家用光脫毛儀法規(guī)和標準現狀分析

【作 者】馬力，王韻晴，劉立科，竇維波

陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院，西咸新區(qū)，712046

0 引言

家用光脫毛儀主要采用兩種光源技術，一種是二極管激光器（810 nm），另一種是發(fā)出強脈沖光的疝氣燈。由于制造成本低、產品使用舒適度高、適用皮膚類型多的特點，家用強脈沖光脫毛儀占據了主要市場份額。兩種光脫毛技術均基于選擇性光熱作用的概念，通過精心選擇波長、能量密度和脈沖持續(xù)時間精確地破壞吸收光能的目標組織，而不會對周圍結構造成傷害。就毛囊而言，富含黑色素的發(fā)絲和毛囊基質吸收能量，發(fā)色團溫度升高，并誘導熱生物變化，損害或破壞毛囊。光脫毛影響因素主要取決于波長、劑量（能量密度）、脈沖寬度和光斑尺寸。波長和光斑尺寸決定了光在皮膚組織中的穿透深度，能量密度（J/cm2）決定了目標達到的峰值溫度，脈沖寬度（ms）決定了目標被加熱的時間長度[1]。

隨著家用設備市場的迅猛發(fā)展，表明光脫毛技術從專業(yè)醫(yī)療環(huán)境向個人家用環(huán)境的轉變，這就帶來了一定的安全問題，因為消費者在使用光療設備方面經驗不足，不具備專業(yè)人士排除不良影響的能力。潛在的風險可能是無意中誤用于深色皮膚類型或曬黑的皮膚、痣或有色素的紋身等，這都會增加皮膚燒傷的風險。淺色毛發(fā)的治療和不當使用的設置可能會治療不足或過度，這會導致療效不足或對皮膚造成不確定的熱損傷。除了皮膚損傷外，眼睛意外接觸可能會導致可逆或不可逆的眼部損傷。因此必須引導消費者按照規(guī)定使用光脫毛設備，并按照建議執(zhí)行治療程序，此外，設備的設計應能降低此類不良事件發(fā)生的可能性。目前國內針對這類設備的法規(guī)和標準體系尚不完整，因此監(jiān)管機構迫切需要趕上市場發(fā)展，采納適用于家用光脫毛設備的安全標準。

1 各國監(jiān)管要求

必須承認各個國家在光脫毛設備的醫(yī)療和非醫(yī)療分類方面的差異。不同的法規(guī)范疇控制著這些產品在不同國家地區(qū)的生產銷售。下面主要對家用光脫毛設備的監(jiān)管要求進行介紹，分析不同國家地區(qū)的監(jiān)管差異。

1.1 歐盟

在歐盟，家用光脫毛儀是直接向消費者和用戶銷售的工業(yè)產品，受用于美學目的或其他非醫(yī)療用途的電氣設備法規(guī)的約束。由于其用途是美容而非醫(yī)療目的，因此家用光脫毛儀不屬于醫(yī)療產品。所以，它們未包含在1993年6月14日關于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC的適用范圍內，也不受醫(yī)療系統批準標準和有效性研究的約束。在沒有專門法規(guī)的情況下，這類產品通常符合低電壓指令（LVD）2014/35/EU和電磁兼容（EMC）指令2014/30/EU，以及經歐洲電工委員會CENELEC批準的涵蓋家用和類似用途電器的安全標準，如IEC 60335系列標準[2]。

1.2 美國

美國食品藥品管理局（FDA）對用于醫(yī)療目的的設備和用于美容目的的設備的監(jiān)管并無差別。只要認為它們會影響人或動物的身體結構或任何功能，就被視為醫(yī)療器械。FDA控制著家用光脫毛儀的非處方市場許可，預期產品在美國上市的企業(yè)應向FDA遞交510(k)“上市前通告”。家用激光和強脈沖光脫毛儀均屬于II類醫(yī)療器械，產品代碼為OHT/GEX，按照法規(guī)21 CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮膚科用激光手術器械》實施審查。經FDA審查批準的家用光脫毛儀，需符合IEC 60601醫(yī)用電氣設備系列標準要求[3]。

1.3 中國

在我國，不論個人家用激光脫毛儀還是醫(yī)療美容機構使用的專業(yè)激光脫毛設備，國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構均一直按照III類醫(yī)療器械實施注冊管理，這類產品在新版《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為09-03-01，屬物理治療設備中的激光治療設備。因此，當下在國內生產銷售家用激光脫毛儀，必須滿足醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和標準的要求。

與歐盟類似，當前家用強脈沖光脫毛儀在我國按照家用消費品進行生產銷售，遵守我國《產品質量法》；產品企業(yè)標準普遍執(zhí)行家用電器系列標準，如GB 4706.1和GB 4706.15。值得注意的是，國家藥品監(jiān)督管理局在2018年5月25日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕10號），明確了這類產品的醫(yī)療器械屬性。該文件指出：由個人自行使用的便攜手持式強脈沖光脫毛類產品按II類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04；自該《通知》發(fā)布之日起，相關企業(yè)可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行注冊；自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這份文件的發(fā)布對于規(guī)范我國家用強脈沖光脫毛產品市場意義重大，這類產品同家用激光脫毛設備一樣，有了專門的監(jiān)管法規(guī)[4]。

2 產品執(zhí)行標準現狀

表1匯總了中國、美國和歐盟各自在家用光脫毛儀產品認證時所采用的主要安全標準。由表1可見，由于現行法規(guī)框架下產品監(jiān)管屬性的不同，而導致的產品適用標準體系不同。在國內，家用強脈沖光脫毛儀僅執(zhí)行我國家用電器系列標準，另外，這類產品不在3C認證范圍內，無須按GB 4343系列標準實施家用電器電磁兼容測試，也未按GB/T 20145進行光輻射安全分類；我國家用激光脫毛儀則同其它激光治療設備一樣，與美國類似，需要符合醫(yī)用電氣設備電氣安全通用/專用標準、電磁兼容和激光輻射安全分類標準的要求。在歐盟，作為家用電器上市的家用激光/強脈沖光脫毛儀電氣安全和電磁兼容均按照歐洲電工委員會批準的相關國際電工委員會IEC標準進行測試，激光類產品還需根據EN 60825-1進行光輻射安全分類測試，而對強脈沖光脫毛儀則未要求按EN 62471相關標準進行光輻射安全測試。在美國，家用激光/強脈沖光脫毛儀均按照醫(yī)用電氣設備系列標準進行電氣安全和電磁兼容測試，以及相應光輻射安全標準測試。

表1 各國家地區(qū)家用光脫毛儀采標情況Tab.1 The adoption of standards for household light hair removal devices in various countries and regions

3 未來標準化方向

盡管，這些國家地區(qū)的家用光脫毛儀不論是按照消費類電器上市，還是按照醫(yī)療器械批準，都須符合相應的產品安全標準通用要求，同時也要符合安全專用要求IEC 60335-2-23（GB 4706.15）、IEC 60601-2-57（轉化中）、IEC 60601-2-22（GB 9706.20）等標準。但是，這些安全專用標準中闡述的適用產品范圍與家用光脫毛儀并不一致。IEC 60335-2-23是皮膚和毛發(fā)護理類產品的專用要求，適用的產品為卷發(fā)器和面部桑拿器等，與光脫毛儀工作原理完全不同，因此，采用該標準進行安全測試顯然不妥。

IEC 60601-2-57和IEC 60601-2-22二者雖適用于強脈沖光和激光類醫(yī)療設備，但是標準中規(guī)定的一些光輻射安全控制措施僅適用于醫(yī)療美容機構中由培訓的并具備資格的醫(yī)護人員操作的專業(yè)脫毛設備，并不適合于一般毫無經驗的外行人員在家中使用的手持式產品。這些標準中規(guī)定的光輻射控制措施，如光輻射輸出指示器、鑰匙開關、急停裝置等，并不適用于新型家用產品。

為了解決一直沒有專門適用于含有激光/非相干寬帶強光源的家用美容設備標準的問題，國際電工委員會IEC先發(fā)布了IEC 60335-2-113:2016（1.0 edition）。該標準提出了具有較高光輻射風險類別的設備應配有：能夠檢測皮膚與設備是否接觸良好的聯鎖系統；接觸良好時應發(fā)出視覺、聽覺或觸覺提示信號，如果接觸不良，應關閉光輻射；評估皮膚色素沉著度的功能，根據皮膚色素沉著度調整輻射輸出的措施。目前，未見CENENEL批準將該IEC標準轉化為EN標準，以進行家用光脫毛設備的CE認證測試。2018年6月7日，我國發(fā)布的GB/T 36419-2018家用和類似用途皮膚美容器具標準中規(guī)定，含有激光/強光源的皮膚美容器具應符合IEC 60335-2-113:2016的要求，并引入了電磁兼容測試要求。然而，這些標準僅用于家用電器，并不屬于醫(yī)療器械標準范疇。

近來，IEC又修訂并發(fā)布了IEC 60601-2-22:2019（4.0 edition）醫(yī)用激光設備安全專用要求標準，以適應IEC 60825-1:2014（3.0 edition）修訂帶來的變化，其中一個主要變化就是新引入的1C激光類別。由于家用激光產品具有來自嵌入式激光器的可達發(fā)射限值AEL，通常會導致3R、3B或4級的激光分類，但由于聯鎖裝置和設計特點，當產品不接觸皮膚時，不能發(fā)出有害輻射。由于沒有激光意外發(fā)射，現行標準中的控制措施意義不大。因此，新提出的1C類可適用于家用激光產品[5]。

同年，IEC發(fā)布了IEC 60601-2-83:2019（1.0 edition）家用光療設備（非激光源）的安全專用要求[6]。編制目的就是IEC 60601-2-57側重于光輻射和相關標記，但幾乎未提供任何特定于家用產品的安全要求，而IEC 60335-2-113[7]規(guī)定針對美容護理用家用電器的具體要求，但不適用于醫(yī)療設備，IEC 60601-2-83則從這兩個標準中承擔了家庭光療設備的相關要求。

最新的IEC 60601-2-22:2019（激光源）[8]和IEC 60601-2-83:2019兩份標準采納了IEC 60335-2-113:2016中適合用于家用光脫毛設備應配備皮膚接觸傳感器和皮膚色調檢測器的危險光輻射安全控制要求，同時在與光輻射有關的產品分類、隨機文件和設備標記等方面作出了更詳細的規(guī)定，使得操作者更充分識別產品潛在危險，以降低使用風險。因此，這兩份標準可以成為家用激光/強脈沖光脫毛儀安全專用要求執(zhí)行標準的最佳選擇。

4 總結

由于不同國家對醫(yī)療目的和美容目的風險的認知差異，而導致新型家用光脫毛儀監(jiān)管屬性的劃分不同。在中國和美國屬于醫(yī)療器械范疇，如同專業(yè)醫(yī)療設備一樣。而在歐盟仍屬于消費類電器，這引發(fā)了歐洲一些專業(yè)人士的擔憂與討論，不排除歐盟將來將其作為醫(yī)療設備管理的可能性。對用家用光脫毛設備而言，其與專業(yè)設備在結構功能與使用環(huán)境上存在顯著差異，又由于法規(guī)與標準存在滯后現象，一定程度上造成了家用產品的一些潛在風險。

IEC已經發(fā)布了一系列家用激光/強脈沖光脫毛設備的可用標準，應加快這些標準的轉化工作。這些新標準針對輕型便攜式家用光療設備，提出與專業(yè)醫(yī)療監(jiān)督環(huán)境不同，更合適家用環(huán)境的光輻射安全機制。并且，它們借鑒了最新醫(yī)學發(fā)現，給操作者提供了更全面的家用光脫毛知識。這些旨在保證家用產品安全有效，最大限度地降低產品使用風險。這些新標準對于規(guī)范我國家用光脫毛類產品按照新法規(guī)從家用電器向醫(yī)療器械成功轉型至關重要，對于國內產品參與國際市場競爭同樣具有重要價值。