藍莓越橘葉黃素顆粒緩解視疲勞功能研究

任立煥，劉 磊，王 鶴，侯金才

(神威藥業集團有限公司，河北 石家莊 051430)

隨著手機、電腦設備的普及，學生及白領工作人群用眼時間明顯延長，視疲勞現象越來越普遍，不僅降低工作學習效率，嚴重時還會影響身體健康。視疲勞是由于用眼過度而產生的眼部疲勞，主要表現為眼部干澀、酸脹、視覺模糊等，嚴重時還會產生惡心、眩暈、頭痛、肩部酸痛等全身癥狀[1-2]。因此，及時緩解和改善視疲勞十分必要。目前緩解視疲勞功能食品主要包括維生素類、礦物質類、花色苷類等[3]。藍莓果實中花青素含量豐富，還含有多種藥效成分，具有改善視力、抗氧化、清除自由基、降血壓、調節代謝等功效[4-5]。目前以藍莓提取物為基礎的護目健康產品數量眾多，主要是在藍莓基礎上，添加葉黃素、VC、VE、VA、葡萄籽提取物等功能性成分[6]。越來越多的研究表明，越橘可改善多種視疲勞癥狀，同時對形覺剝奪性近視和糖尿病視網膜具有預防和保護作用[7-9]。葉黃素可被眼部吸收，有助于視覺系統的發育，對非增殖性糖尿病視網膜病變患者的視力有改善作用[10-11]，同時可提高視覺表現和低照明條件下的空間辨別度[12]。

本文以藍莓粉、越橘濃縮粉、葉黃素、葡萄籽提取物、維生素+礦物質預混料為原料，研究該配方顆粒緩解視疲勞的功效，旨在為以上原料的配伍應用提供參考依據。

1 材料與試劑

1.1 材料

神威藥業有限公司生產的藍莓越橘葉黃素顆粒，主要原料為藍莓粉、越橘濃縮粉、葉黃素、維礦預混料(維生素A醋酸酯5 000 μg/g、維生素B675 mg/g、葡萄糖酸鋅100 mg/g、亞硒酸鈉500 μg/g、麥芽糊精)、葡萄籽提取物，每100 g樣品含原花青素≥1.2 g、葉黃素≥0.7 g，樣品規格為5 g/袋，口服，推薦用量為每日1次，每次1袋。

1.2 受試對象

18～65歲成人，長期用眼，視力易疲勞者。

1.3 主要儀器與試劑

全自動生化分析儀(Modular P，德國羅氏診斷公司)；全自動生化分析儀(TBA-120，日本東芝(TOSHIBA)公司)；尿分析儀(Clinitek Advantus，SIEMENS公司)；三分類血液分析儀(Sysmex-K21，Sysmex公司)；血細胞分析稀釋液(Sysmex公司)；尿分析試劑帶(Multistix 10SG，SIEMENS公司)；生化試劑盒(德國羅氏診斷有限公司)。

2 試驗方法

2.1 試驗分組及劑量設計

將106名受試者隨機分為試驗組和對照組，每組53例。試驗組按推薦方法連續服用藍莓越橘葉黃素顆粒60天，每日1次，每次1袋，溫水沖服。對照組服用安慰劑。受試者在試食期間停止服用有關改善視力的藥物或其他保健食品。

2.2 觀察指標

2.2.1 功效性指標 ①問卷調查：癥狀詢問、用眼(用電腦、看電視、看書報等)情況；②眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查(近視、遠視、散光等)；③明視持久度檢測：在檢查表上繪制“品”字形立體方塊圖，方塊每邊長1 cm，局部照明100-150LX(可使用專門制作的燈箱)。檢查表與眼睛的距離應按照受試者視物習慣保持在適當距離不動，規定受試者看到“品”字圖像視為明視，倒“品”字時為不明視，測定時間為3 min。

明視持久度=(明視時間/注視總時間)×100%

2.2.2 安全性指標 包括血液、尿常規及便常規檢查、生化指標(血清白蛋白、總膽固醇等)、胸透、心電圖、腹部B超等。

2.3 功效判定

2.3.1 癥狀改善有效率 眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚、全身不適8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。

2.3.2 癥狀平均積分 計算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計算兩組的平均積分值，并進行統計學檢驗。癥狀積分如表1所示。

表1 癥狀積分

2.4 結果判定

①試驗組自身比較或與對照組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性(P<0.05)；②試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異具有顯著性(P<0.05)，且平均明視持久度提高≥10%。同時滿足以上兩個條件，可判定受試物具有緩解視疲勞的保健功效。

2.5 統計學分析

采用SPSS 20.0軟件進行統計分析，用t檢驗進行分析。自身對照采用配對t檢驗，兩組均數比較采用成組t檢驗。P<0.05為差異具有統計學意義。

3 結果

3.1 安全性觀察結果

試食前所有受試者胸透、心電圖、腹部B超均在正常范圍。試食后，受試者血常規、尿常規、便常規及血生化指標均無明顯變化，說明本品對受試者身體健康無不良影響。且試食過程中未見過敏及其他不良反應。

3.2 一般狀況

試驗前對兩組受試者進行了一般狀況的對比分析，結果見表2。結果顯示試食前兩組受試者年齡、性別、明視持久度、視力、癥狀總積分和用眼時間均無明顯差異(P>0.05)，具有可比性。

表2 兩組患者試食前一般資料比較

3.3 癥狀總積分及改善有效率

分別對兩組受試者試驗前后的癥狀總積分進行了分析，結果見表3。由表3可知，服用藍莓越橘葉黃素顆粒后，試驗組的癥狀總積分明顯改善(P<0.001)。同時，試驗組試食后與對照組比較癥狀總積分也有明顯改善(P<0.05)。

表3 試食前后癥狀總積分變化

由表4可知，試驗組試食后總有效率為41.5%，與對照組比較差異具有統計學意義(P<0.001)。

表4 試食前后癥狀改善總有效率 (n)

3.4 明視持久度變化

由表5可知，試驗組試食前后自身比較及試食后與對照組比較，明視持久度均有顯著提高(P<0.001)，且試驗組的平均明視持久度提高10.1%。

表5 試食前后明視持久度變化

3.5 遠視力和用眼時間檢測結果

由表6、表7可知，試驗組試食前后自身比較及試食后與對照組比較，左右眼視力及用眼時間均無明顯變化。

表6 視力改善結果

表7 試食前后用眼時間變化

4 討論

通過人體試食試驗研究，結果發現試驗組按推薦量服用藍莓越橘葉黃素顆粒60天后，癥狀總積分明顯改善，且與對照組比較癥狀總積分明顯改善，明視持久度提高10.1%。試驗組試食后總有效率為41.5%，與對照組比較有顯著差異，但左右眼視力及用眼時間均無明顯變化。

實驗結果表明，藍莓越橘葉黃素顆粒可改善眼疲勞癥狀及明視持久度，但對左右眼視力及用眼時間無顯著改善作用。目前已有大量研究表明，本品所用藍莓粉、葉黃素及維生素礦物質等對眼部健康均有良好的改善作用，常用于眼部疾病的輔助治療[13-20]。考慮到視力改善是個長期過程且機理較復雜，本品對眼部視力及用眼時間的改善作用有待進一步研究。

根據原國家食品藥品監督管理局國食藥監保化[2012]107號附件4中緩解視疲勞功能判定標準，藍莓越橘葉黃素顆粒具有緩解視疲勞的作用，且試驗過程未發現對人體健康有不良作用。本研究通過科學配伍，各原料相輔相成，制得成品具有良好的緩解視疲勞功能，且對人體健康無不良作用，為今后緩解視疲勞功能產品的研發提供了參考依據。