易拆式形狀記憶合金胸骨接骨器

劉延忠，聶永勝，宋麗霞，石 文，樊立陽，馬悅輝，繆祥文

（1.甘肅省醫療器械檢驗所，甘肅蘭州 730000；2.蘭州西脈記憶合金股份有限公司，甘肅蘭州 730000）

在胸外科手術時，由于對患者治療的需要，有時需要將胸骨沿中線切開。其中胸骨哚開是正中開胸心臟直視手術后的嚴重并發癥之一，發生率為0.2%～10.0%，可出現劇烈疼痛、縱隔感染，繼發多器官功能衰竭，治療不及時死亡率可達20%［1-2］。胸骨哚開手術完成后須將胸骨進行固定。傳統多采用鋼絲、鋼板或合成樹脂固定。鋼絲固定可能會導致胸骨穩定性差、切口感染、胸骨不愈合或畸形愈合、再骨折、鋼絲斷裂或移位［3］。且胸骨愈合后，鋼絲也不易取出，并且可能損傷到胸骨下的重要器官。鋼板固定比較牢靠，但需要鉆孔，容易損傷胸骨后器官，容易發生電解反應，且需要二次手術取出鋼板；合成樹脂具有可吸收特點，不需要二次手術取固定物，但其固定時需插入骨髓腔內，容易出現感染，且固定效果不牢靠［4］。

鎳鈦形狀記憶合金在一定范圍內發生塑性變形后，經過加熱到某一溫度至善上，能夠恢復變形，產生單程形狀記憶效應。多晶鎳鈦合金的單程記憶效應可達8%左右［5］。作為生物相容性優良、耐腐蝕耐磨性好、高抗疲勞性能及與人體骨彈性模量接近的材料，在骨科等領域進行了廣泛的應用。

針對胸骨哚開手術后內固定，采用記憶合金胸骨接骨器固定胸骨，胸骨切口縫隙較鋼絲環扎更加緊密，尤其對于骨質疏松患者，可以避免由于鋼絲切割導致的胸骨橫斷骨折，又能增加胸骨的穩固性，避免疏松骨質壞死，可使骨骼通過一期骨愈合達到早期愈合，縮短胸骨愈合時間，從而降低了胸骨哚開的概率，顯示出明顯的優勢［6］。但采用記憶合金胸骨接骨器在遇到緊急情況需要二次打開胸腔時，需要充分冷卻環抱臂，然后配合專用鉗子配合撬桿逐個撬開卡爪，拆卸過程繁瑣復雜，可能耽誤寶貴的患者搶救機會。因此，利用鎳鈦合金設計制作了一種可快速拆除的記憶合金胸骨接骨器。

1 技術方案

易拆式形狀記憶合金胸骨接骨器由左固定板1、右固定板2 和固定銷3 組成，如圖1 所示。其中，左固定板由環抱臂11 及處于聯結部位的拼接凹槽12、拆卸時便于撬動的斜面13 及固定銷孔14 構成如圖2（a）所示；右固定板由環保臂21 及處于聯結部位的拼接凸臺22 及固定銷孔23 構成。左固定板和右固定板的環抱臂為分別彎曲成向外開口、互相對應的弧形縱向結構，如圖2（b）所示；固定銷由用于拆除的孔31 及卡爪32 構成，如圖2（c）所示。

圖1 易拆式記憶合金胸骨接骨器

圖2 易拆式記憶合金胸骨接骨器結構示意圖

易拆式形狀記憶合金胸骨接骨器中間部位厚度3mm，寬度為10mm,環抱臂厚度為1.5mm。環抱臂內寬為26～36mm，可適應不同寬度的患骨。其彎鉤形結構可將胸骨側面包圍固定，使固定牢靠、穩定。而左右板通過拼接凹槽和拼接凸臺聯結，限制了左板和右板的上下、左右的自由度，固定銷穿過左板和右板的固定銷孔，限制其前后的自由度，使左板、右板和固定銷聯結為一個整體。固定銷孔則可防止固定銷脫出。接骨器產品如圖3 所示。

圖3 易拆式記憶合金胸骨接骨器產品圖

2 植入方法

（1）用專用卡尺測量胸骨擬固定部位的寬度；

（2）將接骨器放置在0～5℃的消毒冰鹽水中浸泡冷卻3～5 min，使其充分冷卻；

（3）用胸骨撐開鉗撐開環抱臂，使兩爪距離稍大于患骨尺寸；

（4）將胸骨環抱器覆蓋于胸骨上，并將環抱臂卡扣在肋間；

（5）用消毒熱紗布熱敷接骨器，塑性變形即可恢復，并實現抱緊、固定作用。

3 取出方法

易拆式形狀記憶合金結構器特殊結構設計所實現的作用為容易拆除、快速拆除，產品全程拆除不需要冷敷接骨器，只要以下步驟可拆除接骨器。

（1）將固定銷取出鉗頭的彈簧片插入固定銷拆除孔內，捏動鉗柄，可將固定銷從左板和右板的固定銷孔內抽出；

（2）用撬杠通過左固定板的斜槽撬動右固定板，即可將接骨器分為左板和右板的零件結構，并從胸骨上脫落，完成拆除。

4 設計特點

4.1 材料選擇

鎳鈦形狀記憶合金具有好的記憶性能、超彈性、無磁性、耐腐蝕、耐磨損和優良的生物相容性等一系列優點，被廣泛應用于口腔科、骨科、心血管科、肝膽科和胸外科等領域。

易拆式形狀記憶合金接骨器，采用鎳鈦記憶合金板材，經線切割、定型處理、熱處理、拋光、清洗和滅菌等工藝制成。其中，特殊的熱處理可調整其相變溫度，使其可以在0～5℃冰水中輕松塑形，而在34±3℃下可完全恢復至原來形狀。

鎳鈦形狀記憶合金還具有無磁性和射線不透性的特性。便于手術時安裝后通過C 臂機評判安裝效果?；颊哌€可通過MRI 和X 光片跟蹤痊愈情況。

4.2 結構設計

易拆式形狀記憶合金接骨器關鍵設計為左、右板的卡槽拼接式結構。右固定板的凸臺結構可以拼接在固定板的斜凹槽內，而將固定銷穿在左、固定板的固定銷孔內，使整體結構具有很好的聯結強度和穩定性。拼接組合式結構可保證緊急情況下快速將組合體拆分為零部件，方便快捷的取出而打開胸腔。

5 結論

大量臨床試用數據表明，形狀記憶合金材料強度大，彈性模量適中，具有良好的生物相容性，是非常適合骨固定的材料。而其獨特的形狀記憶功能，在植入操作過程中簡單快捷，無需鉆孔二次損傷患骨，不干擾骨髓和髓腔供血，無需游離胸骨組織；其持續自加壓功能可使患骨斷裂部位貼合緊密，減少或避免骨不連。術后并發癥少，術后患者恢復快，住院時間短，可早期下床活動，盡早恢復勞動力，減輕患者痛苦及減少住院費用［7］

本結構設計尤其適用于冠脈搭橋術、瓣膜置換術等手術后需要緊急二次開胸，可快速便捷的拆除接骨器，打開胸腔，不但降低了拆除時的手術操作難度，縮短了拆除時間，更為中重要的是為患者搶救爭取了寶貴的時間，便于后續施救和手術操作，具有良好的臨床效果和應用前景。