針刺聯合中藥療法治療失眠的Meta分析

羅曉蕾 蘇 虹 張鵬翼 鄧成健 韋 護 甘 煒

廣西中醫藥大學，廣西 南寧 530001

失眠是難以自然進入睡眠狀態的一種癥狀，失眠屬中醫“不寐”范疇，又有“少睡”“少寐”“不得眠”之稱。失眠患者表現為入睡困難、睡眠時間減少、記憶力下降、睡眠質量下降等，影響日常工作和社交。我國大概有45.5%的人群存在不同程度的睡眠問題[1]，失眠問題引起社會廣泛關注，西醫治療失眠使用苯氮唑類藥物，患者服用該類藥物易產生依賴性，副作用較大。中醫通過方從法立，法隨證出的辨證論治，借助針刺、中藥、艾灸、導引等療法調和臟腑氣血陰陽，副作用小，療效較佳。目前針刺聯合中藥治療失眠的Meta分析較少，文章在循證醫學的基礎上，對針刺聯合中藥治療失眠的文獻進行分析，評價其臨床療效，旨在為中醫臨床治療失眠提供可靠的參考方法和理論依據。

1 研究對象與方法

1.1 納入對象 納入對象均需要符合下列標準中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》和《中國精神科學會精神疾病分類方案與診斷標準》失眠癥狀的診斷。排除器質性疾病，患者患病時間及病程不限。

1.2 檢索數據庫與檢索詞 計算機檢索CNKI數據庫、萬方數據庫、PubMed數據庫、維普資訊中文科技期刊數據庫等，通過人工檢索無法取得的文獻。采用主題詞和關鍵詞搜索，檢索詞為“失眠”“不寐”“睡眠障礙”“針灸”“針刺”“中藥”“針藥聯合”。搜索日期為建庫至2020年1月。

1.3 文獻納入標準 納入Meta分析的文獻均滿足以下條件：①觀察組為針刺聯合中藥療法，其中針灸針的型號及廠家、針刺穴位、針刺手法、針刺留針時間、中藥方劑組成、療程不限;②對照組與觀察組選擇的中藥方劑組成一致;③是否使用盲法;④文獻試驗屬于隨機對照、臨床對照;⑤局部指標：治療總有效率、匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)、中醫證候總評分。

1.4 剔除標準 文獻中具有以下其中一條件均進行排除：①不屬于臨床隨機對照的試驗;②觀察組(治療組)治療方法采用非針刺結合中藥的其他研究方法;③對照組沒有采用單一對照進行研究;④無法獲取全文的非中文文獻;⑤個人案例、經驗總結、綜述。

1.5 文獻提取和質量評價 文獻由兩位研究人員在數據庫中通過關鍵詞和主題詞搜索，并獨立對符合納入標準的隨機對照試驗進行質量評價和資料提取，提取內容有：①第一作者、文獻發表年份；②文獻質量評估相關內容；③實驗組和對照組的人員例數、干預方法等基本信息；④結局指標：治療總有效率、匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)、中醫證候總積分；過程若遇到分歧，由第三位研究人員協助解決，若文獻資料缺失，與作者聯系后補充，數據提取完成后，一名研究人員復核提取數據。

1.6 統計學方法 采用RevMan 5.3軟件進行Meta分析。計數資料采用相對危險度(RR)、計量資料采用均數差(MD)為效應分析統計量，各指標均計數均其95%的可信區間(95%Cl)。

2 結果

通過關鍵詞和主題詞初選出文獻392篇，排除重復發表、內容不全、不符合納入標準、有剔除條件的文獻后，共納入36篇文獻，觀察人數2283人，治療組1150人，對照組1133人。納入文獻的一般情況見表1。

表1 納入文獻的基本特征

續表1

2.1 匹茲堡睡眠質量總評分(PSQI)評價 28篇研究采用PSQI評分，故用患者治療后PSQI總積分作為臨床療效指標進行Meta分析，結果如圖1所示。結果顯示異質性檢驗Chi2=2889.98，df=30，I2=99%，I2>50%，故采用隨機效應模型進行分析，針刺聯合中藥治療組和中藥治療組的匹茲堡睡眠質量總分有顯著性差異，[MD=-2.01，95%Cl(-2.84，-1.17)，P<0.00001]，差異極具統計學意義。提示針刺聯合中藥治療失眠后的PSQI指數優于單純使用中藥療法，治療組有效性更高。

2.2 中醫證候總積分評價 納入Meta分析的文獻中，有13篇研究采用中醫證候積分作為臨床療效評定，故使用治療后中醫證候積分進行Meta分析。圖2結果顯示，Chi2=170.86,df=12,P<0.01,I2=93%，故采用隨機效應模型進行分析，[MD=-2.43，95%Cl(-4.02，-0.84)，P<0.00001]，差異極具統計學意義。提示針刺聯合中藥治療后，失眠患者的中醫證候積分優于單純使用中藥療法，治療組有效性更高。

2.3 臨床療效評價 對其中納入的33篇文獻治療總有效率進行Meta分析，結果如圖3所示。異質性檢驗I2=0%，故采用固定效應模型，合并效應量[RR=3.32，95%Cl(2.52,4.38)，Z=8.53，P<0.00001]，具統計學意義，說明治療組針灸聯合中藥治療失眠的總有效率高于對照組單純使用中藥療法。對納入文獻的治療總有效率進行偏倚性分析，結果如圖所示4，漏斗圖對稱，不存在發表偏倚。

3 討論

本研究從匹茲堡睡眠質量總評分、中醫證候總積分、治療總有效率進行Meta分析，結果顯示，針刺聯合中藥療法治療失眠患者優于對照組單純使用中藥治療，治療有效率更高。分析文獻可知，治療實證失眠中藥多選用黃連溫膽湯和龍膽瀉肝湯，虛證失眠選用歸脾湯、六味地黃丸、酸棗仁湯；選方藥性不一，以補其不足，瀉其有余。針灸選穴以陰陽蹺脈、手少陰心經為主，取百會、四神聰、照海、申脈、三陰交等穴位，交通陰陽，寧心安神，以治療失眠。

文章選用的研究文獻多數未使用盲法及未說明隨機方法，同時篩選文獻過程中未納入英文文獻，一定程度上影響數據的質量和可靠性。其中，因文獻納入研究的患者年齡、病程、針灸使用的穴位、中藥選方等不用，Meta分析的異質性較大，在將來的研究中，需要更多全面、規范的文獻，以增強分析結果的可靠性。

《靈樞》曰：“用針之要，在于知調陰與陽，調陰與陽，精氣乃光，合形于氣，使神內藏”，陽入于陰則寐，陽出于陰則寤，陰蹺脈、陽蹺脈司目之開闔，交通人體陰陽之氣。針刺治療失眠以經絡為通道，針刺補法和艾灸起到扶正作用，針刺瀉法和點刺放血起到祛邪作用，針刺補瀉結合，調節氣血運行，調和臟腑陰陽，達到“陰平陽秘”。中藥治療失眠，先辨其虛實，實者當瀉之，可選用重鎮安神劑或清臟腑熱劑，隨證加減，虛者當補之，可選用補益劑，如歸脾湯、六味地黃丸、酸棗仁湯隨證加減。現代研究表明，針刺調節人體神經內分泌系統，中藥降低神經系統的興奮性，從而達到治療失眠的目的，針灸配合中藥配伍起到雙重疊加作用[38]，比單獨使用中藥治療效果顯著。針灸從人體體表進行刺激，調和衛氣營血，中藥通過內服，調和五臟氣機，兩者相輔相成，共達治療目的。針刺聯合中藥療法是治療失眠的有機統一體，比單純使用中藥治療效果更佳，且針藥聯合療法操作簡便、副作用小、治療費用低，具有臨床推廣價值。