腰椎管狹窄癥神經(jīng)性跛行相關(guān)量表的測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)*

孫亞男 翁志文 苑 藝 陳千吉 周彥吉 劉長(zhǎng)信 劉焰剛 李多多 王錫友 于長(zhǎng)禾△

（1 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院中醫(yī)科，北京100053；2 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院推拿疼痛科，北京100700；3 北京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，北京 100700）

腰椎管狹窄 (lumbar spinal stenosis, LSS) 伴隨神經(jīng)性跛行 (neurogenic claudication, NC) 普遍存在于慢性腰痛和下肢痛的老年病人，典型癥狀包括下肢疼痛、麻木、重脹等癥狀，隨著步行距離或站立時(shí)間增加，下肢癥狀加重導(dǎo)致病人活動(dòng)受限，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量和日常活動(dòng)[1]。神經(jīng)性跛行是LSS 的核心表現(xiàn)，因此充分測(cè)量、評(píng)價(jià)步行相關(guān)傷殘情況至關(guān)重要[2]。

目前，對(duì)步行表現(xiàn)、步行能力的評(píng)價(jià)工具包括關(guān)節(jié)活動(dòng)度、步行試驗(yàn)等客觀指標(biāo)，以及病人自我報(bào)告的瑞士脊柱狹窄問(wèn)卷 (Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, SSSQ)、Oswestry 殘障指數(shù) (Oswestry disability index, ODI)、牛津跛行量表（Oxford claudication scale, OCS)、魁北克腰痛障礙量表 (Quebec back pain disability scale, QBPS) 等主觀指標(biāo)[3]。研究評(píng)價(jià)SSSQ 的生理功能維度 (physical functional scale, PFS) 評(píng)價(jià)LSS 步行傷殘情況的測(cè)量學(xué)性能[4]，或評(píng)價(jià)ODI 與客觀測(cè)量工具相關(guān)性情況[5]，相關(guān)量表的描述性綜述[6,7]缺少系統(tǒng)比較步行傷殘量表的測(cè)量學(xué)性能的方法，導(dǎo)致選擇量表時(shí)缺少相關(guān)證據(jù)。因此，本研究采用COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)、比較不同步行傷殘量表的測(cè)量學(xué)性能，旨在為臨床應(yīng)用和選擇提供依據(jù)。

方 法

1.檢索策略

課題組構(gòu)建腰痛結(jié)局測(cè)量工具性能研究的文獻(xiàn)庫(kù)，計(jì)算機(jī)檢索CNKI、萬(wàn)方、Sinomed、PUBMED、EMBASE、web of science 等6 個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間自建庫(kù)至2020 年7 月2 日。檢索腰疼、腰痛、背痛、腰背痛或腰腿痛和效度、信度、區(qū)分度、反應(yīng)度、測(cè)量學(xué)等測(cè)量學(xué)性能關(guān)鍵詞。納入文獻(xiàn)或綜述的參考文獻(xiàn)補(bǔ)充潛在研究。

納入標(biāo)準(zhǔn)：納入腰痛人群的效度研究，要求至少評(píng)價(jià)1 項(xiàng)測(cè)量學(xué)性能（內(nèi)部一致性、重復(fù)性、測(cè)量誤差、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、結(jié)構(gòu)效度/假設(shè)檢驗(yàn)、跨文化效度，標(biāo)準(zhǔn)效度和反應(yīng)性等），且可獲得全文。

排除標(biāo)準(zhǔn)：排除僅使用量表作為結(jié)局測(cè)量工具的臨床研究。

2.數(shù)據(jù)提取

2 名研究者（孫亞男、翁志文）首先通過(guò)題目、摘要獨(dú)立排除不相關(guān)研究，檢索保留文獻(xiàn)的全文內(nèi)容，再根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)提取全文數(shù)據(jù)，不一致的地方由雙方共同協(xié)商達(dá)成共識(shí)，無(wú)法取得共識(shí)時(shí)由第三方（于長(zhǎng)禾）仲裁。每項(xiàng)研究提取樣本量、年齡、性別、疾病特點(diǎn)、地區(qū)和語(yǔ)言等，以及測(cè)量學(xué)性能的研究方法與結(jié)果。

3. 量表測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)

采用“量表測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”[8]評(píng)價(jià)量表心理測(cè)量學(xué)性能相關(guān)指標(biāo)的證據(jù)強(qiáng)度和性能質(zhì)量，每項(xiàng)按照好（+）、一般（？）、差（-）及未提及（0）等4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。

4. 研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

使用COSMIN 標(biāo)準(zhǔn)[9～12]相應(yīng)方框中包含的條目進(jìn)行評(píng)估。其中每種測(cè)量學(xué)性能研究對(duì)應(yīng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)方框中的每個(gè)條目都可以被評(píng)為：優(yōu)秀(E, Excellent)、好(G, Good)、一般(F, Fair)、差(P, Poor)。每項(xiàng)研究質(zhì)量的總體評(píng)分根據(jù)框中條目的最低評(píng)分（即“最低評(píng)級(jí)”原則）確定。如果1 項(xiàng)研究同時(shí)評(píng)估了幾種測(cè)量學(xué)性能，則應(yīng)把每種測(cè)量學(xué)性能的研究看作1 項(xiàng)單獨(dú)的研究，并進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)檢查表的多次填寫(xiě)。

5. 證據(jù)綜合

根據(jù)每個(gè)測(cè)量性能的所有研究結(jié)果是否一致、研究方法學(xué)質(zhì)量等綜合評(píng)價(jià)量表的證據(jù)等級(jí)。“+++”表示多項(xiàng)“好”方法學(xué)質(zhì)量研究或一項(xiàng)“優(yōu)秀”方法學(xué)質(zhì)量研究中一致的正面評(píng)價(jià)結(jié)果；“++ ”表示多項(xiàng)“一般”方法質(zhì)量研究或一項(xiàng)“好”方法質(zhì)量研究中一致的正面評(píng)價(jià)結(jié)果；“+”表示“一般”方法論質(zhì)量研究的正面結(jié)果；“±”表示沖突結(jié)果；“？”表示只有方法質(zhì)量“差”的研究；“---”表示多項(xiàng)“好”方法學(xué)質(zhì)量研究或一項(xiàng)“優(yōu)秀”方法學(xué)質(zhì)量研究中均有一致的負(fù)面評(píng)價(jià)；“-- ”表示多項(xiàng)“一般”方法質(zhì)量研究或一項(xiàng)“好”方法質(zhì)量研究中均有一致的負(fù)面評(píng)價(jià)結(jié)果；“-”表示“一般”方法論質(zhì)量研究的負(fù)結(jié)果；“0”表示沒(méi)有證據(jù)。

結(jié) 果

1.一般情況

共檢索3559 篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn) 1257 篇，閱讀題目摘要剔除不相關(guān)文獻(xiàn) 2179 篇，納入123篇文獻(xiàn)建立數(shù)據(jù)庫(kù)。全文閱讀后納入椎管狹窄癥神經(jīng)性跛行相關(guān)量表測(cè)量學(xué)性能研究10 篇，研究全都在英國(guó)、美國(guó)、加拿大開(kāi)展，樣本量12～269 人，平均年齡65.8～72 歲，病程3 月～9 年，主要評(píng)價(jià)內(nèi)容一致性、重復(fù)性、結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度、反應(yīng)度、天花板/地板效應(yīng)等6 個(gè)測(cè)量學(xué)性能（見(jiàn)表1）。

本研究納入生理功能量表 (physical functional scale, PFS)、生理功能量表步行條目 (PFS walk)、ODI 步行條目 (ODI walk)、自我評(píng)估步行距離(self-predicted walking, SPW)、估計(jì)步行距離(estimated walking distance, EWD)、牛津跛行量表生理功能 (OCS-performances, OCS-pfs)、牛津跛行量表步行速度 (OCS-speed, OCS-spd)、魁北克腰痛殘障量表步行條目(QBPS walk)、健康效用指數(shù)步行條目(Health Utilities Index mark 3 Ambulation, HUI3 AMb)、步行能力評(píng)價(jià) (Walking capability, Walking cap)、步行困難程度 (Walking difficulty, Walking dif) 等11 個(gè)測(cè)量工具。SPW 和EWD 結(jié)果以步行距離展示，其余均采用總分方式展示；ODI walk、SPW、EWD、BPS walk、HUI3 AMb 及Walking cap 均以“當(dāng)天”作為測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，Walking dif 以“1 周內(nèi)”為測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，PFS、PFS walk、OCS-pfs 及OCS-spd 以“1 月內(nèi)”為測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，測(cè)量工具的展示方法以總分、步行距離為主，其中PFS[22]、PFS walk[22]、ODI walk[23]、BPS walk[24]及HUI3 AMb[25]存在漢化版。

2. 量表測(cè)量學(xué)性能及其評(píng)價(jià)

（1）內(nèi)部一致性：2 個(gè)測(cè)量工具進(jìn)行了內(nèi)容一致性檢驗(yàn)（見(jiàn)表2）。PFS內(nèi)部一致性0.80～0.88[4,13,16,17,21]，OCS-pfs 內(nèi)部一致性0.68～0.74[16]，測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)為好。

（2）重復(fù)性：4 個(gè)測(cè)量工具進(jìn)行了重復(fù)性評(píng)價(jià)（見(jiàn)表2），多數(shù)測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)為好：PFS (ICC =0.77～0.94)[17,21,16]、PFS walk (ICC = 0.81)[17]、ODI walk (ICC = 0.86)[17]，除了SPW (ICC = 0.65)[17]被評(píng)為差。

表1 納入研究基本情況Table 1 General information of the study

作者，發(fā)表時(shí)間Author, time of publication工具（評(píng)價(jià)的性能）Tools (Psychometric properties)年齡Age人數(shù)（男%）Number (male%)病程Course of disease國(guó)家Country抽樣Sample完成率(%)Completion rate (%)Walk dif（效標(biāo)效度） 65.8 (10) 49 (51) 6 y (9) 加拿大Canada前瞻連續(xù)病例Prospective continuous cases 100%Tomkins, 2010 [17]Walk cap（效標(biāo)效度）HUI3 Amb（效標(biāo)效度）SPW（重復(fù)性、效標(biāo)效度）PFS walk（重復(fù)性、效標(biāo)效度）PFS （內(nèi)部一致性、重復(fù)性、效標(biāo)效度）ODI walk（重復(fù)性、效標(biāo)效度）Tomkins, 2014 [18]PFS（反應(yīng)度） 68.5 (9.2) 26 (35) 9 y (11.1) 加拿大Canada PFS walk（反應(yīng)度）ODI walk（反應(yīng)度）前瞻連續(xù)病例Prospective continuous cases 100%ODI walk（效標(biāo)、結(jié)構(gòu)Rainville, 2012 [19]效度） 68 (7.9) 45 (58) 18 m (21) 美國(guó)America PFS（效標(biāo)效度）SPW（效標(biāo)、結(jié)構(gòu)效度）Stucki，1995 [20] PFS（反應(yīng)度、天花板地板效應(yīng)）中位數(shù)68 (9.1)130（反應(yīng)度）193 (35)未報(bào)告(nr)美國(guó)America前瞻隊(duì)列研究Prospective cohort study前瞻隊(duì)列研究Prospective cohort study 45/50 193/230 Stucki，1996 [21] PFS（內(nèi)部一致性、重復(fù)性）中位數(shù)68 (9.1)193 (34)23（重復(fù)性）未報(bào)告(nr)美國(guó)America前瞻隊(duì)列研究Prospective cohort study 193/230

（3）效標(biāo)效度：9 個(gè)測(cè)量工具進(jìn)行了內(nèi)容一致性檢驗(yàn)（見(jiàn)表2）。3 個(gè)研究[14,17,19]以自行步行測(cè)試(self-paced walking test, SPWT)作為校標(biāo)效度的金標(biāo)準(zhǔn)，PFS (-0.55～-0.62)[14,17,19]、Walking cap (0.65[17]、0.68[14])和Walking dif (0.47[17])被評(píng)為差。評(píng)價(jià)結(jié)果由差到好的包括PFS walk (-0.66[17]、-0.72[14])、ODI walk (-0.49[19]、-0.83[17])和SPW (0.65[19]、0.8[17])。EWD (0.89[14])、QBPS walk (-0.76[14])和HUI3 AMb(-0.71[17])均被評(píng)為好。

（4）結(jié)構(gòu)效度：6 個(gè)測(cè)量工具進(jìn)行了結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)（見(jiàn)表2）。研究以步行試驗(yàn)作為“金標(biāo)準(zhǔn)”測(cè)量工具，ODI walk (-0.54)[19]和SPW (0.72)[19]被評(píng)為好，PFS walk (-0.44)[15]被評(píng)為差。如果以PFS作為標(biāo)準(zhǔn)，ODI walk (0.80)[4]、OCS-spd (0.60)[4]和HUI3 AMb (-0.62)[4]被評(píng)為好。PFS 評(píng)價(jià)不一致，以步行試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)時(shí)PFS 被評(píng)為(-0.45[19]、-0.36[15])差，但是以O(shè)DI walk 為標(biāo)準(zhǔn)是則評(píng)為(0.79)[4]好。

（5）反應(yīng)度：3 個(gè)測(cè)量工具進(jìn)行了反應(yīng)度評(píng)價(jià)（見(jiàn)表2），采用Guyatt Responsiveness Index 檢驗(yàn)(GRI)，PFS 反應(yīng)度(GRI 1.45-2.74)[18,20]被評(píng)為差到一般、PFS walk (GRI = 1.04)[18]被評(píng)為差、ODI walk (GRI 1.23)[18]被評(píng)為差；采用Area Under the Curve 檢驗(yàn)(AUC)，ODI walk (AUC = 0.76)[18]、PFS(AUC = 0.77)[18]被評(píng)為好，PFS walk (AUC = 0.64)[18]被評(píng)為差。

（6）天花板/地板效應(yīng)：結(jié)果顯示PFS 不存在天花板/地板效應(yīng)（見(jiàn)表2），測(cè)量學(xué)性能被評(píng)為好。

3.納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

根據(jù)COSMIN 標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)所有的測(cè)量學(xué)性能，7 個(gè)測(cè)量學(xué)性能研究的方法學(xué)質(zhì)量被評(píng)為優(yōu)秀，4個(gè)被評(píng)為好，6 個(gè)被評(píng)為一般，2 個(gè)被評(píng)為差（見(jiàn)表3）。內(nèi)部一致性研究方法學(xué)質(zhì)量有2 項(xiàng)[17,21]評(píng)

為優(yōu)秀，其降級(jí)因素包括：PFS 的單維度性較差導(dǎo)致分析方法不足[13]、重復(fù)使用一組人群不同時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)分析[16]、僅統(tǒng)計(jì)了條目與總分的相關(guān)性而非格朗巴赫系數(shù)[4]。重復(fù)性研究方法學(xué)質(zhì)量有1 項(xiàng)[16]評(píng)為優(yōu)秀，其降級(jí)因素包括：重復(fù)測(cè)量的時(shí)間間隔差異性大無(wú)法判定病人健康狀態(tài)是否變化[17,21]。結(jié)構(gòu)效度研究方法學(xué)質(zhì)量有1 項(xiàng)[21]評(píng)為優(yōu)秀，其降級(jí)因素包括：僅使用相關(guān)分析比較聚合和區(qū)分效度而缺少因子分析確定量表結(jié)構(gòu)[15,19]、樣本量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平[4,19]。校標(biāo)效度研究方法學(xué)質(zhì)量都[14,17,19]評(píng)為優(yōu)秀。反應(yīng)度研究方法學(xué)質(zhì)量都[18～21]評(píng)為一般，降級(jí)因素包括Guyatt、SRM 等統(tǒng)計(jì)方法不適用[18,20]，對(duì)照測(cè)量工具的選擇尚未公認(rèn)[20,21]。由于COSMIN標(biāo)準(zhǔn)缺少對(duì)天花/地板效應(yīng)研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，因此天花/地板效應(yīng)研究方法學(xué)質(zhì)量未做評(píng)價(jià)。

表2 研究中量表測(cè)量學(xué)性能及其評(píng)價(jià)結(jié)果Table 2 Psychometric properties and Evaluation Results of the measurements

4.證據(jù)綜合

綜合研究方法學(xué)質(zhì)量、量表測(cè)量學(xué)性能優(yōu)劣結(jié)果，11 個(gè)量表測(cè)量學(xué)性能證據(jù)的綜合評(píng)價(jià)見(jiàn)表4。

討 論

本研究對(duì)現(xiàn)有評(píng)價(jià)LSS 步行傷殘情況的量表進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)、評(píng)價(jià)和對(duì)比。10 個(gè)研究中包含11 個(gè)主觀測(cè)量工具，證據(jù)綜合結(jié)果顯示：內(nèi)部一致性評(píng)價(jià)證據(jù)為好的量表包括PFS，重復(fù)性評(píng)價(jià)證據(jù)為好的量表包括PFS、PFS walk 及ODI walk，結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)證據(jù)為好的量表包括HUI3 AMb、OCS-spd、SPW 及ODI walk，效標(biāo)效度評(píng)價(jià)證據(jù)為好的量表包括HUI3 AMb，反應(yīng)度受研究方法學(xué)質(zhì)量影響，尚未有證據(jù)好的量表。本研究結(jié)果顯示目前沒(méi)有一個(gè)證據(jù)較好的量表可以作為評(píng)價(jià)LSS 源性的NC 步行表現(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)，提示未來(lái)仍需要高質(zhì)量的效度研究來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證這些量表測(cè)量學(xué)性能。

表3 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果Table 3 Results of methodological quality evaluation in the study

表4 量表測(cè)量學(xué)性能的綜合評(píng)價(jià)Table 4 Comprehensive Evaluation of Measurement Performance

根據(jù)COSMIN 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)效度研究的方法學(xué)質(zhì)量，本研究納入研究的方法學(xué)質(zhì)量從差到優(yōu)秀不等，降低方法學(xué)質(zhì)量的主要因素包括研究設(shè)計(jì)（如重復(fù)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)設(shè)定）、統(tǒng)計(jì)方法選擇錯(cuò)誤、分析不足、樣本量不足等。COSMIN 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每項(xiàng)研究質(zhì)量的總體評(píng)分是根據(jù)框中條目的最低評(píng)分（即“最低評(píng)級(jí)”原則）確定的，無(wú)論其他條目的評(píng)分高低。隨著研究?jī)?nèi)容的豐富，COSMIN 標(biāo)準(zhǔn)需要增加相關(guān)條目以備文中不能有效測(cè)量的內(nèi)容（如天花/地板效應(yīng)等）。

無(wú)論試驗(yàn)研究還是臨床實(shí)踐，醫(yī)師都需要選擇合適的測(cè)量工具對(duì)病人的健康狀態(tài)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。只有滿足信度、效度、反應(yīng)度等測(cè)量學(xué)性能的測(cè)量工具才能被推薦使用，但是針對(duì)本研究尚不能推薦一個(gè)合適的量表進(jìn)行NC 步行傷殘的評(píng)價(jià)。綜合目前證據(jù)，HUI3 AMb 及ODI walk 可能是相對(duì)適合的量表，如果強(qiáng)調(diào)治療前后療效變化則推薦ODI walk，因?yàn)镠UI3 AMb 缺少反應(yīng)度的證據(jù)。ODI walk 僅有一個(gè)條目，具有省力、省時(shí)、不需要輔助設(shè)備等相對(duì)優(yōu)勢(shì)；但是不能測(cè)量步行能力，即病人步行距離。

有研究推薦在ODI 基礎(chǔ)上，如果診療地方、時(shí)間允許，增加SPWT 等客觀測(cè)量方法，兩者可以增加測(cè)量的信度、效度。如果地方時(shí)間不足，可以讓病人自己根據(jù)ODI walk 問(wèn)題進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。當(dāng)然，研究者也可以使用PFS、EWD 及HUI3 AMb 等測(cè)量工具，但是需要提供證據(jù)說(shuō)明應(yīng)用的理由等。

本研究不足包括：研究?jī)H納入了評(píng)價(jià)步行傷殘、步行表現(xiàn)的主觀測(cè)量工具，缺少與SPWT、手環(huán)活動(dòng)記錄儀等客觀測(cè)量工具的對(duì)比；研究雖然檢索了中文數(shù)據(jù)庫(kù)，但是納入研究?jī)H集中在歐美國(guó)家；雖然SSSQ 和ODI 等外國(guó)研制量表存在中國(guó)漢化版，但是國(guó)內(nèi)缺少對(duì)這些量表評(píng)價(jià)步行傷殘情況的測(cè)量學(xué)性能分析；譯制量表還可能存在文化差異，因此在缺少中國(guó)本土研究測(cè)量學(xué)性能的前提下使用這些量表，降低了研究的科學(xué)性、可行度等。

研究展望主要集中在：繼續(xù)完善現(xiàn)有量表的測(cè)量學(xué)性能的相關(guān)證據(jù)；開(kāi)發(fā)新的測(cè)量工具，可以從步行能力和步行表現(xiàn)等多維度評(píng)價(jià)LSS 病人步行傷殘情況。

研究結(jié)果表明，目前尚缺乏高質(zhì)量的評(píng)估NC病人行走傷殘結(jié)測(cè)量工具的測(cè)量學(xué)性能的研究；現(xiàn)有證據(jù)尚未發(fā)現(xiàn)任何一個(gè)測(cè)量工具可以作為評(píng)價(jià)NC 的金標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有證據(jù)推薦臨床醫(yī)生和研究人員使用ODI walk 作為評(píng)價(jià)NC 的測(cè)量工具。未來(lái)仍需要設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、方法合理、更大樣本量的高質(zhì)量研究來(lái)完善現(xiàn)有證據(jù)。