基于OBE理念的制藥工程專業專業實習教學體系的思考

＊劉天府 景朝俊 付引霞 葉彥春

（北京理工大學化學與化工學院 北京 102488）

醫藥行業是《中國制造2025》的重點發展領域，我國也一直將醫療產業作為重點支柱產業予以扶持。醫藥行業是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業，隨著經濟發展和居民生活水平的提高，中國成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。2019年中國醫藥市場規模達到16330億元，2015年-2019年的復合年增長率為7.5%。隨著我國居民健康意識的加強，人口老齡化趨勢明顯以及醫藥科技領域的創新和發展，未來幾年醫藥行業有望保持持續的增長[1]。預計到2022年，我國醫藥行業市場規模將突破4萬億元。我國現在已經成為全球第一大原料藥生產國和出口國，種類齊全，產能旺盛，而且價格低廉。但與市場體量相比，我國制藥企業普遍存在新藥品種少，產品科技含量不高，缺少完善的企業管理體系，日益激烈的企業競爭壓力讓企業渴望吸引高技術人才；另一方面，中國教育機構培養的絕大多數為通用人才，不能滿足實際的需求，且缺乏國際競爭力。北京理工大學始終與黨和國家同呼吸、共命運，服務國家重大戰略需要，為科技創新、國家發展做貢獻。結合國家發展需要，北京理工大學化學與化工學院調整制藥工程專業設置，制定新的培養方案，為國家醫藥行業發展培養高素質工程技術人才。

2016年中國成為“華盛頓協議”正式成員，成果導向教育理念（Outcome Based Education，簡稱OBE）被全國高校廣泛接受[2-3]。專業實習是制藥工程專業教學中的重要實踐環節，通過專業實習，使學生對在學校所學知識和技能進行實際運用和綜合訓練，初步具備在GMP條件下從事藥品生產的能力，具備從事藥品質量分析及藥品新品種開發的能力，是學生將理論知識和實際應用相結合的重要途徑。以學生為中心的OBE培養模式，學生會學習技術知識、管理方法、經營策略和企業文化等。專業實習會影響學生對本專業的認識、對未來就業的取向、對社會和企業的認知，可以培養學生運用基礎理論和專業知識綜合分析和解決實際問題的能力，激發學生學習自主性和積極性，培養學生的創新意識和團隊合作精神，增強學生的事業心和責任感[4-6]。本文主要論述了近年來北京理工大學化學與化工學院在制藥工程專業專業實習教學體系建設方面的探索。

1.結合辦學培養目標確立專業實習教學內容

北京理工大學制藥工程專業根據國家《中國制造2025》發展規劃，結合近年來的辦學經驗和學校的辦學特色，提出了本專業的培養目標，培養的學生應該具有良好的人文素質和工程職業道德，具有運用數學、自然科學、工程技術科學及制藥工程專業知識分析和解決復雜制藥工程問題的能力，了解制藥工程專業及相關領域國內外發展現狀與趨勢，能夠在制藥及相關領域從事科學研究、技術開發、工藝與工程設計、生產與服務等方面的工作，具有團隊協作和管理能力。工作五年后，在企業工作的畢業生達到工程師職業水平；繼續深造的畢業生，作為科研骨干在制藥及相關領域進行深入研究。

圍繞目標要求，培養方案關注學生在新藥物開發、新工藝設計和環境保護方面的實踐能力的培養。專業實習是對課堂所學知識從理論到實踐的結合。前期設置的專業課程《藥物化學》《化學制藥工藝學》《生物制藥工藝學》《制藥分離工程》理論知識都可以在實習過程中結合實際生產過程對比理論與實際生產過程的異同，為將來從事本行業做準備。不同于一般的化工行業，制藥工程還要關注生產過程以及藥品在社會、健康、安全、法律、文化、環境等現實約束條件下，評價設計方案的可行性，先期所學的《制藥工程裝備與工程設計》《藥品生產質量管理學》《制藥過程安全與環保》《知識產權法基礎》都能在實習過程中得到驗證。

2.制藥工程專業實習基地的建設

山東新華制藥股份有限公司是中國共產黨一手創建、培育、發展起來的制藥企業，擁有化學原料藥、醫藥制劑、醫藥中間體、醫藥商業物流四大支柱產業，化學原料藥年生產能力3.8萬噸，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、左旋多巴等藥物生產企業，擁有乙氧苯柳胺等10個原料藥獨家品種，8個原料藥主導品種市場占有率居國內第一位[7]。新華制藥與具有“延安根，軍工魂”的北京理工大學具有同樣的紅色基因，我校化學與化工學院與新華制藥股份有限公司長期合作，建立了集中式的實習基地。通過藥品生產的實習過程，同學們對在校所學知識和技能進行實際運用和綜合訓練，初步具備在GMP條件下工業生產的能力，具備從事化工質量分析、檢測以及新產品開發的能力，具有愛崗敬業的職業道德和保護環境、可持續的發展意識。隨著合作關系的加強，化學與化工學院的科研骨干和公司開展了廣泛的科研合作；對于企業和企業文化認知的深入，開始有北京理工大學培養的研究生加盟到新華制藥股份有限公司為企業發展貢獻力量。

3.制藥工程專業專業實習OBE體系的構建

OBE理念下，教育模式發生改變：從學科導向目標導向轉變、從教師中心向學生中心轉變和從質量監控向持續改進轉變。我們在專業實習中把OBE理念貫穿整個實習過程中。將“啟發式”“互動式”“翻轉課堂”等成功教法運用到專業實習中，發揮信息化教學的多樣性、生動性和豐富性優勢，激發學生學習興趣、引導自主思考。

(1)現場實習前準備

在信息化教學模式下，學院與歐貝爾公司合作，建造了專業的制藥生產流程仿真實驗室。學生在進行專業實習前先在仿真實驗室進行操作。實驗室里使用的是燒杯、試管、分液漏斗、燒瓶等，瓶瓶罐罐一張桌，在工廠就是上上下下布滿反應釜和管道的一棟棟生產車間。通過虛擬仿真流程，同學們熟悉了分離、過濾、離心、脫色、洗滌、干燥、中和、壓濾等各種單元操作以及相應的各種各樣的設備，加深了對課本理論知識的理解，完成了實習進廠前的感性認識。

根據新華制藥的產品學生先撰寫專業實習預習報告，包括生產產品類型、各類產品生產加工工藝及流程、主要生產設備，學生可以提出自己的專業預習內容和目標。經過了仿真實驗和提前預習，學生的角色發生了變化，從老師讓我學變成我要學。學生查閱了大量的文獻，積極與指導老師探討所學理論與仿真實驗室的差異，提煉出問題，為后面的現場實習積極準備。指導教師不再是理論教授者，轉變成引導者，循序漸進引導學生達到培養目標。

(2)安全和保密教育

生產安全是重中之重，我們學院和新華制藥公司一直以來認真貫徹落實黨中央、國務院關于安全生產的重大決策部署，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”方針，樹立“大安全”理念。安全生產自始至終都是企業的命脈，是企業長足發展的根本。在學校，我們對學生實行三級安全培訓，學校實驗室的安全培訓、帶隊實習老師的安全教育、實驗室藥品事故緊急處理培訓。對于安全教育，我們采取了沉浸式的教育方式，給出安全法規，讓學生自己找事例，講解安全事故的危害，從發生的事故中吸取教訓，牢固樹立安全意識。

新華制藥公司的安全管理十分嚴格，針對專業實習的學生，進行從業人員安全生產教育培訓，保證培訓時間，保證具備必要的安全生產知識，熟悉有關安全生產規章制度和操作規范，掌握安全操作技能，通過安全考試才能進入企業。新華制藥在不斷發展的過程中，不斷吸取每一次事故的教訓，并開創了一系列的安全理論，包括“十四個不準”“六個安全職責”“四個事故處理原則”等。實地參觀各車間同學們也發現，公司在各個生產環節的風險點處都立有告示牌，詳細地陳列了“工程技術措施”“管理措施”“個體防護”“應急處置”等信息。同時對于有毒物料地貯藏處，都放有警示。除此之外，在風險出現時的應急預案也是最大程度減少損失的途徑之一。因此無論是低危崗位還是高危崗位，新華制藥都準備有嚴謹的應急預案。

通過多級多層次的安全培訓，學生從教訓中吸取經驗，做到規范操作，有效地規避風險。

新華制藥有許多正在開發研制的創新藥品，而保護自身的生產技術機密是維護一個企業利益乃至國家秘密的重要方面。為了讓學生們學會學懂，非保密部門對學生是開放的，對學生有問必答，但學生們在參觀實習的過程中明確告誡不允許拍照，并且需要嚴格遵守相關的保密規定。在實習參觀的過程中，涉及到核心生產環節如生產的投料比、所用的催化劑以及酶工藝等關鍵技術對學生是保密的。北京理工大學從事的許多研究是與國防密切相關的，許多課題組的研究是在保密規定約束下進行的。結合新華制藥的事例，同學們對于保密制度有了更深的理解。

(3)現場實習

隨著新華制藥的生產水平和管理質量升級，生產自動化程度的不斷提高，生產現場操控人員越來越少，學生的現場實習以觀摩為主。適應企業的發展，我們的專業實習以參觀生產流程，質量監控，設備安全生產和維護為主。通過現場參觀停工維護中的反應釜、分離設備等學習反應器的內部結構。在現場實習階段，學生參觀學習原料藥生產的主要裝置，對制藥過程形成較全面的認識，了解生產過程、原料來源與要求、產品質量與用途。對每一種產品都詳細繪制了生產流程圖。圖1為2017級吳登旭繪制的阿司匹林制備流程。

圖1 阿司匹林制備流程

(4)創新意識的培養

企業領導和同學們座談時，將創新研發新藥品放在企業發展的第一位置。新華制藥的原料藥營收占比42.5%，制劑占比46.25%，普藥在制劑中仍占主導部位。而具有良好市場前景的抗腫瘤類、神經類、降壓類藥物市場占比較小。與發達國家的醫藥企業相比，存在研發投入不足、創新能力不足的情況，目前市場上絕大部分是仿制藥，與國內行業同質化競爭較為激烈，制約了持續發展和競爭力的提升。新華制藥的新藥開發對企業近期發展的貢獻并不明顯，且存在著產業結構老化的問題。企業投入資金進行新藥研發，進行工藝的更新換代，同時提高自動化生產程度，只有創新才是核心競爭力。老師鼓勵同學在參觀時，不僅要學習生產過程，還要結合最新的理論知識，發現問題，培養創新意識。在實習報告中，許多同學都根據自己的實習所得和所學的理論知識提出了合理的建議，有的同學還和相關的導師聯系，把自己的設想作為自己畢業論文的內容開展研究。

(5)環保理念的強化

環保對于現代社會越來越重要，制藥企業污染一方土地的歷史一去不復返，未來我們需要考慮如何更綠色地發展，如何更低污染地生產藥物，或許未來生物制藥的大力發展可能會解決掉這一問題。新華制藥在原有的“建設高科技的新華、國際化的新華、充滿人文精神的新華”目標中，加入了“綠色環保的新華”。

學生們在實習中發現，生產過程還沒有完全實現連續化、自動化和遠程監測，在大多數產品的生產過程中，都會產生不同程度、不同性質的污染，如空氣污染、噪聲污染、廢渣污染等。所以工廠中生產產品所使用的原料、生產規模、生產工藝和生產管理狀況等都會影響環境問題。新華制藥在藥品生產中盡可能回收利用原料，這既是環保問題也是成本問題。此外，新華制藥對三廢的處理也十分到位，廢氣在專門的廢氣處理裝置處理后才會排放，廢液通過管道收集，交由專門的廢液處理公司處理。同時對于生產過程中產生的副產品充分利用和開發，作為二次產品推向市場，既減少了環境污染和廢物排放，又降低了成本。當然，更根本的做法是采用現代化的生產工藝和設備，實現生產連續化、自動化和遠程控制，在新工藝基礎上減少流程，把三廢產出降到最低，讓企業的生產環境在綠水青山中。

通過參觀生產流程，學習了安全知識、環保、銷售和管理，同學們對于企業的全貌有了一個全面的認識。圖2是2017級周光迪繪制的生產全貌圖。

圖2 生產全貌圖

4.企業文化與紅色基因的結合

作為一家具有“紅色基因”的企業，新華制藥企業凝聚了全公司員工的集體智慧，逐步構建并完善了以“保護健康、造福社會”為企業使命，以“品質至上、科學發展”為企業核心價值觀，以“傳承、創新、和諧、奉獻”為企業精神，以“務實、求嚴、高效、誠信”為企業作風，以“高科技的新華、國際化的新華、充滿人文精神的新華”為企業愿景的企業價值體系，著力打造國內有影響的醫藥制劑供應商和最具競爭力的全球原料藥生產基地，不斷取得一項又一項驕人的業績。

新華制藥的社會責任感給同學們留下了深刻的印象。在創造經濟效益的同時，始終不忘公益事業。公司有一種獨家解毒藥乙酰胺針，是一種誤食毒鼠強的特效解毒藥，公司不計成本專門儲備應對突發中毒事故，數十次從死亡線上搶救危重患者。新華制藥的企業文化與北理工的培養目標一脈相承，“國勢之強由于人，人材之成出于學。”培養具有社會擔當的社會主義建設者和接班人，是北理工的使命。

5.基于OBE理念的專業實習的實施效果

在OBE模式下，學生學習的主動性、積極性和創造性得到充分的體現，他們的創新思維和創新意識得到提高。通過專業實習，學生對所學的專業知識和技能進行了總結，發現企業的問題，許多學生結合制藥公司需求提出了創新科研研究項目。學院教師參與到公司的藥物研發中，實現強強聯合，促進企業高技術的發展。在培養高素質醫藥工程技術人才過程中，化學與化工學院加強與新華制藥公司強強聯手，培養胸懷壯志、明德精工、創新包容、時代擔當的領軍領導人才。

致謝

感謝2017級參與新華制藥公司專業實習的吳登旭、周光迪、劉絲嘉、劉明樵、王林浩等同學，他們為本文完成提供了大量的素材。