血液透析機臨床使用故障調研分析

復旦大學附屬中山醫院 腎內科，上海 200032

引言

隨著現代科學技術的快速發展，集數字化、智能化、信息化于一體的血液透析設備已經被廣泛應用于腎臟替代治療中，成為血液透析治療過程中不可或缺的醫療設備。先進的透析設備和技術極大地提高了透析的治療效果，同時也對臨床一線的透析臨床工程師提出了前所未有的挑戰[1]。

血液透析機是執行透析治療的重要裝置，它能夠自動檢測并顯示檢測的結果、存在問題時的報警、可能的錯誤原因和提示如何解除報警。當透析機發生故障時，可以及時報警并停止透析，從而保證患者安全，但會影響患者的透析充分性；一些故障的發生可能會導致設備在不安全的情況下運行，從而會給患者透析的治療帶來安全隱患[2]。本研究通過總結血液透析機臨床使用過程中故障發生的情況及特點，發現存在日常使用管理不到位、年度維護保養不規范以及缺少必要的專職透析臨床工程師等問題[3]，這些問題可能會直接或間接影響患者的治療安全和效果。因此提出加強日常使用管理、規范年度維護保養以及配備專職透析臨床工程師等方法，這是降低血液透析機在臨床使用過程中發生故障的頻率以及保障透析治療安全、有效開展的必要手段[4]。

1 調研對象與方法

1.1 調研對象

對復旦大學附屬中山醫院等上海市當前全部82家血液凈化中心（室）2018年1月至12月期間常規使用的血液透析機進行故障情況調查。

1.2 調研內容

調查血液透析機臨床使用過程中出現的常見問題，包括機械故障（零部件損壞）、電路故障、水路故障和超濾故障等以及各透析單位透析機數量、種類、透析臨床工程師配置等一般項目。

1.3 調研方法

采用紙質和電子形式進行問卷調查，問卷共計4個大類、20個子項目。共發放問卷79份，實際回收77份，回收率約為97.5%。

2 調研結果

2.1 透析機總體使用年限情況

通過本次調研顯示截至2018年底上海市各血液凈化中心（室）擁有的透析機總數共計2832臺，其中陰性血透機1756臺，占總數的62.01%；陰性血濾機680臺，占總數的24.01%；陽性血透機283臺，占總數的9.99%；陽性血濾機113臺，占總數的3.99%（圖1）。使用年限≤3年的血透機561臺，血濾機271臺；使用年限3～5年的血透機674臺，血濾機324臺；使用年限≥5年的血透機804臺，血濾機198臺（圖2）。

圖1 2018年上海市透析機總體分布情況

2.2 透析機故障及其特點

據統計，2018年上海市各血液凈化中心（室）全年透析機共發生故障9185臺/次（圖3），其中機械故障3064臺/次，占比33.36%；電路故障1854臺/次，占比20.19%；水路故障3799臺/次，占比41.37%；超濾故障588臺/次，占比6.40%。使用年限≤3年的透析機水路故障發生率最低，約占總體故障發生率的12.15%；使用年限≥5年的透析機水路故障發生率明顯增加，約占總體故障發生率的60.52%。水路故障發生率的增加可直接或者間接導致透析機內部電路部分工作異常，如果不能及時發現并解決水路故障，那么其引發的后果輕則影響透析患者的透析治療效果，重則將會引起超濾異常甚至導致患者死亡。因此，對水路故障進行必要且有效的風險防控變得極為重要。

圖3 2018年上海市透析機臨床使用故障分布統計

3 討論

通過對本次透析機使用過程中發生的故障調研情況統計，發現透析機內部水路相關部分的故障率約占總體故障發生率的47.78%（圖3），明顯高于機械故障與電路故障，隨著設備使用頻率（日常治療的班次/數）及使用年限的增加而愈發明顯，并可直接或者間接導致透析機內部電路及水路部分工作異常。通過總結分析臨床透析治療一線透析機使用過程中的主要故障問題，反映出國內透析機廠商對于年度保養、日常維護重視不足、力度不夠的問題，因此透析機生產銷售廠家需切實認真做好年度維護保養[5]，此類維護保養與透析設備使用年限無關；日常使用中的規范操作、規范管理及有效的人員培訓也可降低透析機發生故障的概率[6]。

3.1 血液透析機故障原因分析

3.1.1 透析設備管理不到位

規范的透析設備維修與保養措施是避免透析治療過程中不良事件發生的有效手段[7]，但多數醫院因為經費原因沒有按照廠商要求及時更換相關易損零部件，維護保養的細節落實不到位，導致透析設備長期在不安全、不穩定的狀態下運行，為日常安全有效開展透析治療埋下隱患，因此各血液凈化中心（室）應該強制規定相應透析設備易損零配件更換周期與年度保養計劃[8]。此外，一份完備的透析設備檔案是該設備日常運作的重要參考，各血液凈化中心（室）應當為每一臺透析設備建立檔案。雖然多數血液凈化中心（室）都能保證日常維修有保養記錄，但還存在部分血液凈化中心（室）記錄不完整的現象，記錄形式也多為紙質記錄，不便于存檔，這使設備檔案記錄的作用大打折扣，應當保留紙質維修保養記錄單并做好電子備份以便為今后故障統計管理追溯提供依據[9]。

3.1.2 年度保養不規范

任何醫療儀器設備在其使用周期內都需要進行規模不同的維護保養工作，有效的維護保養能夠使透析機在日常透析治療期間出現故障的幾率降到最低[10]。部分透析機售后廠家對于年度保養不夠重視、保養方法不夠專業、保養過程只是開機自檢通過后便草草了事或只對有問題的透析機做檢修，使得一些能夠提前發現的問題沒能及時發現，導致治療過程中透析設備發生故障，患者提前下機結束治療的情況屢次發生[11]。因此應強制規范透析機廠家進行年度維護保養工作以及血液凈化中心（室）的透析臨床工程師對本血液凈化中心（室）目前所使用的透析設備建立起相應的維護保養計劃[12]。

3.1.3 透析設備使用期限過長

由于血透設備長期處于濃縮液、透析液、消毒液等化學物品侵蝕的環境中，其內部的管路、電磁閥、泵、電機等多個相關部件容易老化、失效，長期的使用導致效果也會大打折扣。根據調研數據得知，各血液凈化中心（室）透析設備除新購置外其余使用年限多數在3年以上，并根據科室當年采購計劃來延長使用周期。國內相關標準目前未對血液透析設備的使用壽命期限及報廢周期做出明確規定，較多血液凈化中心（室）的透析設備存在“不壞不換”“不壞不修”的情況，這使得相當一部分的設備長期運行于性能不穩定的狀態下[13]。

3.1.4 專職透析臨床工程師配置不足

各血液凈化中心（室）在日常透析設備使用過程中遇到故障或者設備需要維護的時候首先會考慮自己科室的工程師，以縮短處置時間、提高故障排除的效率[14]。目前上海市開展透析治療的單位有82家，但各血液凈化中心（室）專職透析臨床工程師配置偏少、流動性較大，且還有相當數量的血液凈化中心（室）只是配備了兼職的透析臨床工程師，約占總體的24%（圖 4），血液凈化中心（室）專職透析工程師的比例有待進一步提升。《血液凈化標準操作規程(SOP 2010版)》[15]中明確規定血液凈化中心（室）必須配備至少 1 名專職工程師/技師，上海市血液透析質量控制中心近年來對各血液凈化中心（室）質控督查結果以及組織血液凈化中心（室）透析臨床工程師現場考核結果顯示，專職透析臨床工程師成績在一定程度上要好于兼職工程師。

圖4 2018年上海市透析工程師崗位性質分布

3.2 減少血液透析機發生故障的建議

規范開展醫療設備的維護和管理是臨床醫療工作安全有效實施的重要保證，醫療機構負有對醫療設備進行維護管理的義務。血液凈化中心（室）內透析機和水處理等相關透析設備的有效維護和管理是透析治療安全、有效進行的重要保證，專職透析臨床工程師作為透析相關設備維護管理的責任人，對此負有不可推卸的責任[16]。透析臨床工程師應對所有透析相關設備制訂維修計劃、定期檢修，并作記錄存檔、定期檢查。透析裝置的維修應作為醫療管理的重要部分，必須按時進行。血液凈化中心（室）應建立由專職透析臨床工程師負責的、對透析設備定期檢查和維護的制度[17]。定期進行透析設備的維護檢查，確保透析設備的性能和安全性，保證治療順利進行，進一步提升醫療質量[18]（圖 5）。

圖5 透析設備維修流程

3.2.1 制定落實血液透析機的相關維護工作

3.2.1.1 制定相應檢修計劃

透析設備種類和零部件的不同，其檢修、更換和調整的時間也不同。此外，設備在透析治療過程中持續運行，為了檢修時不影響大部分患者的治療，必須結合實際使用情況決定檢修時間。檢修記錄單必須包括醫療設備名稱、銷售商名稱、型號、保養檢修預定周期及條件等。

3.2.1.2 日常檢修

日常檢修指對設備在每次使用前、使用過程中以及使用結束后進行的檢修，以確保機器的正常運轉，日常檢修原則上按設備使用說明或制造銷售商所規定的方法進行。部分水處理裝置和多人用透析液供給裝置可以利用機器中儲存的運轉記錄和檢測記錄來簡化檢修過程，但也要做好必要的記錄；對于單人用透析裝置和監測裝置，在使用前可利用設備的自我檢測功能進行檢測。

3.2.1.3 定期檢修

定期檢修與日常檢修不同，需要通過詳細的專業檢測來確認機器的性能，必要時還需更換易損部件，從而使機器的性能足以維持至下一次檢修。因此定期檢修比日常檢修要復雜，對工程師的技術要求也更高，需要具有專業的知識和技術，需要使用專業工具和檢測儀器等對裝置進行拆檢。使用專業工具定期檢修項目依據機器的性能與構造的不同而有所差別，大致可分為以下四類：① 硬件的檢修。如檢查設備外觀有無變形，機箱、電線等有無破損等；② 電安全性的檢修。如設備外殼有無漏電以及接地裝置是否安全等基本檢查；③ 報警裝置的檢修。檢測機器在出現故障時是否能及時警報，報警顯示的故障代碼以及提示的應對措施是否準確；④ 性能的檢修。利用測定儀器對機器性能是否正常進行評估。

3.2.1.4 維修記錄和保存

維修記錄應注明醫療器械名稱、制造銷售商名稱、設備型號、購入年份、保養記錄（時間、保養情況以及保養者姓名）和檢修記錄（時間、修理情況以及檢修者姓名）等，在對醫療器械進行維修時獲得的其他信息也盡可能記錄，可對日后該設備的維修保養提供幫助。維修記錄單據應妥善保存，但醫療機構對設備檢修記錄的保存時間目前未有明確規定，負責醫療設備維修的相關人員須保留記錄3年以上或不低于設備有效期+1年，故可以此為時間標準對維修記錄進行保存。

3.2.2 加強業務學習，提升工作能力

透析臨床工程師主要負責對本血液凈化中心（室）透析相關設備進行維護、保養和監測，是保證透析安全和質量的重要人員。但我國當前對透析臨床工程師的管理包括準入、培訓和考核等尚無明確規定，血液透析質量控制中心和透析設備廠家可組織開展各種形式的透析設備維修保養學習培訓項目，提升透析臨床工程師的專業能力。透析臨床工程師需要通過自身不斷的努力學習和鉆研來提高業務能力，保證患者的透析治療安全和效果，提高血液凈化中心（室）的運行效率，降低血液凈化中心（室）的運行成本，從而使醫院及科室的效益達到最大化[19]。

4 結論

作為透析治療期間的主要醫療設備，透析機的安全穩定運行對于透析治療效果起到關鍵作用，水路故障是透析機使用周期內發生最為頻繁的故障，其中超濾故障直接和患者除水效果息息相關[20-21]。各血液凈化中心（室）規范透析機使用操作、落實年度維護保養、配備專職透析臨床工程師、提升理論及實踐能力等一系列方法是降低透析機臨床使用過程故障率的有效手段。