用于鎮痛的智能醫療腕帶的探究及設計

石萍，杜佳昊，劉俊文 ，喻洪流，方凡夫

1.上海理工大學康復工程與技術研究所( 上海，200093)

2.上海長海醫院 康復醫學科（上海，200433）

0 引言

臨床上使用的鎮痛手段可分為藥物、針灸以及非侵入式經皮神經電刺激（TENS）等［1］。隨著科學技術的發展，經皮神經電刺激療法也逐步被用來治療神經源性慢性疼痛，并被證實取得了較好的療效。電刺激療法具有操作簡單、無侵入風險等優點，在疼痛治療方面逐漸受到專家和患者的青睞，一些相關的電刺激治療儀也應運而生［2］。目前市場上用于治療疼痛的治療儀大多數都服務于醫院，不僅儀器設備笨重，需要專業醫護人員操作，還受“ 看病難” 現狀和醫院設備資源有限等因素的制約，難以滿足患者長期鎮痛治療的需求。此外，其他鎮痛治療方法也陸續出現，腕踝針療法是一種源自中醫針灸的改進療法，對腕、踝部進行皮下淺刺即可治療遍及全身的多種病癥，在鎮痛方面效果尤為顯著［3］。但其治療效果很大程度上依賴于專業醫師的手法和技能，且侵入式治療極有可能令患者產生心理上的不適。

基于慢性疼痛的治療現狀，結合經皮神經電刺激和中醫腕踝針等新興療法的發展，本研究團隊設計了一款適合家用的智能醫療腕帶，患者直接在居家環境下進行鎮痛治療。這種治療方式不僅可以使神經源性疼痛的治療不再單純依賴于藥物及損傷性功能重建療法，還可以提高患者疼痛閾值。一方面節約了醫療成本，減輕了患者的經濟負擔；另一方面降低了患者的心理負擔，患者心情愉悅也有利于疼痛緩解。

1 腕帶刺激信號參數分析

智能醫療腕帶主要通過調節電極與皮膚之間的電壓和電阻來控制刺激電流信號，電刺激信號調節募集的運動單位的數量和肌肉纖維的發射率以抑制傷害性信息傳至中樞系統。前者是通過調整刺激強度或脈沖寬度來調整的，后者是通過調整刺激頻率來實現的。綜合考慮，本設計將治療參數設定為范圍可調，具體由患者具體情況決定。影響電刺激治療作用的主要參數有：激勵模式、波形類別、脈寬、頻率以及幅值。

1.1 激勵模式

市場上大多數電刺激鎮痛設備是電流模式刺激器。然而，若通電治療時腕帶電極與皮膚接觸不充分，較高的電極電壓易使人產生強烈的刺痛感，嚴重影響使用者的治療感受。研究表明，與電流模式相比，在大電流刺激器（例如起搏器和脊髓刺激器）中使用電壓模式刺激更為有效。綜合考慮，該醫療腕帶的設計使用電壓模式激勵。

1.2 刺激波形

目前用于電刺激治療的常用波形有方波、尖峰波、三角波和正弦波四種。不同的電刺激波形作用于人體會表現出不同的功效。尖峰波能促進血液循環，改善組織營養，多用于癱瘓等疾病的治療；三角波能有效提高肌肉組織的興奮性，對治療肌肉萎縮等有較好的效果；正弦波刺激性比較弱，常用于治療慢性炎癥；方波能夠讓能量輸出更加穩定和安全，在促進組織吸收、恢復肌肉功能方面有著突出效果，常用于鎮痛、神經肌肉電刺激和調節自主神經功能等。本團隊設計的醫療腕帶是作用于人體腕、踝部用以鎮痛，結合各種脈沖波形的特點及功效，選用方波作為腕帶的基礎波形。

1.3 脈沖寬度

脈沖寬度是指脈沖電信號的持續時間，它直接影響到刺激強度，寬度越大則意味著給患者的刺激量越大。要引起人體組織興奮，刺激強度需要達到一定的閾值，但同時為了避免給人體造成不良反應，刺激強度也不能過大，所以脈沖寬度需要選擇在一個合適的范圍。一般而言，臨床上用于TENS 的脈沖寬度為200 μs ～2 000 μs。結合相關治療儀刺激脈沖寬度的標準，滿足臨床上不同患者的需要，本系統的脈沖寬度設定為0 ～500 μs。初始情況下，脈沖寬度設定為500 μs，在臨床需要的時候，用戶可以根據患者的實際情況在規定范圍內動態調整脈沖寬度。

1.4 刺激頻率

不同頻率對于感覺神經有不同的功效，當刺激頻率為50 Hz 時，能引起明顯的震顫感，當頻率在10 Hz ～100 Hz 時，能夠鎮痛和鎮靜中樞神經，釋放不同的鎮痛物質。低頻脈沖電刺激（2 Hz）主要促進腦啡肽和內啡肽的釋放，而高頻脈沖電刺激（100 Hz）主要增加強啡肽的釋放［4］。為了達到良好的治療效果，本系統的頻率調節范圍設定為0～100 Hz。

1.5 脈沖幅值

脈沖波幅的高低同樣直接影響刺激強度，神經傳導的速度依靠幅值的大小。人體皮膚在0 ～100 Hz 頻率范圍內的阻抗為1.0 kΩ ～3.5 kΩ［5］。人體耐受脈沖電流一般不大于50 mA，高于80 V 的電壓可以通過皮膚傳導有效電流。考慮到實際的影響因素，例如管消耗、電阻消耗以及電路的穩定性，設計的最大輸出電壓為100 V，屬于安全類別。因為每個人對刺激的耐受力不同，承受刺激的能力也不一樣，所以本系統的脈沖幅值設定為0 ～100 V，使用時可依據患者的刺激耐受度進行靈活調節。

在治療期間，應降低患者耐受性的估計值，并應根據不同的脈沖刺激條件選擇不同的強度和頻率。盡管穴位的選擇主要由中醫的經絡理論決定，但結果的測量和TENS 參數的設計是基于現代生物醫學研究的。為了滿足不同患者的需求，本腕帶將電刺激信號的脈寬、頻率和幅值等各項參數均設計為較寬的調節范圍。經過上述關于刺激參數的討論，結合臨床經驗和國內外相關產品的參數指標，電刺激參數如表1 所示。

表1 醫療腕帶的刺激參數Tab.1 Stimulation parameters for medical wristbands

2 腕帶設計與實現

設計用于鎮痛的智能醫療腕帶，主要是通過電極片對人體腕、踝部施以脈沖刺激，利用腕踝針和經皮神經電刺激來達到鎮痛的目的。無線通信模塊設置鎮痛參數( 強度、頻率和時間) 并將其傳輸到信號控制模塊。信號控制模塊接收和解調該信號，并產生可調的電刺激脈沖。電刺激脈沖通過嵌入柔性手鐲中的一對金電極傳輸到腕部或踝關節的相應區域。所提出的架構是完全集成和高度可擴展的，它可以在不影響止痛性能的情況下進行擴展。

2.1 硬件電路設計

2.1.1 信號控制模塊

本系統采用STM32L152RCT6 作為主控芯片，穩壓芯片MCP1700T 和可充電聚合物鋰電池共同為可穿戴電路提供3.3V 的穩定電壓，提高電路的準確性和穩定性。使用TP4056 電源管理芯片為鋰電池提供電源，并直觀地顯示電源狀態。

2.1.2 直流斬波及采樣電路

直流斬波電路是鎮痛電路的核心部分，用于提供穩定的治療強度。傳統的TENS 采用變壓技術，產品體積大，不適合佩戴。本研究提出直流斬波策略采用直插色環電感提高電路效率，FMMT497A晶體管作為開關管，UF4007 快速恢復二極管作為續流二極管，10 μF 陶瓷電容作為充電電容。該電路元件少，采用全芯片封裝，具有小型化和可穿戴性，且直流斬波電路將3.3 V 電源轉換為1 ～100 V 可調的處理電壓。然而直流斬波電路的輸出受負載電阻的影響較大，輸出電壓會隨著負載電阻的變化而發生較大的變化。為了保證處理電壓的穩定性和考慮人體皮膚阻抗的變異性，采用了閉環電壓反饋。

2.1.3 脈寬調制電路

在電刺激治療中，所使用的信號主要有單向脈沖電刺激信號和雙向脈沖電刺激信號。然而，長期的單向高壓電刺激容易引起人體皮膚［6］的耐受和極化。此外，單向脈沖刺激對神經纖維的電化學損傷程度要高于雙向脈沖刺激對神經纖維的電化學損傷程度。系統采用MMMBT5551 和MMMBT5401 晶體管組成的脈寬調制電路，輸出對稱的雙向方波脈沖，降低了容差和極化響應。

2.2 軟件電路設計

2.2.1 無線通信

本系統設計的無線通信模塊用于與智能終端進行數據傳輸，包括藍牙通信和參數配置。通訊模塊采用鴻佳電子推出的世界上最小的藍牙低能耗串口傳輸模塊。透傳模塊的尺寸為0.5 cm×0.62 cm，最大功耗時的工作電流為280 μA，有效減小了可穿戴設備的尺寸和功耗。在治療前，智能終端與微處理器通過藍牙無線連接。藍牙連接成功后，智能終端進入參數配置界面。無線通信模塊通過藍牙向微處理器發送處理參數配置的指令，啟動治療、暫停治療、結束治療，輸出相應幅值和頻率的治療脈沖。

2.2.2 模式選擇

為了給予使用者不同的刺激感受，滿足使用者的需求，系統在下位機設計了多種刺激模式，如針刺模式、敲擊模式、促進血液循環等。

2.2.3 疼痛評估

疼痛評估對于疼痛的處理是至關重要的，本系統將視覺模擬量表（VAS）與長海疼痛量表相結合，基于智能終端平臺設計一種具有可視化表情、數字表達和疼痛描述文字的自定義疼痛評估量表，對治療前后的疼痛進行評估。本研究以疼痛評估量表的值作為治療效果的指標。疼痛量表分為10 個等級。在治療前后，用戶可根據疼痛評估量表的提示主觀評估疼痛程度。在整個研究過程中，疼痛的數值評分在統計上顯著降低被認為是一個有利的結果，并且對干預的有效性進行了定性評估。此外，智能終端記錄和存儲評估結果及疼痛治療的歷史數據。

3 系統性能實驗

3.1 治療電壓幅值測試

本系統所用的直流斬波電路的輸出電壓易受到負載阻抗的影響，為了驗證系統是否能夠精確輸出對應幅值的電脈沖波，本系統加入了反饋控制電路模塊。為了驗證帶電壓反饋的直流斬波電路的精度，將帶/ 不帶電壓反饋的直流斬波電路的輸出與預期電壓進行了比較。

實驗中利用3 kΩ 電阻代替了人體阻抗連接至電極兩端，系統逐次輸出頻率為50 Hz，幅值分別為10 V、20 V…100 V 的電脈沖，再用示波器觀察電脈沖的實際電壓幅值。由測試結果可知，在加入取樣反饋控制后實際輸出電壓與目標電壓之間的誤差有了明顯減小，電壓精確度和電路的穩定性得到了極大提高。

3.2 治療模式測試

本實驗以10 位健康成人（23 歲～26 歲）作為實驗對象，男女各5 名。測試前確保測試者均無肌肉、骨骼和關節類疾病，近期未使用止痛藥物且全身無疼痛，感知功能良好。為了驗證本系統是否能夠產生不同的刺激模式，對受試者施加敲擊、針刺模式的刺激，實驗設計如下：

（1）將電刺激電極貼于受試者的肱二頭肌處，在開始試驗時，需要對受試者進行兩次預刺激，即在刺激時告知受試者該電刺激是何種模式（針刺或敲擊），每次在預刺激后受試者休息3 min，中間間隔30 s。

（2）預刺激完成后，在不告知受試者刺激模式的情況下，對受試者進行20 次電刺激，并要求受試者說出每次電刺激為何種模式，每次刺激間隔30 s。

（3）按照步驟1 和步驟2 對10 名受試者展開試驗，并記錄試驗結果。

從實驗結果的識別正確率可得出，針刺模式和敲擊模式的平均正確率分別為90% 和91%，由此可見本系統確實能夠產生敲擊和針刺的電刺激模式，給予使用者不同的刺激感受。

4 結論

本研究提出了一種用于慢性疼痛患者居家鎮痛的智能醫療腕帶，采用全貼片小型化設計，通過微控制器控制生成用于鎮痛的脈沖序列信號，然后經過信號放大與電極傳導，對患者腕部或踝部的相應穴位施以電刺激治療以抑制上傳到中樞的傷害性神經沖動，刺激人體釋放多種內源性嗎啡樣鎮痛物質，提高患者痛閾。此外，治療過程中針刺和敲擊模式的多種感受，一定程度上可增加患者及家屬治療的自主性、積極性與主動性，有利于增強康復效果。系統還配有智能終端與疼痛評估體系，實現精準操縱，提升用戶體驗感。本設計完全符合YY 0607—2007《醫用電氣設備第2 部分:神經和肌肉刺激器安全專用》和GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1 部分:安全通用要求》中的規范標準，具有較高的潛在臨床應用價值。與臨床使用的電刺激儀相比，所設計的智能醫療腕帶具有操作簡單、使用方便、適合家用的特點，在醫護人員的指導下患者自己便能操作使用。本腕帶也可作為臨床上對腕踝針治療疼痛的一種補充，對降低患者醫療費用、減少因手術產生的心理負擔、幫助患者早日康復具有積極的現實意義。本研究局限在未能采用患者進行實驗，且評估手段不夠客觀量化，后期的疼痛數據統計與分析需要具備可追溯性，這些都需要做進一步的研究和探討。