高應力條件下醫用機器人關鍵共性技術標準專家共識

中華醫學會整形外科分會數字化外科學組(籌) 上海生物醫學工程學會醫用機器人專業委員會

完善的標準體系將加快醫療器械現代化和智能化的步伐，世界各醫療器械產業強國都建立了眾多的標準，從而掌握話語權，可以說醫療器械標準化建設水平是衡量醫療器械產業現代化水平的“標尺”。中國制造醫療器械要想擁有國際地位，必須著力提升醫療器械工業現代化水平和“中國標準”的國際影響力，并為之做出積極貢獻。目前，國內醫用機器人產品標準研究與國外先進國家基本處于同步水平，當務之急是加快手術機器人標準制定及修訂速度[1-2]。

2018年9月， 全國醫用電氣標準化技術委員會醫用電子儀器標準化技術委員會歸口的《采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統》已完成草案，形成征求意見稿，本文作者團隊全程參與了該標準的制定。但是，由于應用于骨組織手術的機器人主要進行鉆孔、磨削、截骨等操作，屬于高應力的一種狀態，上述標準并未對這一狀態的機器人輔助設備進行相應的規范，國際學術界亦未建立高應力條件下醫用機器人的專用標準，并且尚未對高應力條件進行明確定義。為滿足醫療器械法規要求，以高應力條件下醫用機器人為切入點，結合技術特點及臨床需求，對相應的評價指標及評價方法給出建議刻不容緩。

本文中的“高應力條件下醫用機器人”并不是這類設備的通用名稱，而是針對復雜應力條件環境的醫用手術機器人。比如，骨組織手術機器人在實際執行手術時受到的外力比較大，機器人的剛度直接影響手術效果，因此以“高應力”突出該類設備區別于其他醫用電氣設備的技術特點。與其他類型的醫用機器人相比，此類手術機器人具有較為特殊的應用范圍，其實際應用范圍較為廣泛，相關標準的制定具有極為重要的意義。

本文基于醫工交叉領域的研究成果，在國內外醫用機器人標準的基礎上進行了進一步擴展，通過對醫用機器人產品全生命周期的軟硬件規范和要求進行界定和驗證，最終形成可供其他醫用機器人參考的技術標準體系，以促進相關產業的良性發展[3-4]。

1 范圍

本專家共識適用于在高應力條件下采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(以下統稱“RA設備”)。

2 規范性引用文件

目前，在工業制造領域已有公認的標準工業機器人安全標準(如ANSI/RIA R15.06-2012)；在醫療器械領域，針對醫用機器人的專用安全標準YY9706.277正在轉化中，其修改依據采用IEC80601-2-77。此外，為滿足醫療器械法規要求，還需滿足通用的醫療器械安全標準GB9706.1-20XX中醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(修改采用IEC60601-1)和YY0505-20XX中醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求，并列標準：電磁兼容要求和試驗(修改采用IEC60601-1-2)的適用條款，軟件的生命周期過程需滿足YY0664(修改采用IEC62304)。

由于高應力條件下醫用機器人首先是屬于醫療器械范疇，同時手術機器人包括有源的控制系統、導航系統、機械臂、手術末端，其中很多部件和軟件都可以獨立成套，例如機械臂夾持的手術末端、手術導航系統等，因此必須同時遵守各部件已經形成的醫療器械標準的適用條款，如GB9706.4對高頻手術設備的專用要求，GB9706.15對醫用電氣系統的要求等。其中的核心部件機械臂的標準可參考工業機器人相關的標準，如GB/T 12642-2013工業機器人性能規范及其試驗方法、GB 11291工業機器人安全要求等。

3 術語和定義

3.1 位置準確度(Positioning accuracy)

如圖1所示，位置準確度即從同一方向接近某一指令位姿的位置Oc與實到位置集群中心G之差(APp)。

圖1 位置準確度和重復性Fig. 1 Positioning accuracy and repeatability

3.2 姿態準確度(Orientation accuracy)

如圖2所示，姿態準確度就是從同一方向接近某一指令位姿的姿態與實到姿態平均值之差(APa，APb，APc)。

圖2 姿態準確度Fig. 2 Orientation accuracy

3.3 位置重復性(Positioning repeatability)

圖1中，同一指令位姿從同一方向重復到達n次后實到位置的一致程度，以位置集群中心為球心的球半徑RP1之值即為位置重復性。

3.4 位姿(Pose)

空間位置和姿態的合稱。通常指末端執行器或機械接口的位置和姿態。

3.5 指令位姿(Command pose)

為定義設備特定的任務而編制的運動程序所給定的位姿。

3.6 機械臂有效操作力(Effective operation force of robotic arm)

在正常工作狀態下，由機械臂與末端執行器共同輸出的作用力。

3.7 額定負載(Rated load)

正常條件下，作用于機械接口且不會使設備性能降低的最大負載。

3.8 末端執行器(End effector)

為使設備完成其手術任務而安裝在機械接口處的裝置。

3.9 末端執行器參考點(End effector reference point)

為一定用途而在末端執行器上設定的參考點。試驗時一般以末端執行器最后一個關節軸線幾何中心為測量參考點。

3.10 末端執行器參考坐標系(End effector reference frame)

為一定用途而在末端執行器上設定的參考坐標系。試驗時一般定義在末端執行器參考點上。

3.11 標定手指(Calibrate finger)

標定手指為具有測量點并可與設備配合的裝置，測量點位置和直徑根據實際需求設計。

4 手術機器人布局

為了保證手術機器人能夠在有效工作空間內使用，制造商應在隨機文件中規定手術機器人的最佳布局位置。圖3顯示了骨組織手術中機器人的手術器械布局示意。

圖3 手術機器人布局實例：骨頭鉆銑用例Fig. 3 Surgical robot layout example: Bone drilling and milling case

5 高應力條件下的醫用機器人操作精度要求

手術機器人實現高精度手術，需滿足一定的精度要求。例如：導航引導下的手術機器人，通?？剂课恢脺蚀_度、位置重復性、系統跟蹤定位精度等指標。

5.1 位置準確度(圖4)

①按說明書的要求連接并啟動設備；②將標定手指按要求安裝在末端結構上，控制設備運動，使標定手指測量點放置到有效工作空間中任意位置；③在設備有效工作空間內選定盡量大的立方體上的8個頂點A、B、C、D、E、F、G、H和1個中間點J，從A點出發在設備控制軟件上輸入機座坐標增量，控制設備運動使標定手指測量點分別運動到B～J點； ④每次運動完成，用三維測量儀測量標定手指測量點坐標值；⑤計算點A與其他各點的距離XA；⑥計算XA與對應的理論距離的差值，即為機器人絕對定位誤差，各點誤差均應符合要求。

式中：X為B、C…J。

EXA=|X′A′-XA|

圖4 機器人絕對誤差測量空間示意Fig. 4 Schematic diagram of robot absolute error measurement space

5.2 位置重復性

①按說明書的要求連接并啟動設備；②將標定手指按要求安裝在設備末端機構上，控制設備運動，使標定手指測量點放置到有效工作空間中任意位置A；③軟件記錄設備當前位姿，用維測量儀測量當前標定手指測量點的位置坐標A0(XA0，YA0，ZA0)；④控制設備運動，使標定手指測量點放置到有效工作空間中任意不同位置B，軟件記錄設備當前位姿，用三維測量儀測量當前標定手指測量點的位置坐標B0(XB0，YB0，ZB0)；⑤控制設備運動，使標定手指測量點運動到A位置，同樣方法再次記錄位置坐標A1；⑥控制設備運動，使標定手指測量點運動到B位置，同樣方法再次記錄位置坐標B1；⑦重復步驟⑤、⑥，獲得位置坐標Ai(XAi，YAi，ZAi)和Bi(XBi，YBi，ZBi)，i=1,2,3,4,5，即為機器人重復定位誤差；⑧計算空間距離。

5.3 系統跟蹤定位精度(圖5)

①根據選擇的導航系統類型，將圖中所示的檢驗工裝放置在設備及光學跟蹤設備或者磁導航設備的有效工作空間內，按圖所示要求建立三維測量儀的測量坐標系；②采用三維測量儀點觸檢驗工裝上立柱A上端測試點中心，記錄坐標值A0；③移開立柱A，軟件控制設備使標定手指測量點到達立柱A上端測試點中心所在位置；④用三維測量儀點觸設備的標定手指測量點中心，記錄坐標值A1，計算A0和A1的空間距離A0A1，即為本次測量的系統空間跟蹤定位誤差值；⑤對檢驗工裝上B、C、D、E、F等其他5個立柱(共6個立柱)，重復步驟②～④，所得定位誤差值均應符合產品技術要求；⑥移動檢驗工裝位置至工作空間內的另一位置，重復步驟②～⑤，所得定位誤差值均應符合產品技術要求。

圖5 視覺導航系統精度工裝Fig. 5 Visual navigation system precision tooling

系統精度檢測工裝由底座、立柱、測試點、注冊參考點、參考坐標系等部分組成。底座和立柱由醫學影像中較難成像的材料制成(如底座為PMMA制成、立柱為空心的碳纖維管和工程塑料制成)，且這些材料沒有磁性，不會對磁導航系統產生影響。測試點和注冊參考點由在醫學影像中成像清晰的材料(如不銹鋼)制成的球或者凹陷面，測試點直徑為自定義。參考坐標系采用與設備相應部件相同規格的部件。試驗時，按照圖中的要求安裝，測量點分別放置于相應的立柱上，根據被測產品特性設置參考坐標系和注冊參考點(圖6)。

圖6 采用凹陷面方式的磁導航檢測工裝Fig. 6 Magnetic navigation testing tooling with concave surface mode

6 聲明

由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發展中，本文所規定的技術特點和試驗方法只能基于現有產品進行定義和設計，對于充分考慮風險后采用的新技術和方法，不應被本文內容限制。在這些情況下，本文可作為有益的引導和參考，而不應視為強制性規范使用。

參與者名單(所有參與者對本文均有相同的貢獻)

柴崗，林力，張艷，楊嫻嫻，徐海淞

200011 上海市 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院整復外科

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200011, China

祁佐良

100144 北京市 中國醫學科學院整形外科醫院

Department of Craniomaxillofacial Surgery, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Peking Union Medical College, Beijing 100144, China

郭澍

110053 沈陽市 中國醫科大學附屬第一醫院整形外科

Department of Plastic Surgery, The First Hospital of China Medical University, Shenyang 110053, China

沈衛民

210008 江蘇省南京市 南京醫科大學附屬兒童醫院燒傷整形外科

Department of Burn and Plastic Surgery, The Affiliated Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing 210008, China

陳華

010050 內蒙古自治區呼和浩特市 內蒙古醫科大學附屬醫院醫療美容整形燒傷科

Department of Plastic Surgery and Burns, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, Hohhot 010050, China

林力，謝叻，梅瓊風

200030 上海市 上海交通大學

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200030, China

鮑勁松，楊蕓

201600 上海市 東華大學

Donghua University, Shanghai 201600, China

孫麗萍，張培茗，白寶丹

200120 上海市 上海健康醫學院醫療器械學院

The College of Medical Instrument, Shanghai University of Medicine & Health Sciences, Shanghai 200120, China

卓越

201318 上海市 上海市醫療器械檢驗研究院

Shanghai Medical Device Testing Center, Shanghai 201318, China

何超

201210 上海市 上海微創醫療器械(集團)有限公司

Shanghai MicroPort Medical Technology Co. Ltd, Shanghai 201210, China

石運永

226400 江蘇省南通市 南通羅伯特醫療科技有限公司

Nantong Robert Medical Technology Co. Ltd, Nantong 226400, China