2019年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析

李曉，張欣濤，郝擎，朱炯，馬金竹

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，102629

2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

0 引言

國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（以下簡(jiǎn)稱國(guó)抽）是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械安全的重要手段[1-2]。通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，加大對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)管力度，能夠促使企業(yè)端正質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控態(tài)度，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，促進(jìn)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高，減少質(zhì)量事故和械害事件發(fā)生。同時(shí)，監(jiān)管部門能夠在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)同類產(chǎn)品統(tǒng)一摸排，有針對(duì)性地了解其標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通等方面產(chǎn)品質(zhì)量狀況和監(jiān)管情況，全面分析產(chǎn)品質(zhì)量，客觀發(fā)現(xiàn)和反饋問(wèn)題，更好地推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理體系的完善[3-7]。本文圍繞2019年國(guó)抽，分析抽檢品種質(zhì)量狀況，歸納品種質(zhì)量變化特點(diǎn)，向行業(yè)和監(jiān)管部門提出改善建議。

1 2019年國(guó)抽概況

1.1 抽樣情況

2019年國(guó)抽共對(duì)54種醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督抽檢[8]，抽到樣品2 749批。此外，還對(duì)5種醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，抽到樣品121批。監(jiān)督抽檢樣品中，有源醫(yī)療器械21種，共抽到638批；無(wú)源醫(yī)療器械22種，共抽到1 809批；體外診斷試劑11種，共抽到302批。

1.2 檢驗(yàn)情況

經(jīng)檢驗(yàn)，共發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品212批，整體不合格檢出率7.71%（由于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不出具檢驗(yàn)結(jié)論，此處不予統(tǒng)計(jì)，下同）。其中，有源醫(yī)療器械不合格112批，不合格檢出率17.55%；無(wú)源醫(yī)療器械不合格98批，不合格檢出率5.42%；體外診斷試劑不合格2批，不合格檢出率0.66%。

監(jiān)督抽檢樣品中，一共有三類醫(yī)療器械864批，二類醫(yī)療器械1 883批。三類醫(yī)療器械不合格共34批，不合格檢出率3.94%，二類醫(yī)療器械不合格共177批，不合格檢出率9.40%。

監(jiān)督抽檢樣品中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械共2 377批，發(fā)現(xiàn)不合格181批，不合格檢出率7.61%；進(jìn)口醫(yī)療器械共353批，發(fā)現(xiàn)不合格30批，不合格檢出率8.50%。其中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及生產(chǎn)企業(yè)共1 027家，分布于全國(guó)27個(gè)省區(qū)市；進(jìn)口醫(yī)療器械共涉及進(jìn)口總代理單位144家，分布于全國(guó)12個(gè)省區(qū)市。

1.3 不合格品種及項(xiàng)目

監(jiān)督抽檢樣品中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共1 309批，發(fā)現(xiàn)不合格115批，不合格檢出率8.79%；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)共703批，發(fā)現(xiàn)不合格34批，不合格檢出率4.84%；使用環(huán)節(jié)共537批，發(fā)現(xiàn)不合格39批，不合格檢出率7.26%；進(jìn)口代理環(huán)節(jié)共200批，發(fā)現(xiàn)不合格24批，不合格檢出率12.00%。

監(jiān)督抽檢樣品中原檢不合格235批次，其中113批次申請(qǐng)復(fù)檢，23批次復(fù)檢合格，復(fù)檢改判率為20.35%。

檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格批次數(shù)較多的10個(gè)品種信息見(jiàn)表1。不合格檢出率較高的10個(gè)品種信息見(jiàn)表2。

2 品種質(zhì)量變化特點(diǎn)

國(guó)抽針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、使用量大以及既往抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的品種進(jìn)行了持續(xù)關(guān)注，從品種角度分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平。通過(guò)對(duì)近年來(lái)國(guó)抽檢驗(yàn)結(jié)果的對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)部分品種質(zhì)量發(fā)生改變，并呈以下特點(diǎn)：一是部分品種質(zhì)量狀況無(wú)明顯改善，占比21%；二是部分品種的不合格檢出率有明顯改善，占比58%；三是部分品種不合格檢出率雖無(wú)明顯改善，但在重要安全和性能指標(biāo)上也有明顯好轉(zhuǎn)，占比21%。

2.1 部分品種質(zhì)量無(wú)明顯改善

表1 不合格批次數(shù)較多的10種產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表Tab.1 The statistics of 10 products with large number of unqualified batches

表2 不合格檢出率較高的10種產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表Tab.2 The statistics of 10 products with high unqualified detection rate

2.1.1 手術(shù)衣

該產(chǎn)品2015年至2019年已連續(xù)抽檢5次，不合格檢出率分別為21.43%、17.74%、9.52%、17.19%和12.77%。不合格項(xiàng)主要集中在脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力、抗?jié)B水性項(xiàng)。其中脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力在5次抽檢中均有發(fā)現(xiàn)。以上項(xiàng)目均是影響該產(chǎn)品使用安全的重要項(xiàng)目。脹破強(qiáng)力不合格，可能引發(fā)手術(shù)衣不能滿足機(jī)械應(yīng)力的要求、增加手術(shù)人員或病人感染的風(fēng)險(xiǎn)；斷裂強(qiáng)力不合格，可能使手術(shù)衣的完整性和阻隔性無(wú)法保證、削弱醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)屏障；抗?jié)B水性不合格，可能引發(fā)交叉感染，不能有效防止液體病源污染物滲透。造成這些項(xiàng)目不合格的主要原因可能是選用不適合的原材料。

2.1.2 高頻手術(shù)設(shè)備

該產(chǎn)品2013年以來(lái)曾抽檢3次，3次抽檢的不合格檢出率分別為16.67%、31.82%和26.09%。2013年不合格項(xiàng)主要集中在無(wú)法正常工作、無(wú)高頻工作信號(hào)輸出；2016年不合格項(xiàng)主要集中在設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流；2019年不合格項(xiàng)主要集中在控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流和不能正常開(kāi)機(jī)。其中控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流在2次抽檢中均發(fā)現(xiàn)不合格，且均為安全或性能指標(biāo)（2016年兩項(xiàng)合計(jì)9批，2019年兩項(xiàng)合計(jì)8批）。

2.1.3 神經(jīng)和肌肉刺激器

該產(chǎn)品2013年以來(lái)曾抽檢5次，不合格檢出率分別為41.67%、46.16%、36.36%、29.84%和27.50%。不合格項(xiàng)主要集中在外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等，其中外部標(biāo)記項(xiàng)目2013年3批，2014年5批，2015年3批，2017年14批，2019年7批；隨機(jī)文件項(xiàng)目2013年4批，2014年10批，2015年4批，2017年16批。

2.2 部分品種不合格檢出率有明顯改善

2.2.1 腹部穿刺器

該產(chǎn)品2018至2019年曾連續(xù)抽檢2次。2018年不合格檢出率為30%。2019年不合格檢出率為15%。通過(guò)兩年抽檢，該產(chǎn)品質(zhì)量有較為明顯的提高：首先，外觀、靈活性兩項(xiàng)不合格在2019年未再被檢出；其次，2次抽檢均發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目（密封性和阻氣性、配合性能、硬度）也有明顯改善（見(jiàn)表3）；第三，部分在2018年被檢出不合格的企業(yè)，在2019年再次被抽到后，檢驗(yàn)結(jié)果合格。

表3 兩次抽檢情況對(duì)比Tab.3 Comparison of two supervision and inspection

2.2.2 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）

該產(chǎn)品2014年以來(lái)共抽檢5次，2014年不合格檢出率為17.2%，2015年不合格檢出率為28.8%，2016年不合格檢出率為24.0%，2018年不合格檢出率為13.1%，2019年不合格檢出率為5.1%，不合格檢出率在逐漸降低。另外，往年該品種比較突出的外包裝信息缺少、說(shuō)明書(shū)不全等現(xiàn)象也有了明顯的改善。其中“外部標(biāo)記”項(xiàng)在本次抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格，“標(biāo)識(shí)要求”不合格檢出率從2014年17.2%減少至2019年5.1%，詳見(jiàn)表4。

表4 外部標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求的不合格檢出率Tab.4 Unqualified detection rate of external marking and identification

2.2.3 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙

該產(chǎn)品2013年、2015年、2019年共抽檢3次，其中2013年的不合格檢出率為13%，不合格項(xiàng)有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)、陰性特異性、陽(yáng)性特異性、外觀、重復(fù)性、最低檢測(cè)限。2015年和2019年均未發(fā)現(xiàn)不合格。

2.3 部分品種的安全和性能指標(biāo)有明顯好轉(zhuǎn)

2.3.1 特定電磁波治療器

2019年國(guó)抽共抽取特定電磁波治療器27批次，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)5批樣品不合格，不合格檢出率18.5%。該類產(chǎn)品在2018至2019年連續(xù)2次抽檢，2018年不合格檢出率為22.2%，不合格檢出率有所下降，特別是以下兩點(diǎn)較為明顯：一是2018年發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目在2019年明顯改善，包括控制器的操作部件項(xiàng)目、防護(hù)件項(xiàng)目、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性；二是2018年不合格企業(yè)較為集中的省份，2019年抽檢中當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)。2018年抽到某省產(chǎn)品14批，檢出不合格4批，而2019年抽到該省產(chǎn)品14批，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格。

2.3.2 半導(dǎo)體激光治療機(jī)

2019年國(guó)抽共抽取半導(dǎo)體激光治療機(jī)12批次，5批不合格，不合格檢出率41.7%。主要不合格項(xiàng)目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)記、輸入功率，是影響該產(chǎn)品使用安全的項(xiàng)目，可能影響操作者對(duì)設(shè)備基本信息的掌握，導(dǎo)致供電不足無(wú)法正常開(kāi)機(jī)使用。

但通過(guò)對(duì)比往年抽檢信息，仍然可以發(fā)現(xiàn)一些可喜的變化。該產(chǎn)品自2013年以來(lái)共抽檢3次，2014年不合格檢出率為50%、2017年不合格檢出率為67.3%。3次抽檢由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的變化，導(dǎo)致不合格檢出率未有明顯降低。但對(duì)比前兩次檢出的不合格項(xiàng)目在2019年抽到樣品上的表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)外殼和防護(hù)罩、脈沖特性、接地阻抗及漏電流等方面有了較為明顯的改善，產(chǎn)品質(zhì)量有一定提高見(jiàn)表5。

2.3.3 裂隙燈顯微鏡

該品種共抽檢3次，2014年不合格檢出率為33.3%，不合格項(xiàng)目為外部標(biāo)記、總放大率允差、輸入功率、最大照度；2017年不合格檢出率35.7%，不合格項(xiàng)為外部標(biāo)記、總放大率允差、輸入功率、左右觀察系統(tǒng)放大允差、變倍時(shí)物面移動(dòng)量；2019年不合格檢出率30.0%，不合格項(xiàng)全部為外部標(biāo)記。3次抽檢不合格檢出率無(wú)明顯改善，但通過(guò)對(duì)比前兩次檢出的不合格項(xiàng)目在2019年抽到樣品上的表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)總放大率允差、輸入功率、最大照度及輸入功率等一些重要的安全和性能指標(biāo)不合格項(xiàng)有明顯改善，產(chǎn)品質(zhì)量也在逐漸提高。

表5 三次抽檢中各項(xiàng)目的不合格檢出批數(shù)Tab.5 Number of unqualified inspection batches of each project in three sampling inspections

3 意見(jiàn)建議

3.1 建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)量管理體系建設(shè)

一是加強(qiáng)內(nèi)審自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題迅速整改；二是加強(qiáng)原材料的選擇和驗(yàn)收、零配件的設(shè)計(jì)和采購(gòu)；三是做好工藝控制，變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；四是加強(qiáng)體系對(duì)企業(yè)不同環(huán)節(jié)部門的約束；五是提升出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

3.2 建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品的管控與處理

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的體系核查，制定核查細(xì)則；二是加大體系核查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查的力度和頻次；三是加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題企業(yè)、問(wèn)題產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布產(chǎn)品召回信息；四是組織監(jiān)督檢查和調(diào)查核實(shí)，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查，及時(shí)取證，查明事實(shí)，依法嚴(yán)肅處理；對(duì)涉嫌刑事犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交并配合公安機(jī)關(guān)繼續(xù)偵查；五是研究國(guó)抽發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取切實(shí)有效的措施，強(qiáng)化后續(xù)監(jiān)管工作。

3.3 建議進(jìn)一步做好審評(píng)指導(dǎo)與標(biāo)準(zhǔn)宣貫

一是建議出臺(tái)更多更詳細(xì)的審評(píng)指導(dǎo)原則，對(duì)需要厘清的概念劃分、管理類別界定、技術(shù)要求中應(yīng)包含的主要指標(biāo)等給出指導(dǎo)意見(jiàn)；二是增加限定原材料、零配件等使用范圍的說(shuō)明，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展；三是建議相關(guān)標(biāo)技委繼續(xù)組織開(kāi)展針對(duì)企業(yè)和審評(píng)人員的培訓(xùn)；四是建議各地醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門也能加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，將標(biāo)準(zhǔn)條款和精神應(yīng)用到產(chǎn)品技術(shù)要求的審評(píng)中去。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步、行業(yè)的規(guī)范、產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展，離不開(kāi)每一個(gè)從業(yè)者的共同努力。目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量愈發(fā)重視，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度也進(jìn)一步加強(qiáng)，國(guó)抽作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效地銜接了從注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全鏈條醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管制度體系。通過(guò)對(duì)國(guó)抽檢驗(yàn)結(jié)果的深入分析，充分利用監(jiān)管資源，高效發(fā)揮抽檢效能，發(fā)現(xiàn)品種典型問(wèn)題。希望相關(guān)人員重視醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平，保障公眾用械安全。