淺談歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)

【作 者】陳智慧

安捷倫生物（杭州）有限公司，杭州市，310000

0 引言

備受全球體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)商、公告機構(gòu)、歐盟授權(quán)代表等相關方以及相關從業(yè)人員關注的新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) Regulation（EU）2017/746[1]（后稱新法規(guī)或IVDR）在經(jīng)過漫長的討論、修改之后，于2017年5月5日在歐盟官方雜志（Official Journal of the European Union）上正式發(fā)布，該法規(guī)將于2022年5月25日之后取代現(xiàn)行的歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令Directive 98/79/EC[2]（簡稱指令或IVDD）。

總體上看，新法規(guī)與指令相比變化極大但又一脈相承。生產(chǎn)商如果有指令的實施經(jīng)驗，同時能夠掌握或充分理解新法規(guī)的重大變化或新的要求，就能少走彎路，從而有序地開展相關準備活動，有助于在過渡期結(jié)束前完成相關產(chǎn)品的歐盟CE認證及注冊工作。

1 背景介紹

自1998年指令頒布并實施以來，暴露出越來越多的缺陷或不足，這是促成新法規(guī)頒布的主要和直接的原因。因此了解新法規(guī)的頒布背景十分重要，有助于各相關方理解新法規(guī)相對于指令的重要變化，主要包含以下方面：

1.1 上市后監(jiān)管存在缺陷

相信很多國內(nèi)企業(yè)的注冊或質(zhì)量人員都知道法國PIP事件，即曾經(jīng)作為世界知名隆胸材料生產(chǎn)商的法國PIP公司長期使用非醫(yī)用級的原材料生產(chǎn)乳房植入產(chǎn)品，定期但不是通過飛行檢查的方式對其進行現(xiàn)場審核的公告機構(gòu)沒能發(fā)現(xiàn)該公司的這種造假行為。而且當市場上反饋的其產(chǎn)品質(zhì)量問題越來越多時，該公司并沒有分析相關趨勢并上報主管機構(gòu)，最終給數(shù)以萬計的用戶造成風險。鑒于該事件在歐洲甚至國際上影響極大，至今在歐盟委員會網(wǎng)站上還有因為該事件導致歐盟官方采取的行動計劃（PIP action plan[3]）的內(nèi)容。歐盟監(jiān)管當局以及公告機構(gòu)也紛紛升級了監(jiān)管方式，比如公告機構(gòu)的聯(lián)合評審、公告機構(gòu)對生產(chǎn)商的飛行檢查等，以確保監(jiān)管或?qū)徍说挠行浴Ｔ撌录┞读藲W盟三大指令，即有源植入醫(yī)療器械指令Directive 90/385/EEC[4]、醫(yī)療器械指令Directive 93/42/EEC[5]、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD實施中的諸多問題，比如指令偏重于對生產(chǎn)商的職責進行規(guī)定，但是沒有強調(diào)經(jīng)濟運營商（比如進口商、經(jīng)銷商）之間互相監(jiān)督的職責，這可能會導致不負責任的生產(chǎn)商沒有得到最大限度的監(jiān)督；再比如，由于指令沒有要求經(jīng)濟運營商必須做出財務上的安排，以確保受到嚴重影響甚至傷害的終端用戶能得到最大限度的補償，這樣可能導致當企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而破產(chǎn)或無力償付時，受影響用戶的利益無法得到最大限度的保護。

另外，指令采用產(chǎn)品清單的方式對產(chǎn)品進行分類，好處是對于清單內(nèi)提到的產(chǎn)品較易分類，但隨著科技的快速發(fā)展，新疾病、新標志物的不斷發(fā)現(xiàn)，一些風險極高的產(chǎn)品還是只能按照最低風險等級進行分類和注冊，因此清單制越來越不能適應產(chǎn)品的監(jiān)管需求。例如按照作者多年快速體外診斷產(chǎn)品的歐盟注冊經(jīng)驗，超過九成的產(chǎn)品因為不在分類清單內(nèi)，可以直接按照自我聲明符合（指令）的方式，即企業(yè)可以在建立產(chǎn)品的技術文檔后，再請歐盟代表在其注冊地址所在的歐盟國家的衛(wèi)生部門進行產(chǎn)品注冊，這樣就可以在歐盟市場銷售相關產(chǎn)品；只有少部分的產(chǎn)品屬于list A、list B或自我測試的類別而需要由公告機構(gòu)認證。這在全球主流的市場中實際上是相對很寬松的注冊或監(jiān)管方式，即部分實際上屬于高風險的產(chǎn)品卻按照最寬松的方式進行注冊并投放市場。比較典型的就是新冠病毒檢測產(chǎn)品，按照體外診斷指令的分類方法，這類產(chǎn)品只需要企業(yè)自我聲明符合指令并經(jīng)其歐盟代表在主管當局備案后即可投放歐盟市場。

1.2 信任危機

2014年9月，澳大利亞衛(wèi)生部（TGA）出于對2012年英國醫(yī)學雜志（the British Medical Journal）報道的八家歐盟公告機構(gòu)監(jiān)管不力情況[6-7]的回應，并且在與部分歐盟監(jiān)管機構(gòu)溝通后，決定對通過這八家歐盟公告機構(gòu)認證的企業(yè)進行額外監(jiān)管[8]，實際上是表現(xiàn)出對這八家歐盟公告機構(gòu)的不信任。直到2018年6月，考慮到歐盟已經(jīng)改進了監(jiān)管方式，包括公告機構(gòu)聯(lián)合評審，取消部分公告機構(gòu)資格或業(yè)務范圍，公告機構(gòu)實施飛行檢查等，TGA才取消了該額外監(jiān)管的規(guī)定[9]。

2 主要變化

新法規(guī)并沒有完全脫離指令，仍然保留了很多指令的基本內(nèi)容和要求，但相對于指令有了很大變化，主要包括：

2.1 由指令(Directive)提升為法規(guī)(Regulation)

指令的實施必須先由各成員國將其轉(zhuǎn)化為本國法律，新法規(guī)使各成員國可以直接采用而不需要先轉(zhuǎn)化為各國自己的法律后才能實施，這樣既提高效率，也減少了在轉(zhuǎn)化過程中由于各歐盟成員國增減相關條款或要求而導致理解和執(zhí)行層面差異的可能性。

2.2 明確各方職責

指令對各方職責沒有專門的章節(jié)進行描述或規(guī)定，但在新法規(guī)中對各經(jīng)濟運營商的職責專門進行了詳細規(guī)定，具體比如：

第10條規(guī)定了15項具體的生產(chǎn)商義務，包括建立及不斷改進質(zhì)量管理體系，建立風險管理、警戒系統(tǒng)、上市后跟蹤、UDI管理制度，建立并維護技術文檔，及時完成歐盟數(shù)據(jù)庫的注冊、資料上傳，及時上報產(chǎn)品不良事件等。特別提醒的是，生產(chǎn)企業(yè)應做好財務安排以提供其潛在責任的財務保障，比如購買產(chǎn)品責任險。

第11條規(guī)定了歐盟授權(quán)代表應監(jiān)督生產(chǎn)商是否履行了相關義務，在生產(chǎn)商違反了新法規(guī)所規(guī)定的生產(chǎn)商義務時，用戶有權(quán)終止合作并上報歐盟主管機構(gòu)，當生產(chǎn)商產(chǎn)品因質(zhì)量缺陷導致用戶受到傷害而生產(chǎn)商沒有履行相關賠償責任時，歐盟授權(quán)代表須承擔連帶賠償責任。

第13及14條規(guī)定了進口商及經(jīng)銷商應對生產(chǎn)商是否履行其相關義務進行確認，比如生產(chǎn)商是否正確使用CE標識，是否有書面的符合性聲明，是否進行了產(chǎn)品的注冊，是否指定了歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品標識上是否有UDI信息等，當他們發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)商的相關產(chǎn)品有嚴重問題或風險時，應立即通知主管機構(gòu)等。

第15條要求生產(chǎn)商及歐盟授權(quán)代表都應該指定一位或多位法規(guī)符合性負責人（person responsible for regulatory compliance,PRRC），并且對其資質(zhì)進行了規(guī)定。

總之，各經(jīng)濟運營商都有了明確的責任或義務要求，他們之間不再只是單純的經(jīng)濟關系，還應當互相監(jiān)督。

2.3 產(chǎn)品分類方法的改變

相對于指令，新法規(guī)的產(chǎn)品分類方法徹底改變了，指令的附錄II規(guī)定了需要由公告機構(gòu)認證的產(chǎn)品清單；而在新法規(guī)的附錄VIII里面列出了七條分類規(guī)則，所有的體外診斷產(chǎn)品均可按照適用的具體規(guī)則被劃分為A、B、C或D類，D類產(chǎn)品風險等級最高，A類產(chǎn)品風險等級最低。

2.4 產(chǎn)品符合性評價途徑有所變化

指令的符合性評價途徑在附錄III至附錄VIII中，其中大多數(shù)主流公告機構(gòu)按照附錄IV（其中第4點和第6點僅適用于A類產(chǎn)品）對附錄II所覆蓋的產(chǎn)品及自我檢測產(chǎn)品進行評價；部分公告機構(gòu)按照附錄III的第6點對自我檢測產(chǎn)品進行評價；所有的自我聲明符合（指令）的產(chǎn)品（除了附錄II所覆蓋的和用于自我檢測的產(chǎn)品之外的其他非性能評定用產(chǎn)品）由生產(chǎn)商按照附錄III（不包括第6點）進行自我評價；當產(chǎn)品預期用于性能評定時，應當符合附錄VIII的規(guī)定，附錄V、附錄VI及附錄VII的評價途徑極少被用到。

新法規(guī)規(guī)定除了A類非無菌產(chǎn)品可以自我聲明符合外（符合性評價途徑為新法規(guī)第48條第10點），其他產(chǎn)品必須選擇新法規(guī)的附錄IX至附錄XI的途徑進行評價，即附錄IX的基于質(zhì)量管理體系和技術文檔審核的符合性評價，附錄X的基于型式檢驗的符合性評價，附錄XI的基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評價，其中附錄IX可能會成為最主要的評價途徑用于B、C、D類產(chǎn)品的符合性評價，附錄X及附錄XI可能會被聯(lián)合使用以評價C類或D類產(chǎn)品的符合性，對于A類無菌產(chǎn)品，可以選擇按照附錄IX或附錄XI進行評價。

2.5 更系統(tǒng)和嚴格的性能評估要求

新法規(guī)的性能評估要求主要包含三個方面：科學有效性證據(jù)（scientific validity）、分析性能（analytical performance）和臨床性能（clinical performance）。科學有效性證據(jù)是新法規(guī)重點強調(diào)的內(nèi)容，生產(chǎn)商必須在其技術文件中引用相關文獻或臨床結(jié)果等資料以闡明其產(chǎn)品為什么可以成為有效及先進（state of art）的體外診斷產(chǎn)品。而性能研究必須有完整的研究方案、研究數(shù)據(jù)及記錄、總結(jié)報告等，同時企業(yè)必須能回答公告機構(gòu)或相關主管機構(gòu)關于研究方案設計合理性及有效性的質(zhì)疑或問題，比如樣本量的設定依據(jù)，是否與流行人群/人種及地域性有關聯(lián)等。

2.6 更嚴格的上市后監(jiān)督和市場監(jiān)管

指令本身對上市后監(jiān)督有要求但是描述比較簡單，企業(yè)主要是參考其他指南性文件進行上市后監(jiān)督的實踐。而新法規(guī)中有多處對產(chǎn)品的上市后監(jiān)督和市場監(jiān)管進行了規(guī)定，包括對公告機構(gòu)的監(jiān)督及重新評估；同行評審及公告機構(gòu)之間的溝通交流；生產(chǎn)商建立上市后監(jiān)督體系并應確保其有效運行；歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中上市后監(jiān)督模塊的設定及信息交換功能；公告機構(gòu)對生產(chǎn)商的定期及不定期檢查，產(chǎn)品抽樣檢查；產(chǎn)品上市后性能跟蹤（postmarket performance follow-up,PMPF）的具體要求等。從而確保包括歐盟層面，歐盟成員國層面、公告機構(gòu)層面、經(jīng)濟運營商層面之間垂直或橫向監(jiān)管以及產(chǎn)品性能的持續(xù)有效性。

2.7 全面實行UDI管理

為了加強產(chǎn)品追溯性，企業(yè)應當建立UDI管理制度。生產(chǎn)商在提出認證申請，編寫技術文件，向歐盟數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）上傳資料，設計產(chǎn)品包裝標識，報告不良事件（manufacturer incident report,MIR）及發(fā)布現(xiàn)場安全通知（field safety notice），公告機構(gòu)在發(fā)放產(chǎn)品CE證書時均需要用到產(chǎn)品的UDI信息。

3 新法規(guī)的影響及企業(yè)應對策略

致力于新進、保持或擴大在歐盟市場業(yè)務的體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應分析和理解新法規(guī)的主要變化，評估對自身的影響，做出合理的應對。主要的影響及對策如下：

3.1 認證成本的增加

新法規(guī)的實施將大幅提高企業(yè)的認證成本，主要包含以下幾個方面：

直接增加的認證費用。產(chǎn)品分類方法的變化導致大量按照目前IVDD的分類方法屬于低風險、只需要自我聲明的產(chǎn)品將提升為高風險等級而需要由公告機構(gòu)認證，這樣就會直接增加產(chǎn)品認證所需費用。

額外增加的臨床費用。新法規(guī)對產(chǎn)品的臨床試驗有更嚴格的要求，相當一部分產(chǎn)品的臨床試驗可能要重新開展或進行補充試驗，否則可能無法通過公告機構(gòu)的審核。部分調(diào)整到最高風險等級的產(chǎn)品還必須符合即將發(fā)布的通用要求（common specifications,CS），因此臨床試驗費用也將大幅增加，對有些產(chǎn)品來說這部分新增費用或預算甚至會占到整個預算的大部分。

增加的購買保險的成本。新法規(guī)要求相關方都做好財務上的安排，以避免在出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或不良事件時，相關方無力承擔對用戶的賠償或善后工作。為此，企業(yè)應增加相關保險費用，同樣其他相關方如公告機構(gòu)、歐盟代表等也要有相應的財務安排，而這些費用大概率會最終轉(zhuǎn)嫁給認證申請企業(yè)，即支付更高的認證費用，歐盟代表服務費用等。

人力成本的增加也是應當考慮的因素。由于新法規(guī)對風險管理，產(chǎn)品上市后監(jiān)督等要求的提高，企業(yè)需要確保足夠的有能力的人員和充分的時間來持續(xù)做好這些工作。

因此，企業(yè)應結(jié)合自身的情況，充分評估每一個產(chǎn)品認證的必要性，做好資金及人力資源方面的預算或安排，避免影響企業(yè)的健康運營。

3.2 時間的緊迫性

新法規(guī)的第110條對新法規(guī)實行的過渡期安排進行了規(guī)定。對體外診斷生產(chǎn)企業(yè)來說，看似時間比較充裕，但實際上時間很緊迫，因為在新法規(guī)實行初期，公告機構(gòu)數(shù)量甚至審核人員數(shù)量不足，而大量的自我聲明產(chǎn)品必須在2022年5月26日前取得基于新法規(guī)的CE證書，因此企業(yè)認證需求激增與公告機構(gòu)審核/發(fā)證能力短缺的矛盾將非常突出。可以預計，大量企業(yè)，特別是準備不充分、行動遲緩的企業(yè)，將無法在2022年5月26日前全部完成自己期望認證產(chǎn)品的取證工作。

因此企業(yè)應充分理解及利用新法規(guī)關于過渡期的安排，統(tǒng)籌做好產(chǎn)品的認證規(guī)劃，建議如下：

（1）企業(yè)在確定了需要進行認證的產(chǎn)品之后，優(yōu)先對其中的按照指令屬于自我聲明的類別而按照新法規(guī)需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品進行認證，因為這些產(chǎn)品在過渡期結(jié)束時如果沒有按照新法規(guī)取得CE證書，將立即失去市場準入資格。

（2）對于目前已經(jīng)取證的體外診斷產(chǎn)品應在過渡期（2017年5月25日至2022年5月25日）結(jié)束之前與公告機構(gòu)聯(lián)系做好證書延續(xù)，最長可延續(xù)到2024年5月27日，而產(chǎn)品可以在市場上流通至2025年5月27日。但需要特別提醒的是，由于2022年5月25日之后，所有公告機構(gòu)將失去按照指令的發(fā)證資格，也就是說屆時將沒有任何機構(gòu)能夠按照指令發(fā)放或更新證書，所以如果有任何涉及證書的變更，企業(yè)都應當在2022年5月25日前完成證書更新。

當企業(yè)積累了一定的認證經(jīng)驗，公告機構(gòu)數(shù)量及業(yè)務承接能力也逐步增加之后，生產(chǎn)企業(yè)的注冊進度也會逐步加快。

3.3 公告機構(gòu)需重新授權(quán)的影響

按照新法規(guī)的要求，所有基于新法規(guī)進行發(fā)證的公告機構(gòu)都需要由主管機構(gòu)重新授權(quán)，因此無論是否已經(jīng)有了基于指令的合作的公告機構(gòu)，企業(yè)都應從以下幾個方面來慎重考慮或選擇未來合作的歐盟公告機構(gòu):

（1）首先要考慮的是該機構(gòu)是否已經(jīng)或即將取得基于新法規(guī)的CE證書發(fā)證資格，從歐盟委員會官方網(wǎng)站上公布的信息來看，截至2020年7月31日，只有四家公告機構(gòu)取得發(fā)證資格。因此企業(yè)應當積極跟期望合作的公告機構(gòu)進行溝通，盡量確定對方是否已經(jīng)提交授權(quán)申請，處于申請的什么階段，甚至預期取得授權(quán)的大概時間。如果一切都不明朗或該機構(gòu)明確表示不準備申請授權(quán)，企業(yè)應當立即主動跟其他已取得授權(quán)的公告機構(gòu)聯(lián)系。可以預計，大批企業(yè)不得不排隊等候數(shù)量有限的已經(jīng)取得授權(quán)的公告機構(gòu)的審核，如果合作關系確定較晚的，在公告機構(gòu)的業(yè)務排程里面很可能位置相對靠后，那么企業(yè)的認證進度也將受到嚴重影響。

（2）公告機構(gòu)的影響力及其在國內(nèi)業(yè)務開展的歷史情況。通常來說，知名公告機構(gòu)影響力大，公信力高，有利于增加產(chǎn)品在市場上的接受度，但其認證要求也相對較高，難度較大，費用較高。另外，已經(jīng)在國內(nèi)擁有大批客戶或頒發(fā)過更多證書的公告機構(gòu)，通常在處理申請，安排技術文件評審、現(xiàn)場審核、發(fā)證效率方面會相對較高，最大的原因可能是由于其業(yè)務模式、認證流程等都非常成熟，中國區(qū)域?qū)徍巳藛T的能力得到了歐盟總部相對更充分的信任，從而有利于減少中國區(qū)域完成的審核報告被歐盟總部質(zhì)疑、退回等影響認證進度的事情。

（3）如沒有其他特殊情況，與目前正在合作的公告機構(gòu)繼續(xù)合作或者跟自己熟悉的公告機構(gòu)合作也是不錯的選擇，因為雙方可能已經(jīng)足夠了解對方。

3.4 對合作伙伴的影響

國內(nèi)很多企業(yè)給歐盟地區(qū)的經(jīng)銷商貼牌生產(chǎn)，而這些歐盟經(jīng)銷商是產(chǎn)品的法定生產(chǎn)商。按照新法規(guī)的規(guī)定，法定生產(chǎn)商的設計開發(fā)雖然可以外包，但是申請證書時必須將設計開發(fā)的信息，比如主要原材料的信息包含在技術文件中。也就是說，國內(nèi)的原始生產(chǎn)商必須提供核心的技術信息給作為法定生產(chǎn)商的合作伙伴，以便于他們能編寫符合法規(guī)要求的技術文件，否則合作伙伴無法順利通過產(chǎn)品認證。

因此有這種業(yè)務關系的雙方都應提前評估相關風險和收益，提前做好規(guī)劃，必要時應提前尋求可以信賴的合作伙伴，避免對業(yè)務造成太大影響。

4 主要的準備工作

基于新法規(guī)的主要變化及新的要求，企業(yè)在做準備工作時應重點考慮以下方面：

4.1 產(chǎn)品認證計劃及預算

生產(chǎn)企業(yè)可以參考第3.3節(jié)的思路，結(jié)合自身市場需求及規(guī)劃，考慮第3.1節(jié)所列出的成本增加情況及自身的承受能力，在注冊、市場銷售、財務、研發(fā)等部門的密切配合下盡快盡早制定產(chǎn)品認證計劃，明確內(nèi)部職責分工，同時做好充分的資金安排。

4.2 人員培訓

培訓工作是企業(yè)在按照新法規(guī)準備產(chǎn)品認證時非常重要的一個環(huán)節(jié)，不但注冊人員自己要弄懂法規(guī)，還要給內(nèi)部的研發(fā)、質(zhì)量、市場銷售甚至財務人員進行培訓以確保能更好地開展認證準備工作。由于新法規(guī)頒布后各方的解讀不斷深入，越來越多的指南性文件由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組陸續(xù)頒布，因此多輪的外部及內(nèi)部培訓十分有必要，可以幫助企業(yè)加深對新法規(guī)的理解，糾正一些錯誤的認識。為提高培訓效果，在內(nèi)部培訓時可以對特定部門進行特定培訓。比如主要對質(zhì)量、研發(fā)、市場銷售部門進行警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)督的培訓；針對質(zhì)量、生產(chǎn)、物流、市場銷售的UDI管理培訓；針對研發(fā)人員的技術文檔編寫培訓等。

4.3 對質(zhì)量體系及技術文檔的完善

對法規(guī)要求達到一定理解的前提下，應系統(tǒng)評估目前的資源，找出當前實際情況與法規(guī)要求仍然不相符的地方，列出清單，制定針對性的改進方案。主要包含兩方面的具體工作：

（1）完善質(zhì)量管理體系。完善質(zhì)量管理體系中相關的管理制度，以確保企業(yè)活動及產(chǎn)品質(zhì)量能滿足新法規(guī)的要求。比如，企業(yè)應建立或更新警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)督管理制度、UDI管理制度等，明確各項管理制度的人員職責、工作流程、工作要求等。

（2）重新編寫技術文件。新法規(guī)的附錄II及附錄III對技術文件的內(nèi)容進行了比較詳細的描述，企業(yè)應重新編寫符合要求的技術文件。特別提醒應做到以下幾個方面：①逐條分析通用安全和性能要求（general safety and performance requirements,GSPR）；②建立上市后監(jiān)督計劃（post-market surveillance plan），包括上市后性能評估計劃（post-market performance followup,PMPF）及上市后臨床評估計劃（post-market clinical follow-up，PMCF）；③編寫符合產(chǎn)品實際情況的風險管理文檔，注意風險管理計劃，風險因素識別、分析，評估及采取措施之后的再評估，風險管理報告等的完整性；④ 檢索文獻并編寫詳實、充分的科學有效性證據(jù)，確定是否已經(jīng)有科學合理的性能評估方案，是否有具體的實施評估數(shù)據(jù)、記錄及最終的評估報告，是否需要進行補充試驗。

5 結(jié)束語

新法規(guī)的頒布代表著歐盟層面對確保民眾的健康，恢復民眾對監(jiān)管的信任的期望和決心，和對生產(chǎn)企業(yè)的高度重視。對廣大國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)來說，新法規(guī)的實行既是機遇也是挑戰(zhàn)。可以預計，對新法規(guī)沒有足夠重視、實力不夠或資源提供不足導致行動遲緩或無法順利取證的企業(yè)，其業(yè)務短期內(nèi)會受到較大影響甚至會丟掉部分產(chǎn)品在歐盟市場的業(yè)務，而準備充分的企業(yè)有望維持甚至奪取更多的市場份額。

中國已經(jīng)是體外診斷醫(yī)療器械的制造大國，在今年全球疫情應對中表現(xiàn)最為突出。隨著我國體外診斷產(chǎn)品監(jiān)管的不斷加強，企業(yè)技術創(chuàng)新和合規(guī)能力的持續(xù)增強，中國將不僅在體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量上，更會在產(chǎn)品的質(zhì)量上獲得世界認可。