2010年3月至2019年9月我國中成藥藥品說明書修訂通告發(fā)布情況及現(xiàn)狀分析

張麗娜，唐永和，赫 軍，馬秉智

(中日友好醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100029)

*主管藥師。研究方向：中藥調(diào)劑。E-mail：zlnw1989@yeah.net

#通信作者：副主任藥師。研究方向：中藥制劑。E-mail：mbz20052002@aliyun.com

中成藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑，因此，使用時(shí)要依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥，或辨病辨證結(jié)合選藥[1]。中成藥在上市前存在著很多研究缺陷，如不良反應(yīng)不明確、藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)相互作用不明確，在注意事項(xiàng)、禁忌和特殊人群用藥方面均存在缺項(xiàng)。隨著現(xiàn)代藥理學(xué)研究的發(fā)展，中成藥藥品說明書也在不斷完善。本研究通過梳理近10年來我國中成藥藥品說明書修訂公告發(fā)布情況，旨在分析現(xiàn)階段我國中成藥藥品說明書修訂現(xiàn)狀，以促進(jìn)中成藥藥品說明書的規(guī)范性與合理性。

1 資料與方法

通過查詢2010年3月至2019年9月國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的中成藥藥品說明書修訂相關(guān)公告等，采用Excel 2016軟件記錄公告的時(shí)間和相關(guān)藥品名稱、劑型、類別，無需記錄詳細(xì)修改內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)時(shí)，對于雙跨品種(即該品種既為處方藥又為非處方藥)，修訂內(nèi)容不同，按2個(gè)藥品統(tǒng)計(jì)；同一品種不同劑型、不同規(guī)格，藥品說明書修訂要求相同，按1個(gè)品種計(jì)數(shù)，藥品說明書修訂要求不同，則按多個(gè)品種計(jì)數(shù)。例如，《總局關(guān)于修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告(2017年第170號(hào))》[2]中包括清熱暗瘡制劑處方藥與非處方藥的藥品說明書修訂要求有2個(gè)附件，因其修訂要求不同，用品名稱統(tǒng)一計(jì)為“清熱暗瘡制劑”，按2個(gè)品種分別統(tǒng)計(jì)；……