淺析馬來西亞醫療器械市場準入要求

張坤智，晁 園，謝 昕，甄 輝

（浙江省醫療器械審評中心，杭州311121）

0 引言

成立于1967 年的東南亞國家聯盟（以下簡稱“東盟”）是醫療器械貿易出口的新興市場[1-2]。馬來西亞是東盟的第二大產油國，為公認的東盟富裕國家，也是中國在東盟最大的貿易伙伴。多年來，馬來西亞的財政收入持續增長[3-4]。

較高的經濟水平催生出馬來西亞民眾對健康品質的高需求，同時“旅游醫療”因顯著的價格優勢吸引了大批歐美游客，成為馬來西亞政府重點扶持的新產業[5]。馬來西亞醫療旅游理事會公布的統計數據顯示，2018 年馬來西亞的醫療旅游收入比上年增長14%，過去5 a 馬來西亞的醫療旅游市場規模以年均16%～17%的增幅擴大，超過全球該項市場的年均水平。

內、外部因素共同造就了馬來西亞繁榮的醫療產業，并使其成為東盟地區發展活躍的醫療器械市場之一。盡管馬來西亞是世界主要乳膠制醫用產品生產國和出口國，但X 射線機、CT 機、超聲波掃描裝置、牙科用器械等醫療設備以及注射器等一次性醫療器械產品仍需大量進口。從馬來西亞海關獲得的數據顯示，以2019 年為例，超聲波掃描裝置的進口市場占額中國為14.03%，遠低于美國（33.01%）；病員監護儀進口市場占額中國為6.26%，遠低于美國和日本（均大于30%）；注射器中國制造產品占額11.31%，遠低于法國（35.98%），可見中國制造醫療器械在馬來西亞市場尚有很大市場空間。隨著中國—東盟自由貿易區零關稅效應的平穩釋放及“一帶一路”倡議的逐步深入，馬來西亞定會成為中國醫療器械企業出口的“新舞臺”。而邁入這個“新舞臺”面臨的第一個關鍵問題便是如何能夠順利通過該國的市場準入監管，因此解決這一問題的重要性不言而喻。本文針對這一關鍵問題，對馬來西亞醫療器械市場準入要求進行系統解析。

1 馬來西亞進口醫療器械監管部門及其醫療器械的定義

馬來西亞醫療器械監管的主管部門為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要職責范圍是：責成醫療器械廠商（本國或外國）嚴格遵守《醫療器械質量管理體系》（ISO 13485）的質量體系要求；指導廠商進行創新產品的臨床試驗；對本國及進口的醫療器械產品進行注冊及疏通醫療器械國內銷售渠道。

在馬來西亞國會于2012 年頒布并于2013 年7 月起正式實施的《醫療器械管理法》中，醫療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯合使用的儀器、器械、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料等。涵蓋的用途有：診斷、預防、監測、治療、減輕疾病及損傷；對解剖學或生理過程的研究；支持或維持生命；對器械的消毒；通過對取自人體的標本進行體外檢查，為醫療或診斷目的提供信息。但若通過藥物、免疫等過程發揮這些功能，則不能被定義為醫療器械[6-7]。

2 馬來西亞醫療器械的分類

2013 版馬來西亞《醫療器械管理法》的基本框架與美國《醫療器械管理法》非常相似，也與我國醫療器械類別劃分原則相同。該法根據風險高低將醫療器械劃分為A、B、C、D 4 類：A 類醫療器械風險最低，B 類、C 類居中，D 類風險最高[7-8]。各個類別風險程度及產品舉例詳見表1。

表1 馬來西亞醫療器械分類及示例

3 馬來西亞進口醫療器械市場準入的注冊流程

按照馬來西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在醫療器械管理局進行注冊后方可進入市場。對于進口的醫療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized representative，AR）完成注冊事宜。

進口醫療器械經過如單獨/組合使用醫療器械、成系列使用醫療器械等大致分組之后，根據風險類別高低，相應的注冊流程有所差異[9]，如圖1 所示。

圖1 馬來西亞進口醫療器械注冊流程

3.1 A 類醫療器械的注冊流程

A 類醫療器械的注冊流程主要包括申請表、符合標準的聲明、質量管理體系（ISO 13485）或制造商證明、簡要的技術文檔幾個方面，如圖1 所示。

（1）申請表。

申請表包含以下8 個部分：基本信息、制造商信息、醫療器械分組（如單獨使用、組合使用、成系列使用等）[10]、共同提交檔案模板（即主要技術文檔）、技術文件的支持性資料、上市后的不良事件、符合標準的聲明以及醫療器械注冊申請的證明。

在馬來西亞進口醫療器械注冊申請表中，主要技術文檔被重點考量，包含以下13 項內容：概要、可證明醫療器械合格的相關原理及其使用的方法、醫療器械的基本描述、設計驗證及確認過程中涉及的文獻摘要、臨床前研究、軟件驗證研究、醫療器械所含的生物材料、臨床證據、為證明器械安全有效性所援引的支持性文獻、醫療器械標簽、風險分析、制造商信息以及用于臨床研究的醫療器械的特殊要求（主要是未成年人、意識喪失者、精神障礙者等的倫理保護以及制造商對創新醫療器械的特別規定）。需要注意的是，對于風險等級低的A 類產品，注冊人只需將主要技術文檔準備好，在被查驗時遞交即可。

（2）符合標準的聲明。

符合標準的聲明由醫療器械制造商出具，聲明進行注冊后銷售的產品，其任何組件都遵守相關的法規要求，并須經制造商簽字確認。

（3）質量管理體系（ISO 13485）或制造商證明。

根據馬來西亞《醫療器械管理法》中對于質量管理體系的要求，制造商需遵循ISO 13485 進行質量體系認證。同時進口醫療器械授權的代理商或分銷商需要取得良好的醫療器械分發規范（good distribution practice for medical devices，GDPMD）資質。

對于無菌的A 類醫療器械，不僅需要提供生產過程的質量管理體系，還需要提供無菌過程的質量管理體系或無菌操作的過程驗證報告。非無菌A 類醫療器械，只需提供生產過程的質量管理體系。

（4）簡要的技術文檔。A 類醫療器械可根據產品特性，在簡要的技術文檔中列明產品概述、產品原理及使用方法（可包含援引的支持性文獻）、標簽和制造商信息。

3.2 B、C、D 類醫療器械的注冊流程

B、C、D 類醫療器械的注冊流程如圖1 所示。

風險等級相對較高的B、C、D 類醫療器械在注冊前須先經過合格評定機構（Conformity Assessment Body，CAB）進行審核。CAB 在醫療器械管理局中注冊在案，既非醫療器械生產者，亦非醫療器械的使用者。CAB 的職責為核查醫療器械生產商的符合性評定（conformity assessment，CA），其接受醫療器械管理局的監督，在必要的時候其評定資格可能被取消。CA 主要由質量管理體系、上市后的監督體系、主要技術文檔和符合性聲明組成，CA 所需材料由生產商負責提供，并接受醫療器械管理局的最終核查。

CAB 對生產商所提供CA 的核查通過后，B、C、D 類醫療器械正式進入注冊流程：

（1）申請表。所含內容與A 類醫療器械注冊內容一致，但不同于A 類醫療器械注冊時僅需將主要技術文檔準備好以備查驗，B 類醫療器械的主要技術文檔須被審核其是否符合醫療器械安全與性能的基本原則，C 類和D 類的主要技術文檔則需要提交至醫療器械管理局進行詳細審核。

（2）符合標準的聲明。與A 類醫療器械注冊要求一致。

（3）質量管理體系。不同于A 類醫療器械的質量管理體系允許將產品的設計開發部分忽略，且僅在特定情況下接受檢查，B、C、D 類醫療器械需遵循全套的質量管理體系，并隨時接受檢查。

（4）參考機構的注冊證明。進口醫療器械如果已有歐盟CE 認證、美國FDA 510（K）認證以及澳大利亞、日本或加拿大相關機構認證，提交這些認證注冊資料將簡化CAB 的評審，加快注冊審批進度。

（5）單獨的主要技術文檔。B 類醫療器械的主要技術文檔需審核其是否符合醫療器械安全與性能的基本原則。C、D 類的主要技術文檔則需要提交至醫療器械管理局進行詳細審核。

針對主要技術文檔的“臨床證據”方面，B 類和部分C 類醫療器械可豁免臨床評價，僅提供臨床豁免的支持性依據。絕大部分C 類和所有的D 類醫療器械需提供臨床評價。

4 體外診斷試劑的分類及注冊

體外診斷試劑（in-vitrodiagnostic，IVD）是指僅僅或主要用來為人體提供診斷、監測信息而單獨或組合使用的裝置，包括試劑、校準器、樣品容器等[11]。《醫療器械管理法》根據對個人及公眾健康風險影響程度的高低將IVD 產品劃分為A、B、C、D 4 類[11]，各個類別風險程度及產品舉例詳見表2。

表2 馬來西亞IVD 分類及示例

醫療器械管理局對IVD 的監管力度隨產品風險的升高而增強，從簡單考察體系文件到對制造商提供的技術數據進行獨立外部核查都有可能進行。

IVD 的注冊在《醫療器械管理法》中有專門適用準則，其注冊步驟詳見表3[12-13]。

表3 馬來西亞IVD 申請注冊步驟

5 針對醫療器械標簽標識的規定

鑒于醫療器械標簽標識的作用是向使用者和/或患者傳達有關安全和性能信息，若將其統一化管理將有利于減少地區間差異，進而為制造商、用戶和/或患者帶來切實的便利并顯著降低監管復雜性，故而馬來西亞政府對包括進口產品及IVD 在內的醫療器械標簽標識進行了明確規定[14]。

首先是“三嚴禁”和“六必須”。“三嚴禁”：嚴禁出售任何未貼標簽的醫療器械、嚴禁操作任何未附標簽的醫療器械以及嚴禁調查測試任何未附標簽的醫療器械[14]。“六必須”：包含進口產品在內的注冊醫療器械標簽上必須注明馬來西亞醫療器械注冊號碼；標簽中必須刪去任何直接或間接表示該產品功效由衛生部或其他組織推廣及認可的描述；醫療器械的標簽必須清晰、持久且放置于顯著的位置；標簽的格式、內容及可讀性必須與其配套設備、預期用途和預期用戶的技術、經驗、教育水平相匹配，適當的情況下可輔以圖紙和圖表；所有的紙質標簽都必須附在產品上；風險分析過程中發現的任何殘留風險必須在標簽中明確反映為禁忌證或警告。標簽可通過例如印刷文件、電子顯示屏等多種媒介向用戶提供，且標簽可以在進口后或生產后制作，并需在醫療器械注冊時提交[14]。

其次，家用醫療器械的標簽必須使用馬來西亞語，非家用醫療器械標簽必須使用英語，必要時也可使用其他語種。在標簽中鼓勵使用國際認可的標志，同時在提供明確解釋的情況下不排斥引入新符號。

最后，標簽標識中至少需要出現以下內容：規格型號及批號；制造商名稱和聯系方式；與設備相關的技術細節和預期用途；使用說明；使用過程中可能出現的不良反應、警告及/或預防措施；上市后的服務；使用后的報廢方式。此外，醫療器械的貯存條件、使用前消毒滅菌程序、限制重復使用次數等信息以及“一次性使用”“僅限研究用”“翻新器械”等標識可酌情添加。

6 可豁免注冊的醫療器械

雖然《醫療器械管理法》規定所有的醫療器械都需經過注冊才能上市，但有些醫療器械使用風險極低，或者是有資質的醫生為患者專門定制，或僅供研究用。因此，醫療器械管理局在2014 年第二次會議上討論對“低風險、限制使用且可由通知的方式加以控制”的醫療器械實行豁免注冊。這類器械包括：低風險的醫療器械；有資質的醫護人員為患者專門定制，且運用于突發情況或傳統的救治方法無效的環境中的醫療器械；僅供臨床研究及教學展示用的醫療器械。

盡管上述醫療器械可被豁免注冊，但醫療器械管理局對其并未放松監管。上述醫療器械在進出口或上市前仍然必須接受醫療器械管理局的通告和督查[15]。

7 結語

馬來西亞2013 年開始實施的《醫療器械管理法》參照美國的相關法規制訂，解決了該國20 世紀80 年代老法規對醫療器械無注冊監管限制、安全隱患大等問題，不僅規定所有醫療器械均須經過注冊才能上市，還從醫療器械的分類、注冊流程、注冊提交文件、上市后監管等方面做出明確規定，此舉徹底改變了馬來西亞對進口及國產醫療器械的監管架構，也為我國醫療器械監管提供了思路[16]。馬來西亞政府在2016—2020 年第11 個馬來西亞計劃中指出，醫療器械行業具有高增長潛力，我國的研究學者也認為當前處于中國—東盟醫療器械貿易增長穩健的“黃金十年”[2，17]。近幾年來，馬來西亞政府加強了對進口醫療器械產品的監管力度，我國醫療器械廠商應重視馬來西亞醫療器械市場準入的要求，抓好“一帶一路”對東盟市場輻射進一步擴大的優勢，順利邁入這一“新舞臺”。