合并有神經、精神疾患等無法合作或不愿合作者。其中男130例，女170例，年齡(48.4±18.3)歲，術后電生理檢查證實房室結折返性心動過速者 165 例，房室折返性心動過速者135例(左側旁道95例，右側旁道35例)。按手術方式將所有患者分為傳統二維組、進口三維組及國產三維組各100 例。其中傳統二維組男43例，女61例，年齡(49.03±15.52)歲；進口三維組男45例，女55例，年齡(47.85±16.51)歲；國產三維組男42例，女54例，年齡(48.32±18.32)歲。三組間年齡、性別比較，差異無統計學意義(P<0.05)，具有可比性。所有患者均為自愿簽署知情同意書，該研究經倫理委員會批準。

1.2 方法術前所有患者完善血常規、肝腎功、輸血全套等術前檢查，備皮，標記穿刺點。所有患者術前均停用抗心律失常 5個半衰期以上。術前再次對患者進行核對，2%利多卡因局部麻醉，穿刺右側股靜脈，在X射線透視下放置 1根十極冠狀竇導管，再放置 1根四極導管于右心室，行常規電生理查；若常規電生理無法誘發心動過速，則靜脈滴注異丙腎上腺素至患者心率>100次/分，再次誘發心動過速，明確診斷后行射頻消融手術。其中傳統二維組應用傳統二維 X射線下解剖標測方法手術，配備巴德公司電生理儀(LabSystem)及強生公司射頻消融儀；進口三維組應用進口強生公司三維電解剖標測系統(CARTO 3)手術，配備巴德公司電生理儀及強生公司射頻消融儀；國產組三維組應用全國產自主研發設備，包括四川錦江電子公司 3DING 三維電解剖標測系統手術，配備四川錦江電子公司的電生理儀(LEAD-2000)及射頻消融儀。比較三組的有效性和安全性、手術時間、曝光時間、手術成功率、復發率以及手術費用效用比。

1.3 統計學方法采用 SPSS 25.0統計軟件進行數據分析。分類變量計算各選項百分比，比較使用卡方檢驗；正態分布連續變量采用均數±標準差表示，組間比較采用方差分析。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 三組手術成功率、復發率及并發癥情況比較傳統二維組手術成功 98例，發生氣胸 1例，一過性 I度房室傳導阻滯 1例；進口三維組手術成功 99例，發生氣胸 1例；國產三維組手術成功 99例，發生局部血腫 1例。三組均無復發病例。三組患者術中術后并發癥風險發生率、手術成功率比較，差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 三組手術成功率、復發率及并發癥情況比較 [n(%)]

2.2 三組術中情況比較國產三維組和進口三維組X射線曝光劑量、放電時間，明顯優于傳統二維組，差異有統計學意義(P<0.05)，進口和國產三維組間比較，差異無統計學意義(P>0.05)。三組手術時間比較，差異無統計學意義(P>0.05)。見表2。

表2 三組X 射線曝光劑量、放電時間、手術時間比較

2.3 三組經濟效用比較進口三維組手術耗材費用為(37200.88±2310.85)元，高于國產三維組的(24003.50±1600.81)元，且國產三維組又高于傳統二維組的(14743.18±1600.81)元，差異均有統計學意義(P<0.05)。

3 討論

射頻消融現已經成為治療快速性心律失常最重要的方法之一[3]。傳統射頻消融讓治療PSVT 是在X 射線透視引導下進行的，導管重復同一位置定位困難，消融過程復雜，時間長，醫務人員及患者輻射暴露劑量高[4，5]。研究表明，電離輻射劑量與癌癥和遺傳突變密切相關[6]，在心臟介入手術中最大限度地減少X 射線暴露是有必要的。進口三維標測系統已經廣泛用于各種心律失常的治療，且在臨床應用中已經證實三維電解剖標測系統所引導的綠色電生理有助于在介入手術中大大減少 X 射線曝光時間，從而降低其帶來的危害，并增加手術成功率，但其價格昂貴，不適于在我國廣泛開展[7]。

此外，三維電解剖標測系統在具體PSVT 手術操作中尚有明顯優勢：首先，三維電解剖標測系統可同時顯示雙體位投照圖像，重建心臟模型并標記重要解剖部位(如His 束)以提醒術者操作，降低術中術后發生傳導阻滯等并發癥風險；其次，實時定位導管并準確標記有效消融靶點或特殊電位，減少重復放電[8]。尤其是在復雜病例或復雜解剖結構下的PSVT 消融中可較傳統方法提高手術效率及成功率，從而實施有效靶點的精準治療，減少術后復發；并且減少初學者學習時間曲線，并有助于培育立體空間理念。三維標測系統可同時顯示不同角度相關導管位置，而傳統X 射線下二維標測僅能顯示導管某一體位平面位置，且操作繁瑣，容易造成誤判偏差[9]。本研究中證實了國產三維系統指導射頻消融治療陣發性室上性心動過速安全有效，相對于傳統二維組可明顯減少 X 射線曝光量和放電時間，與進口三維系統差異不大。

綜上，國產自主研發三維標測系統包括相關電生理儀及射頻消融儀在 PSVT 標測消融治療中與傳統二維標測消融相比具有良好的安全性和有效性，相關觀測數據與進口三維標測系統接近，能夠實施精準治療，且費用相對低廉，具有一定經濟優勢，值得臨床上進一步推廣應用，同時也符合優化資源配置，保障民生等醫療衛生體制改革政策。但由于本研究只研究了國產三維標測系統在 PSVT 中的安全性及有效性，未來將繼續在更復雜的心律失常如：心房顫動、室性早搏、室性心動過速等疾病的射頻消融術中的應用進行深入研究。