新版《醫療器械分類目錄》在醫療器械招標采購工作中的應用

侯 羿，李子木，房 琦，李曉娜，賈仁杰，閆 偉，許敏光

（火箭軍特色醫學中心醫學工程科，北京100088）

0 引言

在國家深化醫藥衛生體制改革，完成“有效減輕居民就醫費用負擔，緩解‘看病難、看病貴’”目標的政策背景下，醫藥領域全面推進降價控費。對于醫療衛生機構，醫療器械招標采購工作面臨著更加專業化、時效化的新考驗。在以往的工作中，醫療器械招標采購的一個突出問題就是器械沒有通用名稱，定義分類不明確，界定分類主觀性強，導致后續一系列溝通欠缺統一的語言，溝通語義混淆，造成理解不一，最終采購的貨物與需求不匹配。為此，國家藥品監督管理局近幾年來不斷探索，借鑒發達國家經驗[1-2]，在結合我國國情的基礎上，研究并制訂出新一版的《醫療器械分類目錄》，并于2018 年8 月1 日開始頒布施行。本文通過對新舊2 版《醫療器械分類目錄》進行比較分析，探討新版《醫療器械分類目錄》在醫療設備招標和醫用耗材采購中能夠帶來哪些積極的影響，從而幫助醫療機構更加精準、科學地完成采購任務。

1 新版《醫療器械分類目錄》的特點

1.1 新版《醫療器械分類目錄》的發布背景

原《醫療器械分類目錄》發布于2002 年[3]，共43個分類。該分類目錄的特點有：（1）設備、器械與耗材混合編錄，側重于無源器械。（2）43 個分類下每類羅列數個2 級分類，共260 個。第3 級為名稱舉例，共1 008 個。（3）2 級分類不完全偏重于學科應用，分類原則模糊。（4）目錄下的2 級分類按照風險程度明確了管理類別。（5）具有與工業品分類編號體系規則相同的4 位數編碼。

由于舊目錄從多角度劃分子目錄，因此存在以下問題：（1）缺乏統一的劃分原則，造成目錄之間的交叉重疊[4-5]。例如6802“顯微外科手術器械”和6803“神經外科手術器械”，其中有較多的交叉重疊部分。（2）目錄的2 級分類沒有互斥性，容易導致歸類不統一。例如6864“醫用衛生材料及敷料”下包含“醫用夾板”和“手術用品”這2 個2 級分類。僅從字面含義理解，手術用品的內涵與外延都遠遠大于醫用夾板，且可以包含醫用夾板。（3）舊目錄沒有對產品分類、品名的內涵和用途進行描述，使用者只能從3～10 個字的品名中去辨識產品用途，導致對產品理解各有差異，最終無法明確界定分類。

在總結舊版醫療器械分類目錄不足的基礎上，國家藥品監督管理局從2015 年開始，改革舊版《醫療器械分類目錄》（2002 版）框架結構，重新設計了分類目錄的整體架構和層級結構，解決了產品歸類過程中的交叉與矛盾。根據醫療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素，制訂了新一版的醫療器械分類目錄[6]。新目錄具有3 級目錄加1 級名稱的結構，將2002 版目錄的43 個子目錄精簡整合至22 個；將260 個產品類別擴充為206 個1 級產品類別和1 157 個2 級產品類別，增加了產品描述和預期用途的文字內容，在原1 008 個產品名稱舉例的基礎上，擴充到6 609 個典型產品名稱舉例。新版目錄的描述更細致，容量擴充至原目錄的10 倍。

1.2 2 版《醫療器械分類目錄》的對照

新版《醫療器械分類目錄》的子目錄由原來的43 個減少至22 個，不包括“6840 體外診斷試劑分類”子目錄（2013 版）的內容和組合包類產品。其中，“22 臨床檢驗器械”子目錄放在最后，為后續體外診斷試劑的修訂預留了空間[7]。且新版目錄中22 個子目錄描述清晰、應用性強，完全可替代原來的43 個子目錄，詳見表1。

1.3 新版《醫療器械分類目錄》的改進與優勢

新版《醫療器械分類目錄》以技術領域為主線，更側重于從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，以臨床應用的類型方式為原則建立子目錄，如手術、放射治療、注輸、透析、中醫、康復、醫用軟件等。以特殊臨床科室作為劃分第2 層級的依據，如口腔科、眼科、婦產科、骨科等；以產品技術特點作為劃分第3 層級的依據，如激光、射頻、超聲等。目錄中還新增了“產品描述”和“預期用途”2 列，對產品共性內容進行了基本描述，用于指導具體產品所屬類別的綜合判定。新版目錄中的品名舉例大幅增加，但沒有整體提出通用規范名稱，而是將命名權下放給企業，由其制訂符合《醫療器械通用名稱命名規則》的規范名稱，并經產品注冊部門審核。

新版目錄的特點主要表現為：（1）3 級目錄加1級名稱的構架更具科學性，切合臨床實際。（2）覆蓋面更廣，更具指導性和操作性；增加了產品預期用途和產品描述，產品歸類定位更明確。（3）根據臨床技術、醫患認知的發展，對原有的部分產品管理類別進行了調整。（4）對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40 種醫療器械降低了管理類別。

2 新版《醫療器械分類目錄》對醫療器械采購工作的影響

2.1 對醫療設備招標工作的影響

2.1.1 需求分析針對性強

新形勢下，醫療機構采購醫療設備需要采用招標形式，可自行組織招標也可委托代理機構進行招標，屬于政府采購金額范圍內或目錄內的，由政府采購機構進行招標。

在采用舊版《醫療器械分類目錄》的時代，采購機構接到采購任務后，通常用表單的方式表述為某單位采購某設備，附使用科室對該設備的臨床要求，如可對接超聲刀系統、可滿足切割及凝血的需求等。這些需求基本停留在業務層級，如果作為參數書寫進招標文件，容易牽強附會。新版《醫療器械分類目錄》實施后，增加了產品描述和預期用途一欄，采購人員可據此與需求科室詳細溝通，明確采購產品在分類目錄中的位置、品名和管理級別，以便在分類目錄中查找近似產品及其采用的技術路線，有利于劃定招標范圍。

2.1.2 資格預審更加精準

新版《醫療器械分類目錄》將品名舉例大幅擴展，采購人員可根據分類目錄、品名等信息在國家藥品監督管理局網站的注冊證檢索模塊進行檢索，一方面可以搜索到潛在的投標產品，了解其技術參數和適用范圍；另一方面根據產品注冊證代理機構能了解產品的銷售渠道[8]。通過以上產品信息的匯集，如采用資格預審方式進行招標，可在招標前剔除不符合需求的產品，提高招標效率。

2.1.3 評分更加科學

醫療設備招標因設備復雜、標準化程度低，一般采用綜合評分法評標。評標專家在明確了投標產品在分類目錄中的位置后，可依照目錄中的產品描述和預期用途項，結合投標產品的技術參數響應，對投標文件的響應項進行評分。如投標產品與目錄中的產品描述不符，評標專家可要求供應商進行澄清，進一步明確投標產品與采購需求的匹配性。這樣在目錄這個統一標準下，可有效減少專家評分失誤。

表1 新、舊《醫療器械分類目錄》對照關系表

2.1.4 對附屬耗材、配件的管理更加完善

對于使用專屬耗材、封閉試劑的醫療設備的招標，以往的投放設備、采購耗材和試劑的方式已被叫停。目前，采購該類設備需要在設備招標時鎖定耗材單價。新版分類目錄對設備和耗材的描述清晰，可明確界定設備附屬的耗材與配件，將一次性耗材、可復用耗材和消耗性配件有效區分以分屬不同的管理層級，從而在招標文件中區別對待。耗材屬于采購范疇，配件屬于維修范疇。如新版分類目錄的“01 有源手術器械”中明確將超聲刀手柄列入2 級分類“超聲手術設備附件”中，管理級別為Ⅱ類，使用單位不得將其作為設備配件采購。

2.2 對醫用耗材采購的影響

2019 年6 月國家衛生健康委員會頒發了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，其中第十三條規定：醫療機構需建立醫用耗材供應目錄，一般是遴選省市醫用耗材集中采購目錄。而目錄內耗材的定價目前普遍采用單一來源談判或帶量議價的形式[9-10]，而新版《醫療器械分類目錄》對耗材的遴選和議價都具有很好的指導作用。

2.2.1 有利于品名規范

新版《醫療器械分類目錄》中品名舉例由1 008個增加到6 609 個，且所有名稱都符合醫療器械通用名稱命名規則，在一定程度上為醫療機構內部目錄產品命名提供了范例。醫療機構在建立自己的供應目錄以及耗材數據庫時，可參照目錄內的舉例名稱，以更好地兼容產品注冊證名稱、明確管理級別，從而有利于產品的資質管理。

2.2.2 有利于評判替代性

新分類《醫療器械分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22 個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。相當于對產品名稱在形態、材質、性能、使用等方面進行了描述和解釋，使醫療機構在產品遴選和議價時，能夠使用統一的標準對同類品、相似品進行比較，判斷其性能的一致性與使用的可替換性，方便遴選產品、設置合理的品種數量，也能為談判價格爭取籌碼。

2.2.3 尚需要與招標目錄進行對照

醫療機構的耗材供應目錄為了更方便維護價格、統計采購量，需要與上一級的集中采購目錄進行更緊密的接駁。各省市組織醫用耗材集中采購的初衷主要是降價控費，所以納入集中采購范圍的主要是高值耗材[11]。又因為在價格談判時需要臨床專家參與，往往采用更貼近臨床專業的分類方法，造成集中采購分類與對應的醫療器械分類目錄有較大區別。例如京津冀耗材集中采購目前分為6 類，分別是人工關節、防粘連類、吻合器類、心內血管支架類、心臟節律類和止血類。這種分類方法同新分類目錄的類別并不完全一致，具有一定的區別（詳見表2），故醫療機構在建立供應目錄時需要同時對照新分類目錄及集中采購目錄，以便于從不同角度對醫用耗材進行整理分類。

表2 京津冀耗材集中采購類別與《醫療器械分類目錄》的對照

3 結語

新版《醫療器械分類目錄》的實施將對醫療器械的注冊、生產、經營、使用等各環節產生影響。總的來看，新版《醫療器械分類目錄》的框架結構更具科學性、邏輯性，內容更加合理，覆蓋面廣，切合臨床實際，且操作性和指導性都顯著提升，在激發醫療器械產業創新發展活力、糾正流通領域信息不透明、降低流通領域成本、協助醫療機構監管臨床使用、寬嚴有別地開展科學監管、促進醫療器械產業健康發展、更好地滿足公眾需求等方面都具有十分重要的意義。