PDCA法規范某院氟比洛芬酯注射液用法的效果分析

孫思雨，董清清，丁海虎

（1.蚌埠醫學院第二附屬醫院 藥劑科，安徽 蚌埠 233040；2.蚌埠醫學院 基礎醫學部，安徽 蚌埠 233000）

PDCA法又稱“戴明環”，是由P（Plan）-計劃、D（Do）-執行、C（Check）-檢查、A（Action）-處理4個環節組成，以上4個環節周而復始進行，持續改進直至達成改善目標。此法自2011年起被推廣至醫院藥事、合理用藥管理中，取得了顯著的效果[1-2]。

氟比洛芬酯是一類非甾體類抗炎鎮痛藥物，經靜脈給藥可快速分散至炎癥部位進而抑制環氧合酶，同時減少前列腺素合成，降低脊髓、中樞的敏感性，減輕手術的炎性反應，從而發揮鎮痛作用[3]。我院引進該藥物以來用量上升較快，筆者深入臨床發現，該藥在使用中存在超適應證用藥、療程過長等不合理現象，故擬運用PDCA法對氟比洛芬酯注射液合理性進行調研，規范其臨床使用，探討PDCA法在藥事管理中的價值。

1 資料來源、方法及評價標準

1.1 資料來源

利用醫院信息系統（HIS）整理2019年1季度和3季度、2020年1季度氟比洛芬酯注射液用藥情況，包括病歷情況、劑量、療程等信息。

1.2 病歷抽取原則

病歷抽取方法為：按科室升序排列，如1季度則抽取住院號末尾數為1的病歷，如3季度則抽取住院號末尾數為3的病歷，每科抽取前10個住院號，不足10個則全部抽取。整改前（2019年1季度）共抽取68份病歷、第一循環階段（2019年3季度）共抽取68份病歷、第二循環階段（2020年1季度）共抽取28份病歷。

1.3 點評標準的建立

逐項統計患者的住院號、科室、性別、年齡、醫囑醫師、臨床診斷、用法用量、療程等信息，參考氟比洛芬酯注射液說明書、國內外科術后疼痛指南，從藥物適應證、給藥劑量、給藥頻次、療程等多個角度制定符合我院實際情況的點評標準，詳見表1。

表1 氟比洛芬酯注射液合理性評價標準

2 PDCA實施過程

2.1 計劃（Plan）

2.1.1 發現問題 整改前抽取病歷共68份，按1.3項標準點評后發現有18份不合理，合理率73.53 %。主要問題包括劑量偏大、超適應證用藥、療程過長等。

2.1.2 原因分析 初步判斷原因可能如下：（1）藥事管理因素：醫院在藥品監控中以藥劑科為主導，這也是我國絕大部分醫院都存在的問題，當臨床出現藥品濫用時，臨床藥師雖發現了問題，在專題點評中也指出了問題，同時以藥劑科的名義向臨床發放通報，但仍然效果不佳。導致這一切的根本原因是多部門缺少聯合管控，醫務科、質管科、經管科、財務科等科室應對醫院合理用藥共同管理。（2）醫生因素：部分醫生對氟比洛芬酯注射液使用缺乏認識，在適應證、療程方面把握不夠，病程記錄不完整。（3）臨床藥師因素：臨床藥師缺乏全面的專業知識，部分不合理醫囑不能及時追蹤并反饋；同時因其臨床知識權威性不足， 不能取得醫師的認可，導致醫師忽視藥師的建議。（4）社會因素：可能存在一定的藥品經濟利益[4]。具體原因分析見魚骨圖1。

圖1 氟比洛芬酯注射液不合理使用原因魚骨分析圖

2.1.3 制定目標 對于上述問題，提出整改計劃與整改目標，降低氟比洛芬酯注射液使用量，提高氟比洛芬酯注射液使用的合理性。

2.2 執行（Do）

2.2.1 加強處罰力度 組織醫務科、質管科、經管科、財務科、藥劑科共同討論制定我院《合理用藥點評細則及獎懲措施》，其中藥劑科臨床藥學室負責氟比洛芬酯注射液合理用藥點評工作，并制作通報，并以質管科名義下發，責令臨床整改，要求臨床必須填寫意見，并將通報上交至臨床藥學室存檔；對于被通報科室，扣除一定的質管分數，同時根據錯誤嚴重程度給予一定經濟處罰；如整改效果不佳，則更換藥品廠家，盡可能控制社會因素導致的不合理用藥。

2.2.2 加強宣傳與臨床溝通 將點評結果以微信群、院內合理用藥雜志等形式予以公布，進一步宣傳；對于問題較大的科室，臨床藥學室將在其大交班時單獨對該科室進行宣傳教育；同時臨床藥師應盡可能深入臨床，掌握更多的臨床知識，將臨床知識與藥學知識融會貫通，與臨床醫生盡可能多地溝通，使其能認識到藥師的價值。

2.3 檢查（Check）

匯總分析各階段氟比洛芬酯注射液使用量情況、醫囑點評情況，計算合格率，檢查各循環是否達到預期目標，具體見圖2、表2、表3。

表2 整改前后總體不合理用藥情況

表3 整改前后各科不合理用藥情況

圖2 氟比洛芬酯注射液使用量情況

2.4 處理（Act）

臨床藥師根據《合理用藥點評細則及獎懲措施》對氟比洛芬酯注射液進行專項點評，點評后醫務科組織藥劑科針對問題較大的科室開展專題培訓，臨床藥師在會上反饋問題，現場進行氟比洛芬酯注射液合理使用宣傳；第一循環階段對于查出問題病歷的責任醫師進行通報批評，并扣除相應的質管分數，同時處以每份病歷100元的經濟處罰。對于第二循環出現的總用量增加情況，由紀委組織醫務科、經管科、藥劑科、質管科對廠家進行約談，如后期用量仍然居高不下，將直接更換廠家；第二循環階段對于查出問題病歷的責任醫師加倍處罰并通報批評，同時取消其當年評獎評優資格。

3 結果

經過2個循環的PDCA管理，我院氟比洛芬酯注射液合理率從整改前的73.53 %，提高至92.86%；使用量從5017支下降至1814支，用量下降了63.8 %；整個PDCA過程取得了良好效果，對于仍然存在的問題將納入下一個循環繼續跟蹤點評。

4 討論

4.1 PDCA管理法在改進住院患者氟比洛芬酯注射液用法中發揮的作用

醫囑點評是醫院合理用藥管理中的重要監管模式，我院每月均針對用藥異常的藥品進行專項醫囑點評，對不合理用藥情況進行臨床反饋，以此提高醫院合理用藥水平。在傳統的點評中，臨床藥師雖然也對問題進行通報，做了一定干預，但是在通報后無后續跟蹤導致問題反復出現，傳統的點評模式已經無法滿足醫院合理用藥管理的要求，PDCA循環管理的方法正是解決此類合理用藥問題的最佳管理辦法。

本次針對氟比洛芬酯注射液進行PDCA循環管理，各種類型的問題均有明顯改觀，既規范了臨床的合理使用，又在管理中使臨床醫師認識到臨床藥師的作用與價值，提升了醫院合理用藥水平。

4.2 特殊人群用藥

產科在使用氟比洛芬酯注射液時應引起重視[5]，最好在分娩后泌乳前使用，因為分娩前使用可能導致分娩延時等不良反應，同時該藥物使用后可能進入乳汁，哺乳過程中間接影響新生兒發育。研究表明[5]，泌乳開始時間與未用氟比洛芬酯組相比無統計學差異，說明該藥對產后泌乳無影響。氟比洛芬酯半衰期為5.8 h，剖宮產術后2 d內，產婦乳汁分泌量一般較少（平均＜10 ml/d），2 d后開始逐漸增多。因此為了新生兒哺乳安全，建議氟比洛芬酯應該在產后早期使用。

老年人用藥建議從小劑量開始給藥，有嚴重心衰、高血壓患者禁用；同時不建議長期使用，如不得已需長期使用時，應定期監測血尿常規和肝功能，及時發現異常情況，給予減量或停藥。

本次調研還發現2例兒童患者（年齡分別是8歲9月、11歲5月）由于兒童術后應用的安全性研究尚不權威[6]，因此不建議使用。

4.3 給藥頻次及用法用量

本次調研發現氟比洛芬酯注射液用法均為靜脈滴注或輸液泵維持，符合說明書要求。非甾體抗炎藥（NSAID）均有“封頂”效應，故不應超量給藥；緩慢靜脈滴注不易達到有效血藥濃度，應給予負荷量再給予維持量。推薦氟比洛芬酯使用方法為靜脈注射，50 mg/次，持續時間8 h，日劑量不超過200～250 mg。該藥物血漿濃度峰谷比值大，術后持續疼痛患者，應按時給藥[7]。調研發現，骨科、腫瘤外科等科室，無一天三次（tid）、一天兩次（bid）給藥，經與臨床醫師溝通，發現tid或bid給藥可能影響患者休息，依從較性差，一天一次（qd）給藥，患者的疼痛也能緩解。

4.4 用藥療程

氟比洛芬酯說明書中指出：一般情況下，本品應在不能口服藥物或口服藥物效果不理想時應用。調研中發現某科室有較多療程過長現象，此問題也是本次調研中最突出的問題，該科室常在術后患者可進食的情況下用藥，在病程中也未說明口服藥物療效不佳。整改后問題依然嚴重，后期將此問題納入下一個PDCA循環，進一步整改，最終達到預定目標。

4.5 超適應證用藥

NSAID通過抑制病變部位的環氧酶（COX），抑制前列腺素合成減少而減輕疼痛。因此，在臨床使用時除說明書中的“術后及癌癥的鎮痛”外[8-9]，還用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、外傷及軟組織疼痛、腫瘤及惡性疾病所致的疼痛等，在臨床使用時均可判定為合理[10]；對于骨科和外科的骨折和膽囊炎引起的疼痛，術前鎮痛雖屬超說明書用藥，但均有相關文獻支持[11-12]；同時《新編藥物學》（18版）指出：NSAID對頭痛、牙痛、關節痛、肌肉痛及神經痛等中度鈍痛療效好，對外傷性劇痛及內臟平滑肌絞痛無效，而胃痙攣、腸痙攣性疼痛主要由于平滑肌痙攣致腸道缺血、缺氧，產生前列腺素等致痛物質很少，因此NSAID并不適用于單純絞痛的患者，這類疾病治療主要以解痙藥為主[13]。

4.6 聯合用藥

筆者在PDCA的第二個循環中發現一例氟比洛芬酯注射液聯用帕瑞昔布鈉的情況，二者均屬于NSAID，有天花板效應，聯合使用并不能提高止痛效果，反而會使不良反應的風險增加，因此并不建議氟比洛芬酯注射液聯用其他同類藥物，在使用NSAID效果不佳的癌痛患者可選擇中樞鎮痛藥或低劑量的阿片類藥物進行鎮痛。

4.7 進一步提高藥師服務水平

本次專項點評后，根據我院術后使用鎮痛藥物的情況，由醫務科牽頭組織建立了疼痛管理小組，主要成員包括：臨床藥師、外科醫生、麻醉科醫生。疼痛管理小組主要任務是規范鎮痛藥物的使用，對重點患者進行疼痛評估，根據評估結果選擇適當的藥物。臨床藥師在每日查房中對重點患者建立藥歷，每日關注其治療方案及相關檢查檢驗指標，如出現指標異常影響疼痛藥物使用的情況及時告知臨床醫師，調整鎮痛方案；同時臨床藥師不定期組織疼痛管理小組成員對醫院相關鎮痛藥物進行專項點評，通過PDCA管理法真正意義上做到對鎮痛藥物合理使用的持續改進。

綜上，PDCA法是藥事管理中的經典方法，本次用于規范氟比洛芬酯注射液的合理使用取得了較好效果，促進了臨床合理用藥，達到了持續改進的目的。