基于磁導航技術的氣管插管裝置設計及可行性研究

王榮峰 ，張倩雲，丁泓帆 ，朱浩陽，劉暢，關正，趙鴿，王強，呂毅

1 西安交通大學第一附屬醫院，西安市，710061

2 精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心，西安市，710061

0 引言

2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情的大爆發，引起國際社會的廣泛關注[1-2]。重型和危重型患者容易出現不同程度的呼吸困難和低氧血癥，對于呼吸衰竭的患者實施氣管插管機械通氣治療是一項重要的救治措施。然而在緊急情況下的氣管插管，由于狀況緊急、準備不完善等因素，其成功率較低，并發癥風險較高[3-4]。但在可視化引導的氣管插管過程中操作者離患者口鼻很近，幾乎口對口。在為重大傳染病如新冠肺炎危重癥患者的搶救以及傳染病人手術實施氣管插管時，操作者存在很大的職業暴露風險，且笨拙的防護服、容易霧化的護目鏡等防護設備一定程度上增加了氣管插管的操作難度。

醫療機器人是目前正在迅速發展的一個領域。人們越來越多地認識到在臨床實踐中使用自動化系統所帶來的潛在好處，提供更標準化和更有效的醫療服務，使操作員更容易、更安全。機器人應用于氣管插管方面的研究絡繹不絕。2010年，TIGHE及其同事利用達芬奇手術機器人系統的機械臂，將纖維支氣管鏡成功置入模擬人的氣管中，完成機器人氣管插管理論可行的操作[5]。2012年，HEMMERLING等[6-7]研發了開普勒氣管插管系統，這是世界上首次利用常規的機械臂夾持視頻喉鏡在模擬人身上演示使用機器人氣管插管，并首次應用于臨床。2018年，海軍軍醫大學研制的遙操作氣管插管機器人系統采用主從機器人模式，在開普勒插管系統的理論基礎上，研究了遠程操作的機器人氣管插管，目的是遠程協助前線急救[8]。2020年，BIRO等[9]利用了計算機圖像自動識別技術，實現了纖維支氣管鏡尖端方向的自動調節使其正對聲門，為經喉部成像技術的機器人氣管插管研究提供了圖像處理基礎。但是，上手氣管插管機器人的解決策略主要為使用機械臂代替手工操作，而機械臂的靈活性及精確性仍待提高，仍未解決氣道不確定性、復雜性的核心問題。

磁外科利用“非接觸性”磁場力的特點，創新了諸多臨床新技術，磁導航技術是利用體外磁場牽引帶動體內的響應磁體或順磁性物質沿預設的移動路徑達到目標位置的技術[10]。磁導航技術在組織活檢[11]、心內膜導管消融和胃腸道膠囊內鏡檢查[12]等方面的可行性已得到驗證，具有廣闊的發展前景。本團隊基于磁導航技術的磁場環境和磁力轉向的獨特性，在國內外首次提出將磁導航技術應用于氣管插管中，設計了一種磁導航氣管插管裝置，并進行了初步的可行性研究，旨在提高氣管插管成功率，減少醫護人員職業暴露風險，并為研發氣管插管機器人提供關鍵技術。

1 設計思路

基于磁導航技術設計體外氣管插管磁導航裝置，磁性引導條依據剛-柔-軟的設計理念，引導條前端為響應磁體，將磁性引導條沿著生理腔道送入到咽喉部，其前端響應磁鐵在頸部磁導航裝置磁場力的作用下繼續向前向上移動進入聲門到達氣管，再將氣管插管沿著磁性引導條送入預定位置，完成氣管插管。

2 基本結構

基于磁導航技術的磁導航氣管插管裝置基本結構包括兩部分：磁性引導條、導航磁體。

2.1 磁性引導條

磁性引導條的結構設計如圖1所示，由前端響應磁體、引導條本體、連接彈性結構、響應磁體前端的保護帽組成，直徑為3 mm，長為700 mm。為了獲得更大的磁力，響應磁體采用高性能釹鐵硼永磁材料精加工而成，符合剛的理念。響應磁體的基本形狀為圓柱形，直徑為3 mm，長為16 mm。引導條本體是采用非順磁性可塑形橡膠材料制成的空芯探條，符合柔的理念，直徑為3 mm，長為680 mm，每間隔10 cm標有刻度。磁性引導條本體與響應磁體之間用彈性連接結構，外層使用薄層聚乙烯導管，內壁附著彈簧，長度控制在2～3 mm，在體外導航磁體磁場力的作用下響應磁體可發生偏轉運動，保護帽為響應磁體前端包裹半球形軟性材料，采用類似乳腺假體的硅膠材料，防止響應磁體對軟組織造成機械損傷。

圖1 氣管插管磁性引導條Fig.1 Magnetic tracheal intubation guide wire

2.2 氣管插管磁導航裝置

氣管插管磁導航裝置的結構設計如圖2所示，由導航磁體、兩側的輔助磁體、弧形支架、一級支架、二級支架組成，整體寬為200 mm，高為160 mm。為了獲得更大的磁力，導航磁體采用高性能釹鐵硼永磁材料精加工而成，導航磁體的基本形狀為圓柱形，直徑為60 mm，長為120 mm，主要是引導響應磁體發生向前向上的運動。兩側輔助磁體是長寬為50 mm，厚度為10 mm的矩形磁體，主要控制響應磁體在左右不發生偏轉，保證響應磁體沿著矢狀面發生偏轉。頸部位于弧形支架內，為半徑50 mm的弧形曲面。一級支架接觸床面，寬50 mm，高100 mm；二級支架位于胸骨及兩側鎖骨上，寬50 mm，高100 mm，避免壓迫氣道影響通氣。圖3為磁性引導條在磁導航裝置引導下插入模擬示意圖。

圖2 氣管插管磁導航裝置Fig.2 Magnetic navigation device for tracheal intubation

圖3 磁性引導條在磁導航裝置引導下插入模擬示意圖Fig.3 The schematic diagram of the magnetic guide wire inserted into the simulation under the guidance of the magnetic navigation device

3 使用過程

磁導航氣管插管操作方法：①將體外導航磁鐵置于頸部，導航磁體上緣與模擬人喉結齊平；②將涂抹石蠟油的磁性引導條置入口腔，盡可能保持在舌根的中點進入咽喉部（圖4 a）；③由體外導航磁鐵施加磁場力引導磁性引導條尖端的響應磁體向前向上運動，通過聲門列后進入氣管（圖4 b），模擬人發出插管成功的提示；④移去導航磁鐵，將氣管插管沿著磁性引導條送入氣管中段，拔出磁性引導條，固定氣管插管。該操作簡便迅速，避免了傳統氣管插管長時間反復試插過程中對咽喉和氣管壁組織的損傷和刺激，及長時間缺氧造成的不可逆損傷，避免并發癥，迅速建立呼吸通道，恢復氧供，搶救生命。

圖4 磁導航氣管插管裝置應用效果示意圖Fig.4 Schematic diagram of the application effect of the magnetic navigation tracheal intubation device

4 仿真模擬人實驗

4.1 方法

使用高仿真氣管插管模擬人，對磁導航氣管插管裝置可行性進行驗證，應用效果如圖4所示。共招募10名操作者參與研究，其中麻醉醫師5名，非麻醉專業人員5名。如表1所示，非麻醉組人員僅進行磁導航氣管插管，麻醉組人員需進行磁導航氣管插管和直視喉鏡下氣管插管，每人需進行所要求插管操作25次。記錄各自的插管時間、成功率，并用Likert等級評估插管難度。使用SPSS軟件進行統計學分析，P值小于0.05被認為具有統計學意義。

仿真模擬氣管插管實驗效果對比，見表1。

表1 仿真模擬氣管插管實驗效果對比表Tab.1 Comparison of experimental results of simulation and tracheal intubation

4.2 結果

其中，參與研究的操作者年齡差別不大，以男性居多。非麻醉師組有一位參與研究者不具有醫學背景。非麻醉組磁導航氣管插管成功率為93.6%（117/125）；麻醉組磁導航插管成功率為94.4%（118/125）；麻醉組直視喉鏡下氣管插管均獲得成功。經兩兩比較，三組間氣管插管成功率均不具有顯著性差異。

磁導航氣管插管非麻醉組和麻醉組的時間均小于10 s，磁導航氣管插管非麻醉組時間為（9.54±1.07）s，麻醉組時間為（9.02±2.47）s，P=0.07，兩者無統計學差異。麻醉組直視喉鏡下氣管插管時間為（12.54±2.66）s，與磁導航氣管插管非麻醉組及麻醉組相比，所需時間較長（P均小于0.01）。

操作者按照從0（非常難）到10（非常容易）的Likert等級對磁導航氣管插管進行主觀評分，磁導航氣管插管非麻醉組的主觀評分為7.8分，磁導航氣管插管麻醉組的主觀評分8.6分，兩者都偏向“易于操作”，且P=0.11，兩者無顯著性差異。

5 討論

本研究充分證實了基于磁導航技術的氣管插管的可行性，磁導航氣管插管具有操作簡單、快速、有效，學習曲線短等特點，磁導航氣管插管技術可為氣管插管機器人提供關鍵技術，除了應用于醫院手術室、重癥監護室等專業化場所，也可應用于機場、火車站等公共場所，可與除顫儀聯合使用，在突發醫療事件的氣道管理中具有重要意義。研究顯示，在突發院外心臟驟?；颊叩木戎沃?，緊急氣管插管具有較高的入院生存率[13]。但是有近20%的病人在到達醫院之前已經死亡，其中80%以上的死亡都是由于未能院前實施氣管插管急救而造成的。突發救治仍以單純的轉送為目的，到達醫院后錯過了搶救時機。

依據磁導航技術可引導磁性引導條尖端磁鐵在聲門口發生向前向上的偏轉運動進入氣管。磁導航技術從根本上解決了因口咽部復雜結構或困難氣道造成插管困難的問題。本研究屬于國內外首次基于磁導航免喉鏡氣管插管的概念性研究，所有操作均在高仿真氣管插管模擬人身上進行，其安全性在后期的研究中有待進一步驗證。

總之，磁導航氣管插管具有便捷性、高效性、雙向（醫患）安全性，可與傳統的喉鏡氣管插管效果媲美。該技術有望廣泛應用于院外患者救治時的氣管插管急救，同時，磁導航氣管插管技術可以作為氣管插管機器人研發的關鍵核心技術。