藥品檢驗機構化學試劑安全管理的現狀及優化措施

高 娟，亢玉紅，高 霞，嚴筱楠

(1 榆林市藥品檢驗所，陜西 榆林 719000；2 榆林學院化學與化工學院，陜西 榆林 719000)

藥品檢驗所作為國家藥品監督管理局法定的檢驗機構，所出具的檢驗檢測報告是判斷藥品質量的重要依據，藥品直接與人民群眾的生命安全息息相關[1]，因此，檢驗結果必須科學、準確、公正。但是影響檢驗結果的因素很多，作為實驗室使用品種最多，消耗量最大的化學試劑的保存及使用不當都會影響試驗結果的準確性[2]。不同的化學試劑具有不同的理化性質，如揮發性、易燃性、毒性等[3]，為了保障檢驗結果的正確性以及檢驗人員的身體健康及生命安全，必須要高度重視化學試劑的貯藏及使用管理等關鍵環節。

1 化學試劑安全管理工作的現狀

1.1 安全設施不健全，硬件設施亟待完善

化學試劑是藥品檢驗機構檢驗過程中的常規用品，也是保證檢驗過程和質量的必要條件，國家對化學試劑儲存的硬件要求有嚴格的規定[4]，良好的儲藏條件是做好化學試劑安全管理工作的基礎，庫房的內部面積、屋頂材質、試劑柜的材質及數量、消防設施等都要慎重考慮，同時必須從庫房的通風、防火、防盜、防曬、防潮等方面加以科學合理的設置，有了良好的庫存環境，才能保證試劑妥善安全的存放，從而減少因環境引起的變質與損耗。

1.2 管理制度不完善，管理手段急需改進

目前，檢驗機構普遍在化學試劑安全管理上存在制度不健全、管理人員欠缺專業知識、思想麻痹等問題[5]。化學試劑的種類繁多，規格不一，數量較大，對人體的危害程度也不一樣，因此，要求管理人員對試劑管理的各項工作要做到細心、細致管理；安裝性能穩定的溫濕度計，如實記錄試劑庫的溫濕度情況，保證儲存條件的穩定；對各類化學試劑的性質要牢固掌握，保管辦法及安全注意事項精通熟悉；定期檢查各類試劑有無過保質期、變質的現象發現問題及時處理，嚴禁過期的試劑進入實驗室；能正確使用庫房內的安全及消防設施，并定期檢查，妥善保管；嚴禁非工作人員進入庫房，加強防盜管理。

1.3 領用制度不健全，臺賬須規范化管理

很多機構存在取用無手續，隨用隨拿的現象，很難從數量上進行有效的統計。應制定健全的領用制度，采用定期、分步、少量領取，并根據試劑的有效期合理安排發放的順序。領用試劑時需在領用單上寫明名稱、規格、數量、領用人、用途等，并當面點清后簽名，實行領用人責任制，可以有效避免發生錯領、多領、少領以及疏忽保質期等漏洞。領用一般試劑，一律整瓶發放，不零發。試劑庫管理人員應認真做好試劑出入臺帳，定期核對試劑實際存儲量與賬目是否相符，尤其是易制毒及劇毒試劑的管理與領用，必須做到雙人雙鎖，單獨臺賬，定期核查。

1.4 廢液管理不到位，收集統一規范處理

由于檢驗及管理人員認識不足，造成廢棄物隨意亂扔亂倒，不但污染了環境，也浪費了很多可以回收利用的化學試劑[6]。對于廢棄物的處理，應遵循安全、節約、保護環境的原則，使用完畢后應按照相應性質進行分類、收集、存放，不得隨意丟棄，可以自行處理的試劑先做初步處理，不能自行處理的試劑要單獨存放，貼上明顯的標簽，標簽上必須注明試劑的相關信息，對于沒有標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險品小心處理，由相應的責任人按照規定的方式處理。嚴格移交手續，檢驗科室與管理科聯系后，定期交由有資質的環保公司進行無害化處理。

2 對于化學試劑安全管理的優化措施

2.1 引入采購申請表，規范申請流程

試劑采購申請表是以“5R”原則為指導思想，以適合、節約的原則，按照實驗的性質和要求，確定所需試劑的種類、數量、規格、純度，如實填報采購申請表，經領導審批后方可進行購買。引入采購申請表管理不但可以精確地控制試劑的種類、數量和質量，同時可以有效避免粗放申報導致的試劑數量過多、規格過高的浪費，以及數量不足、規格過低對實驗的影響。

2.2 嚴把質量關，提高驗收質量

試劑驗收是確保試劑質量的重要環節，是合格試劑進入實驗室的關鍵。在驗收過程中，采購人員與試劑管理人員應明確各自分工與責任，避免相互扯皮。采購人員驗收時依照采購發票，核對化學試劑名稱、數量、包裝、規格、純度等級，查驗容器有無損壞、滲透，試劑有無變質，經驗收無誤后交由試劑管理人員保管；試劑管理人員的驗收可以從試劑的外觀、顏色及效期查看，尤其要注意產品外包裝的完整性，如有必要，可采用液相色譜儀、紫外分光光度計等精密設備進行檢驗確認；采購人員和試劑管理人員驗收時均應嚴格把關，遵守職業道德，不得弄虛作假，保證試劑的質量品質達到合同要求，抵制不合格的試劑入庫。

2.3 科學分類，妥善存放不同試劑

化學試劑種類繁多，大多數具有一定的毒性和危險性，應根據化學性質的不同，按國家標準或者國家有關規定進行存放[7-9]，正確的儲存方法是保證試劑正常使用、減少損耗、節約資源的重要手段，對其進行科學合理的規范化管理，可有效解決以前存在的因保存方法不當而導致的庫損增多、工作強度增大、試劑誤用等問題。實驗室內只易存放少量短期內需要的藥品，不能大量存放。如對于見光易分解的應避光保存，對于易揮發的應低溫密閉保存，對于易燃易爆及劇毒危險品應專柜保存，實行雙人雙鎖保管制度等。試劑庫應配備通風設施、避光設施、溫度調控設施、滅火設施等，并同時給試劑管理人員配備防護服、護目鏡、防毒面具等安全防護用品。

2.4 定期培訓，加大監督力度

從事檢驗工作的檢驗人員及試劑庫管理人員人數較多，綜合素質、安全意識、管理能力也參差不齊，試劑管理人員是安全管理的第一責任人，因此，定期組織人員進行安全培訓活動，了解各類試劑的物理及化學性質，明確儲存方法以及應急處理策略，對提升人員的能力有著十分重要的作用，了解近期發生的關于化學試劑相關的重大事件，從中吸取教訓，揚長避短，在實際工作中，應向相關人員提供防護用具[10]，保證個人人身安全，同時加強試劑庫的專項整治工作，加強跟蹤監督，確保相關人員嚴格執行相關的管理制度，保證工作能持續、良好運行。

3 結 語

隨著檢驗領域與檢驗技術的不斷發展，對化學試劑的種類與質量要求也越來越高，因此，首先要樹立“安全第一”的理念，以人為本，對化學試劑庫必須建立科學、合理、切實、可行的管理制度，強化細節管理，加強安全的監管力度，有效提升科學化管理化學試劑庫的能力，保證化學試劑的質量穩定，進而保證檢驗報告的準確可靠，同時節約資源，保護環境。