質量控制管理體系提升消毒供應中心工作效能實踐與成效分析

■ 朱 玲 張洪波

消毒供應中心承擔醫療器械及用品的回收和復用、清洗消毒和無菌用品供應等多項工作，是醫院的重要部門。提高消毒供應中心的管理水平和管理質量對于預防及控制醫源性感染、保障醫療質量起著至關重要的作用[1-3]。上海市崇明區消毒供應中心通過創新質量控制管理體系，從崗位設置、管理體系、操作體系、質量追溯機制等方面進行了積極探索。本研究收集該中心主要質控指標，如醫療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發生率和供應滿意度等進行分析，探究體系應用成效，為提高消毒供應中心質量控制管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集整理2019年1～12月上海市崇明區17所消毒供應中心提供的主要質控指標數據，比較質量控制管理體系應用前（2019年1～6月）及應用后（2019年7～12月）各指標變化情況。研究指標包括醫療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發生情況和供應滿意度。其中，醫療器械包括麻醉喉鏡、眼科器械、人流器械和心外器械等。

1.2 質量控制管理體系

1.2.1 崗位設置。根據各崗位的工作需求，分別設立分類回收崗、普通清洗崗、專科清洗崗、普通包裝崗、專科包裝崗、滅菌崗、倉庫管理崗、發貨送貨崗，并制定明確的規章制度和操作規范。根據每個崗位工作人員的專業能力、技術職稱、工作年限、管理能力等，在每個崗位從高級到低級設置一級管理員、二級管理員和三級管理員。

1.2.2 規范管理體系。根據原國家衛生計生委頒布的《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》（WS 310.1-2016）[4]，對一級管理員和二級管理員進行管理培訓，明確管理規范，提高管理水平，建立工作人員培訓和考核制度。

1.2.3 規范操作體系。根據原國家衛生計生委頒布的《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》（WS 310.2-2016）[5]，確立回收、清洗、包裝、滅菌、發放等環節的操作標準和技術規范，并對所有工作人員進行專業培訓。

1.2.4 質量管理追溯系統。通過和第三方合作開發符合ISO 9001質量監管標準的軟件，建立消毒供應中心質量追溯系統。該系統包括計劃管理、目標管理、質量策劃、回收系統管理、生產過程管理、統計過程控制、質量監控、產品滿意度管理、質量改進管理等，對醫療器械和無菌包的回收、清洗、包裝、滅菌、發放等全部流程進行嚴密監控和追蹤管理，實時記錄處理過程中的每個工作環節。

1.2.5 職責權限體系。利用條形碼和二維碼技術，對每個工作人員進行崗位設定，依據不同工作區域，劃分工作人員工作范圍和權限，并配置獨特的二維碼和條形碼進行跟蹤記錄。每個工作區域內都有一級管理員指定當日工作計劃和安排，統籌工作；二級管理員對所屬區域工作人員的操作進行管理，當發現問題時及時糾正；三級管理員負責主要的生產工作，并詳細記錄當天設備使用情況，一旦發現問題及時上報二級管理員并停機檢查。

1.2.6 生產流程管理。根據軟件中回收系統管理、生產過程管理和統計過程控制模塊，對所有回收、清洗、包裝、滅菌、發放流程進行控制管理。每個崗位的工作人員需掃碼才能進行操作，相應模塊將依據事先輸入的內容，顯示出操作說明協助工作人員操作，并詳細記錄數據，以便追蹤產品。

1.2.7 質量監控管理。根據原國家衛生計生委頒布的《醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》（WS 310.3-2016）[6]，利用軟件中質量監控模塊對產品質量進行監測。當發現產品質量問題時，軟件會自動報警并遠程控制機器停機，工作人員將依據軟件指示，找到問題產品，并可通過條形碼及時追蹤到該產品各流程實際操作人員和責任人，通過記錄的數據，確定不良事件發生的具體環節并進行質量控制和改進。

1.2.8 質量改進管理。利用軟件中質量改進管理模塊，依據質量控制管理模塊所記錄的數據，通過柱狀圖、餅狀圖等統計圖呈現各生產環節產品質量的詳細信息，方便各級管理員找到生產過程易出現問題的環節，對操作流程進行優化，及時改正操作問題。

1.3 觀察指標及獲取方法

觀察應用質量控制管理體系前后醫療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發生率和供應滿意度。（1）醫療器械滅菌合格率＝滅菌合格總件數/總件數×100%。（2）無菌物品合格率＝無菌物品合格總件數/總件數×100%。（3）依據《嚴重不良事件報告的標準操作規程》[7]和2018年版《上海市三級綜合醫院評審標準》[8]建立不良事件報告流程，并記錄在軟件的質量改進管理模塊中。不良事件發生率可在該模塊直接提取。（4）滿意度。采用問卷調查方式要求醫院相關部門工作人員填寫《消毒供應中心滿意度調查表》，通過對回收有效問卷相關數據分析獲取滿意度。

1.4 統計學分析

全部資料數據經Excel 2018建立數據庫，運用SPSS 19.0進行統計學分析，用率描述計數資料，組間比較采用χ2檢驗；以均數±標準差描述計量資料，組間比較采用t檢驗；組內比較采用配對t檢驗，P＜0.05時差異有統計學意義。

2 結果

2.1 醫療器械滅菌合格率

質量控制管理體系應用前待滅菌醫療器械總數為179154件，滅菌合格率為96.93%；應用后待滅菌醫療器械總數為236816件，滅菌合格率為98.79%；組間差異有統計學意義（表1）。

表1 質量控制管理體系應用前后各類醫療器械滅菌合格率

2.2 無菌物品滅菌合格率

質量控制管理體系應用前待滅菌無菌物品總數為6 135 714件，滅菌合格率為99.19%；應用后待滅菌無菌物品總數為8648130件，滅菌合格率為99.98%；組間差異有統計學意義（表2）。

表2 質量控制管理體系應用前后無菌物品滅菌合格率

2.3 不良事件發生情況

應用質量控制管理體系前后上海市崇明區消毒供應中心不良事件發生情況共計1 039例，質量控制管理體系應用前共發生892例，應用后共發生147例，差異有統計學意義，P＜0.05（表3）。

表3 質量控制管理體系應用前后不良事件發生情況

2.4 供應滿意度

應用質量控制管理體系后，醫療器械供應準確度、醫療器械滅菌水平滿意度、無菌物品供應準確度、無菌物品滅菌滿意度、調劑配送滿意度、供應效率滿意度等評分明顯高于實施前，差異有統計學意義（表4）。

表4 質量控制管理體系應用前后滿意度情況

3 討論

3.1 質量控制管理體系對醫療器械滅菌合格率的影響

質量管理一直是消毒供應中心工作的重中之重。本研究對應用質量控制管理體系前后的醫療器械滅菌合格率和無菌物品滅菌合格率進行了探討，結果顯示，2019年1～6月（應用前）待滅菌醫療器械總數為179154件，滅菌合格率為96.93%；2019年7～12月待滅菌醫療器械總數為236 816件，滅菌合格率為98.79%，且差異有統計學意義，反映出質量控制管理體系的應用對醫療器械滅菌合格率的提高發揮了積極作用。

3.2 質量控制管理體系對無菌物品滅菌合格率的影響

2019年1～6月待滅菌無菌物品總數為6 135 714件，滅菌合格率為99.19%；2019年7～12月待滅菌無菌物品總數為8 648 130件，滅菌合格率為99.98%，差異有統計學意義。這說明質量控制管理體系對消毒供應中心滅菌工作有明顯的促進作用。通過質量控制管理體系，各級操作人員各司其職，規范管理和操作，從而保障了滅菌質量；利用生產流程管理模塊，能夠提示工作人員進行正確的操作流程，減少工作壓力，提高工作效率[9]；質量管理追溯系統大幅度提高了管理效率和生產效率，通過電腦錄入的數據，能夠追根溯源找到問題產品所有生產信息，幫助管理人員對每個環節進行排查，找到根本原因并及時解決，從而從源頭上減少不良事件發生[10]；質量監控管理模塊能實時監控各流程產品輸出質量，最大程度保證輸送至下一環節的產品質量，實現層層把關[11]。

3.3 質量控制管理體系對不良事件發生情況的影響

應用質量控制管理體系前后上海市崇明區消毒供應中心不良事件共計1 039例，其中供應物品出錯占比最高為43.89%，其次為生產操作問題、外部環境影響和設備故障。體系應用前共發生892例不良事件，應用后共發生147例不良事件，明顯少于應用前，且差異有統計學意義。說明該體系的應用對降低不良事件發生率起到了重要作用。

3.4 質量控制管理體系對滿意度的影響

本研究顯示，應用質量控制管理體系后，相關工作人員對醫療器械供應準確度、醫療器械滅菌水平滿意度、無菌物品供應準確度、無菌物品滅菌滿意度、調劑配送滿意度、供應效率滿意度等均有明顯提高，且差異有統計學意義。這是因為質量控制管理體系規范了管理體系和操作體系，提高了操作員理論知識和專業水平，對不良事件的發生具有一定的預見性并能提前預防和有效追溯，從而一定程度上降低了不良事件發生率，提高了滿意度[12-13]。此外，職責權限體系的建立，使每個工作區域相對獨立，互不干擾，降低了外部環境對產品質量的影響。一級和二級操作員的監管，能及時發現問題，并且能立刻采取措施，保障設備使用效率和生產效率[14]。質量改進管理模塊能夠針對醫務人員的普遍需求和專科的特殊需求改進流程，提高產品質量，從而進一步提高滿意度[15]。