TR-band止血器與彈力繃帶應(yīng)用于橈動(dòng)脈徑路冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后效果的Meta分析

李幸 李鳳妮

(中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 1.臨床護(hù)理學(xué)教研室；2.心血管內(nèi)科，湖南 長(zhǎng)沙 410008)

隨著冠心病發(fā)病率逐年升高，冠心病成為全球威脅人類健康最嚴(yán)重的疾病之一，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)是治療冠心病的首選方式，與經(jīng)股動(dòng)脈相比，經(jīng)橈動(dòng)脈行冠狀動(dòng)脈介入治療具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)[1-2]。彈力繃帶加壓包扎和動(dòng)脈止血器壓迫止血均是臨床上常見的橈動(dòng)脈介入術(shù)(TRI)后的止血方法。彈力繃帶包扎是傳統(tǒng)方法中費(fèi)用較低、止血有效的壓迫方式[3]，但其不透明不能直接觀察穿刺點(diǎn)，且因包扎范圍較大可阻斷血流而增加了患者術(shù)后腫脹、麻木、疼痛等不舒適率。橈動(dòng)脈充氣止血綁帶(TR-Band)具有能夠量化壓力、外觀透明易觀察出血、氣囊兩側(cè)無壓力允許手部靜脈血回流等特點(diǎn)，多項(xiàng)研究[4]證明TR-Band是TRI術(shù)后有效、安全的止血方法。但在臨床使用過程中仍發(fā)現(xiàn)TR-Band止血器存在壓迫點(diǎn)移位時(shí)容易導(dǎo)致出血、氣囊壓迫時(shí)間及壓力無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)手環(huán)有一定硬度可導(dǎo)致局部皮膚損傷等安全隱患。因此，本文旨在通過Meta分析對(duì)TR-band止血器與彈力繃帶兩種止血方式對(duì)經(jīng)橈動(dòng)脈介入術(shù)后止血效果、并發(fā)癥發(fā)生率、經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行全面系統(tǒng)的比較，以其為臨床和護(hù)理最佳實(shí)踐提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)研究對(duì)象:經(jīng)橈動(dòng)脈行冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的患者，橈動(dòng)脈搏動(dòng)正常，Allen試驗(yàn)陽性，無凝血功能異常，無溝通不良，均知情同意。(2)干預(yù)措施：實(shí)驗(yàn)組為TR-band止血器止血;對(duì)照組為紗布加彈力繃帶止血。(3)結(jié)局指標(biāo)：主要為止血成功率、壓迫止血時(shí)間、橈動(dòng)脈狹窄或閉塞發(fā)生率、皮膚并發(fā)癥發(fā)生率。(4)研究設(shè)計(jì)：國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的、所有比較TR-band止血器與彈力繃帶在介入術(shù)后止血效果的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCT)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)非中英文文獻(xiàn)。(2)無法獲取全文信息或無法進(jìn)行數(shù)據(jù)提取的文獻(xiàn)。(3)重復(fù)發(fā)表的研究。(4)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)不通過的研究。

1.2文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬方、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Embase、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫(kù)，中文檢索詞為“橈動(dòng)脈”“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈”“介入治療”“冠狀動(dòng)脈造影”“止血”“止血器”“TR-band”“紗布”“繃帶”；英文檢索詞為“coronary angiography”“percutaneous coronary intervention(PCI)”“transradial artery”“hemostatic techniques”“hemostasis device”“pneumatic compression device”“TR-Band”“hemostasis protocol”“dressing”“gauze”“elastic band”“bandages”。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，反復(fù)預(yù)檢后確定，并以滾雪球的方式追溯納入研究中的參考文獻(xiàn)。檢索時(shí)限為建庫(kù)至2020年2月。本研究以PubMed為例，見圖1。(說明：檢索PubMed時(shí)，以PCI關(guān)聯(lián)檢索時(shí)文獻(xiàn)只有1篇，以PI關(guān)聯(lián)檢索共58篇，故閱讀了這58篇研究的題目和摘要以篩選符合本研究的文獻(xiàn)。)

1.3文獻(xiàn)篩查與資料提取 所有研究者均接受過完整系統(tǒng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)，由2名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩查，剔除重復(fù)文獻(xiàn)，通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要進(jìn)行初篩，再通過閱讀全文剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，再對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行信息提取，并填寫信息提取表格，2名研究者出現(xiàn)疑問或分歧時(shí)，小組討論或咨詢第三方研究者確定。資料提取內(nèi)容包括：作者、研究類型、年份、實(shí)驗(yàn)組例數(shù)、對(duì)照組例數(shù)、實(shí)驗(yàn)組干預(yù)措施、對(duì)照組干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2名研究者參照澳大利亞JBI循證護(hù)理中心文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(JBI 2016)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入的所有文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià);如有分歧，由第三方參與討論評(píng)價(jià)并確定，最終確定所有納入文獻(xiàn)的總體質(zhì)量。JBI 2016質(zhì)量評(píng)價(jià)工具包括13個(gè)條目，每個(gè)條目分為4個(gè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：是；否；不清楚；不適用。13條評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)全部滿足，質(zhì)量為A級(jí)；部分滿足，質(zhì)量為B級(jí)；全都不滿足，質(zhì)量為C級(jí)。本研究排除C級(jí)的文獻(xiàn)，評(píng)價(jià)結(jié)果，見表2。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料：止血時(shí)間(h)采用加權(quán)均數(shù)差(MD)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示；計(jì)數(shù)資料：止血成功率、橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生率、皮膚并發(fā)癥(皮損、出血、滲血、血腫)發(fā)生率用比值比(OR)及其95%CI表示。通過χ2檢驗(yàn)確定各試驗(yàn)間是否存在異質(zhì)性，若各研究結(jié)果間不存在異質(zhì)性(P>0.1，I2≤50%)，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；若各研究結(jié)果間存在異質(zhì)性(P<0.1，I2>50%)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，并使用敏感性分析或亞組分析尋找異質(zhì)性來源，若異質(zhì)性仍過于明顯且無法判斷來源則進(jìn)行描述性分析。采用漏斗圖和Egger法對(duì)納入研究的發(fā)表偏倚進(jìn)行檢測(cè)分析。

2 結(jié)果

2.1檢索結(jié)果 初步檢出相關(guān)中文文獻(xiàn)579篇，英文文獻(xiàn)145篇，經(jīng)過逐步篩選后最終納入17篇。其中英文文獻(xiàn)2篇，中文文獻(xiàn)15篇，共5 660例研究對(duì)象，見圖2。納入研究一般情況，見表1。

圖2 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

表1 納入文獻(xiàn)一般情況表

2.2納入研究的質(zhì)量 對(duì)所有納入的文獻(xiàn)依據(jù)澳大利亞JBI循證護(hù)理中心(2016)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，納入17篇研究的質(zhì)量等級(jí)均為B，納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，見表2。

表2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1止血成功率 15項(xiàng)[5-14，16-20]研究對(duì)兩種止血方法止血成功率進(jìn)行了對(duì)比分析，各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性小(P=0.4,I2=5%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示TR-band止血器與彈力繃帶止血成功率合并效應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，見圖2。

圖2 兩種止血方法止血成功率森林圖

2.3.2壓迫止血時(shí)間有8項(xiàng)研究[4,7-8,10-11,13,16,18]對(duì)TR-band止血器與彈力繃帶壓迫止血時(shí)間進(jìn)行了比較，共4 024例研究對(duì)象，采用固定效應(yīng)模型和隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%)。仔細(xì)閱讀納入研究后發(fā)現(xiàn)其存在臨床異質(zhì)性，主要體現(xiàn)在干預(yù)方法的差異上：5項(xiàng)研究[4,10-11,13,18]采用的是2～6 h試行解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置并以創(chuàng)可貼覆蓋穿刺點(diǎn)，2項(xiàng)[7,16]研究采用的則是6～12 h試行解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置并以創(chuàng)可貼覆蓋穿刺點(diǎn)，另外1項(xiàng)研究[8]并未提及具體干預(yù)時(shí)長(zhǎng)。采用亞組分析探索不同干預(yù)時(shí)長(zhǎng)下彈力繃帶和TR-Band壓迫止血時(shí)間的差異。(1)2～6 h解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置。5項(xiàng)研究[4,10-11,13,18]符合納入標(biāo)準(zhǔn)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%)。森林圖顯示黃倩[13]的研究置信區(qū)間與其它4項(xiàng)研究均無重合，予以剔除后采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析(P=0.43,I2=0%)，結(jié)果顯示TR-band止血器壓迫止血時(shí)間短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-1.07，95%CI(-1.14，-1.00)，P<0.001)見圖3。(2)6～12 h解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置。將2項(xiàng)研究[7,16]納入分析，無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.63,I2=0%)。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示TR-band止血器壓迫止血時(shí)間短于彈力繃帶組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-3.01，95%CI(-3.42，-2.61)，P<0.001)。

圖3 兩種止血方法壓迫止血時(shí)間森林圖

2.3.3橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生率 5項(xiàng)研究[4,9,10,15,18]報(bào)告了兩種止血方法對(duì)橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生的影響，研究對(duì)象共3 726例，各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.68，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，表明TR-band止血器較彈力繃帶止血法橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生率更低。

2.3.4皮損發(fā)生率 7項(xiàng)研究[5-8,11,15,20]報(bào)道了兩組患者皮損發(fā)生例數(shù)，共1 120例研究對(duì)象，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較小(P=0.21，I2=28%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，結(jié)果顯示，TR-band止血器與彈力繃帶止血法對(duì)患者術(shù)后皮損發(fā)生率合并效應(yīng)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.36，95%CI(0.68，-2.75)，P=0.39)。

2.3.5術(shù)后出血、滲血、血腫發(fā)生率 本文將所納入文獻(xiàn)中有關(guān)出血、滲血、血腫等相近描述的結(jié)局指標(biāo)歸納成統(tǒng)一的一項(xiàng)研究指標(biāo)再進(jìn)行Meta分析，9項(xiàng)研究[4-7，9，12，15，18，20]比較了兩組患者術(shù)后出血、血腫或青紫發(fā)生情況，共2 442例研究對(duì)象，各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較小(P=0.26，I2=20%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)合并，合并效應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.81，95%CI(0.64，-1.02)，P=0.07)。

2.4敏感性分析及發(fā)表偏倚 鑒于本研究中各結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行Meta分析時(shí)并無明顯異質(zhì)性(I2≤20%),只有皮損發(fā)生率在進(jìn)行數(shù)據(jù)合并時(shí)I2=28%，采用敏感性分析剔除置信區(qū)間范圍較大的研究[5，8]，將剩余5項(xiàng)研究[6-7，11，15，20]納入分析，采用固定效應(yīng)模型(P=0.64,I2=0%)結(jié)果顯示TR-band止血器與彈力繃帶止血法對(duì)患者術(shù)后皮損發(fā)生率合并效應(yīng)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.68，95%CI(0.28-1.65)，與剔除前結(jié)論一致，提示本研究結(jié)果可靠。通過改變模型、逐個(gè)剔除單項(xiàng)研究，對(duì)剩余研究再進(jìn)行Meta分析以檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。操作完成后，效應(yīng)值比較接近，說明本研究結(jié)果較為穩(wěn)定。圖4顯示漏斗圖可能存在不對(duì)稱現(xiàn)象，不能排除存在發(fā)表偏倚的可能性，故進(jìn)一步采用Egger′s test進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測(cè)，Egger檢驗(yàn)結(jié)果顯示P=0.480，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此本Meta分析無明顯的發(fā)表偏倚。

圖4 TR-band止血器與彈力繃帶止血效果漏斗圖

3 討論

3.1質(zhì)量分析 本次Meta分析共納入17篇文獻(xiàn)，合計(jì)樣本量5 660例。其中有7篇文章[4，8-9，16-19]詳細(xì)描寫了如何進(jìn)行隨機(jī)化分組，有1篇[17]文獻(xiàn)真正做到了分配隱藏。納入的研究除2篇文獻(xiàn)[8，17]外均無失訪或?qū)κгL進(jìn)行恰當(dāng)處理，除1篇文獻(xiàn)[4]外均比較了干預(yù)組和對(duì)照組的年齡、疾病情況等基線資料并顯示兩組的基線可比(P>0.05)，都能夠保證在研究實(shí)施過程中除干預(yù)措施外使各組接受的其它措施相同。整體質(zhì)量均為中等。

3.2TR-band止血器可以有效止血并縮短止血時(shí)間 TRI術(shù)前常規(guī)應(yīng)用低分子肝素抗凝，術(shù)中及術(shù)后肝素化，以及氯吡格雷、阿司匹林等抗血小板藥物的應(yīng)用使得穿刺點(diǎn)止血仍是個(gè)臨床熱點(diǎn)問題[21]。本次Meta分析結(jié)果顯示，TR-Band止血器和彈力繃帶在止血效果方面并無差異，兩種方法都能有效止血。彈力繃帶是傳統(tǒng)方法中被證明止血有效且廣為應(yīng)用的止血方式，TR-Band止血器是較為常用的安全有效的止血器[3-4]。但在止血時(shí)間上，本研究發(fā)現(xiàn)不論是2～6 h還是6～12 h解除壓迫裝置，與彈力繃帶比較TR-Band止血器均可有效縮短TRI術(shù)后患者壓迫止血的時(shí)間。TR-Band止血器是一種手腕式束帶，通過一種特制的注射器注入空氣形成氣囊，需要調(diào)節(jié)止血器壓力時(shí)直接從球囊充氣加壓或放氣減壓即可達(dá)到效果，可以保證壓力而又能及時(shí)放氣減少穿刺部位刺激。有研究[22]報(bào)道壓迫止血時(shí)間是術(shù)后橈動(dòng)脈狹窄及閉塞(RAO)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，縮短壓迫時(shí)間后不僅可降低術(shù)后橈動(dòng)脈閉塞及狹窄的發(fā)生率，還可改善患者因穿刺口加壓時(shí)間過長(zhǎng)而引起的腫脹、麻木、疼痛等不舒適，從而提高患者滿意度。

3.3TR-band止血器可以降低橈動(dòng)脈閉塞發(fā)生率且不增加皮膚并發(fā)癥發(fā)生率 橈動(dòng)脈閉塞(RAO)是經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺術(shù)后的常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為3.8%～25%[23]，近年來隨著壓迫止血器的使用RAO發(fā)生率有所降低，但報(bào)道率還是接近10%[24]。RAO雖然較少引起臨床癥狀，但研究[25]表明在重復(fù)橈動(dòng)脈入徑失敗的患者中，90%是由于前次手術(shù)導(dǎo)致的橈動(dòng)脈狹窄或閉塞。臨床上相當(dāng)部分患者為復(fù)雜、多支冠狀動(dòng)脈病變，可能需要接受多次經(jīng)皮穿刺冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)、術(shù)后復(fù)查等問題，一旦橈動(dòng)脈狹窄或閉塞必然會(huì)影響到患者再次冠脈介入路徑的選擇。有學(xué)者[22]認(rèn)為應(yīng)該在保證穿刺部位無出血的情況下以最小的壓力和最短的時(shí)間進(jìn)行橈動(dòng)脈止血可降低RAO的發(fā)生率。Voon等[26]的研究認(rèn)為沒有準(zhǔn)確的證據(jù)證明使用新型充氣技術(shù)的壓縮裝置可降低橈動(dòng)脈閉塞的發(fā)生率。本研究4篇RCT[4,10-11,18]涵蓋3 277例研究對(duì)象，證實(shí)TR-Band止血器壓迫時(shí)間較彈力繃帶時(shí)間短，5篇RCT[4,9-10,15,18]共3726例樣本指出TR-Band止血器可有效降低RAO的發(fā)生率。

TRI術(shù)后壓力止血時(shí)壓力過大或止血時(shí)間過長(zhǎng)是導(dǎo)致張力性水泡最常見的原因[27]。目前，重復(fù)冠狀動(dòng)脈介入治療患者日益增多，既往穿刺處皮膚損傷導(dǎo)致纖維組織形成生成過多會(huì)大大增加穿刺難度，且易致穿刺部位向近心端移位，從而增加血管并發(fā)癥發(fā)生率[28]。臨床護(hù)理過程中發(fā)現(xiàn)TR-Band護(hù)手環(huán)有一定硬度可導(dǎo)致局部皮膚損傷[29]，而彈力繃帶因無法量化壓力和止血時(shí)間較長(zhǎng)也可能引起較為嚴(yán)重的局部血液循環(huán)障礙從而導(dǎo)致張力性水泡。本研究對(duì)7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析結(jié)果顯示，止血器和彈力繃帶術(shù)后皮損發(fā)生率無差異，TR-Band止血器并不能有效減低皮損的發(fā)生。TRI術(shù)后穿刺點(diǎn)出血或血腫的發(fā)生多與壓迫不充分或解壓方法不當(dāng)有關(guān)，皮下滲血多與壓迫穿刺點(diǎn)的移位有關(guān)[27]。彈力繃帶因其不透明不能直接觀察穿刺點(diǎn)，且纏繞力度和圈數(shù)受個(gè)體因素影響較大，不能夠量化壓力而難免造成壓力不充分或一下解壓過大而造成出血。TR-Band氣囊為點(diǎn)式壓迫，壓迫點(diǎn)移位時(shí)容易導(dǎo)致出血[29]。本研究結(jié)果顯示，TR-Band止血器和彈力繃帶在出血、滲血、血腫等并發(fā)癥發(fā)生率方面無差異。與費(fèi)紅等[28]對(duì)5篇隨機(jī)對(duì)照進(jìn)行Meta分析結(jié)果一致，TR-Band止血器與傳統(tǒng)繃帶相比，不增加血腫、滲血發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4經(jīng)濟(jì)效益 林中華等[6]、朱中生等[8]提到TR Band止血器價(jià)格較高，費(fèi)用在300～400元/副，而彈力繃帶只需幾塊紗布和可拆分使用的普通繃帶故費(fèi)用較低。沈鴻梅等[7]提到在我國(guó)經(jīng)濟(jì)較為落后，或者止血器不能經(jīng)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷的地區(qū)，臨床可酌情根據(jù)患者經(jīng)濟(jì)條件及意愿選用壓迫止血方法。