研究型醫(yī)院實驗動物中心檔案建設(shè)與管理

（四川省成都市四川大學(xué)華西第二醫(yī)院科技部出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點實驗室，四川 成都610041）

檔案建設(shè)與管理是實驗動物中心管理工作中一項重要且基礎(chǔ)性的工作。存儲管理活動和工作中產(chǎn)生的記錄和材料，保證其完整性、有序性和安全性，有助于維持機構(gòu)的穩(wěn)定運行，便于上級管理層進行核查溯源，也是重現(xiàn)工作過程的唯一途徑[1]。檔案管理工作由于重視不足，管理手段和水平較落后，造成資料歸檔不及時，歸檔內(nèi)容分類不清晰，信息不全查找困難，利用率低等問題，無法適應(yīng)未來發(fā)展的需求。加強現(xiàn)有檔案建設(shè)與管理工作，使其更加規(guī)范化、科學(xué)化，保證動物中心檔案的可持續(xù)性發(fā)展，是醫(yī)院發(fā)展和學(xué)科建設(shè)的重要支撐和保障。

1 檔案建設(shè)與管理的意義

研究型醫(yī)院實驗動物中心，主要承接院內(nèi)外科研教學(xué)動物試驗項目，是醫(yī)院的科研服務(wù)平臺之一。引入適合自身特點的檔案管理方式，有助于保證動物實驗室檔案管理的工作質(zhì)量。檔案的可持續(xù)性保存，也是實驗室發(fā)展的必要元素，管理層通過檔案查閱，能夠清晰了解整體的運行情況，明確具備的資源和條件，在項目申報和學(xué)科建設(shè)中發(fā)揮作用，有效積累檔案知識，通過對檔案的利用，挖掘大數(shù)據(jù)等有價值信息，探索新的管理模式，奠定未來發(fā)展的基礎(chǔ)[2-3]，所以檔案建設(shè)和管理不容忽視。

2 檔案的建設(shè)與管理

2.1 檔案管理人員的職責(zé)

檔案管理員負責(zé)實驗動物中心檔案歸檔的管理和操作，確保記錄有序存儲，并有索引系統(tǒng)方便檢索，同時對檔案的流入和流出進行記錄，使檔案的訪問在可控狀態(tài)[4]。檔案管理員清晰的掌握歸檔范圍以及不同類型檔案的歸檔流程，財務(wù)類資料不屬于歸檔之列，要做好日常安全保管措施。

2.2 檔案分類及內(nèi)容

結(jié)合實際工作情況，動物中心可以將檔案資料分為技術(shù)資料類檔案、質(zhì)量管理類檔案、人員檔案、儀器設(shè)備檔案共4大類，檔案盒標(biāo)識為建檔年份+檔案內(nèi)容/名稱。

2.2.1 技術(shù)資料類檔案。指與中心技術(shù)運作相關(guān)的資料和文件，開展技術(shù)服務(wù)和科研項目，產(chǎn)生的技術(shù)資料，實驗計劃、記錄和實驗報告，可按照不同實驗課題名目歸于這一類。

2.2.2 質(zhì)量管理類檔案。主要是指實驗動物中心日常管理和運行中形成的記錄，包括質(zhì)量體系文件檔案、監(jiān)督部門檔案、實驗動物管理檔案。

質(zhì)量文件類檔案包括管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄表格、失效的質(zhì)量體系文件以及文件受控生效公告、上下行文件、組織機構(gòu)圖、設(shè)施平面圖等內(nèi)容。

監(jiān)督部門檔案包括醫(yī)院、研究院、實驗動物管理與倫理委員會等管理部門對實驗動物中心進行監(jiān)督、審查的文件記錄、會議記錄、福利倫理審查記錄、客戶滿意度調(diào)查記錄等內(nèi)容。

實驗動物管理檔案，包括新進動物設(shè)施人員培訓(xùn)記錄、理論考試記錄、培訓(xùn)簽到記錄、實驗動物入室登記記錄、人員進出動物設(shè)施記錄、動物檢疫記錄、傳遞窗使用記錄、動物飼養(yǎng)間消毒記錄、消毒液配制記錄、儀器設(shè)備使用記錄、尸體存放記錄、感染性廢棄物處理記錄、籠位數(shù)確定記錄、籠位數(shù)變化登記記錄、高壓滅菌鍋使用記錄、線上系統(tǒng)產(chǎn)生的電子記錄等。設(shè)施運行環(huán)境檢測資料檔案，包括溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、氣流速度、空氣潔凈度、沉降菌、氨濃度、噪聲、照度等。實驗動物質(zhì)量控制檔案包括哨兵鼠送檢報告、動物合格證、供貨商資質(zhì)證明和動物質(zhì)量檢測材料。飲水、飼料定期質(zhì)檢報告。智能監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)生的電子影像記錄。試劑耗材訂購、領(lǐng)取記錄等內(nèi)容。

實驗動物管理工作中產(chǎn)生的記錄占檔案管理的主要部分，涵蓋內(nèi)容多，涉及人員廣，應(yīng)設(shè)有專門負責(zé)的人員進行記錄收集和整理，再移交檔案管理員。收集記錄資料可按照區(qū)域、事項劃分，不同區(qū)域可以安排相同人員，負責(zé)人需保證記錄填寫符合要求且完整，及時歸檔，避免丟失的情況發(fā)生。由于部分檢測記錄需由專設(shè)部門完成，此時需將記錄備份保存，供應(yīng)商提供的質(zhì)檢報告需按期編號整理。按照法律法規(guī)要求，為了保證動物質(zhì)量，每批入室的實驗動物必須提供動物合格證并加以歸檔保存。

2.2.3 人員檔案。每人設(shè)立一份人員檔案，包括基本信息、資質(zhì)證書、年度體檢報告、培訓(xùn)記錄及證書、考核記錄以及個人主要科技成果及證明材料。人員培訓(xùn)記錄需包括在本機構(gòu)工作期間完成的所有內(nèi)外部培訓(xùn)、講座及研討會參加記錄，培訓(xùn)記錄是保障人員知識和技能不斷得到更新的手段，應(yīng)做到動態(tài)管理和歸檔，以促進機構(gòu)人員技能水平不斷提升。

2.2.4 儀器設(shè)備檔案。每臺儀器設(shè)立一份，包括儀器廠家、型號、說明書、維護及維修記錄等內(nèi)容[5]。儀器設(shè)備的正常、穩(wěn)定運行是科學(xué)研究的前提，從儀器購置送到開始，需建立完善的儀器設(shè)備檔案，驗收工作要保證儀器外觀、性能等滿足合同購置要求，通過安裝調(diào)試投入正常使用，并有儀器操作培訓(xùn)和手冊指導(dǎo)，在后續(xù)的使用過程中，做好維護及申請報廢工作記錄。儀器管理員需將所有的文件資料及時交檔案管理員處歸檔保管，建立儀器電子目錄，以便在工作中查詢儀器狀態(tài)[6]。

2.3 檔案的歸檔程序

檔案根據(jù)情況。每半年或一年歸檔一次，檔案管理員接收檔案時，需要查驗資料的完整性，填寫檔案交接記錄表，按照年份和檔案類型進行分類標(biāo)識。檔案盒內(nèi)應(yīng)設(shè)置目錄，目錄內(nèi)容包括：歸檔文件名稱、排列序號、歸檔時間，便于后期查閱。電子檔案應(yīng)設(shè)置密碼，導(dǎo)入移動硬盤，并注明硬盤編號。

2.4 檔案的保管

檔案應(yīng)分類、分區(qū)存入專用檔案柜內(nèi)，擺放整齊，確保檔案的系統(tǒng)存放和安全管理。同類別的檔案按時間由先到后或編號由小到大排列放置，每份檔案應(yīng)根據(jù)資料多少采用檔案盒、檔案袋、文件袋或文件夾的形式分開以示區(qū)別。檔案管理員應(yīng)建立檔案的電子檢索目錄，詳細記錄檔案的類型、名稱、歸檔人、歸檔時間、存放位置、保存期限等詳細信息。檔案的保存期應(yīng)遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，目前采用長期保存形式，人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留。

2.5 檔案保存設(shè)施的控制

檔案保存應(yīng)有專門的設(shè)施，注意保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸龋渲朴邢罍缁鹧b置，注意防蟲和霉變。檔案管理員應(yīng)建立檔案存放區(qū)域劃分，并貼好醒目標(biāo)志，做好定期衛(wèi)生工作。

2.6 檔案的查閱和借閱

內(nèi)部人員查閱檔案需經(jīng)過檔案管理員同意，并要做好借閱、歸還登記記錄，外單位人員需由管理層批準(zhǔn)，就地查閱，不得帶出中心外。所有檔案原件不得外借。

2.7 檔案的刪除和銷毀

超過保存期限的檔案，檔案管理員可申請刪除和銷毀，經(jīng)管理層批準(zhǔn)方可執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自刪除和銷毀檔案記錄，同時需做好文件銷毀登記。

3 結(jié)束語

檔案建設(shè)與管理是一項長期的工作，在實驗動物中心建設(shè)和發(fā)展過程中，應(yīng)設(shè)有專門的檔案管理員，避免發(fā)生檔案沒有及時整理，存在丟失和整理不齊全，檔案安全受到威脅等問題。檔案管理員需加強專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，同時機構(gòu)中所有產(chǎn)生記錄的人員都應(yīng)提高檔案管理意識，建立存儲理念。規(guī)范化的檔案建設(shè)與管理將提升設(shè)施質(zhì)量管理水平，促進知識技能積累，保障實驗動物中心安全、穩(wěn)定運行，更好的為醫(yī)院科研與教學(xué)服務(wù)。