“健康中國(guó)”戰(zhàn)略下醫(yī)療人工智能診斷產(chǎn)品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及主體責(zé)任探討

茅鴦對(duì)，孫高軍

1 浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校，寧波市，315000

2 廣發(fā)銀行股份有限公司 寧波分行，寧波市，315000

0 引言

中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中指出到2030年基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列[1]。當(dāng)前人口基數(shù)龐大，老齡化加劇，日益增長(zhǎng)的健康服務(wù)需求已使我國(guó)醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)不堪重負(fù)，醫(yī)療人工智能（artificial intelligence，AI）的出現(xiàn)對(duì)大幅提高診療效率，改善醫(yī)療資源配置，緩解就醫(yī)壓力，降低醫(yī)療成本有所裨益。近年來(lái)全球各個(gè)國(guó)家及組織紛紛發(fā)布國(guó)家戰(zhàn)略、倫理準(zhǔn)則、規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)、政策、白皮書(shū)、行業(yè)發(fā)展報(bào)告等文件，均致力于實(shí)現(xiàn)AI產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步落地。然而醫(yī)療AI產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用會(huì)引發(fā)諸多風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)隱私和安全問(wèn)題，算法黑箱特性問(wèn)題，結(jié)果篡改便利問(wèn)題，算法融合人類偏見(jiàn)以及加劇健康差異等問(wèn)題[2]。醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品依賴于算法、算力和數(shù)據(jù)三大核心要素，與普通醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性大相徑庭，其風(fēng)險(xiǎn)隱蔽性更強(qiáng)，影響面更廣，唯有主體責(zé)任落實(shí)與道德規(guī)范約束兩者并駕齊驅(qū)，劃清各個(gè)主體的責(zé)任邊界，推行有效的問(wèn)責(zé)措施，才能真正引導(dǎo)行業(yè)自律，形成良性循環(huán)。有針對(duì)性地構(gòu)建醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系及提出相關(guān)保障措施，為該類產(chǎn)品在應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)合理可責(zé)、可持續(xù)發(fā)展奠定重要基礎(chǔ)。

1 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品界定

醫(yī)療AI產(chǎn)品是在不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下引入自然語(yǔ)言處理（natural language processing）、深度學(xué)習(xí)（deep learning）、知識(shí)圖譜（knowledge graph）、計(jì)算機(jī)視覺(jué)（computer vision）等AI相關(guān)技術(shù)所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及服務(wù)[3]。醫(yī)療AI產(chǎn)品通過(guò)學(xué)習(xí)海量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和專業(yè)知識(shí)，模擬醫(yī)生的診斷方式，可在短時(shí)間內(nèi)開(kāi)展篩查和診斷、風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算、預(yù)后和臨床決策支持、管理規(guī)劃和精準(zhǔn)醫(yī)療。目前醫(yī)療AI產(chǎn)品涵蓋了疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、醫(yī)療影像輔助診斷、臨床輔助治療、智能健康管理和醫(yī)院智能管理等眾多領(lǐng)域。本研究探討的醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品是指在不同醫(yī)療場(chǎng)景提供疾病診斷信息的產(chǎn)品，包括醫(yī)學(xué)影像AI、輔助診斷AI、智能導(dǎo)診AI等。

2 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任困境探討

醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較多（見(jiàn)圖1），其準(zhǔn)確度、敏感度、特異性等關(guān)鍵指標(biāo)尚未達(dá)到完美程度，尤其是腫瘤類影像診斷AI對(duì)疾病的檢出、分類、篩查、病灶分割及測(cè)量等工作，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能存在某種程度上的偏差，直接或間接影響診療方案，從而造成延誤治療、錯(cuò)誤治療或過(guò)度治療，對(duì)患者身心造成不同程度的傷害。鑒于醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品涉及設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者等多個(gè)主體，實(shí)踐中存在多重角色合一的情況，任何環(huán)節(jié)都有可能存在主觀紕漏或客觀疏忽，存在混合責(zé)任，責(zé)任邊界模糊的情況，容易陷入責(zé)任分配不公，舉證和追責(zé)難度大的窘境，有損患者權(quán)益。而目前醫(yī)療AI法律主體地位的不明朗、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與方法規(guī)范的缺失、侵權(quán)責(zé)任歸屬的復(fù)雜性問(wèn)題凸顯，是行業(yè)發(fā)展的首要障礙。

圖1 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)圖Fig.1 Common risk diagram of medical AI diagnostic products

3 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療AI主體責(zé)任研究

3.1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療AI法律主體資格認(rèn)定

國(guó)內(nèi)外學(xué)者對(duì)人工智能法律主體資格認(rèn)定主要有三種觀點(diǎn)：一是以DREMLIUGA、顏俊、黃瑩等為代表的學(xué)者，認(rèn)為醫(yī)療AI產(chǎn)品在不同程度上需要借助人類的智慧，受到人類的操作與監(jiān)管，其地位等同于普通醫(yī)療器械，不賦予其法律主體資格[4-6]。二是以HALLEVY、王征、袁曾等為代表的學(xué)者，認(rèn)為可以賦予擁有獨(dú)立思考及決策能力，具備自我感知和行為能力的強(qiáng)人工智能以同人類平等的權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任義務(wù)，但考慮到其能承擔(dān)的法律后果有限，將其確立為具有“特殊性質(zhì)”“有限”“類人”的法律主體[7-9]。歐盟已將最先進(jìn)的AI定位為“電子人”，賦予其“特定的權(quán)利和義務(wù)”[10]。三是以劉憲權(quán)、蔣巍、劉建利為代表的學(xué)者，認(rèn)為對(duì)于強(qiáng)人工智能可以確立其法律主體資格[11-13]，梁鵬將其定位為類似于未成年人的法律地位[14]。沙特阿拉伯已授予類人機(jī)器人“索菲亞”沙特阿拉伯國(guó)籍。我國(guó)在2019年世界人工智能大會(huì)上公開(kāi)表明在弱人工智能時(shí)代，人工智能產(chǎn)品本身不具有獨(dú)立的法律主體資格，設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、運(yùn)營(yíng)者、使用者承擔(dān)法律主體責(zé)任[15]。

3.2 醫(yī)療AI主體責(zé)任分配問(wèn)題探討

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）發(fā)布了關(guān)于人工智能技術(shù)和道德標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見(jiàn)，確立改進(jìn)公平性、透明度和設(shè)計(jì)責(zé)任機(jī)制。法國(guó)規(guī)定醫(yī)師診斷是主動(dòng)操作員，應(yīng)承擔(dān)“機(jī)器人監(jiān)護(hù)人”的角色。錢(qián)思雯[16]建議構(gòu)建以產(chǎn)品責(zé)任為核心的責(zé)任分配體系，黨家玉[17]認(rèn)為人工智能的侵權(quán)責(zé)任應(yīng)在明確具體的責(zé)任承擔(dān)主體，設(shè)立具體的責(zé)任承擔(dān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，平衡消費(fèi)者、制造商以及受害人三方利益，建立以責(zé)任保險(xiǎn)制度為核心的綜合救濟(jì)體系。張志堅(jiān)[18]指出將人工智能擬制為電子法人，須按相應(yīng)比例在多方主體之間分?jǐn)倷?quán)責(zé)，從而實(shí)現(xiàn)法人之責(zé)任有限與權(quán)責(zé)分?jǐn)偟哪康模也晃＜叭祟愖陨戆踩椭黧w支配地位。蔣巍[19]指出結(jié)合“一般法+特別法+責(zé)任主體承諾”方式，人工智能刑事責(zé)任分配考量設(shè)計(jì)者的犯罪為目，使用者的具體角色，并判斷其是否犯罪以及刑事責(zé)任的大小。目前我國(guó)明確根據(jù)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，由人工智能設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、運(yùn)營(yíng)者、使用者按照過(guò)錯(cuò)程度分擔(dān)，由外部技術(shù)侵入造成的侵權(quán)應(yīng)追究其責(zé)任，對(duì)于因技術(shù)限制在開(kāi)發(fā)之初無(wú)法預(yù)測(cè)到的危險(xiǎn)，造成侵權(quán)后果的，應(yīng)引入保險(xiǎn)機(jī)制等方式進(jìn)行責(zé)任分擔(dān)。

3.3 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療AI主體責(zé)任認(rèn)定及追償?shù)呐涮状胧?/h3>

美國(guó)《人工智能未來(lái)法案》要求商務(wù)部設(shè)立聯(lián)邦人工智能發(fā)展與應(yīng)用咨詢委員會(huì)，重點(diǎn)關(guān)注隱私保護(hù)、責(zé)任認(rèn)定問(wèn)題[20]。《歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則》明確要求機(jī)器人適用強(qiáng)制保險(xiǎn)機(jī)制并設(shè)立賠償基金[21]。顏俊[5]建議針對(duì)人工智能研發(fā)、生產(chǎn)和使用中可能出現(xiàn)的各類風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)置不同的責(zé)任險(xiǎn)種實(shí)現(xiàn)對(duì)受損者的賠償。張玉潔[22]認(rèn)為應(yīng)建立機(jī)器人強(qiáng)制登記制度以確立機(jī)器人法律主體地位，開(kāi)展權(quán)責(zé)追溯。張童[23]認(rèn)為需要建立專門(mén)的倫理準(zhǔn)則、登記公示制度與召回處置機(jī)制，確立生產(chǎn)者、銷售者與使用者之間差異化的歸責(zé)原則，并側(cè)重強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)者的舉證責(zé)任，以及在保護(hù)隱私權(quán)的前提下記錄并保存侵害原由與過(guò)程的電子數(shù)據(jù)。《斯坦福「人工智能百年研究」首份報(bào)告：2030年的人工智能與生活》中指出可以實(shí)行人工智能算法代碼備案制度，并交由專門(mén)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行算法的事后監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)漏洞及時(shí)通知算法研發(fā)機(jī)構(gòu)和使用人，并要求更正更新[24]。

4 構(gòu)建醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系

4.1 構(gòu)建醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系總體原則

筆者建議借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家“模糊目標(biāo)+強(qiáng)硬透明度要求+有意義執(zhí)法”的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，以包容審慎為原則，構(gòu)建以上市許可持有人為“第一責(zé)任人”，設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者為共同責(zé)任人的醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系。建立醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品致?lián)p的責(zé)任分擔(dān)機(jī)制，使各個(gè)主體義務(wù)與責(zé)任邊界清晰化，避免責(zé)任空白。同時(shí)建議規(guī)定因科技水平限制或不可抗力等因素造成的責(zé)任豁免情形，有效平衡風(fēng)險(xiǎn)防范和創(chuàng)新激勵(lì)，確保人工智能系統(tǒng)以公平、可靠、安全、適當(dāng)透明和隱私為核心，保障公眾利益。

4.2 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任要點(diǎn)

4.2.1 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品上市許可持有人主體責(zé)任

筆者建議將醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品上市許可持有人作為“第一責(zé)任人”承擔(dān)產(chǎn)品從始至終的法律責(zé)任，其角色可以是涉及AI產(chǎn)品任何一個(gè)環(huán)節(jié)的主體，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。上市許可持有人主動(dòng)向藥監(jiān)局提出AI診斷產(chǎn)品審批申請(qǐng)，監(jiān)管部門(mén)作為第一層過(guò)濾網(wǎng)，遴選出符合AI技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的產(chǎn)品，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。上市許可持有人可與設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者等相關(guān)利益方簽訂合同，載明權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，明確質(zhì)量責(zé)任。注冊(cè)環(huán)節(jié)需要進(jìn)行合同備案與算法備案，作為侵權(quán)責(zé)任分配依據(jù)。

4.2.2 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)者主體責(zé)任

醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)者在需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等每個(gè)環(huán)節(jié)必須以設(shè)計(jì)可信賴AI（trustworthy AI）為最高綱領(lǐng)，收集醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或者豁免的臨床脫敏數(shù)據(jù)，統(tǒng)一標(biāo)記規(guī)范，建立高質(zhì)量大規(guī)模分布均衡的高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)。開(kāi)發(fā)匹配不同診斷場(chǎng)景和臨床需求，契合臨床醫(yī)師工作流程的可靠型、安全型、易用型AI，建立渠道暢通、響應(yīng)快速的反饋機(jī)制，便于及時(shí)迭代和優(yōu)化。確保AI可理解、可解釋、可預(yù)測(cè)，實(shí)時(shí)檢測(cè)模型偏差并自動(dòng)推薦要添加到模型中的數(shù)據(jù)，及時(shí)糾正偏差。

4.2.3 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任

醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)者應(yīng)以人為本，生產(chǎn)安全有效、公平、透明、尊重隱私、符合倫理道德的產(chǎn)品。在說(shuō)明書(shū)中詳盡闡述具體操作方法、注意事項(xiàng)、警示信息、履行使用者培訓(xùn)后再使用的義務(wù)，采用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identification，UDI），開(kāi)發(fā)AI追溯系統(tǒng)，能夠利用算法從復(fù)雜的因果鏈中尋找歸責(zé)依據(jù)。經(jīng)營(yíng)者按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，向符合資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

4.2.4 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品使用者主體責(zé)任

醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品使用者包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、第三方醫(yī)學(xué)影像中心等單位，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，嚴(yán)格審核硬件設(shè)施、醫(yī)師資格、專業(yè)技術(shù)能力以及培訓(xùn)管理等要求，符合《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范2017》等行業(yè)規(guī)范。醫(yī)院引入AI產(chǎn)品必須開(kāi)展采購(gòu)論證、進(jìn)貨查驗(yàn)等工作。使用者必須善用和慎用AI，避免不合理的利用與不恰當(dāng)?shù)牟僮鳎M可能降低損害發(fā)生的概率。

4.3 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任探討

在醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品侵權(quán)事件發(fā)生時(shí)，首先判定醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品是否注冊(cè)并符合產(chǎn)品技術(shù)要求，由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具是否合格的檢測(cè)報(bào)告，如果產(chǎn)品不合格即為缺陷產(chǎn)品，上市許可持有人應(yīng)向受害人進(jìn)行賠償，此時(shí)上市許可持有人亦有權(quán)調(diào)查根本原因，若是其他共同責(zé)任人造成的侵害，有權(quán)按合同約定向其追償。其次判定是否在免責(zé)條款中，如果在免責(zé)條款中，受害人可以通過(guò)保險(xiǎn)或基金進(jìn)行救濟(jì)。如果不在免責(zé)范圍內(nèi)，結(jié)合《產(chǎn)品質(zhì)量法》《產(chǎn)品侵權(quán)法》判定因果關(guān)系、損害事實(shí)及主觀過(guò)錯(cuò)。基于醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品的智能等級(jí)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行分類，對(duì)高智能等級(jí)且高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品嚴(yán)格監(jiān)管，適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，舉證責(zé)任倒置。對(duì)于低智能等級(jí)且低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任，“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”原則。由專門(mén)的醫(yī)療人工智能損害技術(shù)鑒定部門(mén)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)判斷，醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為在醫(yī)療損害后果責(zé)任程度應(yīng)依據(jù)患者損害的原因力大小（全部原因、主要原因、同等原因、次要原因、輕微原因、無(wú)因果關(guān)系）確定，要求上市許可持有人賠償，上市許可持有人根據(jù)合同約定的責(zé)任條款向設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者等過(guò)錯(cuò)方追究連帶責(zé)任，追償損失。同時(shí)可以建立AI質(zhì)量首問(wèn)負(fù)責(zé)任制，AI利益相關(guān)方中任何一方先接到受害人賠償請(qǐng)求，誰(shuí)就先行賠付，再進(jìn)行追償。

建議構(gòu)建醫(yī)療人工智能強(qiáng)制保險(xiǎn)制度為主，賠償基金制度為輔的雙重保障體系。上市許可持有人參考風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別購(gòu)買(mǎi)強(qiáng)制保險(xiǎn)和商業(yè)險(xiǎn)，保額與風(fēng)險(xiǎn)大小成正比，設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者、使用者等利益相關(guān)方可以選擇性購(gòu)買(mǎi)商業(yè)險(xiǎn)，消除侵權(quán)賠償?shù)暮箢欀畱n，將各自精力聚焦在專業(yè)領(lǐng)域，有利于實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。設(shè)立專項(xiàng)賠償基金進(jìn)行合理救濟(jì)，在侵權(quán)責(zé)任和強(qiáng)制保險(xiǎn)無(wú)法覆蓋的情形下彌補(bǔ)受害者賠償不到位的損失。

需要指出的是，當(dāng)前處于弱人工智能時(shí)代，大部分是單病種醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品，加上僅是輔助決策作用，臨床診斷結(jié)論更依賴醫(yī)師專業(yè)程度，此處需要甄別診斷失誤事件或醫(yī)療事故是由醫(yī)師主觀判斷錯(cuò)誤、操作失誤還是硬件故障、程序漏洞等AI本身原因所導(dǎo)致的問(wèn)題。

4.4 醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系重要保障措施

4.4.1 逐步實(shí)現(xiàn)算法透明和可解釋

算法透明是提供算法可責(zé)性問(wèn)題的解決工具，明確算法決策的主體性、因果性或相關(guān)性，是確定和分配算法責(zé)任的前提[25]。歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》中規(guī)定公司有義務(wù)向歐盟管理機(jī)構(gòu)提供個(gè)別算法決策詳細(xì)解釋或關(guān)于算法如何決策的一般信息[26]。應(yīng)該堅(jiān)持公開(kāi)透明原則，將人工智能的研發(fā)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用置于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及社會(huì)公眾的共同監(jiān)督之下。

4.4.2 構(gòu)建分類分級(jí)監(jiān)管模式

不同醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展成熟度、能力水平和特定功能存在差異，給社會(huì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)程度有所不同。筆者建議針對(duì)不同的疾病情況（不同病癥、不同嚴(yán)重程度）和算法功能（篩查、輔助診斷、治療），采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的分類分級(jí)監(jiān)管模式。當(dāng)所提交審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品質(zhì)量、用戶安全、臨床可靠性、網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任和前瞻性文化五大方面超過(guò)行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)可申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，通過(guò)后予以精簡(jiǎn)審核。上市后監(jiān)管可結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，采用寬嚴(yán)有別的監(jiān)督方式。

4.4.3 構(gòu)建基于社會(huì)共治理念的多元治理路徑

面對(duì)日新月異的醫(yī)療AI技術(shù)發(fā)展以及日趨復(fù)雜的醫(yī)療診斷安全問(wèn)題，亟需構(gòu)建以“政府法律規(guī)范制約、行政監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管、技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐、行業(yè)組織產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)、社會(huì)輿論監(jiān)督”為主線的多元治理路徑。發(fā)揮政府在倫理監(jiān)管中的作用，明確利益相關(guān)者在倫理治理體系中的責(zé)任[27]。行政監(jiān)管部門(mén)建立醫(yī)療AI強(qiáng)制登記制度，強(qiáng)制故障透明，使醫(yī)療AI行為及決策全程可追溯。技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)需加快建立醫(yī)療AI器械審評(píng)審批制度，制定統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，合理評(píng)估安全性和倫理性。以中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟為引領(lǐng)的行業(yè)組織應(yīng)助推醫(yī)療AI政策落地，搭建AI技術(shù)端與應(yīng)用端的橋梁，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)服務(wù)。在新常態(tài)開(kāi)展以新聞媒體、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)、公民為共同體的輿論監(jiān)督，真正傾聽(tīng)市場(chǎng)訴求，促進(jìn)現(xiàn)代化高效治理，利于產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

5 小結(jié)

醫(yī)療AI診斷作為當(dāng)前發(fā)展最成熟應(yīng)用最廣的領(lǐng)域，產(chǎn)品正處在市場(chǎng)價(jià)值驗(yàn)證的關(guān)鍵時(shí)期，法律規(guī)范的空白會(huì)帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)的營(yíng)商環(huán)境建立會(huì)受到掣肘。健康完善的醫(yī)療AI診斷產(chǎn)品主體責(zé)任體系的構(gòu)建能促使行業(yè)朝著以人為本，受人類監(jiān)管，和諧與優(yōu)化共生的目標(biāo)發(fā)展。