醫(yī)用外科口罩和防護(hù)口罩生物氣溶膠過濾效率的評價(jià)

劉克洋，劉思敏，王 丹，張 娟，黃永富，李 鵬，岳衛(wèi)華*

（1.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所材料一室，北京101111；2.北京化工大學(xué)有機(jī)無機(jī)復(fù)合材料國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100029）

0 引言

2020 年3 月11 日，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）宣布新型冠狀病毒肺炎疫情構(gòu)成全球大流行[1]。根據(jù)WHO 官方報(bào)告，截至2020 年9 月9 日，全球共有確診患者27 486 960 例，死亡894 983 例[2]。疫情的暴發(fā)導(dǎo)致醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫物資的全球性供應(yīng)短缺。口罩作為不可或缺的個人防護(hù)用品，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。保持社交距離和佩戴口罩也是中國在短時(shí)間內(nèi)取得抗疫勝利的重要經(jīng)驗(yàn)[3]。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作為醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，自非典型肺炎疫情之后先后制訂了有關(guān)醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩檢測的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本研究主要對醫(yī)用外科口罩、防護(hù)口罩的顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）、細(xì)菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）和病毒過濾效率（viral filtration efficiency，VFE）進(jìn)行評價(jià)，以期為醫(yī)用外科口罩、防護(hù)口罩的科學(xué)使用和標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供數(shù)據(jù)支撐。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 菌株

金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、大腸桿菌（ATCC 13706）和大腸桿菌噬菌體Phi-X174（ATCC 13706-B1），均購自美國Microbiologics 公司。

1.1.2 主要試劑、儀器

試劑：1%蛋白胨溶液（每升水含蛋白胨10 g、氯化鈉5 g，pH 值為7.0～7.5），胰蛋白胨大豆瓊脂（tryptonesoyagar，TSA）（90mm 平板含27～30 mL 培養(yǎng)基），噬菌體營養(yǎng)肉湯、上層和下層營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[4]。

儀器：TSI 8130A 自動濾料分析儀（美國TSI 公司），ZR-1000 細(xì)菌過濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、Anderson 6級采樣器、ZR-C01 型和ZR-C01A 型氣溶膠發(fā)生器（青島眾瑞智能儀器有限公司），HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器（北京慧榮和科技有限公司）。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 醫(yī)用外科口罩對不同粒徑細(xì)菌氣溶膠的過濾效率研究

選取5 種不同品牌的醫(yī)用外科口罩（品牌A、B、C、D、E），每種品牌口罩至少選取3 個。利用TSI 8130A自動濾料分析儀測試PFE，實(shí)驗(yàn)方法參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》中5.6.2 部分[5]。同一個口罩測試PFE 后，再進(jìn)行BFE 檢測。BFE 實(shí)驗(yàn)方法參照YY 0469—2011 中的附錄B，分別選擇ZRC01A 型氣溶膠發(fā)生器和HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器，用于產(chǎn)生2 種不同平均顆粒直徑（mean particle size，MPS）的細(xì)菌氣溶膠。噴霧液選擇1%蛋白胨溶液，調(diào)整噴霧液中細(xì)菌濃度使陽性對照菌數(shù)控制在1 700～3 000 cfu；Anderson 6 級采樣器收集到的細(xì)菌數(shù)目只校正3～6 級，根據(jù)各級菌數(shù)計(jì)算MPS，計(jì)算方法參考EN14683—2019[6]。

1.2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性研究

1.2.2.1 不同測試流量下醫(yī)用外科口罩PFE 的變化

選取3 種不同品牌（A、B、C）醫(yī)用外科口罩，每種品牌口罩至少選取3 個，每個口罩分別在30、85和95 L/min 流量條件下檢測PFE，實(shí)驗(yàn)方法參照YY 0469—2011 的5.6.2 部分。

1.2.2.2 PFE 與BFE 的相關(guān)性

分別選擇不同品牌的新醫(yī)用外科口罩和經(jīng)實(shí)際佩戴過一段時(shí)間的醫(yī)用外科口罩，檢測PFE 和BFE，測試方法同1.2.1 章節(jié)。所選擇口罩具有3 層結(jié)構(gòu)（內(nèi)外側(cè)為2 層無紡布、中間過濾層為熔噴布），PFE 為25%～90%且在不同品牌之間存在梯度差異。

1.2.3 醫(yī)用外科口罩BFE 與VFE 的差異研究

選擇3 種經(jīng)檢測合格的不同品牌（品牌A、B、C）醫(yī)用外科口罩（BFE>95%），每種品牌口罩同批次至少選取3 個，同一個口罩檢測PFE 后，再進(jìn)行BFE或者VFE 的檢測。BFE 測試方法同1.2.1 章節(jié)，VFE測試方法同BFE 測試方法。均采用HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器，噴霧液均選擇1%蛋白胨溶液，并采用含有同等厚度TSA 培養(yǎng)基的平板進(jìn)行細(xì)菌和病毒氣溶膠采樣。大腸桿菌噬菌體Phi-X174擴(kuò)增方法參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1497—2016[4]，用1%蛋白胨溶液稀釋至合適濃度使陽性對照噬菌斑數(shù)控制在1 700～3 000 pfu。

VFE 測試中大腸桿菌噬菌體檢測方法：（1）Anderson 6 級采樣器采樣完成后，將平板取出，標(biāo)記各級編號；（2）準(zhǔn)備無菌試管，向其中加入約200 μL 對數(shù)期宿主大腸桿菌，再加入約5 mL 45 ℃左右0.7%上層營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基混合均勻后，迅速倒入已編號的各層平板；（3）（36±1）℃培養(yǎng)約8 h，在噬菌斑混合前計(jì)數(shù)，各級噬菌斑數(shù)目校正方法同BFE 實(shí)驗(yàn)。

1.2.4 防護(hù)口罩的PFE 與VFE 研究

選擇市面上3 種不同品牌型號的防護(hù)口罩（2 種顆粒防護(hù)口罩、1 種醫(yī)用防護(hù)口罩），每種口罩至少選擇3 個，采用TSI 8130A 自動濾料分析儀在85 L/min 流量條件下檢測PFE，方法參照GB 19083—2010[7]。VFE 檢測方法參照YY/T 1497—2016，氣溶膠發(fā)生器為ZR-C01 型，采用1%蛋白胨溶液作為噴霧液，將大腸桿菌噬菌體懸液稀釋至合適濃度使陽性對照大腸桿菌噬菌體數(shù)目至少達(dá)到106pfu。陽性對照組選用AGI-30 采樣器，樣品組分別選擇AGI-30 采樣器和Anderson 6 級采樣器收集過濾后的病毒氣溶膠顆粒。采用噬菌體營養(yǎng)肉湯作為采樣液，采樣流量為14 L/min，為減少起泡，AGI-30采樣器裝液量為15 mL。

陽性對照收集完成后，測量采樣液體積，采用雙層平板法測試大腸桿菌噬菌體滴度。當(dāng)樣品組采樣器為AGI-30時(shí)，采樣結(jié)束后測量采樣液體積。取500 μL 采樣液與200 μL 對數(shù)期宿主大腸桿菌混合，加入約5 mL 45 ℃左右0.7%上層營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基混合均勻后，迅速倒入已含下層營養(yǎng)瓊脂的培養(yǎng)基中。樣品組采樣器為Anderson 6 級采樣器時(shí)，大腸桿菌噬菌體檢測方法同1.2.3 章節(jié)。

1.2.5 實(shí)際佩戴+熱水浸泡處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE 的變化研究

1.2.5.1 熱水浸泡對醫(yī)用外科口罩的消毒效果

選擇A 品牌無菌級醫(yī)用外科口罩，由6 名北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作人員（3 名男性、3 名女性）分別正常佩戴該品牌口罩8 h。佩戴結(jié)束后，按照YY 0469—2011 中要求分別用營養(yǎng)瓊脂和沙氏瓊脂培養(yǎng)基檢測細(xì)菌和真菌菌落總數(shù)。次日，由同樣6 人佩戴同一品牌口罩8 h。提前準(zhǔn)備6 個干凈的燒杯，加入蒸餾水，放入恒溫水浴鍋中，設(shè)置溫度并用熱電偶測試確保燒杯中水溫達(dá)到65 ℃。將佩戴后的口罩分別放入各燒杯中，浸入65 ℃水中作用30 min。結(jié)束后，將口罩取出，按照相同的方法檢測細(xì)菌和真菌菌落總數(shù)。取燒杯中水樣，檢測細(xì)菌和真菌數(shù)目，作為陰性對照。

1.2.5.2 重復(fù)使用處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE的變化

實(shí)驗(yàn)流程如圖1 所示。選擇A 品牌無菌級醫(yī)用外科口罩，由6 名北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作人員（3 名男性、3 名女性）分別正常佩戴該品牌口罩8 h。佩戴結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測每個口罩的PFE，然后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測試每個口罩的PFE，觀察PFE的變化。

圖1 醫(yī)用外科口罩重復(fù)使用處理及檢測示意圖

重新取6 個新口罩，由同樣6 人分別佩戴8 h后，按使用者姓名編號，放入65 ℃熱水中作用30 min后取出自然晾干。次日，6 人按各自標(biāo)號繼續(xù)佩戴對應(yīng)的6 個口罩8 h。結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測每個口罩的PFE，之后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測試每個口罩的PFE 和BFE，觀察過濾效率變化。

重新取6 個新口罩，由同樣6 人分別按照佩戴8 h—熱水浸泡處理—晾干—繼續(xù)佩戴8 h—熱水浸泡處理—晾干—繼續(xù)佩戴8 h 的順序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測每個口罩的PFE，之后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測試每個口罩的PFE 和BFE，觀察過濾效率變化。

采用新醫(yī)用外科口罩作為陽性對照，未經(jīng)實(shí)際佩戴，分別做1 次、2 次和3 次熱水浸泡處理，并檢測過濾效率變化。

PFE 和BFE 檢測方法同1.2.1 章節(jié)，BFE 實(shí)驗(yàn)選擇HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS 8.2 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P＜0.05 表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 相關(guān)性采用兩變量簡單線性相關(guān)分析法，BFE 與VFE 的差異采用單因素定量資料成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)用外科口罩對不同粒徑細(xì)菌氣溶膠的過濾效率研究結(jié)果

HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器和ZRC01A 型氣溶膠發(fā)生器在ZR-1000 型細(xì)菌過濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中分別能產(chǎn)生MPS 約為2 μm（2.07～2.21 μm）和約為3 μm（2.81～2.92 μm）的細(xì)菌氣溶膠顆粒。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖2 所示。從選取的5 種品牌的醫(yī)用外科口罩BFE 差異結(jié)果來看，口罩對于MPS 約為3 μm 的BFE 比MPS 約為2 μm 的BFE 高1%～5%，口罩的PFE 越高，2 種MPS 下的BFE 差距越小。取幾組采樣數(shù)據(jù)，利用累積概率法估算空氣動力學(xué)中值直徑（median aerodynamic diameter，MAD）和幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差（geometric standard deviation，GSD）[8]，并與MPS 進(jìn)行比較，結(jié)果詳見表1，可知MAD 比MPS 低0.5～1.0 μm。

2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性研究結(jié)果

2.2.1 不同流量下醫(yī)用外科口罩PFE 的變化

在3 種不同流量條件下醫(yī)用外科口罩的PFE結(jié)果詳見表2。由表2 可知，流量越高，PFE 越低，不同品牌口罩隨流量的增高，PFE 的降低值不同。

2.2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性

醫(yī)用外科口罩PEE 與BFE 的檢測結(jié)果與相關(guān)性分析結(jié)果如圖3、4 所示。

采用HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠，選取8 種不同過濾能力的新口罩檢測，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖3（a）所示。結(jié)果表明，在PFE＜60%的29 個口罩中，27 個口罩的BFE＜95%，占比93%。兩變量簡單線性相關(guān)分析結(jié)果表明，BFE 與PFE 存在相關(guān)性（r=0.819 64，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.671 8，如圖4（a）所示。

圖2 5 種不同品牌醫(yī)用外科口罩在2 種MPS 檢測條件下的BFE 差異

用ZR-C01A 型氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生MPS 約為3 μm 的細(xì)菌氣溶膠，選取5 種不同過濾能力的新口罩檢測，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖3（b）所示。結(jié)果表明，PFE＜60%的口罩，BFE 均小于98%。兩變量簡單線性相關(guān)分析結(jié)果表明，BFE 與PFE 存在相關(guān)性（r=0.881 19，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.776 5，如圖4（b）所示。

收集實(shí)際佩戴過一段時(shí)間或佩戴后經(jīng)熱水處理的醫(yī)用外科口罩，研究其對MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠的BFE，結(jié)果如圖3（c）所示。結(jié)果表明，PFE＜80%的16 個口罩，BFE 均小于95%。兩變量簡單線性相關(guān)分析結(jié)果呈現(xiàn)出較好的相關(guān)性（r=0.955 22，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.912 4，如圖4（c）所示。

表1 MPS 與MAD 及GSD 的比較

表2 醫(yī)用外科口罩在不同流量下PFE 的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（xˉ±s）單位：%

圖3 醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 檢測結(jié)果

2.3 醫(yī)用外科口罩BFE 與VFE 的差異研究結(jié)果

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，對于MPS 約2 μm 的生物氣溶膠顆粒，醫(yī)用外科口罩的VFE 略低于BFE，相差0.6%～1.7%，如圖5 所示。單因素定量資料成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，2 種數(shù)值差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（品牌A：t=10.72，P=0.007 8＜0.05；品牌B：t=5.98，P=0.0039＜0.05；品牌C：t=6.87，P=0.002 3＜0.05）。雖然BFE 與VFE 實(shí)驗(yàn)采用同一種發(fā)生器，生物氣溶膠MPS 均在2 μm 左右，但在Anderson 6 級采樣器上分布不同，VFE 實(shí)驗(yàn)中大腸桿菌噬菌體氣溶膠顆粒在第6 級的數(shù)目百分比高于BFE 實(shí)驗(yàn)上的第6 級百分比，相差5%～9%，詳見表3。

圖4 醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 的相關(guān)性分析

圖5 醫(yī)用外科口罩的BFE 與VFE 差異

表3 不同品牌醫(yī)用外科口罩的BFE 與VFE 實(shí)驗(yàn)結(jié)果（xˉ±s）

2.4 防護(hù)口罩的PFE 與VFE 研究結(jié)果

3 種防護(hù)口罩的PFE 結(jié)果詳見表4。3 種防護(hù)口罩對大腸桿菌噬菌體Phi-X174 氣溶膠的VFE 均大于99.98%，其中3M 1860＞3M 9501＞納通MC。3 種不同防護(hù)口罩的VFE 結(jié)果詳見表5。由表5 可知，PFE越高，VFE 越高。

表4 3 種不同型號防護(hù)口罩的PFE 檢測結(jié)果（xˉ±s）

表5 3 種不同型號防護(hù)口罩的VFE 檢測結(jié)果

2.5 實(shí)際佩戴+熱水浸泡處理后醫(yī)用外科口罩PFE和BFE 的變化研究結(jié)果

2.5.1 熱水浸泡對醫(yī)用外科口罩的消毒效果

實(shí)際佩戴8 h 后，口罩上的微生物數(shù)目因人而異，實(shí)驗(yàn)結(jié)果詳見表6。由表6 可知，細(xì)菌數(shù)目可達(dá)1.42×104～5.56×104cfu/g，真菌數(shù)目為0.80×102～1.33×104cfu/g。經(jīng)65 ℃熱水浸泡30 min后，細(xì)菌數(shù)目降低至0～50 cfu/g，減少了至少3 個數(shù)量級，真菌數(shù)目降低至0～20 cfu/g，細(xì)菌和真菌總數(shù)降低至0～60 cfu/g。陰性對照組無微生物檢出。

2.5.2 重復(fù)使用處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE 的變化

對醫(yī)用外科口罩進(jìn)行實(shí)際佩戴和熱水浸泡處理后，PFE 和BFE 的變化詳見表7。口罩佩戴8 h 后，熱水浸泡處理前除一個人的口罩PFE 降低至85%外，其余與新口罩PFE 相比均無明顯變化（新口罩PFE 約為93%）。熱水浸泡處理后，與處理前相比，PFE 降低9%～22%。經(jīng)過2 個循環(huán)的佩戴8 h＋熱水浸泡處理后，口罩PFE 降低至60.24%～86.81%，BFE 為90.90%～97.97%。經(jīng)過3 個循環(huán)的佩戴8 h＋熱水浸泡處理，PFE 降低至49.06%～76.11%，BFE 為86.12%～94.15%。新口罩未經(jīng)佩戴，但經(jīng)過3次熱水消毒程序后，PFE 仍大于90%。

表6 熱水浸泡處理對醫(yī)用外科口罩的消毒效果單位：cfu/g

3 討論

我國醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011、歐洲醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)EN 14683—2019 和美國口罩材料標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2101-19[9]均要求進(jìn)行BFE 測試時(shí)細(xì)菌氣溶膠MPS 應(yīng)為（3±0.3）μm。MPS 反映的空氣動力學(xué)屬性與PFE 測試時(shí)常用的空氣動力學(xué)MAD（約0.3 μm）不同。根據(jù)MPS 計(jì)算公式，其實(shí)質(zhì)上為Anderson 6 級采樣器各級有效截留直徑與各級數(shù)目所占百分比的乘積之和，是根據(jù)Anderson 采樣器的截留能力來間接反映粒子的大小。而MAD和GSD 更適合描述氣溶膠粒子的空氣動力學(xué)屬性和分布特點(diǎn)，不依賴于某個特定的采樣器。在假定粒子符合對數(shù)正態(tài)分布的條件下，可根據(jù)Anderson 采樣器的采樣結(jié)果估算MAD 和GSD。表1結(jié)果表明，MAD 小于MPS。多數(shù)情況下，氣溶膠粒子的MAD 越大，對應(yīng)的Anderson 采樣器MPS 越大。醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)將MPS 定為3 μm，主要是由醫(yī)用外科口罩用于防噴濺、近距離飛沫傳播的特點(diǎn)決定的。本研究通過使用不同的氣溶膠發(fā)生器來改變MPS，結(jié)果表明MPS 越大，口罩的BFE 越高。MPS 為3 μm 條件下的BFE 與2 μm 條件下的BFE 差值隨著口罩PFE 的提高而縮小。

表7 醫(yī)用外科口罩經(jīng)佩戴和熱水浸泡處理前后過濾效率的變化

PFE 是針對最易穿透直徑進(jìn)行檢測，是評價(jià)口罩濾材性能的核心指標(biāo)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683—2019對BFE 有要求，對PFE 無要求，而美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM 2100-19[10]要求醫(yī)用外科口罩所用材料對0.1 μm 乳膠球的PFE 應(yīng)大于95%。我國標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011規(guī)定，PFE 應(yīng)大于30%。口罩濾材的PFE 越高，BFE越高。PFE 檢測比BFE 檢測省時(shí)省力，能幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商快速鑒別材料優(yōu)劣，但無法根據(jù)PFE值對BFE 進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)測，二者差異因口罩品牌、型號或批號等不同而呈現(xiàn)不同的規(guī)律，與電荷載量、存儲條件等因素有關(guān)。本研究對醫(yī)用外科口罩的PFE和BFE 進(jìn)行相關(guān)性分析，同時(shí)為呈現(xiàn)較好的相關(guān)性，選取PFE 較低的樣本進(jìn)行研究。隨著PFE 的升高，BFE 的增幅會逐漸減少而失去相關(guān)性。在實(shí)際醫(yī)用外科口罩的注冊或委托檢測工作中，經(jīng)檢驗(yàn)合格的大多數(shù)口罩PFE 大于80%。2020 年2—5 月，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承檢的41 批合格醫(yī)用外科口罩中，PFE 均大于88%，其中大于90%的占比93%；63批合格的醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，BFE 均大于99%。有研究指出，人體在除咳嗽、噴嚏外的正常呼吸情況下也能產(chǎn)生大量氣溶膠顆粒，粒徑多在1 μm 以下[11-13]。0.1～0.5 μm 氣溶膠顆粒能在空氣中傳播較長時(shí)間，不會發(fā)生沉降或被截留等情況，也是常用濾材的最易穿透粒徑范圍。我國科研人員在2020 年4 月發(fā)表在Nature雜志的一篇研究中指出[14]，通過在武漢方艙醫(yī)院空氣中采集新型冠狀病毒、數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerase chain reaction，PCR）檢測病毒RNA 的方法，發(fā)現(xiàn)在防護(hù)服更換區(qū)的空氣中，在0.25～0.5 μm 區(qū)間的病毒濃度為40個拷貝數(shù)/m3，在0.5～1 μm 區(qū)間的病毒濃度為9 個拷貝數(shù)/m3。另外有研究發(fā)現(xiàn)，佩戴醫(yī)用外科口罩的患者呼出的空氣中依然能檢測到流感病毒，并指出醫(yī)用外科口罩能降低空氣中呼出的病毒數(shù)量，但并不能完全阻斷它們在空氣中的傳播[15-16]。醫(yī)用外科口罩是平面型，缺乏面部密合性，因而不具備呼吸防護(hù)功能，但其仍能在阻擋氣溶膠粒子傳播方面發(fā)揮一定作用。綜合來看，我國目前現(xiàn)行醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對PFE 要求較低，可進(jìn)行適當(dāng)提高。

通過對比醫(yī)用外科口罩的BFE 和VFE 發(fā)現(xiàn)，VFE 略低于BFE。分析原因是，在相同MPS 條件下，細(xì)菌和大腸桿菌噬菌體在Anderson 6 級采樣器各級分布規(guī)律不同。VFE 實(shí)驗(yàn)中采樣器在第6 級收集到的大腸桿菌噬菌體數(shù)目百分比高于BFE 實(shí)驗(yàn)，而口罩對粒徑越小、越接近最易穿透直徑的粒子過濾效率越差，使得透過口罩的大腸桿菌噬菌體顆粒增加，過濾效率降低。本研究測試了3 種防護(hù)口罩的VFE，包括2 種顆粒防護(hù)口罩（N95 和N99 級）和1 種醫(yī)用防護(hù)口罩（N99 級），結(jié)果均大于99.98%。選擇Anderson 固體采樣的方式收集過濾后的大腸桿菌噬菌體，結(jié)果優(yōu)于AGI-30 液體沖擊式采樣。當(dāng)選擇AGI-30采樣器收集過濾后的大腸桿菌噬菌體顆粒時(shí)，會出現(xiàn)采集不到任何大腸桿菌噬菌體的結(jié)果，原因是液體沖擊采樣過程使噬菌體活性喪失，該采樣方式對低濃度的氣溶膠顆粒采樣效率偏低。實(shí)驗(yàn)結(jié)果還表明，當(dāng)大腸桿菌噬菌體氣溶膠顆粒濃度為4～7×104pfu/L時(shí)，經(jīng)PFE 為98%的N95 級顆粒防護(hù)口罩過濾后，仍能檢測到100～300 個活性病毒顆粒。Nikitin 等[17]的研究表明，吸入300～3 000 個病毒粒子便可能引起流感病毒感染。但防護(hù)口罩在實(shí)際佩戴中不會與面部完全密合，因此在存在高致病性病原體氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)的場景下，應(yīng)佩戴N95 級別以上防護(hù)口罩或者采取更高等級的防護(hù)措施。

通過研究醫(yī)用外科口罩經(jīng)過佩戴和熱水浸泡處理后PFE 和BFE 的變化，發(fā)現(xiàn)新口罩經(jīng)過3 次65 ℃熱水浸泡30 min 處理后，PFE 基本不降低，但當(dāng)口罩經(jīng)過佩戴后再進(jìn)行熱水浸泡處理，PFE 和BFE 都出現(xiàn)不同程度的降低。醫(yī)用外科口罩經(jīng)佩戴和熱水浸泡后，PFE 與BFE 呈現(xiàn)較好的相關(guān)性，但與新口罩2個指標(biāo)的相關(guān)性不同。如圖3（c）所示，當(dāng)對MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠過濾效率為95%時(shí)，PFE 需大于80%。分析原因可能是佩戴過程中的鹽分、油脂等成分部分損壞了熔噴層結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致BFE降低；也可能與佩戴過程中截留或吸附在口罩內(nèi)部的微生物等顆粒有關(guān)，加載更多細(xì)菌時(shí)導(dǎo)致BFE 降低。醫(yī)用防護(hù)口罩在經(jīng)過高壓蒸汽滅菌（121 ℃30 min）處理后，過濾效率未受影響，但密合性降低。國外有研究發(fā)現(xiàn)N95 級口罩經(jīng)過50 個循環(huán)的85 ℃20 min 干熱處理后，過濾效率基本未受到影響[18]。醫(yī)用防護(hù)口罩的使用場景風(fēng)險(xiǎn)相對較高，重復(fù)處理可能導(dǎo)致密合性降低等風(fēng)險(xiǎn)，但本研究未對防護(hù)口罩的重復(fù)處理方法進(jìn)行深入研究。

本研究主要對實(shí)際佩戴前后醫(yī)用外科口罩的氣溶膠過濾效率進(jìn)行了評價(jià)，但關(guān)于醫(yī)用外科口罩和防護(hù)口罩對空氣微生物的過濾、阻隔能力，還需在更加真實(shí)的環(huán)境或使用場景下進(jìn)行研究。