新型冠狀病毒疫情背景下醫療設備創新應用與發展趨勢探討

南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）臨床醫學工程處，江蘇 南京 210029

[關鍵字] 新型冠狀病毒肺炎；醫療設備；胸部影像學；人工智能；醫療機器人；遠程醫療

引言

2019年12月，暴發了一種新型冠狀病毒肺炎的疫情，隨著疫情的蔓延，全球多個國家和地區相繼出現確診病例，疫情呈現全球蔓延趨勢[1]。

2019新型冠狀病毒屬冠狀病毒β屬，是一種從未在人體中檢測到的新毒株[2]。該病毒潛伏期長，傳染性極強，主要通過飛沫和接觸傳播，在相對封閉的環境中長時間暴露于高濃度氣溶膠有被感染的可能。由于其極強的傳染性，新型冠狀病毒肺炎疫情快速蔓延，感染患者和疑似感染者的數量激增，各級醫院的診療壓力驟增。

在此次疫情防控中，各種醫療設備的廣泛應用為遏制新型冠狀病毒肺炎疫情的蔓延起到了關鍵作用，特別是結合應用最新技術成果（如人工智能、遠程診療、醫療機器人等）的各類創新型的醫療設備更是令人印象深刻。本文從新型冠狀病毒的診斷和防控角度出發，綜述新型冠狀病毒肺炎相關醫療設備創新性研發和應用成果，探討未來醫療設備發展趨勢，為研發適合類似傳染性疾病應用的醫療設備提供思路。

1 新型冠狀病毒核酸檢測

新型冠狀病毒的核酸檢測主要包括測序和靶標序列識別，其中靶標序列一般至少含有病毒基因的兩個位點，可在ORF1ab基因、N基因、E基因中選取[3]，核酸樣品標本可以是鼻咽拭子，痰和其他下呼吸道分泌物、血液等[4]。核酸檢測的結果是判斷患者是否確診以及康復的核心標準指標。

1.1 基因測序

在疫情初期，最先檢出病毒并成為確診途徑的是高通量測序技術。對病毒進行全基因組的測序使人們更了解病毒的遺傳信息，對相應核酸檢測產品的設計有突出作用。Wu等[5]從感染者的肺泡灌洗液樣本中提取病毒，并最先利用宏基因組測序技術準確測定了病毒的基因序列。隨后病毒的基因序列被上傳至GenBank，為相應核酸檢測產品的設計提供了重要依據。

測序技術的優勢是高敏感性、高準確性，但高成本、耗時長、對操作人員要求高等特點，使其適合病毒相關的研究型應用，而不適合在疫情暴發時滿足大規模檢測的臨床型應用。

1.2 熒光定量PCR

熒光定量PCR技術是指在PCR反應體系中加入熒光基團，標靶序列每擴增一次都會產生熒光信號，熒光信號和標靶的數量呈正比，利用熒光信號積累實時監測整個PCR進程，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法。由于其較好的靈敏度和特異性，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中指出利用熒光定量PCR檢測新型冠狀病毒陽性仍然是確診的重要依據[6]。

由于RNA病毒容易發生變異，為了避免病毒變異后發生錯檢漏檢，各大商業公司的試劑盒多以新型冠狀病毒的RDRP基因(位于ORF1ab讀碼框)、E基因和N基因為標靶基因而實現對新型冠狀病毒核酸的檢測，這種方法有效提高了病毒陽性的檢出率[7]。

1.3 等溫核酸擴增

等溫核酸擴增技術是一類在固定的溫度條件下即可實現核酸的快速擴增，反應過程無需溫控循環系統的檢測技術，其特點為所需設備相對簡單，檢測成本較低，可實現對病原體的現場快速檢測，提高了檢測效率[8]。較為常見的等溫擴增方法有重組酶聚合酶擴增（RPA）、依賴核酸序列擴增（NASBA）、LAMP等。

LAMP技術具有恒溫擴增、特異度強、敏感度高、耗時短、可視化檢測、操作簡單等諸多優點[9]。目前，魯東大學已經宣布成功研發了基于LAMP的新型冠狀病毒檢測試劑盒，可以在20 min內完成檢測，只需要通過肉眼觀察試劑顏色便可確認[10]。

2020年3月30日美國FDA授予了雅培檢測新型冠狀病毒的分子即時檢測（Point-of-Care Test，POCT）ID Now分子檢測平臺緊急使用授權（Emergency Use Authorization），該檢測設備利用恒溫核酸擴增技術可在5 min內給出陽性結果，13 min內給出陰性結果，在檢測速度上達到了新的水平，可以大幅提高識別和隔離感染者的速度。

1.4 基因芯片

基因芯片是一種基于核酸雜交的檢測技術，將熒光素標記的標本與固定在特定芯片上寡核苷酸探針進行雜交，通過檢測雜交信號的有無和強弱對樣本的核酸進行分析。

基因芯片是一種多學科融合的技術，具有快速、高準確度、高通量等特點，可以同時檢測幾十種標靶[11-12]。2003年“非典”期間，程京院士等團隊已運用相關技術研制出用于SARS病毒檢測的基因芯片，此次疫情期間該團隊也已研制出可以一次性檢測包括新型冠狀病毒在內的6種呼吸道常見病毒的微流控芯片，現已在投入臨床使用[13]。

2 新型冠狀病毒免疫學檢測

免疫學檢測法是以抗原抗體可以特異性結合作為檢測的基礎，可分為基于抗原的檢測和基于抗體的檢測兩大類?？乖悄芗ぐl人體免疫反應產生抗體的物質，新型冠狀病毒表面的S蛋白、N蛋白等都可以作為抗原表位[14]。抗原檢測的樣本主要是咽拭子、痰液和血液?？贵w是人體免疫系統產生用于對抗抗原的物質，在人體感染新型冠狀病毒后，病毒會作為抗原刺激人體免疫細胞產生抗體，因此可以通過檢測人體內是否產生特異性的抗體來間接檢測是否感染新型冠狀病毒?？贵w檢測的樣本主要是血清、血漿或全血。免疫學檢測所需時間短，操作簡單，但是相較于核酸檢測其敏感性和特異性處于劣勢，可以作為核酸檢測的輔助檢測方法[15-16]。

2.1 膠體金免疫層析檢測技術

免疫膠體金技術是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體反應的一種新型的免疫標記技術。

膠體金免疫層析法操作簡單，耗時短，肉眼觀察就能判斷結果，適合現場的快速篩查。為了滿足新型冠狀病毒檢測的需求，多家科研單位和公司投入到膠體金免疫層析法相關產品的研發當中。目前，紹興同創醫療器械有限公司宣布成功研制出新型冠狀病毒的篩查檢測試紙（膠體金法）[17]；北京樂普醫療科技有限責任公司自主研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）已經取得歐盟市場準入資格[18]；熱景生物在互動平臺表示已成功研發了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）[19]。

2.2 熒光免疫層析技術

熒光免疫層析技術是基于抗原抗體特異性免疫反應的新型膜檢測技術。待測物在流動相作用下先與熒光標記抗體結合，當到達檢測線時再與包被抗體結合形成雙抗夾心的“三明治”型。

熒光免疫層析分析方法具有靈敏度高、穩定性好、受自然熒光干擾低等優點[20]。近日，復旦大學程訓佳、隋國棟教授等成功研發了能夠在10 min內檢測患者血清中抗新冠病毒IgM/IgG抗體的基于熒光免疫層析技術的檢測試劑盒[21]。

3 新型冠狀病毒肺炎胸部影像學檢查

核酸檢測作為確診新型冠狀病毒的金標準，但疫情期間，試劑盒供應不足，實驗室檢測能力不足，不能滿足診斷需求，且受標本采集技術、疾病演變規律多樣性等因素的影響，核酸檢測結果存在部分假陰性。據報道，76.4%的感染者肺部影像學存在異常表現，以磨玻璃影為常見特征，表明胸部影像學對新冠肺炎的診斷具有重大意義[22-23]。胸部CT作為一種篩查和輔助診斷的影像學方法，具有方便快捷的優勢。在對感染患者進行治療時，需要對患者進行胸部影像學的監測以判斷病情，根據病情做下一步的治療計劃。

3.1 胸部CT

新型冠狀病毒肺炎是指由新型冠狀病毒感染所導致的肺炎，普通型感染患者的胸部影像學檢查即可見肺炎表現[24]。CT尤其是高分辨率CT可以識別肺內毫米級淡薄病灶，對肺內磨玻璃樣密度、實變等特征分析具有重要價值[25]，故在國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第五版）中被納入臨床診斷的依據。雖然胸部CT檢查的操作簡單，耗時也相對短，但是每個受檢者都會產生多幅CT影像圖片，由于檢查人數多，讀片醫生的壓力增加，高強度的工作壓力可能會導致讀片效率下降，漏診率增高。

日前，由天津醫科大學腫瘤醫院副院長徐波教授牽頭的研究團隊，成功搭建了“新冠肺炎CT影像綜合分析AI輔助系統”，該系統通過分析肺實變、磨玻璃影、鋪路石等典型特征10 s即可給出肺炎影像分析結論，有高達83%的準確度。該系統可以幫助一線醫生快速準確地獲取結果，提高篩查診斷能力，目前已在全國10余家醫院試運行[26]。

3.2 胸部超聲

影像學檢查除了可以輔助醫生進行診斷，也是新型冠狀病毒肺炎治療過程中一項重要的監測指標。肺超聲檢查在評估新型冠狀病毒肺炎方面相較于標準的胸部CT檢查有易于使用，可重復性好，無輻射，成本低等優點，更適用于快速評估新型冠狀病毒肺炎的嚴重程度，追蹤疾病的發展，監測肺復張動作，指導俯臥位反應，體外膜肺氧合治療的管理等情況[27]。肺超聲的局限性在于它不能檢測到肺部深處的病變，因為肺部的氣體阻礙了超聲的傳播，即病變必須延伸到胸膜表面才能在超聲檢查中看到，所以未延伸到胸膜表面的肺炎的仍需胸部CT來檢測。

相比胸部CT，超聲在不便移動的重癥患者的床旁動態評估中可起到重要作用，為呼吸衰竭原因篩查、心臟動力學評估及ECMO管理等方面，為重癥患者的診療提供及時、準確及個性化的指導。

4 遠程醫療技術

遠程醫療是指通過現代通信技術，以雙向傳送數據、語音、圖像等信息為手段，最終實現不受空間限制的遠距離醫療服務[28]。有遠程診斷、遠程手術指導、遠程監護等多種形式。

新型冠狀病毒疫情暴發以來，交通管制、小區隔離等措施，給患者就醫帶來很多困難。遠程醫療的開展使患者可以不受空間限制接受醫療服務，通過遠程醫療技術，患者可以享受優質醫療資源，提高治愈率，減少與醫生患者的接觸，降低交叉感染的風險，遠程溝通和心理援助疏導患者心理壓力。

日前Avaya公司先后為北京某定點醫院、武漢火神山、武漢雷神山等諸多醫院捐贈了遠程會診、遠程探視系統和設備等[29]。遠程醫療系統的部署讓專家不進入隔離病房就可以會診，遠程探視系統的部署讓患者能夠和親人聯系，與外界溝通，緩解了病人內心的不安與焦慮。

2月18日，浙江省人民醫院遠程超聲波醫學中心專家利用遠程醫療系統為遠在700 km之外的黃陂體育館方艙醫院的患者進行了超聲檢查[30]。疫情期間遠程醫療系統不僅有利于患者和醫生，也有利于節約防護裝備等醫療物資，穩定疫情期間醫療秩序。但是對遠程醫療服務的研究與應用，不應只在疫情期間，應該不斷深入研究，完善體系，提升醫療效果，普惠更多的患者。

5 新型冠狀病毒肺炎防控中的機器人

在新冠肺炎疫情的診療和防控過程中，智能醫療輔助機器人表現亮眼，它們在減少人員交叉感染，提高醫院運營效率，減輕高危工作場所人員負擔等方面發揮了重要作用，例如智能服務機器人可實現無人導診、自動響應發熱問診及接通遠程診療；利用5G云端智能運輸機器人為隔離病房配送餐食、生活用品、醫療用品、發放藥品等，降低病毒的交叉感染風險；針對醫院消毒防控需求而研發出清潔消毒一體機器人，實現自主定位醫院內環境，規避密集的人流，高效完成清掃消毒任務；社區疫情防控中，疫情防控機器人進行批量一對一電話呼叫，定向撥打電話，自動采集與確認居民相關信息，排查效率較人工提升數百倍，該機器人每天安排打滿10 h通話，呼叫量最高可達25800通，而人工每天8 h能撥打的上限約在200通。

6 后新冠肺炎疫情時期醫療設備發展趨勢

新型冠狀病毒肺炎疫情目前已在全球呈現流行爆發，對全球各國衛生健康系統運行造成非常大的壓力，醫療設備、物資的短缺與產能不足成為普遍現象。在前期中國疫情防控工作中，相關科技企業研發了系列的結合新技術的產品迅速在疫情防控一線投入使用并發揮了重要作用，這對今后醫療設備的創新、改進以及研發提供了新方向、新思路。

6.1 人工智能技術與醫療設備深度融合

傳統意義上醫療機構醫療設備的運行與診斷的主體是臨床醫護人員，工作效率跟醫護人員的操作熟練度與經驗密切相關。在面對新冠肺炎疫情中快速增長的病患以及海量醫療數據，醫護人員的工作量與工作壓力巨大，且他們診療的效率和準確率會受到各種因素（如環境、心理、情緒等）的影響。

為了提高醫療設備診療效率，將醫療設備與人工智能技術進行深度融合，將成為今后醫療設備的發展的重要方向。隨著人工智能技術的不斷成熟，各類醫療設備將逐步智能化。結合人工智能技術的醫療設備工作效率和診療準確度將不斷得到提升，并在臨床上發揮更大的應用價值。以本次疫情中的兩個場景為例進行說明，新冠病毒肺炎的兩個重要癥狀：體溫異常以及肺部CT影像學改變。應用人工智能技術的體溫篩查設備可自動、高效識別出體溫異常的人員，特別是在人員集中的公眾場合（如車站、機場、醫院發熱門診等）可持續工作，避免人工篩查的疏漏和可能存在的交叉感染風險；新冠肺炎疑似患者CT影像的鑒別診斷方面，利用人工智能的輔助診斷系統可大幅提高CT影像診斷效率，可在20 s內對一個病例的影像做出判讀與評估，準確率可達96%，而人工讀片平均要花費5～15 min。

6.2 遠程診療技術與醫療設備的信息整合

傳統醫療設備的運行一般局限在自己的信息體系或者一個醫院的信息系統內，醫療設備診療信息不開放，無法實現互聯互通，資源共享。在此次疫情中，遠程診療的實施在指導前方一線特別是重癥患者的救治上發揮了重要作用。

隨著5G、VR等新技術的不斷成熟，整合這些新技術的醫療設備將在遠程診療中發揮重要作用。醫療設備的統一接口與數據協議的創新，物聯網技術的應用，結合5G等新技術實現跨區域的遠程診療將為充分發揮各級基層醫院的診療能力和水平，緩解大型醫院就醫難，促進分級診療的有效實施提供重要支撐。

在此次疫情防控中，國家衛健委下發《關于加強信息化支撐新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求各地積極開展遠程醫療服務，提高基層和社區醫療衛生機構應對處置疫情能力，緩解定點醫院診療壓力，減少人員跨區域傳播風險。以江西為例，將全省109所定點救治醫院統一接入遠程醫療系統，62名省級救治專家在線指導，8家省直醫院24 h全天候響應。實施效果數據顯示，已治愈出院的934名確診病例，超七成在市、縣級定點醫院治愈出院。

6.3 機器人技術與醫療設備的功能整合

此次新冠肺炎疫情防控中，各類智能機器人的廣泛應用大大降低醫患接觸頻率和接觸傳染的風險，例如5G醫療服務機器人、5G消毒清潔機器人、體溫測量與篩查機器人、健康咨詢機器人等，這些具備醫療設備功能的智能機器人24小時在線，可明顯提升工作服務效率。

基于機器人、大數據、人工智能等技術的具備醫療服務功能的機器人，在保留傳統醫療設備功能的基礎上，可自主完成相關醫療服務工作，是今后醫療設備創新發展的重要方向，特別是在面對傳染性疾病時，它們的優勢更是無法比擬，可在完成醫療服務的同時給一線醫護人員提供最高程度的保護。在機器人技術與醫療設備這個交叉領域，將有廣闊的發展前景，例如在本次疫情防控工作中，鐘南山院士團隊與沈陽自動化研究所研發的新型智能化咽拭子采樣機器人系統，可實現對受試者的快速有效采樣，在避免醫務人員感染和提升生物樣本采集的規范性方面具備顯著優勢。

7 結語

新型冠狀病毒在全球范圍內快速蔓延對全球公共衛生安全造成了很大的威脅，與此同時各國科學家、科研機構及醫療設備廠家也在不斷研究新技術和研發新設備，為疫情的防控做出積極貢獻。通過總結整理新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測、影像診斷等方面的醫學裝備的應用進展，結合目前國內外已開發出很多針對新型冠狀病毒的檢測、診斷和治療設備，提出在未來醫療設備創新發展的方向和趨勢，其中人工智能、遠程診療及機器人相關技術將在醫療設備的功能實現及效率提升方面發揮重要作用。融合這些新興技術的醫療設備研發將給醫療設備在未來進一步快速發展提供新思路和新方向，助力病患的精準救治。