ROCCIPI框架下醫學影像人工智能發展的機遇與挑戰分析

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫工信息部，浙江 杭州 310003

引言

人工智能是通過機器實現人的行為和思考模式的模擬以及擴展的一門新興技術。自1956年斯坦福大學的約翰.麥肯錫第一次提出人工智能的概念后，人工智在短短幾十年間經歷了迅速的發展，逐漸衍生出了模式識別、機器學習、數據挖掘、機器人學等多項分支技術，并在無人駕駛、人臉識別、智能推薦等多個熱門研究領域上得到了廣泛的應用，為我們的生活帶來了極大的便利。

醫療衛生領域是人工智能的重要應用方向之一，人工智能技術可以在疾病篩查、輔助診斷、健康管理、微創手術等多個方向上為醫生和患者提供幫助。早在1970年代，斯坦福大學就研發出了基于病歷的人工智能診斷系統，用于輔助醫生進行疾病的診斷；此后，隨著醫學影像技術的不斷進步，醫學影像人工智能開始得到發展，人工智能被應用于包括超聲、X光、CT、核磁共振在內的多種醫學成像的圖像分析，以輔助完成病灶確認、圖像診斷等工作。醫學影像人工智能相較于傳統的醫生讀片，具有讀片效率高、敏感性強、穩定性強等特點，具有較強的應用前景。

本文基于ROCCIPI技術框架，從規則（Rule）、機會（Opportunity）、能力（Capacity）、交流（Communication）、利益（Interest）、過程（Process）和意識（Ideology）這七個維度出發，系統性地對我國醫學影像人工智能發展中的挑戰和機遇進行深度分析，探索醫學影像人工智能的產業建設以及落地應用的最佳方案。

1 醫學影像人工智能的發展概況

醫學影像人工智能，是將人工智能技術應用于醫學影像分析的產物，是醫工交叉融合的重要成果。醫學影像人工智能的核心是對醫學影像的智能化分析，其主要流程包含影像數據的獲取、圖像的預處理與特征提取、模型的搭建與訓練等。目前，醫學影像人工智能已經在多個人體部位的影像診斷中得到應用。

1.1 腦部疾病研究

美國的RapidAI公司研發了腦卒中的智能分析平臺，通過分析大腦的CT成像結果，可以實現腦卒中患者血管閉塞位置的檢測[1]；美國的Viz.ai公司研發的醫療輔助軟件Viz LVO，可以用于對血管閉塞的檢測和分類，在美國多個中風康復中心得到應用；我國的推想醫療推出的產品InferRead CT Stroke. AI，可以快速實現腦卒中患者的病灶分割[2]，目前已獲得美國FDA認證。

1.2 肺部疾病研究

我國的推想醫療、深睿醫療推出的肺結節輔助診斷系統，先后獲得了國家三類醫療器械證，可以快速高效地對肺結節進行識別和分割，有效降低肺癌的死亡率；清華大學、華中科技大學等高校，以卷積神經網絡ResNet模型為基礎開發了用于診斷肺炎的人工智能軟件，在新冠病毒“COVID-19”的應對中發揮了重要作用[3]。

1.3 心臟疾病研究

美國麻省理工學院研發的RiskCardio系統，可以用于評估心血管病患者的死亡風險；美國斯坦福大學的研究人員通過深度神經網絡開發了基于心電圖的心率失常檢測，檢測效果優于心臟病學專家的平均水平[4]；中國的心之聲醫療科技自主研發的心電圖分析算法Cardio-Learn[5]，獲得了世界心電分析挑戰賽的冠軍，目前已獲得數千萬的融資。

除了上述研究，人工智能技術還被應用于糖尿病、乳腺癌、結腸癌、宮頸癌等多種疾病的影像診斷中。目前，醫學影像人工智能的發展呈現出覆蓋影像平臺多，涉及疾病類型廣泛的特點，整體發展勢頭迅猛。人工智能技術與醫療衛生領域的結合，將是未來醫療衛生領域發展的重要方向。

2 我國醫學影像人工智能的機遇與挑戰分析

我國的醫學影像人工智能起步較晚，雖然目前整體發展勢頭迅猛，在部分的技術領域甚至已經達到了國際領先的水平，但是整體的產業化建設相對落后，在商業化的臨床推廣與應用上仍舊面對挑戰。本文將以ROCCIPI框架為基礎，對我國醫學影像人工智能發展中的機遇和挑戰進行深入的分析和探討。

2.1 醫學影像人工智能——“規則”

規則包括人工智能醫學影像應用中所需要遵守的法規、條例以及標準化體系。醫療衛生領域是涉及生命安全的關鍵領域，如何規范人工智能在醫學影像中的應用將會是醫學影像人工智能發展的關鍵。我國對于醫療人工智能的規范化研究十分重視，于2019年成立了人工智能醫療器械標準化技術歸口單位以及針對醫療人工智能標準化的標準化研究工作組，并于2020年報批了我國首個人工智能醫療器械行業標準《人工智能醫療器械質量要求與評價》的第1部分《術語》和第2部分《數據集通用要求》。此外，針對人工智能產業的整體發展，我國還先后頒布了《國家新一代人工智能標準體系建設指南》以及《人工智能標準化白皮書（2021版）》，在促進人工智能產業健康可持續發展的同時，也為人工智能技術在醫療衛生領域的應用提供了安全保障。國家對于人工智能的標準化體系的不斷完善以及法律法規的逐漸健全，將成為醫學影像人工智能健康發展的重要支撐。

醫學影像人工智能的規則還包括醫學圖像數據的標準化。目前，國際上通用的醫學成像標準為DICOM標準，由美國放射學院和美國國家電氣制造協會于1985年聯合制定，用于規范數字醫學圖像的傳輸、顯示與存儲，是目前超聲、X光、CT、核磁共振等多種成像技術的標準圖像格式。數字醫學圖像標準化體系的建設，是實現醫學影像信息共享的基礎，也是需要大量樣本數據的醫學影像人工智能得以快速發展的關鍵。

2.2 醫學影像人工智能——“機會”

機會是指我國醫學影像人工智能發展中的有利條件和背景。我國政府在政策上大力支持醫療人工智能的發展，國家衛生健康委員會在2017年發布的《醫院信息化建設應用技術指引》中提出要通過人工智能實現在智能醫學影像領域的突破，國務院辦公廳于2018年印發的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，也提出要全面支持對于醫療健康相關的人工智能的研發。此外，國家大力資助醫療人工智能研究的發展，在2015—2019年間國家自然科學基金委員會醫學科學部共資助了278項醫療人工智能相關的研究項目，其中醫學影像相關的項目占比更是達到了66%，總計有184項[6]。國家政策和資金的扶持，使得醫學影像人工智能相關的研究能夠廣泛展開，也吸引越來越多的企業甚至是高校都投入到醫學影像人工智能的研究中。

我國醫學影像人工智能發展的另一個有利因素是我國廣闊的醫療器械市場。我國醫療器械市場目前正處于黃金發展時期，整體的市場規模已經超過了七千億元，年增長率達到了20%[7]。尤其是疫情期間，對醫療器械的需求增長迅速，吸引了大量的企業進入醫療器械領域，帶動了醫學影像人工智能的產業發展。目前，我國醫學影像人工智能的市場規模約為5.14億元，而且年復合增長率預計將超過80%[8]。此外，我國龐大的人口基數也有助于醫學影像人工智能的發展。人工智能的神經網絡模型構建需要大量的訓練數據，而我國作為世界第一的人口大國，目前總人口數量已經超過了14億，龐大的人口基數將會產生大量的病患成像數據，而這些數據將是我國高性能醫學影像人工智能發展的基石。

2.3 醫學影像人工智能——“能力”

能力是指目前我國醫學影像人工智能技術的發展水平。對于醫學影像人工智能技術的發展，其核心的關鍵在于影像的獲取以及模型的搭建兩個方面。

在影像獲取方面，隨著成像設備的高速發展，醫學影像的采集越發的快速、便捷，部分便攜式成像設備的研發，甚至使得隨時隨地獲取醫學影像數據成為可能；同時，成像技術的發展也使得醫學影像的質量大幅提高，圖像具有更高的清晰度以及更少的噪聲干擾，這使得人工智能對醫學影像的識別和診斷可以更加的準確和高效。目前，對于用于人工智能分析的醫學影像的主要挑戰在于醫學影像的標定。人工智能對于醫學影像的診斷需要一個學習的過程，需要專業的醫生先“告訴”人工智能什么樣的影像結果可能表示疾病的存在。因此，為了促進醫學影像人工智能技術的快速發展，建議鼓勵更多的專業影像醫生參與影像數據的標定，以形成高質量的專業醫學影像數據庫用于人工智能模型的訓練。

在模型搭建方面，越來越多的模式識別和人工神經網絡技術被應用到了醫學影像診斷中。尤其是深度學習方法的出現，極大地推動了人工智能醫學影像技術的發展[9]。目前，部分人工智能的影像診斷水平甚至已經可以達到甚至超越專科醫生的水平。但是目前人工智能的診斷模型仍屬于數據驅動的黑盒模型，診斷的結果具有不可解釋性，算法的構建實質上沒有融入醫學領域的知識。因此，建議從事人工智能開發的工程師應該與臨床的醫生建立更多的溝通和交流，使影像特征的選取可以更具有生理意義，構建由“數據+醫學知識”共同驅動的人工智能影像診斷系統。

2.4 醫學影像人工智能——“交流”

交流是指醫學影像人工智能指實際臨床應用推廣中醫生和患者對人工智能的認知程度。在人工智能醫學影像的應用中，醫生應該全面熟悉人工智能技術的性能和用途，明確人工智能技術可以做到什么；同時，醫生也應該了解目前人工智能技術的瓶頸和弊端，明白人工智能技術應用的局限性，只有這樣，人工智能技術和醫生才能真正實現相輔相成，共同完成疾病的診斷。此外，患者也應該對人工智能的概念有基本的認識，了解人工智能的安全性、精準性等相關方面的性能，才能使患者對人工智能有更高的接受度。

目前，人工智能醫學影像仍存在整體宣傳水平不足的問題，醫生對人工智能技術的了解不深入，無法全面發揮人工智能技術的優勢，使得許多醫院雖然配置了人工智能軟件，確無法合理應用，最終軟件被荒廢，造成了醫療資源的浪費；病患也對人工智能的有效性認可度不高，由于對新興技術不熟悉，容易對人工智能影像診斷產生抵觸心理，對人工智能給出的診斷結果不信任、不接受。

因此，建議在人工智能醫學影像的推廣中應該加強對醫生的培訓，增強醫生對人工智能的認知程度，提高人工智能醫學影像系統的應用效率。同時，醫生對人工智能的認識可以幫助他更好地與病人就人工智能診斷的相關事宜進行科普和溝通，使患者明白人工智能技術的優點所在，真正推動人工智能醫學影像技術在患者中的普及和推廣。

2.5 醫學影像人工智能——“利益”

利益是指與醫學影像人工智能應用過程中不同利益相關者的利益分配情況。醫學影像人工智能的應用與患者、醫生和醫院的利益都息息相關。

對患者而言，醫學影像人工智能的應用能夠大幅提高患者的就診效率，減少等待結果的時間，使患者能夠更及時得到相應的治療；同時人工智能技術的引入將帶動基層醫療水平的提升，改善基層患者看病遠、看病貴、看病難的問題。對醫生而言，醫學影像人工智能可以有效地對影像數據進行初步篩選，降低醫生的工作量，提高醫生的診療效率；人工智能的診斷結果還能與醫生的診斷結果進行相互驗證，提高評估和診療的精準度。對醫院而言，推動醫學影像人工智能的應用可以有效地減低人力成本，提高醫院的診療效率，增強醫院的綜合實力和競爭力；醫學影像人工智能的引入也將加快智慧醫院的建設進程，推動醫院的信息化發展[10]。

另一方面，目前人工智能醫學影像技術仍處在發展的初期階段，應用方案尚不完善，因此在臨床實際的實施上仍存在運營維護成本高、醫生使用熟練度低、安全性不穩定等多個方面的問題，這些事關患者、醫生、醫院切身利益的問題將成為醫院將人工智能技術納入常規臨床應用的主要顧慮，也是人工智能醫學影像落地亟待解決的問題。

2.6 醫學影像人工智能——“過程”

過程是指醫學影像人工智能實際應用和推廣的有效程度。目前，雖然“人工智能+醫療影像”的概念日趨火熱，但實際落地應用的產品屈指可數，部分醫院即使配置了醫學影像人工智能軟件，但也很少實際投入臨床的應用。

究其原因，一方面是人工智能在技術層面尚不完全成熟，目前的人工智能通常只能針對單一疾病進行診斷，應用擴展性較差;同時也有研究表明目前大多數人工智能的測試樣本具有偏向性，診斷效果被過分夸大[11]，基于醫學影像人工智能診斷的安全性尚不能完全保證。此外，醫學影像人工智能可能引發的安全責任問題也需要進一步的探討，明確關于人工智能產品的開發者、生產者、運營者、使用者的責任劃分，構建完善的醫學影像人工智能產品主體責任體系[12]。另一方面，醫學影像人工智能在商業層面存在整體市場不規范的現狀，相關的注冊和市場準入機制尚未完善，監管措施和法律法規也仍不成熟，整體呈現出市場定位混亂、定價不清晰等特點。

針對上述問題，建議：① 研發具有復合功能的多任務醫學人工智能軟件，發展結合醫學信息的高性能人工智能模型；② 構建由專業醫生參與的醫學影像人工智能安全評估體系，落實相關責任體系的建設和法律法規的完善[13]；③ 完善醫學影像人工智能的市場建設，明確準入條件，形成明確的收費體系。

2.7 醫學影像人工智能——“意識”

意識是指相關利益者對醫學影像人工智能的認知、觀念和評價等。

部分相關利益者對醫學影像人工智能的認知存在偏差，認為醫學影像人工智能是醫生的“替代品”。實際上，醫學影像人工智能的定位應該是輔助醫生臨床診斷的“助手”，幫助影像醫生進行病患的篩選和初步診斷[14]。目前階段的人工智能無法獨立承擔醫學影像的診斷決策任務，一方面是出于技術水平限制和安全性的考慮，另一方面則是因為人工智能無法完全具備醫生的思維模式。人工智能給出的診斷結果通常是完全客觀理性的，而醫生在診斷時可能會融入人文關懷的考慮，結合病患的精神狀態、經濟狀況等給出綜合性的診斷結果和建議。因此，輔助影像醫生診斷將會是醫學影像人工智能未來很長一段時間內的主要應用模式。

此外，相關利益者必須建立起對醫學影像人工智能正確的隱私觀念。無論是醫學影像人工智能的開發商還是應用的各級醫療機構，都應該格外重視患者影像數據的隱私保護。醫學影像人工智能的訓練和應用都需要依賴大量影像數據的共享，在共享過程中數據的安全性和隱私性將會受到極大的挑戰[15]。如何建立完善的患者隱私保護制度，提高隱私保護技術，將成為醫學影像人工智能應用過程中的關鍵問題之一。

3 總結

醫學影像與人工智能的融合將是醫學技術發展的重要方向[16-17]。本研究采用ROCCIPI技術框架對我國醫學影像人工智能發展中的機遇和挑戰進行了分析，并針對醫學影像人工智能發展中的部分問題提出了相關建議。醫學影像人工智能的相關從業者應該積極面對醫學影像人工智能發展中的問題和困難，抓住影像醫生的真正痛點，積極探索人工智能的創新應用模式，才能真正推動醫學影像人工智能的應用落地和市場推廣。