面向用戶的瞼板腺功能障礙輔助治療儀的設計與實現

韓少峰，周嘉悅，賀昌巖，梁慶豐，楊洋

1 北京航空航天大學 機械工程及自動化學院，北京市，100191

2 北京同仁醫院，北京市，100062

0 引言

在日常生活中，由于疾病、用眼疲勞或自身年齡變化等原因導致人類淚液質量低下或者動力學不正常，致使淚膜的穩定性遭到破壞，從而低于正常水平，在這種情況下，人眼常常會感到不舒服，同時并伴隨有眼部表面組織發生的各種疾病，這種癥狀在醫學上稱為干眼癥，又稱角結膜干燥癥。其中，與干眼癥密切相關的眼部組織是鑲嵌于眼瞼內的瞼板腺，其與瞼緣成垂直排列，所分泌的油脂從瞼板腺根部沿著腺體到達睫毛根部的腺體開口處，從而向外部分泌油脂，即脂質層。這種脂質層附著于淚液表面，因此可以減慢淚液的蒸發速度，防止其過快的蒸發。瞼板腺功能障礙患者就是因為瞼板腺分泌物堵塞了位于瞼緣處的瞼板腺出口，導致油脂無法分泌到眼球表面，從而導致淚液蒸發過快，眼睛干燥，引發干眼癥。所以，瞼板腺功能障礙（meibomian gland dysfunction,MGD）是干眼病的主要發病原因。

目前，對于MGD的治療，臨床上有多種方法，比如通過按摩和熱敷進行治療，通過輔助藥物進行治療，以及通過護理進行改善[1]。高瑩瑩等[2]對28例瞼板腺阻塞患者進行了瞼板腺壓榨治療，證明了通過壓榨按摩擠出瞼板腺阻塞物的方法，能夠使瞼板腺重新分泌油脂，對治療瞼板腺功能障礙有著顯著的效果。目前的研究中，瞼板腺按摩器械多為輔助類的機械結構設計，其中使用較為廣泛的有翻眼瞼機構[3]。這類機構可以輔助外翻瞼板，有助于人工對瞼板腺進行按摩。除了借助翻瞼機構的人工按摩法外，輔助治療儀器也被應用于MGD的治療，張建寰等[4]設計了一款MGD輔助治療儀，該治療儀采用滾壓的方法對外眼瞼進行按摩，但是，這種按摩法有一定的局限性，其大部分按摩壓力由眼球承受，可能對眼球造成傷害。LANE等[5]研發了一款治療MGD的輔助系統LipiFlow，該系統可以將碳纖維產生的熱量傳遞到眼瞼表面，同時氣囊可對眼瞼進行梯度脈動按摩。

開發的瞼板腺功能障礙輔助治療儀不同于以往熱敷和按摩的方式，特點在于將加熱模塊置于眼罩結構內部，可以直接對內眼瞼進行熱敷，并且采用往復氣流使硅膠氣囊對外眼瞼進行按摩，同時放置于眼內的眼罩部分抵消了氣囊按摩對眼球的壓力，本治療儀還能夠根據用戶自身的眼部參數通過3D打印進行面向用戶定制。最后，通過設計Labview界面，可以將用戶的眼罩模型以及按摩過程中的溫度和壓力進行實時顯示。

1 瞼板腺障礙輔助治療儀系統設計

設計了一種面向用戶的瞼板腺障礙輔助治療儀，主要由眼罩熱敷模塊、硅膠按摩模塊和溫壓控制模塊組成。首先根據患者眼部的主要參數通過三維建模繪制出適合患者自身的眼罩模型，并通過3D打印設備進行在線實時打印。在按摩過程中，眼罩置于眼球與內眼瞼之間，可對內眼瞼進行熱敷和溫度監控，同時小型硅膠氣囊貼合外眼瞼，采用充放氣的方式擠壓外眼瞼，并通過壓力傳感器對按摩壓力進行實時監測。在按摩時眼罩代替眼球承受按摩過程中帶來的壓力，起到保護眼球的作用。其次，溫壓控制系統能夠在按摩過程中為眼部提供合適的溫度和壓力，并且將壓力和溫度曲線在PC界面實時上顯示，系統的流程框圖如圖1所示。

圖1 瞼板腺障輔助治療儀系統框圖Fig.1 System diagram of the user-oriented auxiliary treatment instrument for MGD

2 關鍵結構設計

2.1 眼罩結構設計

眼罩部分的設計難點在于眼罩前端各項曲面的確定。本設計是基于患者眼部的角膜的曲率和橫徑，瞼裂的高度與寬度等各項參數進行確定，其結構如圖2所示。眼罩主要分為前凹面的曲面1和曲面3，以及背凸面的曲面2。在診斷階段，通過OCT等相關設備對角膜掃描，得到角膜曲率R，角膜橫徑D，瞼裂長度L，瞼裂寬度W。

圖2 眼罩結構示意圖Fig.2 Schematic diagram of eye mask structure

2.1.1 曲面1的設計

曲面1位于角膜一側，由角膜曲率R和角膜橫徑D確定，曲線1呈拱形覆蓋于角膜上，為了避免與角膜直接接觸，以防對角膜造成傷害，因此在設計過程中給角膜曲率加上一個δ增量值，從而得到曲面1的曲率為R1，橫徑為D1，進而得到曲面1的弧長為L1，弧度為α1，如圖3(a)所示。

圖3 眼罩各曲面結構圖Fig.3 Structure diagram of each sufrace of the eye mask

2.1.2 曲面2的設計曲面2與瞼結膜接觸，由于人眼瞼左右兩側不對稱，靠近鼻側一端較窄，靠近太陽穴一側較長，因此曲面2的設計分為兩部分，靠近內眼角一側設計為球面，靠近外眼角一側設計為橢球面。

（1）球形曲面的設計

由于瞼裂長度為L，瞼裂寬度為W，并且通過文獻得知穹隆結膜與角膜距離上下方均為8～10 mm，取最小值8 mm。為了保證眼罩能夠放入眼內，因此曲面2上下截面弧長L2不能超過8 mm加上角膜弧長的一半，即：

其中，R2為曲面2球面的半徑，α2為弧長L2所對應的弧度值。

并且為了保證能夠充分按摩到整個瞼板，可得：

同時曲面2球面部分需要滿足的其他約束條件為：

其中，a為L2弧長末端與L1弧長末端在角膜軸線平行方向上的距離，b為L2弧長末端與L1弧長末端在角膜軸線垂直方向上的距離。D3為設計的兩曲面之間的厚度，以便中間可放置加熱片。

球形曲面的設計如圖3(b)所示，通過方程（1）到（5）可得球形曲面的曲率R2和α2的弧度。

（2）橢球形曲面的設計

考慮到外瞼比內瞼深，取值為2 mm，設橢球形曲面的短軸Lb與球面曲面的曲率R2相同，長軸為La，橢圓弧長末端軸長為La1，結構如圖3(c)所示。

從圖中可以得到：

通過方程（6）和（7）可得橢圓弧長末端軸長為La1值。

2.1.3 曲面3的設計

曲面3連接曲面1和曲面2，根據結膜囊表面曲率R3和結膜囊與角膜連接處的曲率R4，可得曲面3，如圖3(d)所示，其中R3取值為15 mm，R4為10 mm。

3 按摩氣囊結構的設計

為了實現瞼板腺的按摩功能，采用硅膠氣囊充氣膨脹的方式實現對瞼板腺的擠壓。氣囊結構根據人眼瞼長度、寬度和曲率進行設計，由醫用硅膠和被其包裹的起支撐作用的塑膠組成。氣囊的前方有一個與眼瞼形狀相近的半月型突起貼合外眼瞼，保證按摩的舒適性與充分性。后方的氣囊則通過充放氣來鼓起、收縮，以達到控制前方的突起前進和后退，達到按摩的效果。氣囊部分的結構圖如圖4所示，氣囊膨脹的距離可通過充氣量和硅膠的彈性參數等確定。

其中，Q為氣泵的流量，t為充氣的時間，V為氣路管道的體積，Δp為內外壓強差，p為標準大氣壓，K為氣囊的拉伸剛度，Δh為氣囊向前膨脹距離，S為氣囊膨脹的面積，n為氣囊膨脹的方向矢量。

圖4 硅膠氣囊示意圖Fig.4 Schematic diagram of the silicone airbag

圖5 眼罩和硅膠氣囊實物圖Fig.5 Physical map of eye mask and silicon airbag

通過整體設計，得到眼罩和氣囊的實物圖，如圖5所示。硅膠氣囊包裹在黑色塑膠周圍，按摩時眼瞼位于氣囊前方氣墊與眼罩之間，通過氣囊的擠壓和眼罩的加熱起到按摩和熱敷的效果。

4 功能設計與實現

KORB等[1]通過一系列實驗對具體的按摩壓力進行了分析研究，得出患者眼部能夠承受的壓力范圍為（176.5±78.6）kPa，這對后續各種治療儀器的開發有著重大的意義。同時，LANE等[5]實驗得出熱敷的最佳溫度為41℃～43℃，并且驗證了在精確控制熱敷溫度的條件下進行有效的按摩，能夠更好地改善MGD的治療效果。因此，我們對瞼板腺障礙輔助治療儀溫度和壓力的控制采用以上參數作為標準來進行熱敷和按摩。

4.1 熱敷功能

熱敷功能的實現依靠于放置在眼罩內部的電熱片。當電熱片通電加熱時，在眼罩內部靠近眼球的一側貼有隔熱膜，以避免熱量傳遞到眼球，起到保護眼球的作用。同時，電熱片與溫度控制模塊相連，來控制加熱片的通斷電，當眼罩溫度低于41oC時，溫度控制模塊控制加熱片通電升高溫度，當眼罩溫度高于43oC時，溫度控制模塊控制加熱片斷電降低溫度，從而使眼罩始終保持在設定的范圍內。經過測試，眼罩前表面近眼球側的溫度為（34±1）oC，眼罩后表面與瞼板腺接觸的溫度為（42±1）oC。

4.2 按摩功能

按摩功能是通過氣囊的充放氣來達到按摩外眼瞼的功能。氣囊的充放氣由小型氣泵、兩位三通電磁閥和時間繼電器實現，時間繼電器與氣泵和電磁閥同時相連，當氣囊充氣時，氣泵和電磁閥都同時充電，氣泵經電磁閥與氣囊相連，給氣囊充氣；放氣時，氣泵和電磁閥都同時斷電，氣囊經電磁閥與外界大氣相連，使氣體排出，達到放氣的效果。同時可以通過控制充放氣時間的長短來控制充氣量和充氣頻率從而達到控制氣囊壓力和按摩節奏的目的。

4.3 壓力和溫度讀取

按摩壓力和溫度是通過數據采集卡進行采集，并在PC上進行實時顯示。溫度通過k型熱電偶測量，經過放大補償后輸入溫度采集卡，通過Labview中的換算關系將其換算為攝氏度并顯示在Labview中的界面上。壓力則通過壓力傳感器MPXV5050進行測量，在靠近氣囊附近通過一個三通管將其與氣囊充放氣管道相連，在氣囊進行按摩過程中，可實時讀取管內的壓力，同時也顯示在Labview中的界面上。集成后的瞼板腺按摩儀壓力和溫度采集控制系統框圖，如圖6所示。

圖6 系統溫度和壓力采集框圖Fig.6 The diagram of the temperature and pressure acquistion

4.4 面向用戶按摩儀參數化建模

通過VB編程對Solidworks進行二次開發，通過輸入患者的眼部參數，即上文中所述的角膜曲率R、角膜橫徑D、瞼裂長度L、瞼裂寬度W。輸入后點擊建模按鈕，Labview調用VB程序，可通過式（1）到（7）得到建模所需的其他參數，然后VB調用Solidworks可自動對眼罩部分進行三維建模，建模完成后可通過相連的3D打印機打印出實物，使得眼罩部分的制造更加簡單、高效，本瞼板腺治療儀可以根據不同人的眼部參數生成對應的眼罩模型，從而與每個患者自身的眼部情況相適應。

4.5 界面顯示

Labview界面主要包含眼罩三維模型、壓力曲線和溫度曲線三部分，如圖7所示。將VB程序導入到Labview中，這樣可以直接在Labview內輸入模型參數完成建模過程，并在界面上可以顯示出Solidworks構建的眼罩三維模型，同時在Labview中的波形圖上可實時顯示出按摩部分的壓力和溫度。當患者在進行按摩時，能夠直觀能顯示出溫度和壓力的實時曲線，使其確保在一定的安全范圍內。

圖7 按摩儀顯示界面Fig.7 Display interface of the treatment instrument

5 功能性、安全性實驗驗證

為了驗證該瞼板腺障礙輔助治療儀的安全性，選取20只正常活體新西蘭大白兔，通過測量得到兔眼指定參數的數據，打印出眼罩，并將眼罩放入兔子眼瞼內，氣囊由于制作工藝復雜，我們根據兔眼瞼的平均數據選取，長17 mm，高7 mm，曲率8.5 mm，并置于兔子眼瞼外（見圖8），控制熱敷溫度于（41～43）℃之間，按摩氣囊壓力控制在（100～150）kPa之間。并在治療前后，通過裂隙燈顯微鏡及熒光素鈉染色觀察新西蘭大白兔的角膜形態（見圖9），并且通過Schirmer試紙測量淚液分泌量，干眼綜合分析儀記錄瞼板腺形態改變（見圖10）。

實驗結果表明，使用治療儀治療后，20只活體新西蘭大白兔的瞼板腺均表現出了分泌物增加的效果，證明了所研制治療儀對于瞼板腺疏通具有積極的效用。同時，新西蘭大白兔的淚液分泌量、眼表狀況、瞼板腺形態等參數均無明顯改變，證明了所研制的治療儀對眼球并無不良副作用，具有一定的臨床治療推廣價值。

圖8 瞼板腺干眼治療儀按摩過程Fig.8 Message process of the meibomian gland dry eye treatment instrument

圖9 治療前后新西蘭大白兔的眼表狀態Fig.9 Ocular surface state of New Zealand white rabbits before and after treatment

6 結論

圖10 治療前后新西蘭大白兔瞼板腺形態Fig.10 Morphology of meibomian gland of New Zealand white rabbits before and after treatment

自主開發了一款瞼板腺功能輔助治療儀，并對其結構設計原理和系統功能進行了描述，本治療儀不僅能夠通過硅膠氣囊的充放氣和眼罩內部的加熱裝置實現按摩和熱敷的功效，還能夠面向用戶進行自主建模，通過獲取的患者眼部參數，能夠實時地將所需模型進行3D打印以適應不同患者的眼部特征，并在PC界面上可以實時顯示眼罩3D模型和按摩過程中的壓力和溫度，并能根據患者的反饋即時調整按摩參數，確保其在安全有效的范圍內。最后進行了按摩實驗，表明本產品不會對瞼板腺造成損害，驗證了其安全性。下一階段將對本治療儀進一步完善，提升其可靠性，并進行工業化設計，加快進入臨床試驗。