化妝品標簽標識質量分析及監管建議

王 慧，田思雨，尹 譯，祝壯飛，李啟艷

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050；2.山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101）

化妝品已成為日常消費品之一，消費比重越來越大，但化妝品的質量安全問題，如皮膚刺激、皮膚過敏等問題也時有報告。因此，原國家食品藥品監督管理總局從2014年開始，組織較大規模的國家化妝品監督抽檢工作（以下簡稱國抽）。化妝品國抽工作是以問題為導向、以風險管理為原則，在全國范圍內針對化妝品開展的多品種、多區域、多環節的監督抽檢，有助于及時發現苗頭性、系統性和區域性化妝品安全風險，是加強化妝品質量監管、保障公眾用化妝品安全的重要手段。

化妝品標簽是指粘貼或連接或印在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案和置于銷售包裝內的說明書[1]，是化妝品質量安全的重要組成部分，也是消費者選購化妝品時最重要的直觀參考依據，其規范性直接影響消費者對產品的選擇。

自2016年，對染發、防曬類等幾類特殊化妝品的國抽工作開始抽檢標簽標識。由標簽標識引發的安全風險隱患主要來自三方面：一是成分標注不符，又分為未按要求標注成分或標注的內容與實際成分不符；二是部分標注內容缺失，如無保質期、注意事項等；三是批件/備案過期或無批件/未備案，產品屬于違法生產。

本文對2019年公開發布的化妝品抽檢信息中涉及標簽標識不合格的情況進行收集整理，并通過分析不合格的具體原因，對標簽標識的質量安全現狀進行評價，為化妝品標簽標識監管提供數據支持，以期促進相關產品標簽標識的規范管理，維護消費者合法權益。

1 材料與方法

1.1 數據來源

2019年1月1日至2019年12月31日，國家食品藥品監督管理局官網發布的國家化妝品國抽中標簽標識不合格的數據，共涉及6期通告。

1.2 檢驗項目

2019年國家化妝品監督抽檢工作方案中，均要求測定染發類產品中的染發劑、防曬類產品中的防曬劑及燙發/脫毛類產品中的巰基乙酸。含量除應符合規定的限值要求外，檢驗結果還應與產品標簽標識及批件配方進行比對。比對的要求為將檢驗結果、產品標簽和產品批件進行三方比對，任意一方不符即為不合格。

生產日期在2016年12月1日以前的產品按《化妝品衛生規范》（2007版）[2]檢驗和判定，生產日期在2016年12月1日以后的產品按《化妝品安全技術規范》（2015版，以下簡稱技術規范）[3]檢驗和判定。《技術規范》中準用防曬劑共27種，但有檢測方法的防曬劑僅21種，涉及7種方法，因此國抽中要求《技術規范》第四章5.1 中的15種成分必做，其他成分根據配方或標簽選擇相應的方法進行檢測。《技術規范》中準用染發劑共75種，但有檢測方法的染發劑共32種，這32種染發劑成分均要求按照《技術規范》第四章7.2進行檢測。巰基乙酸為限用物質，燙發/脫毛類產品中巰基乙酸均按照《技術規范》第四章3.9 進行檢驗。染發和防曬類產品具體的檢驗項目見表1。

表1 染發和防曬類產品的檢驗項目

2 結果分析

2.1 按產品類別分析

2019年總通告不合格產品523批，其中涉及標簽標識不合格的為265批次，占總通告批次的50.7 %。涉及標簽標識不合格的產品總計有3類，其中染發類248批、防曬類15批、燙發類2批。

2.2 按抽樣場所分析

所抽樣品覆蓋專賣店、超市、商場、小商店、批發市場、美容美發場所、藥店等，主要集中在專賣店和超市。其中涉及標簽標識不合格產品檢出率較高的是小商店58批、美容美發場所49批。

2.3 按生產省份分析

不合格樣品主要分布在廣東、浙江、江蘇、上海、北京、遼寧、福建等共7個省份，總計265批。其中廣東省不合格樣品達219批，占比為82.6 %，與廣東省為化妝品生產大省有關。據不完全統計，2018年廣東省化妝品銷售總量占全國的32.12 %[4]。

2.4 按標簽標識不符合情況分析

由標簽標識不合格的具體情況可見，主要分為未檢出批件標識的成分、未檢出標簽標識的成分、檢出批件未標識的成分、檢出標簽未標識的成分、產品批件與標簽標識不一致、產品標簽未標識成分、標簽標識與批件保質期不符、未標注使用注意事項、批件已過期、無批件等9種情況，見表2。

表2 標簽標識不符合情況表/批

由分析可見：（1）檢出批件/標簽未標識的成分、未檢出批件/標簽標識的成分這4種情況均占比最高；且在產品批件與標簽標識不一致時，往往同時發現上述4種情況，表明企業在生產時，未按照特殊用途化妝品注冊時申報的產品配方生產，添加了配方外成分或未添加配方中要求添加的成分，標簽標識也未按照配方標注；（2）產品標簽未標識成分、未標注注意事項這2種情況，均屬于企業未按照批件或相關規定對標簽標識進行正確、規范的標注，尤其是未標注注意事項有可能導致消費者使用不當從而造成身心傷害；（3）批件已過期/無批件的情況，為《化妝品衛生監督條例》中“生產未取得批準文號的特殊用途化妝品”的情形，屬于違法生產；（4）標簽標識與批件保質期不符，屬于企業為了延長產品的市場銷售期，而隨意篡改批件中批準的保質期，有可能導致消費者使用過期化妝品造成安全風險隱患。

3 處罰依據

目前化妝品標簽標識的法規主要包括《化妝品衛生監督條例》（原衛生部令第3號）[5]、《化妝品標識管理規定》（原國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令）[6]、《關于化妝品配方成分及包裝標識成分與實際檢出成分不符有關問題的復函》（食藥監辦稽函[2016]153號）[7]等。

《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》（原衛生部令第13號）[8]由于頒布時間較早，對于標簽標識的規定較為原則，未對生產者標簽標識內容作出具體規范，對違反此條規定的行為在罰則中也沒有對應的處罰條款，只能按照《條例》第二十八條規定：“對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進……”。

《化妝品標識管理規定》專門為規范化妝品的標簽標識而制定，規定較為詳盡，包括了總則、化妝品標識的標注內容、化妝品標識的標注形式、法律責任、附則等部分。針對化妝品標識未標注全成分表、未標注生產日期保質期的、標注方法和要求不符合相應標準規定的情況，都有相應的罰則。

此外，原國家食品藥品監督管理總局《關于印發化妝品行政許可受理規定的通知》（國食藥監許[2009]856號）[9]規定，化妝品配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應當按照新產品重新申報。因此，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于化妝品配方成分及包裝標識成分與實際檢出成分不符有關問題的復函》中明確：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品配方變更，均需按照新產品重新申請批準或備案；對于不按配方生產的特殊用途化妝品，可按照《條例》第二十五條以“生產未取得批準文號的特殊用途化妝品”查處；而對于不按配方生產的非特殊用途化妝品，可按照《規定》第二十八條以“化妝品標識未標注全成分表”查處。

4 監管建議

4.1 加強標簽標識管理，開展專項整治

監督抽檢中發現，染發類、防曬類和燙發等產品標簽標識不規范現象較普遍，除表2中涉及的9種情況外，根據抽檢人員反饋，還發現有的樣品外包裝上的生產日期、批號、限制使用日期標示不規范，如說明書標示了“限制使用日期及生產批號見包裝”，但是在樣品包裝上未查到相應的信息。鑒于標簽標識不規范問題較普遍，且該問題一直未得到根本解決，因此建議有關監管部門加強化妝品配方和標簽標識的管理，開展專項檢查整治，加大化妝品標簽標識的處罰力度[10]。

4.2 加強抽檢工作培訓，節約監管資源

標簽標識與批件保質期不符、未標注使用注意事項、批件已過期/無批件這3種情況，屬于無需檢驗即可憑外觀判定或者查閱國家局注冊備案數據庫就可判定的情況，因此可在監督抽檢方案中明確：無需檢驗即可判定標簽標識不合格的情況，可不再進行抽樣，而是直接現場查處。這就要求化妝品抽樣人員熟悉相關法律法規，在抽樣時具有標簽標識方面的檢查判斷能力。因此，建議加強抽樣人員的培訓，尤其是標簽標識方面法規及標準的培訓，對于通過產品外包裝或查閱國家局注冊備案數據庫即可判定標簽標識不符合規定的情況，現場直接查處，樣品不再進入后期檢驗環節，有助于節約監管資源。但有一種情況，批件已過期，但是延續申請在國家局的審評中，還未拿到新的批件，是因為審評較慢，并不是逾期沒換證，需要注意。

4.3 加強重點場所的抽檢力度，保障消費者權益

監督抽檢中發現小商店和美容美發場所銷售的產品標簽標識不合格率較高，尤其是部分特殊用途化妝品存在無批準文號、無生產日期/限用日期等現象，檢出批件/標簽未標識的成分、未檢出批件/標簽標識的成分這4種問題也更常見[11]，一方面可能與其未嚴格落實進貨查驗制度有關，另一方面也可能與其追求高額利潤，故意購進了成本更為低廉的假冒偽劣產品有關。因此，應加強小商店和美容美發場這類重點場所的監督管理，加大抽檢力度，保障消費者權益。

4.4 強化生產者主體責任，提高產品質量

部分化妝品生產者產品質量安全意識淡薄，一方面部分企業不熟悉標簽標識的相關法規和標準，缺乏對化妝品標簽標識內容的正確認識；另一方面部分生產企業明知故犯，未嚴格按照《化妝品標識管理規定》的要求對化妝品標簽進行正確標識。建議化妝品生產企業應嚴格落實法定責任和義務，遵守相關法律法規，強化主體責任，規范標簽標注行為，切實提高產品質量。

4.5 加強消費引導，增強識別能力

充分發揮媒體作用，運用多種形式，加強對消費者化妝品標簽標識等相關常識的宣傳教育，引導科學消費，增強消費者的風險識別能力，尤其是特殊用途化妝品選購中需要注意的問題等；此外還應進一步加強輿論引導，建立社會監督機制，拓寬舉報渠道，公示舉報方式，對存在虛假夸大宣傳、違規標識等違法行為及時向社會公布。

4.6 簡化審批程序，提高審批效率

染發類產品的標簽標識不合格率最高，其可能原因為部分生產企業為了搶占市場、追求流行顏色，擅自調整產品配方組分、未按照注冊備案時的配方進行生產。染發類產品雖屬于特殊用途化妝品，但市場變化較快，配方需要隨市場需求不斷調整，因此建議對于染發類產品，在現有的準用成分之內選擇部分安全性更高的原料，建立高安全性染發準用成分表，對于選用表內組分的產品，適當簡化程序，縮短審批時間，以便于生產企業申報，從根本上提高妝品標簽標識規范化程度。

綜上，化妝品的標簽標識在化妝品消費過程中，是連接生產企業和消費者的紐帶，是消費者選擇化妝品的重要依據，起到了引導消費的重要作用。為保障化妝品的使用安全，監管部門必須重視化妝品標簽標識在化妝品流通過程中的作用，加強化妝品標簽標識的監管，規范化妝品標簽標識，使其能夠客觀、準確地反映化妝品產品狀況；在保障安全使用的同時，引導化妝品行業的健康有序發展。