12導聯心電圖機自動診斷功能臨床評價規范

【作 者】全軍心血管專業委員會心臟無創檢測學組，12導聯心電圖機自動診斷功能驗評規范編寫專家組

0 引言

醫用電子儀器是醫療器械行業極其重要的組成部分。其中，由于心電圖的重要臨床地位，以及其無創、便捷、經濟、易實現的特性，心電類醫用電子儀器是醫療領域不可或缺的監測手段，應用廣泛。其性能的高低直接影響最終的臨床診斷，危及生命，而其自動診斷的準確性是臨床應用和市場推廣主要指標。

隨著相關技術的發展，目前該類儀器的新設計、新技術、新工藝也層出不窮，如心電信號處理能力和速度明顯提高、越來越多此類設備具備心電圖的自動分析和自動診斷功能等，并應用到臨床診治和康復中[1]。然而，不同的心電類醫用電子儀器有著不同的技術方法和實現特點，性能表現參差不齊。且現有設備的硬件檢測準入標準較低，自動診斷功能良莠不齊，市場上各類產品混雜存在，國產設備與進口設備的差距較大，缺乏可靠的評價，在如何提升和幫助國產品牌實力方面更是無的放矢[2]。為了提高心電類設備的功能，首要任務是研發可評價其的設備與方法。

因此，迫切需要建立統一的12導聯心電圖機自動診斷功能臨床評價規范，旨在與性能檢測共同應用在國產被測設備中，以指導國產設備改進功能。

1 規范內容

1.1 引言

本規范旨在為12導聯心電圖機自動診斷功能評價提供完整的技術依據。本大綱在JJF 1015-2002《計量器具型式評價和型式批準通用規范》、JJF 1393-2013《心電監護儀型式評價大綱》、JJF 1016-2009《計量器具型式評價大綱編寫指導》、JJG 543-2008《心電圖機檢定》和YY 0782-2010《記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》的基礎上編寫，著重增加12導聯心電圖機自動診斷功能方面的評價規范。

1.2 范圍和目的

本評價規范適用于12導聯心電圖機（不包括心電監護儀心電監護部分）的自動診斷功能評價。本評價規范的目的是建立一個關于分析型12導聯心電圖機自動診斷功能評價規范。

特別應用于分析型心電圖機、系統和計算設備，這些設備通過心電圖的電子數據處理以及模式識別的方式進行測量和診斷說明。

本規范不適用于動態或長時程心電圖機、有創心電圖、床旁監護系統和其他高分辨率心電圖機（如尼沙赫心電圖機）。

1.3 規范相關術語和定義

本規范在原有計量標準及行業標準基礎上，強調和/或增補下列術語：

波形特征點和間期：心電圖波形在時間軸上的參考點，用于測量心電圖周期上的時間間隔和振幅。①P波起點：P波開始點（代表心房除極開始）；②P波終點：P波結束點；③QRS波群起點：QRS波群開始點（代表心室除極開始）；④QRS波群終點：QRS波群結束點；⑤T波終點：T波結束點（心室復極化結束）；⑥PR間期：P波起點到QRS波群起點（代表心房除極到心室除極的時間）；⑦QT間期：QRS波群起點到T波終點（代表心室復極的全部時間）。

1.4 自動診斷功能臨床評價方法

1.4.1 構建標準診斷數據庫

根據心電術語和心電異常發生率，從大樣本數據庫中連續納入數據，經專家背對背診斷，專業人員標識，形成標準診斷數據庫。

（1）制定規范心電診斷術語

在AHA/ACC/HRS《2009年心電圖標準化與解析建議》[2]基礎上，通過召開專家論證會，以實際臨床應用為主旨，對國內外現行診斷術語進行整理，最終形成了臨床應用的規范化心電診斷術語[3]。同時，考慮各心電圖機廠家采用不同心電術語，構建心電診斷術語同義語庫。

（2）計算樣本量

按照規范心電診斷術語中心電診斷條目的發生率計算數據庫最小樣本量。發生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見和十分罕見，共6類。

（3）完善納入心電圖病例的臨床信息

根據年齡、性別分布連續入選，構成包含地域信息、臨床信息和心電特征值的心電圖機自動診斷評價標準數據庫。

（4）專家診斷與數據標記

數據質量：原始心電圖數據庫經2名專家雙盲診斷一致后入選，若二者意見不一致的，需經第三方評判，若診斷與其中一位專家一致，則入選，否則排除。

1.4.2 自動診斷測試方法

（1）編寫自動診斷評價軟件

應用已建立的標準診斷數據庫，通過編寫自動診斷評價軟件，經過機器輸入輸出來判斷心電圖機自動診斷功能。

軟件功能需要滿足病例輸入、波形識別的功能，所有心電圖波形實行頭尾對接，能夠有效模仿被測心電圖機實際工作環境。軟件可設定不同預案，并將預案中的心電圖數據完整輸出至心電圖機。心電圖機自動診斷功能評價軟件，如圖1所示。

圖1 心電圖機自動診斷功能評價軟件Fig.1 Automatic diagnostic function evaluation software of ECG machine

（2）自動診斷測試程序

心電圖機采集心電圖數據庫經信號發生器轉換后的信號后，得到對心電圖的自動診斷，包括測量程序和自動診斷程序。

設計機器輔助自動診斷測試系統，包括數據庫終端、信號發生器、機器輔助自動輸入設備、被測心電圖機和自動診斷功能評測軟件，能夠根據用戶指令針對性地進行心電圖機自動診斷功能測試。

檢測自動診斷測試程序：根據自動診斷功能評價軟件，對被測心電圖機自動診斷的結果進行匹配和比較，給出正確診斷率并顯示相關數據[4]。

1.4.3 對比被測設備自動診斷與標準診斷差異

心電圖機的心電圖數據輸入指南：數字化的波形數據可以從數字轉化為模擬（D/A）信號，并可被心電圖機前端模塊獲取加以應用。在數模轉化的標準步驟中，符合這個標準的測試心電圖機可以設計出以下合適的方法：在一個循環緩沖器里存儲10 s的心電圖，將其通過D/A轉化器作為連續的信號。如果P-QRS-T波的一部分出現在記錄的開頭和/或結尾，在通過循環緩沖器夾將其輸入心電圖機的時候，就必須把它排除掉。如果第一個和最后一個樣本在電壓水平方面有顯著差異，就要應用線性內插法使它們處在同一水平。這可以消除循環緩沖器里的導致分析可能出現的錯誤不連續問題。

1.5 自動診斷功能判斷規則

對每一心電圖機的判定，分為單項判定和綜合判定。

單項判定根據每個項目的技術要求、實測數據給出與標準數據之間最大誤差（即測量程序判定結果），和/或診斷程序判定結果之間的差異。

綜合判定根據單項判定的結論來判定，并進行分類排序。

1.6 心電圖機的自動診斷解釋與判斷

臨床應用中，衡量心電圖自動診斷準確性主要包括形態診斷準確性和節律診斷準確性。

1.6.1 衡量心電圖自動診斷準確度指標的定義

四個主要測量參數的解釋如下：

假設已知一個患者的真實診斷結果，將其作為參考結果。將心電圖自動診斷結果作為測試結果。以下名稱用來描述一個心電圖自動分析系統測試過程中的現象，如表1所示。

表1 測試結果列表Tab.1 List of test results

（1）參考結果“正常的”在測試中正確歸類為“正常的”，稱為“真陰性”（TN）；

（2）參考結果“正常的”在測試中錯誤歸類為“異常的”，稱為“假陽性”（FP）；

（3）參考結果“異常的”在測試中錯誤歸類為“正常的”，稱為“假陰性”（FN）；

（4）參考結果“異常的”在測試中正確歸類為“異常的”，稱為“真陽性”（TP）。

1.6.2 形態診斷的準確性判斷規則

應用數據庫全部正常和形態異常數據進行檢測，按實際發病率包含一定數量的正常心電圖數據和形態異常心電圖數據。驗證每種疾病所測試心電圖的數量，所測試人群特征（如年齡、性別，種族等）的統計參數（如：平均值±標準偏差，百分比等），用于驗證心臟病的非心電圖方法的細節。

該類判斷根據形態異常種類劃分為：正常心電圖、正常范圍心電圖、心房肥大、心室肥大、急性心肌缺血、急性心肌梗死、陳舊性心肌梗死、T波異常、QRS低電壓、ST段異常。

判斷規則，可以評估疾病的診斷準確性：

（1）可以評估所有主要疾病的敏感性、特異性和陽性預測值。

（2）可以評估更詳細疾病的敏感性、特異性和陽性預測值。例如，如可診斷心肌梗死的發生位置，比如：前壁、前間壁、下壁、下后壁等。按位置區分心肌梗死診斷的準確性。

公開形態診斷準確性的格式要按照表2的形式。

表2 形態診斷準確性報告格式Tab.2 Morphological diagnostic accuracy report format

1.6.3 節律診斷的準確性判斷規則

本次判斷應用自動診斷評價心電數據庫全部竇性節律和非竇性節律數據進行檢測，按實際發病率包含一定數量的竇性節律和非竇性節律心電圖數據。驗證每種疾病所測試心電圖的數量，所測試人群特征（如年齡、性別、種族等）的統計參數（如：平均值±標準偏差，百分比等），用于驗證心臟病的非心電圖方法的細節。主要有節律診斷的敏感性、特異性和陽性預測值。

對于每一種測試的心臟節律，報告中給出：測試心電圖的數量和所測試人群特征（如：年齡、性別、種族等）的統計參數（如：平均值±標準偏差，百分比等）。

從節律診斷用心電圖數據庫得到的心電圖以數字信號或模擬信號的形式輸入給心電圖機進行測試（見規范第四章對心電圖機輸入的說明）。心電圖機分析的節律結果與心電圖真正的節律結果進行比較，然后計算出竇性心律、心房顫動以及其它節律的敏感性和特異性。

該類判斷根據節律異常種類劃分為：竇性心律、房性逸搏節律、心房撲動、心房顫動、交界性節律、室性節律、一度房室阻滯、二度I型房室阻滯、二度II型房室阻滯、高度房室阻滯、三度房室阻滯、心房起搏心律、心室起搏心律、房室順序起搏心律、房室分離、房性早搏、交界性早搏、室性早搏、二度竇房阻滯、竇性停搏、心室停搏、心室撲動、心室顫動。

公開節律診斷準確性的格式要按照表3的形式。

表3 節律診斷準確性報告格式Tab.3 Rhythm diagnostic accuracy report format

2 臨床驗證

解放軍總醫院根據原始76萬份12導聯心電圖數據，按照如上方法建立了4 982例心電圖標準診斷數據庫，并通過專家論證。在北京市科委課題支撐下，研發了全自動心電圖機自動診斷功能測試系統，包含數據庫數據選取軟件、數據結果對比軟件和自動化心電圖采集系統。根據上述規范，對進口儀器和國產三個廠家儀器進行自動診斷功能驗評，結果發現：在心電特征值方面，進口心電圖機整體表現良好，優于其它三種國產心電圖機，絕大多數準確性均達80%以上，其中心室率準確性84.7%，PR間期準確性87.3%，QRS波時限準確性82.1%，QT間期準確性83.1%，心電軸準確性77.2%。在分類診斷中，房室阻滯、竇性停搏等部分指標國產等于或優于進口。

3 結語

本規范在首都條件平臺、首都科技條件平臺、科學儀器開發培育項目支撐下，由全軍心血管專業委員會心臟無創檢測學組專家撰寫，經專家組論證，形成12導聯心電圖機自動診斷臨床評價規范。

在心電類醫用電子儀器的廣大市場成熟發展的現今，仍存在區域分布差異大、市場設備魚目混雜的弊端，尤其是自動診斷功能與進口儀器存在較大差距。在臨床應用中，雖然其自動診斷的報告仍需要臨床醫生對最終診斷報告審核，但自動診斷功能的優劣直接關系到臨床醫生診治的效率，特別是在醫療水平有限的基層、鄉村、邊防哨所等地顯得尤為重要。此12導聯心電圖機自動診斷臨床評價規范的制定旨在行業內形成統一規范，結合自動診斷數據庫的建立和評價設備與軟件的研發[4-5]，從臨床用戶角度為醫療機構選取合適12導聯心電圖機提供依據，并促進國產設備重視研發，不斷改進，以期達到國際水平。

未來隨著大數據技術及人工智能手段的發展，儀器自動診斷功能會逐步提高，可能會存在過度依賴自動診斷功能，缺乏醫生審核意識。然而自動診斷功能還受外部環境的影響，如數據質量、臨床信息等，其仍然不能替代臨床醫生的判斷。需要在逐步提升自動診斷功能的同時，匹配適應的臨床審核考查機制，控制可能存在的潛在風險。